1、藥用輔料行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀
在全球藥用輔料領(lǐng)域，歐、美、日等發(fā)達國家或地區(qū)走在前列，成為世界藥用輔料研發(fā)和生產(chǎn)的重要基地，且發(fā)達國家的藥用輔料均由專業(yè)化廠家生產(chǎn)。我國藥用輔料的生產(chǎn)起步較晚，與發(fā)達國家相比存在一定差距，但在我國醫(yī)藥工業(yè)迅猛發(fā)展的帶動下，近些年取得了長足發(fā)展，而且隨著我國居民生活質(zhì)量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高，藥用輔料作為影響醫(yī)藥制劑安全性和先進性的重要物質(zhì)之一，近些年，其開發(fā)和應(yīng)用的重要性已開始引起醫(yī)藥科技界和醫(yī)藥主管部門的高度重視。
（1）我國醫(yī)藥市場增長潛力依然存在，藥用輔料行業(yè)增速回暖
醫(yī)藥工業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分。受益于我國經(jīng)濟增長、國民收入持續(xù)提高以及醫(yī)療改革深入等因素，我國醫(yī)藥行業(yè)保持了較快的增長速度。近十年來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增速整體較快，總體高于同期規(guī)模以上工業(yè)增加值增幅。2021 年，規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)增加值累積同比增長 24.80%，高于工業(yè)整體增速 15.2 個百分點。
我國醫(yī)藥行業(yè)已取得巨大發(fā)展，但我國醫(yī)藥消費仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達國家。從宏觀數(shù)據(jù)來看，我國衛(wèi)生費用總額從 2009 年的 17,541.92 億元增加至2021 年的 76,844.99 億元，年復(fù)合增長率為 13.10%；衛(wèi)生費用占 GDP 比重持續(xù)提升，從 2009 年的 5.03%提升至 2021 年的 6.72%，而同期日本和美國的這一比重分別保持在 8%和 18%左右，顯著高于我國，我國醫(yī)藥市場具備較大的增長潛力。
（2）我國藥用輔料行業(yè)起步晚，行業(yè)規(guī)模不斷發(fā)展壯大
我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展起步較晚，從上世紀 80 年代開始，口服固體制劑藥用輔料的研究才得到重視，整個行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展歷程。當(dāng)前，我國藥用輔料行業(yè)仍具有企業(yè)分散、生產(chǎn)規(guī)模小，產(chǎn)品標(biāo)準不統(tǒng)一的階段性特征。據(jù)統(tǒng)計，截至 2018 年底，中國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已超過 470 家，其中：專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)占比約為23%，其余均為兼帶生產(chǎn)藥用輔料的化工、食品和原料藥等其他生產(chǎn)企業(yè)。
然而，化工級和食品級輔料在生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準、工藝技術(shù)、質(zhì)控檢驗、性能等方面難以符合嚴格的藥用標(biāo)準，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全隱患。在行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內(nèi)醫(yī)藥市場需求持續(xù)、旺盛增長等因素的驅(qū)動下，我國藥用輔料行業(yè)開始進入快速發(fā)展時期，產(chǎn)銷量不斷增加，品種日趨豐富，產(chǎn)品質(zhì)量明顯提升，將成為繼歐、美和日本之后新的藥用輔料大國。
由于藥用輔料品種繁多，而我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和行業(yè)分布又相對分散，因此相關(guān)市場數(shù)據(jù)的統(tǒng)計難度較大。目前，關(guān)于國內(nèi)藥用輔料市場規(guī)模的統(tǒng)計數(shù)據(jù)并不統(tǒng)一。因此，只能通過制藥行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)對藥用輔料行業(yè)的市場規(guī)模進行測算，一般認為國內(nèi)藥用輔料市場規(guī)模約占藥物制劑總產(chǎn)值的2%-3%左右。
