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杭州未來科技城-手術(shù)機(jī)器人及配套器械生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 鍵嘉醫(yī)療    2023-11-15

1、項(xiàng)目情況公司

本項(xiàng)目主要用于建設(shè)手術(shù)機(jī)器人及配套器械生產(chǎn)基地，通過引進(jìn)行業(yè)優(yōu)秀人才、購(gòu)置先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備及儀器，擴(kuò)大公司高端髖/膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人、髖/膝關(guān)節(jié)附加模塊、單髁模塊、多功能手術(shù)機(jī)器人、種植牙手術(shù)機(jī)器人、關(guān)節(jié)機(jī)器人耗材、種植牙手術(shù)機(jī)器人耗材及機(jī)器人假體等產(chǎn)品產(chǎn)能。

2、項(xiàng)目的必要性

（1）推進(jìn)在研項(xiàng)目商業(yè)化進(jìn)程，提升整體行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

手術(shù)機(jī)器人能輔助醫(yī)生對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行精準(zhǔn)操控，近年來已成為臨床手術(shù)發(fā)展的重要方向。骨科手術(shù)機(jī)器人是手術(shù)機(jī)器人中的一個(gè)重要分類，也是最早實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用的手術(shù)機(jī)器人之一，在骨科疾病的治療中展現(xiàn)出強(qiáng)大的應(yīng)用潛力，其發(fā)展對(duì)推動(dòng)骨科手術(shù)精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化意義重大。

目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品處于上市臨床階段的數(shù)量較多，企業(yè)大多處于商業(yè)化發(fā)展初期，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。在產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)演進(jìn)方向方面，不僅需要進(jìn)行適用于臨床試驗(yàn)和應(yīng)用習(xí)慣的軟件系統(tǒng)，也需要在機(jī)械臂、光學(xué)定位系統(tǒng)等軟硬件方面通過不斷的測(cè)試、檢驗(yàn)及研發(fā)，以此打破技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)自主化，獲得更強(qiáng)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

在我國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)需求逐漸旺盛、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的背景下，公司計(jì)劃通過本項(xiàng)目實(shí)施，于杭州當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)手術(shù)機(jī)器人及配套器械產(chǎn)品的生產(chǎn)基地，引進(jìn)先進(jìn)的產(chǎn)品組裝線、工具耗材和無菌耗材產(chǎn)品的生產(chǎn)線，搭建生產(chǎn)車間、無菌實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)等，配備優(yōu)秀的產(chǎn)線人員，進(jìn)一步推進(jìn)目前在研項(xiàng)目的商業(yè)化進(jìn)程，提升公司的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

項(xiàng)目建成后，公司不僅將建成具備一定生產(chǎn)能力的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品生產(chǎn)基地，有效擴(kuò)大公司產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，還將建成具備較強(qiáng)產(chǎn)品開發(fā)及測(cè)試能力的實(shí)驗(yàn)室，為公司產(chǎn)品研發(fā)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在我國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)需求逐漸旺盛、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)逐漸激烈的背景下，公司生產(chǎn)能力、產(chǎn)品開發(fā)及測(cè)試能力的提升，將進(jìn)一步推進(jìn)公司目前在研項(xiàng)目的商業(yè)化進(jìn)程，提升公司的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（2）優(yōu)化工藝流程、擴(kuò)大產(chǎn)品產(chǎn)能，迎合旺盛的市場(chǎng)需求

在我國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)需求不斷旺盛的背景下，公司計(jì)劃通過本項(xiàng)目的實(shí)施，完善并優(yōu)化公司整體生產(chǎn)流程，提升由前端機(jī)械臂系統(tǒng)組裝到后端總裝和包裝等生產(chǎn)工藝，同時(shí)引進(jìn)先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備及儀器，以此擴(kuò)大公司現(xiàn)有產(chǎn)能規(guī)模。手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品存在研發(fā)技術(shù)難度高、生產(chǎn)工藝難度大、繁雜的特點(diǎn)。

例如在前段的系統(tǒng)組裝方面，不僅需要完成各類系統(tǒng)、配套設(shè)備的組裝，還需完成各類系統(tǒng)線纜的連接、完成術(shù)中各類導(dǎo)航軟件安裝，并完成產(chǎn)品的常溫老化測(cè)試、調(diào)試和檢驗(yàn)等，以上環(huán)節(jié)工藝的完成不僅要求公司具備堅(jiān)實(shí)的工藝技術(shù)基礎(chǔ)及對(duì)產(chǎn)品的專業(yè)認(rèn)知，還需搭配先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和數(shù)字化管理設(shè)備，以此實(shí)現(xiàn)公司優(yōu)化生產(chǎn)流程、擴(kuò)大生產(chǎn)能力的目標(biāo)。

