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菏澤市成武縣化工園-265t/a高端醫(yī)藥中間體產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 皓元醫(yī)藥    2023-02-11

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目實(shí)施主體為公司全資子公司山東成武澤大泛科化工有限公司（以下簡稱“澤大泛科”），項(xiàng)目計(jì)劃投資總額為 13,026.00 萬元，擬新建 1個生產(chǎn)車間、對原有 2個生產(chǎn)車間進(jìn)行擴(kuò)建，并購建儲罐區(qū)、污水池、甲類倉庫等基礎(chǔ)工程設(shè)施，購置反應(yīng)釜、離心機(jī)、干燥機(jī)、烘箱、冷凝器、冷凍系統(tǒng)、過濾器、污水處理設(shè)備等生產(chǎn)、公用輔助設(shè)施。

本項(xiàng)目規(guī)劃產(chǎn)品主要包括雷美替胺中間體、酒石酸伐倫克林中間體系列、氫溴酸替格列汀中間體、英克西蘭中間體、蘇沃雷生、三唑巴坦等藥物中間體、非蘇拉贊中間體、酮替芬中間體、鹽酸維拉唑酮等 11個產(chǎn)品。項(xiàng)目建成后，公司將進(jìn)一步擴(kuò)大自有原料藥、中間體生產(chǎn)基地，更加穩(wěn)定地為下游客戶提供高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，滿足市場對公司產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)的需求。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）有利于滿足醫(yī)藥中間體和原料藥市場不斷增長的需求，提高公司的盈利水平

近年來，全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長且保持較大市場規(guī)模，得益于此，全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢，原料藥需求不斷擴(kuò)大帶動對醫(yī)藥中間體需求的增長。根據(jù) Transparency Market Research 的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2020 年全球原料藥市場規(guī)模達(dá) 1,680 億美元，預(yù)計(jì)至 2031 年市場規(guī)模將達(dá) 3,324 億美元。

受益于人才、專利保護(hù)、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等各方面具有明顯的競爭優(yōu)勢，我國已成為全球醫(yī)藥中間體主要研發(fā)生產(chǎn)基地之一，不僅為仿制藥生產(chǎn)廠商提供了大量高品質(zhì)的醫(yī)藥中間體，而且也日益成為制藥公司優(yōu)先選擇的戰(zhàn)略合作地，為大量原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥等廠商提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體。根據(jù)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2020 年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模增長至 2,090 億元，預(yù)計(jì)到 2026 年我國醫(yī)藥中間體的市場規(guī)模有望突破 2,900 億元。

經(jīng)過多年的發(fā)展，公司憑借自身的技術(shù)優(yōu)勢，擁有了較為豐富的醫(yī)藥中間體及原料藥產(chǎn)品儲備。在此背景下，本項(xiàng)目布局未來市場前景良好的高端醫(yī)藥中間體和原料藥項(xiàng)目的商業(yè)化生產(chǎn)，有利于為公司已掌握成熟技術(shù)的產(chǎn)品提供產(chǎn)業(yè)化的平臺，為持續(xù)增長的國內(nèi)外市場需求提供產(chǎn)品種類和產(chǎn)品產(chǎn)能支持，從而進(jìn)一步提高公司的盈利水平。

（2）根據(jù)市場需求布局產(chǎn)品，擴(kuò)展公司產(chǎn)品矩陣

全球失眠癥、心腦血管疾病、糖尿病、抑郁癥等治療藥物需求的持續(xù)增長，帶動相關(guān)醫(yī)藥中間體市場的快速發(fā)展，公司結(jié)合相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域市場需求以及公司的技術(shù)和產(chǎn)品儲備，擬新建項(xiàng)目布局 10 個醫(yī)藥中間體及 1 個原料藥產(chǎn)品，具體情況如下：

1）雷美替胺中間體

雷美替胺是日本武田公司（TAKEDA）開發(fā)的用于治療難以入睡型失眠癥、慢性失眠和短期失眠的新分子藥物，分別于2008年和2005年在日本和美國上市，商品名為 Rozerem，其化合物專利已于 2017 年 3 月到期。雷美替胺能選擇性激動褪黑激素 1 型受體和 2 型受體（MT1、MT2），增加慢波睡眠（SWS）和快動眼睡眠（REW），從而減少失眠。

歐美等發(fā)達(dá)國家中近半數(shù)人口受到失眠的困擾，我國經(jīng)歷過失眠的人口比例也與之相仿。雷美替胺是第 1 個應(yīng)用于臨床治療失眠的褪黑激素受體激動劑，是近 35 年中首個新治療作用機(jī)制的治療失眠處方藥，也是首個和迄今唯一無濫用和依賴性的失眠處方治療藥，產(chǎn)品受限性小，成藥性高，具備較好的產(chǎn)業(yè)化前景。