根據(jù)《2021 年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》顯示，2020 年我國化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)、中成藥生產(chǎn)行業(yè)以及生物藥品制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入分別為 8,356.90 億元、4,414.20 億元以及 2,795.60 億元，三者合計為15,566.70 億元。按照我國藥用輔料占藥品制劑總收入的 2%的比例保守估計，2020 年國內(nèi)藥用輔料的總產(chǎn)值為 300 億元左右。按固體制劑占全部藥物制劑比例 70%估算，2020 年我國固體制劑用輔料的市場容量約為 210 億元。
未來，我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展空間和市場容量巨大。首先，在我國政府不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生投入的背景下，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展對我國藥用輔料行業(yè)規(guī)模擴張?zhí)峁┝藦姶笾?，根?jù)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》預(yù)計的年均增長 8%的發(fā)展目標(biāo)，至 2025 年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將由 2020 年的 2.80 萬億元增加到 4.11 萬億元；其次，在我國推行藥品一致性評價、藥品集中采購，以及鼓勵發(fā)展高端制劑的政策背景下，未來藥用輔料行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展勢在必行；最后，在國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)，藥物研發(fā)和生產(chǎn)制造的部分環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家不斷轉(zhuǎn)移的趨勢下，我國由于具有成本優(yōu)勢、專業(yè)技術(shù)人員充足、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗、巨大的市場潛力，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)。因此，今后制劑生產(chǎn)規(guī)模的擴大必將帶動我國藥用輔料市場需求的增長，而新型藥用輔料的增長將更為迅速。
（3）我國藥用輔料品種較歐、美等發(fā)達國家少，發(fā)展創(chuàng)新不足
由于以往我國對藥用輔料工業(yè)發(fā)展重視不足，導(dǎo)致專業(yè)廠商少、研發(fā)投入不足，藥用輔料品種少、規(guī)格單一。我國制劑使用的藥用輔料約有 540 余種，其中：2020年版《中國藥典》中收載藥用輔料335種，約占輔料品種總數(shù)的62%。而歐洲和美國的輔料品種使用數(shù)量分別為 3000 余種和 1500 余種，收錄的藥用輔料標(biāo)準分別約為 1500 種和 750 種，并且隨著藥品種類增多及對輔料要求的細化，藥用輔料品種仍在不斷開發(fā)，品類上也有新劑型和新系統(tǒng)不斷衍生出來，我國的藥用輔料距離國際先進水平還有一定的差距。
當(dāng)前，我國在化學(xué)原料藥的生產(chǎn)上并不比歐美等發(fā)達國家落后，但在制劑生產(chǎn)上卻與發(fā)達國家差距較大，其中重要原因在于國產(chǎn)藥用輔料品種開發(fā)和生產(chǎn)上的落后，用于高端技術(shù)產(chǎn)品的藥用輔料基本壟斷在歐美企業(yè)手中。我國大多數(shù)制藥企業(yè)在生產(chǎn)中對藥用輔料的要求和應(yīng)用重視程度遠不如西方廠商，藥用輔料僅被視為藥品生產(chǎn)的“配角”。因此，我國醫(yī)藥制劑工業(yè)的崛起，必須從源頭上改變目前藥用輔料專業(yè)性生產(chǎn)不足、品種創(chuàng)新少、規(guī)格單一的局面。
（4）國內(nèi)藥用輔料市場的發(fā)展，吸引著國際廠商的加入并加劇競爭
在我國經(jīng)濟和醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的巨大市場商機和國際醫(yī)藥制造業(yè)不斷向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的召引下，國外藥用輔料企業(yè)已經(jīng)開始攫取國內(nèi)藥用輔料市場。目前，美國卡樂康公司、德國德固賽集團和美劑樂集團、法國羅蓋特公司以及德國JRS(瑞登梅爾)等一些發(fā)達國家的專業(yè)輔料生產(chǎn)商已在我國建立起合資、獨資公司或辦事處，向我國輸入其先進的藥用輔料產(chǎn)品。這些國外企業(yè)在推動國內(nèi)制藥工業(yè)發(fā)展的同時，也對國內(nèi)藥用輔料企業(yè)構(gòu)成較大的競爭壓力，對我國民族藥用輔料行業(yè)發(fā)展的沖擊不容忽視。
（5）我國藥用輔料供求的結(jié)構(gòu)性矛盾依然存在，藥品質(zhì)量一致性評價、藥品集采及疫情加速國產(chǎn)替代進程