在此背景下，公司計(jì)劃通過本項(xiàng)目的建設(shè)，于杭州市建設(shè)生產(chǎn)基地，搭建產(chǎn)品生產(chǎn)廠房、研發(fā)及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，引進(jìn)組裝生產(chǎn)線、機(jī)加工及注塑生產(chǎn)線、工具耗材生產(chǎn)線、無菌水系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)備及儀器及數(shù)字化管理配套等設(shè)備，配套相應(yīng)的技術(shù)工程師、質(zhì)檢員和技術(shù)人員，以此完善并優(yōu)化公司的產(chǎn)品生產(chǎn)流程、擴(kuò)大整體產(chǎn)能規(guī)模，迎合下游逐漸旺盛的市場(chǎng)需求。

（3）提升工藝技術(shù)及產(chǎn)品性能，滿足手術(shù)臨床應(yīng)用需求

公司通過本項(xiàng)目的實(shí)施，在杭州市建設(shè)手術(shù)機(jī)器人及配套器械生產(chǎn)基地，購(gòu)置機(jī)器人組裝線、工具耗材生產(chǎn)線、機(jī)加生產(chǎn)線等先進(jìn)設(shè)備及產(chǎn)線，推進(jìn)公司產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度。同時(shí)，公司將通過搭建檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和具備安全測(cè)試、EMC測(cè)試、壽命測(cè)試、可靠性測(cè)試等功能的研發(fā)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室等功能區(qū)域，加強(qiáng)從原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、產(chǎn)品配套工具耗材生產(chǎn)，到配套器械安裝及機(jī)械臂系統(tǒng)、導(dǎo)航控制系統(tǒng)、光學(xué)定位系統(tǒng)線纜連接及產(chǎn)品調(diào)試校準(zhǔn)，再到后期的產(chǎn)品應(yīng)用測(cè)試等方面工藝技術(shù)，以此逐漸提升最終產(chǎn)品的性能。

項(xiàng)目建成后，公司的產(chǎn)業(yè)化基地面積將進(jìn)一步擴(kuò)增，引進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室儀器可有效進(jìn)一步完善并優(yōu)化公司從配套器械組裝、系統(tǒng)線纜連接、測(cè)試、調(diào)試到檢驗(yàn)等工藝環(huán)節(jié)。同時(shí)，各工序環(huán)節(jié)的優(yōu)化將進(jìn)一步提升產(chǎn)品的性能。在下游手術(shù)臨床需求不斷提升的背景下，本項(xiàng)目的建設(shè)將助力公司提升自身工藝技術(shù)及產(chǎn)品性能，滿足下游臨床的應(yīng)用需求，展現(xiàn)自身產(chǎn)品的臨床價(jià)值。

3、項(xiàng)目的可行性

（1）良好的政策行業(yè)環(huán)境有力促進(jìn)

項(xiàng)目建設(shè)醫(yī)療器械行業(yè)是我國(guó)醫(yī)療健康衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，其發(fā)展除受到自身技術(shù)進(jìn)步的影響外，還非常依賴于行業(yè)環(huán)境及相關(guān)政策營(yíng)造的產(chǎn)業(yè)環(huán)境的支持。近年來，我國(guó)政府陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策支持、鼓勵(lì)醫(yī)療器械及手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境，同時(shí)行業(yè)整體商業(yè)也在不斷完善。

目前，手術(shù)機(jī)器人處于行業(yè)環(huán)境和政策環(huán)境均較為有利的支持形勢(shì)中。行業(yè)環(huán)境方面，近年來，隨著手術(shù)機(jī)器人早期市場(chǎng)教育完成，國(guó)內(nèi)公司技術(shù)創(chuàng)新能力，創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的不斷完善，形成以上游軟、硬件為主的供應(yīng)商，中游機(jī)器人設(shè)計(jì)及生產(chǎn)制造廠家，下游以醫(yī)院、經(jīng)銷商為主的產(chǎn)業(yè)鏈。產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善的同時(shí)，伴隨近年來機(jī)器人市場(chǎng)逐漸蓬勃發(fā)展，行業(yè)內(nèi)的創(chuàng)新型企業(yè)也不斷涌現(xiàn)，為行業(yè)創(chuàng)造了良好的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)氛圍，有望推動(dòng)行業(yè)向前發(fā)展。