2）酒石酸伐倫克林中間體系列

酒石酸伐倫克林是由美國輝瑞公司研制開發(fā)的用于治療尼古丁成癮的藥物。先后于 2006 年 5 月和 8 月由美國 FDA 和歐洲 E-MEA 批準(zhǔn)上市。酒石酸伐倫克林是第一個通過影響尼古丁依賴性神經(jīng)機(jī)制產(chǎn)生戒煙效果的藥物，也是美國FDA 近 10 年來批準(zhǔn)的第一個戒煙處方藥，其戒煙效果優(yōu)于現(xiàn)有的戒煙藥物，擁有廣闊的市場前景。

3）氫溴酸替格列汀中間體

氫溴酸替格列汀是由田邊三菱（Mitsubishi Tanabe）開發(fā)的一種有效治療 2型糖尿病的藥物，于 2021 年 8 月 5 日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，為 2 型糖尿病患者帶來了新的治療選擇。2 型糖尿病是一種慢性代謝疾病，以高血糖為特征，患者的主要表現(xiàn)為對胰島素產(chǎn)生抵抗現(xiàn)象，導(dǎo)致胰島素的功能不能得到充分的發(fā)揮。近 30 多年來，中國糖尿病患病率顯著增加，據(jù) 2020版《中國 2 型糖尿病防治指南》顯示，中國糖尿病患病率已經(jīng)高達(dá) 11.2%，約有1.2 億患者，占到了全球糖尿病患者總數(shù)的 30%；在糖尿病患者中，患有 2 型糖尿病的患者占到了 90%以上，因此，該產(chǎn)品具有廣闊的市場前景。

4）英克西蘭中間體

英克西蘭是諾華集團(tuán)旗下的一款長效靶向降脂藥，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常，以及需要進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）或雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者。該藥于 2020 年 12 月獲得歐盟批準(zhǔn)上市，并于 2021 年 12 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。高血脂帶來的主要危害是心腦血管疾病，發(fā)病率很高的冠心病、心肌梗死等疾病常常和血脂升高相關(guān)。

根據(jù) 2020年度《中國心血管健康與疾病報(bào)告》，我國心血管疾病患病人數(shù)持續(xù)增加，患病人數(shù)約 3.3 億，與 2018 年相比增加 0.4 億，高血脂是導(dǎo)致動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的主要危險(xiǎn)因素之一，然而我國有約 80%血脂異常的心血管高?；颊?，仍無法達(dá)到國際指南推薦的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的目標(biāo)水平。因此，該產(chǎn)品在我國具有廣闊的市場前景。

5）9,9-二甲基-9H-芴-4-硼酸頻哪醇酯

9,9-二甲基-9H-芴-4-硼酸頻哪醇酯為合成有機(jī)發(fā)光半導(dǎo)體材料的重要中間體，有機(jī)發(fā)光半導(dǎo)體是指有機(jī)半導(dǎo)體材料和發(fā)光材料在電場驅(qū)動下，通過載流子注入和復(fù)合導(dǎo)致發(fā)光的現(xiàn)象，廣泛應(yīng)用于 OLED 照明和 OLED 顯示領(lǐng)域。有機(jī)發(fā)光半導(dǎo)體，與傳統(tǒng)的液晶材料相比，具有功耗低、響應(yīng)速度快、可彎曲、質(zhì)量輕、壽命長等優(yōu)點(diǎn)。

6）蘇沃雷生、三唑巴坦等藥物中間體

蘇沃雷生是首個獲批的食欲素受體拮抗劑，它通過阻斷神經(jīng)肽食欲素 A 和 B與食欲素受體的結(jié)合而抑制神經(jīng)元對喚醒系統(tǒng)的激活作用，于 2014 年獲得美國FDA 批準(zhǔn)，用于治療難以入睡或維持睡眠的第一個食欲素受體拮抗劑，對抗抑郁類鎮(zhèn)靜藥和苯二氮?類鎮(zhèn)靜藥產(chǎn)生耐藥性的失眠患者，蘇沃雷生的治療效果良好。對比苯二氮類藥物較高的身體依賴性、睡眠異常等不良反應(yīng)，蘇沃雷生具有療效上的優(yōu)勢。1,2,3-三氮唑除作為蘇沃雷生的重要中間體外，還用于三唑巴坦等藥物的生產(chǎn)。