在制藥工業(yè)長期持續(xù)增長的帶動下，我國藥用輔料工業(yè)經(jīng)過近二十幾年的發(fā)展，藥用輔料的生產(chǎn)供給能力和市場需求量均不斷提高并保持較快增長，但國內(nèi)藥用輔料市場供求的結(jié)構(gòu)性矛盾依然存在，國內(nèi)中低端產(chǎn)品供給相對充足，高端產(chǎn)品供應(yīng)不足且多為外國輔料生產(chǎn)企業(yè)壟斷，國內(nèi)合資制藥企業(yè)及一些新、特藥品采用的輔料主要通過從國外進口方式解決。
不過，隨著國家藥品質(zhì)量一致性評價、集中帶量采購等重大制度性改革的推進，制藥企業(yè)不僅面臨一定的成本壓力，還需要選購質(zhì)量性能優(yōu)異的藥用輔料品種，因此降本提質(zhì)需求在一定程度上會傳遞至藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，并且受疫情管控影響，海外進口產(chǎn)品貨期延長，未來質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)藥用輔料將進一步取代進口輔料。
2、藥用輔料行業(yè)的未來發(fā)展趨勢
藥用輔料已經(jīng)成為制約我國醫(yī)藥制劑發(fā)展的瓶頸，加大對藥用輔料的研究和應(yīng)用力度，鼓勵和促進藥用輔料行業(yè)的健康快速發(fā)展，已成為國家醫(yī)藥行業(yè)主管部門、專業(yè)科研機構(gòu)和企業(yè)界的共識。未來下游醫(yī)藥制劑工業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級將對藥用輔料的安全性、優(yōu)質(zhì)性和高效性提出更高要求，并推動藥用輔料行業(yè)向?qū)I(yè)化的優(yōu)勢企業(yè)集中。本行業(yè)未來發(fā)展趨勢將體現(xiàn)在以下幾個方面：
（1）向“生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化、應(yīng)用科學(xué)化、服務(wù)優(yōu)質(zhì)化”方向發(fā)展，專業(yè)藥用輔料將逐步替代非專業(yè)藥用輔料
目前，我國藥用輔料行業(yè)內(nèi)仍存在較多的化工企業(yè)和食品加工企業(yè)生產(chǎn)工業(yè)級和食品級輔料的現(xiàn)象，這些非專業(yè)藥用輔料產(chǎn)品由于缺乏嚴格的藥用標(biāo)準依據(jù)，在生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準、工藝技術(shù)、質(zhì)控檢驗等方面難以符合嚴格的藥用標(biāo)準。因此，非專業(yè)藥用輔料用于藥物制劑的生產(chǎn)將給用藥安全帶來較大隱患。隨著我國民眾用藥安全意識的不斷提高，藥用輔料行業(yè)監(jiān)管將日趨嚴格，行業(yè)的準入門檻將不斷提高，化工級和食品級的輔料產(chǎn)品將逐漸被市場淘汰，專業(yè)藥用輔料將成為藥物制劑企業(yè)的最終選擇。
同時，作為全球醫(yī)藥工業(yè)大國，我國制藥工業(yè)的不斷進步和對新劑型研發(fā)的持續(xù)深入，對藥用輔料的品種、質(zhì)量、性能等要求也將不斷提高。能針對不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特點和質(zhì)量要求提供相應(yīng)的符合制劑標(biāo)準的輔料產(chǎn)品，且可以為客戶提供技術(shù)和應(yīng)用支持并擁有專業(yè)化管理、銷售及運轉(zhuǎn)渠道的專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展趨勢。
（2）技術(shù)開發(fā)向安全性、功能性、適應(yīng)性、高效性等方向發(fā)展
藥用輔料過去在制藥中的作用主要是幫助釋放、促進溶解、防止粘結(jié)等，隨著現(xiàn)代化藥物制劑的發(fā)展，藥用輔料的應(yīng)用已不僅僅是制劑成形以及幫助工藝過程順利進行的需要，還是多功能化發(fā)展的需要，對于制劑性能的改良、生物利用度的提高及藥物的緩控釋等都有非常重要的作用。
藥用輔料正在被更多地視為一種功能性材料，而不是一種非活性添加劑。能夠在生物體內(nèi)完全分解、生物相容性和安全性良好、不良反應(yīng)更小、對主藥的功效具有協(xié)同作用的新型、功能性藥用輔料將成為今后行業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的主攻方向。
（3）復(fù)合輔料將是藥用輔料產(chǎn)品的發(fā)展方向之一
由于復(fù)合輔料具有較好的功能協(xié)同作用，起到改善整體制劑性能的作用，制劑企業(yè)可以更低的成本生產(chǎn)更高質(zhì)量的成品片劑、膠囊劑、混懸劑等，因此，復(fù)合輔料正成為藥用輔料生產(chǎn)商的主推產(chǎn)品。以二氧化硅與微晶纖維素復(fù)合輔料為例，可以將可壓性和流動性有效結(jié)合，具備了凝結(jié)、填充和崩解等能力，遠超過單一輔料的作用，并確保了產(chǎn)品的一致性。因此，復(fù)合輔料在今后一段時期內(nèi)將是藥用輔料產(chǎn)品的發(fā)展方向之一。