政策環(huán)境方面，2015 年以來國(guó)家大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，將醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備被列入重點(diǎn)支持方向。政府制定了眾多政策鼓勵(lì)手術(shù)機(jī)器人等高端醫(yī)療器械發(fā)展與創(chuàng)新。手術(shù)機(jī)器人作為改變未來手術(shù)治療方式的關(guān)鍵產(chǎn)品，預(yù)計(jì)未來將持續(xù)受到國(guó)家的政策鼓勵(lì)與支持，尤其國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)有望在市場(chǎng)中脫穎而出。

公司致力于手術(shù)機(jī)器人及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售工作，基于自主研發(fā)的人工智能算法與手術(shù)規(guī)劃及控制軟件，并配套完備的手術(shù)執(zhí)行工具，在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域布局了豐富的研發(fā)平臺(tái)和產(chǎn)品管線。公司在發(fā)展過程中尋求高度自主研發(fā)、具備高度臨床價(jià)值的研發(fā)戰(zhàn)略符合國(guó)家鼓勵(lì)方向，在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的有力支持下，本項(xiàng)目的實(shí)施具備了良好的外部條件。

（2）優(yōu)秀的產(chǎn)品性能將為項(xiàng)目建設(shè)奠定基礎(chǔ)

手術(shù)機(jī)器人優(yōu)良的產(chǎn)品性能系推進(jìn)行業(yè)發(fā)展的重要因素之一，例如在關(guān)節(jié)置換手術(shù)方面，若無法做到精準(zhǔn)定位，假體的放置往往無法做到完全滿意，引發(fā)了假體松動(dòng)、關(guān)節(jié)不穩(wěn)及彈響等并發(fā)癥，導(dǎo)致患者手術(shù)后的滿意率降低，將降低患者對(duì)手術(shù)機(jī)器人臨床的應(yīng)用需求。公司旨在于杭州市建設(shè)生產(chǎn)基地，打造符合臨床需求的手術(shù)機(jī)器人及配套器械產(chǎn)品，因此公司需具備較為豐厚的生產(chǎn)工藝技術(shù)及優(yōu)良的性能的產(chǎn)品，才可有效推動(dòng)本項(xiàng)目的建設(shè)。

（3）下游的市場(chǎng)需求為本項(xiàng)目奠定市場(chǎng)基礎(chǔ)

公司旨在通過在杭州市建設(shè)手術(shù)機(jī)器人及配套產(chǎn)品的生產(chǎn)基地，購(gòu)置機(jī)器人組裝線、工具耗材生產(chǎn)線、機(jī)加生產(chǎn)線等先進(jìn)設(shè)備及產(chǎn)線，擴(kuò)增公司高端髖/膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人、髖/膝關(guān)節(jié)附加模塊、單髁模塊、多功能手術(shù)機(jī)器人、種植牙手術(shù)機(jī)器人、關(guān)節(jié)機(jī)器人耗材、機(jī)器人假體等產(chǎn)品產(chǎn)能，推進(jìn)公司的商業(yè)化進(jìn)程。

產(chǎn)品的商業(yè)化不僅要求產(chǎn)品具備良好的產(chǎn)品性能，同時(shí)產(chǎn)品需具備良好的下游市場(chǎng)需求，才可較好地實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。在手術(shù)機(jī)器人行業(yè)企業(yè)數(shù)量逐漸增多、行業(yè)技術(shù)不斷進(jìn)步的背景下，下游旺盛的市場(chǎng)需求系行業(yè)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的重要?jiǎng)恿Γ矠楸卷?xiàng)目建設(shè)奠定了堅(jiān)實(shí)的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

4、項(xiàng)目選址及土地情況

2022 年 3 月，公司與浙江杭州未來科技城管理委員會(huì)簽署了《供地投資協(xié)議》。根據(jù)《供地投資協(xié)議》，浙江杭州未來科技城管理委員會(huì)擬向公司出讓建設(shè)用地用于項(xiàng)目建設(shè)，選址擬為 02 省道南側(cè)閑林工業(yè)園區(qū)，面積合計(jì)約26 畝，主要用于研發(fā)中心和生產(chǎn)基地建設(shè)，以滿足公司運(yùn)營(yíng)、研發(fā)和生產(chǎn)需求。