根據(jù)喜臨門、中國睡眠研究協(xié)會、春雨醫(yī)生等聯(lián)合發(fā)布的《2021喜臨門中國睡眠指數(shù)報(bào)告》，41.00%的國人表示雖然睡眠時間長，但是睡醒后的狀態(tài)很差且渾身酸痛；另外，19.40%的人存在經(jīng)常失眠的情況，對記憶力及精神健康均有不利影響。隨著睡眠健康問題的不斷突出以及對睡眠認(rèn)知度的不斷提高，市場對睡眠治療相關(guān)藥物的需求也越來越高。

7）鹽酸維拉唑酮（API）

鹽酸維拉唑酮（Vilazodone）為 SPARI 類抗抑郁藥，即 5-HT 受體部分激動/再攝取抑制劑，由 Trovis 制藥研發(fā)，2011 年 1 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療成人抑郁癥（MDD）。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）最新數(shù)據(jù)，全球共約 3.5 億名抑郁癥患者，中國的抑郁患病率達(dá)到了 2.1%。作為發(fā)病率最高的單病種精神疾病，目前抑郁癥的就醫(yī)率約 10%。

面前已上市的抑郁癥治療藥物中，治療重度抑郁的藥物療效都不盡人意，鹽酸維拉佐酮是專用于治療重度抑郁癥的藥物，且臨床證明療效確切。因此，該品種具有廣闊的市場前景。

8）非蘇拉贊中間體

非蘇拉贊（Fexuprazan）是由韓國大熊制藥研制開發(fā)的用于治療胃食管反流病藥物的藥物，作為一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），該藥是下一代質(zhì)子泵抑制劑，能夠可逆地阻斷分泌胃酸的質(zhì)子泵。目前，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）已被廣泛應(yīng)用于胃食管反流病（GERD）的治療。

9）酮替芬中間體

酮替芬有穩(wěn)定肥大細(xì)胞膜的作用，使得肥大細(xì)胞不至于太敏感，從而減少組胺、白三烯等“炎性介質(zhì)”的釋放，不僅抗過敏作用較強(qiáng)，且藥效持續(xù)時間較長，故對預(yù)防各種支氣管哮喘發(fā)作及外源性哮喘的療效比對內(nèi)源性哮喘更佳。

上述產(chǎn)品均為市場前景較為廣闊的高技術(shù)壁壘中間體或原料藥產(chǎn)品，公司在較早期間已經(jīng)完成了相關(guān)醫(yī)藥中間體和原料藥的技術(shù)開發(fā)并實(shí)現(xiàn)了小規(guī)模的市場供應(yīng)，本項(xiàng)目通過自建醫(yī)藥中間體及原料藥生產(chǎn)車間，并依托豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)儲備，將進(jìn)一步改善公司主要依靠委托加工模式進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)的現(xiàn)狀，有利于豐富自身的商業(yè)化產(chǎn)品儲備，能夠?qū)?xì)分領(lǐng)域的藥物需求提供充足的產(chǎn)能支持。

（3）滿足客戶一體化服務(wù)要求，實(shí)現(xiàn)“藥物研發(fā)-中間體-原料藥-制劑”一體化戰(zhàn)略

隨著全球客戶對于合作伙伴的一體化解決方案能力的愈加關(guān)注，公司日益重視提升自身一體化服務(wù)能力。公司通過建設(shè)高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)的原料藥及中間體生產(chǎn)基地，補(bǔ)足原料藥、中間體產(chǎn)能短板，提高自身原料藥及中間體的產(chǎn)業(yè)化能力，打造一體化、全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺，進(jìn)一步拓展新客戶并增強(qiáng)老客戶的粘性。

通過本項(xiàng)目的順利實(shí)施，公司將逐步實(shí)現(xiàn)“藥物研發(fā)-中間體-原料藥-制劑”一體化戰(zhàn)略，能夠加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，從而有利于增強(qiáng)公司的競爭能力，進(jìn)一步提高公司的盈利能力。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）產(chǎn)業(yè)政策法規(guī)為行業(yè)提供良好發(fā)展環(huán)境

中間體是原料藥生產(chǎn)所需的重要原材料，而原料藥是藥品生產(chǎn)的必經(jīng)環(huán)節(jié)，經(jīng)過長期的發(fā)展，中國已成為全球原料藥的生產(chǎn)和出口大國，在國際醫(yī)藥制造市場上占據(jù)著重要的地位。近年來國家出臺了一系列相關(guān)政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)提供了良好的政策環(huán)境。國務(wù)院發(fā)布的《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》中將“以完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。加強(qiáng)專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，推動治療重大疾病的專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市。大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、