（4）產(chǎn)業(yè)集中度將明顯提高
近年來，我國藥用輔料管理制度和標(biāo)準的不斷完善，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在資質(zhì)、標(biāo)準、經(jīng)營渠道等方面受到的監(jiān)管將越來越嚴格，藥輔行業(yè)的準入門檻將逐步提高。此外，隨著國家醫(yī)藥體制改革的進一步深入，關(guān)聯(lián)審評審批、集中采購、一致性評價的持續(xù)推進，具有規(guī)模效應(yīng)、產(chǎn)品美譽度高、品牌影響大、科技創(chuàng)新和規(guī)范運作的企業(yè)將占據(jù)主要市場，而缺乏技術(shù)創(chuàng)新、服務(wù)能力和獨特商業(yè)應(yīng)用模式的企業(yè)將逐步被淘汰，競爭實力較弱的中小企業(yè)數(shù)量將大幅減少，行業(yè)集中度將進一步提升。
3、行業(yè)競爭格局和市場化程度
目前，全球約有200多家規(guī)模較大的從事藥用輔料開發(fā)生產(chǎn)的專業(yè)公司，它們大多分布在歐美各國，競爭較為激烈，國外尚無一家藥用輔料公司的產(chǎn)值能單獨占據(jù)國際市場5%以上的份額。
由于歷史原因，我國醫(yī)藥工業(yè)過去存在著“重原料、輕制劑、輕輔料”的現(xiàn)象，導(dǎo)致我國專業(yè)化的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不多、一些常規(guī)輔料多由化工、食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)有內(nèi)資的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約 470 家，其中：專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)僅占 23%，化工企業(yè)約占 17%，食品與其他企業(yè)約占 60%。此外，國內(nèi)還有外資藥用輔料企業(yè) 10 多家。目前我國單個藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所占市場份額較低、競爭較為激烈，行業(yè)的集中度與國外同行存在較大差距。
4、行業(yè)內(nèi)的主要企業(yè)
近年來，我國藥用輔料工業(yè)開始進入專業(yè)化的快速發(fā)展時期，涌現(xiàn)出一批規(guī)模較大、產(chǎn)品質(zhì)量好、服務(wù)意識強的本土專業(yè)化藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，除本公司之外，還有湖州展望藥業(yè)有限公司、山東聊城阿華制藥股份有限公司、南京威爾藥業(yè)集團股份有限公司、山東赫達集團股份有限公司和湖南爾康制藥股份有限公司（該公司以注射劑、液體制劑用輔料為主）等。
在占據(jù)藥用輔料市場70%份額的口服固體制劑輔料領(lǐng)域，目前國內(nèi)主要口服固體制劑輔料生產(chǎn)企業(yè)及其概況如下：
●湖州展望藥業(yè)有限公司（以下簡稱“湖州展望”）：國內(nèi)最早的藥用輔料研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)之一，擁有浙江省藥用輔料高新技術(shù)研發(fā)中心，主要藥用輔料產(chǎn)品有羥丙甲纖維素、微晶纖維素和羥丙纖維素等；公司還同時生產(chǎn)原料藥，兼產(chǎn)食品添加劑。該公司2015年11月被上市公司紅日藥業(yè)（300026.SZ）全資收購。
●山東聊城阿華制藥股份有限公司（以下簡稱“聊城阿華”）：國內(nèi)較早的專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)之一，擁有山東省藥用輔料工程技術(shù)研究中心，公司各種輔料年生產(chǎn)能力約萬噸，主要產(chǎn)品為微晶纖維素和羧甲淀粉鈉等。
●南京威爾藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“威爾藥業(yè)”，603361.SH）：主要從事藥用輔料和合成潤滑基礎(chǔ)油產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中藥用輔料分為注射用和非注射用兩大類，非注射用藥用輔料以聚山梨酯80、聚乙二醇系列和丙二醇等產(chǎn)品為主。2021年度，該公司藥用輔料銷售收入2.66億元，其中非注射用藥用輔料收入1.44億元（注：2022年度數(shù)據(jù)暫未披露）。
●山東赫達集團股份有限公司（以下簡稱“山東赫達業(yè)”，002810.SZ）：主營水溶性高分子化合物產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品以建材級羥丙甲纖維素等為主，兼營醫(yī)藥級和食品級羥丙甲纖維素等輔料。2021年度，山東赫達營業(yè)收入15.60億元，其中：纖維素醚產(chǎn)品9.76億元（年報未區(qū)分建材級和醫(yī)藥級）、以羥丙甲纖維素為主要成分的植物膠囊產(chǎn)品3.17億元。（注：2022年度數(shù)據(jù)暫未披露）