新型輔料包材和制藥設(shè)備，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化”列為建設(shè)“健康中國 2030”發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域及優(yōu)先主題?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)。本項(xiàng)目的建設(shè)符合國家對于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，國家政策的大力支持對本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了良好的政策環(huán)境，具有良好的政策可行性保障。

（2）深厚的技術(shù)積累和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)為項(xiàng)目建設(shè)奠定基礎(chǔ)

在特色原料藥和中間體領(lǐng)域，公司是國內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺之一。中間體和原料藥行業(yè)對技術(shù)要求較高，公司具有提供合成工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化、原料藥注冊申報(bào)等能力，并已完成超過 100 種原料藥和中間體的生產(chǎn)工藝開發(fā)，其中大多數(shù)產(chǎn)品已具備產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的工藝基礎(chǔ)。公司的技術(shù)體系、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了技術(shù)的基礎(chǔ)。

（3）公司完善的質(zhì)量體系為產(chǎn)品質(zhì)量提供保障

憑借多年來為國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)所累計(jì)的經(jīng)驗(yàn)，公司建立了符合國家標(biāo)準(zhǔn)的涵蓋人力資源、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和項(xiàng)目管理等多方面的綜合運(yùn)營體系。公司順應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，在進(jìn)行技術(shù)升級迭代的同時，積極引入并通過ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系認(rèn)證、完善了知識產(chǎn)權(quán)管理體系、EHS 管理體系，確保準(zhǔn)確、專業(yè)的高效工作、高效輸出，加強(qiáng)了流程規(guī)范、操作規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、EHS+IP+GMP 規(guī)范等，充分提升公司的管理體系和質(zhì)量體系，為公司的研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)提供質(zhì)量的保障。

（4）公司具備良好的客戶及市場基礎(chǔ)

公司的原料藥及中間體產(chǎn)品覆蓋產(chǎn)品涵蓋糖尿病、心腦血管疾病治療等領(lǐng)域，具有較為豐富的產(chǎn)品儲備，持續(xù)為下游客戶提供研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。公司依托較強(qiáng)的研發(fā)創(chuàng)新能力和良好的產(chǎn)品質(zhì)量，公司獲得了全球客戶的高度認(rèn)可，目前已與眾多醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高校建立了長期合作關(guān)系，并與國內(nèi)外專業(yè)貿(mào)易服務(wù)商建立穩(wěn)定的業(yè)務(wù)往來，已擁有良好的市場基礎(chǔ)和較高的市場知名度。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資 13,026.00 萬元，其中建設(shè)投資 12,926.00 萬元，運(yùn)營性流動資金 100.00 萬元，具體情況如下：單位：萬元

注 1：本項(xiàng)目于本可行性分析報(bào)告出具日前已使用自有資金投入 93.00 萬元。

注 2：其他費(fèi)用包括建設(shè)單位管理費(fèi)、勘察設(shè)計(jì)費(fèi)、臨時設(shè)施費(fèi)和專項(xiàng)評價及驗(yàn)收費(fèi)，相關(guān)金額最終計(jì)入固定資產(chǎn)成本，符合企業(yè)會計(jì)準(zhǔn)則資本化要求。

5、項(xiàng)目建設(shè)工期和實(shí)施進(jìn)展情況

本項(xiàng)目由公司全資子公司澤大泛科組織實(shí)施建設(shè)，計(jì)劃建設(shè)期為 27 個月，建設(shè)資金將根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和進(jìn)度安排分批投入使用。項(xiàng)目計(jì)劃實(shí)施進(jìn)度如下：

6、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評價

本項(xiàng)目建成后，預(yù)計(jì)所得稅后內(nèi)部收益率為 19.48%，投資回收期為 6.84 年（含建設(shè)期），項(xiàng)目預(yù)期效益良好。

7、項(xiàng)目用地、備案和環(huán)評情況

本項(xiàng)目擬建地址位于山東省菏澤市成武縣化工園，澤大泛科以出讓方式取得13,654 平方米國有建設(shè)用地使用權(quán)用于項(xiàng)目實(shí)施，土地用途為工業(yè)用地，不動產(chǎn)權(quán)證號：成國用（2016）第 006 號。

本項(xiàng)目已取得山東省建設(shè)項(xiàng)目備案證明 ， 項(xiàng)目代碼 為2202-371723-04-01-679860。

截至本可行性分析報(bào)告出具日，本項(xiàng)目的環(huán)評批復(fù)尚在辦理過程中。

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