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上海市閔行區(qū)-研發(fā)中心建設(shè)及注冊試驗(yàn)項(xiàng)目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 捍宇醫(yī)療    2023-11-23

1、項(xiàng)目概況

公司研發(fā)項(xiàng)目包括研發(fā)中心項(xiàng)目、國內(nèi)臨床項(xiàng)目和國外臨床項(xiàng)目。研發(fā)中心項(xiàng)目包括可行性研究、研發(fā)設(shè)備采購、材料采購和研發(fā)人員招聘和培訓(xùn)；國內(nèi)臨床項(xiàng)目包括產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、醫(yī)生培訓(xùn)和臨床試驗(yàn)長期隨訪的支出；國外臨床項(xiàng)目包括聘請 CRO、臨床試驗(yàn)、注冊代理和醫(yī)生培訓(xùn)的支出。項(xiàng)目總投資為 85,596.59 萬元，項(xiàng)目投資周期為 5年。

2、項(xiàng)目建設(shè)的背景和必要性

（1）進(jìn)一步完善、豐富在研產(chǎn)品線

研發(fā)項(xiàng)目擬開展多個臨床及臨床前階段的產(chǎn)品研發(fā)。包括多個臨床前項(xiàng)目的研發(fā)，以及核心產(chǎn)品的國內(nèi)、海外臨床研發(fā)項(xiàng)目。本項(xiàng)目的實(shí)施能夠加快上述自主研發(fā)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度，將有助于公司不斷探索自身醫(yī)療器械的臨床治療潛力，開發(fā)面向不同患者訴求的創(chuàng)新醫(yī)療器械，完善、豐富在研產(chǎn)品線，從而滿足不同患者群體的臨床需求。項(xiàng)目的建設(shè)將有助于提升公司的研發(fā)能力，增強(qiáng)公司的核心競爭力，有助于公司的可持續(xù)發(fā)展。

（2）為公司布局全球化市場提供基礎(chǔ)

公司致力于與海外市場的科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)成廣泛研發(fā)合作。通過海外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，公司能夠積累不同國家和地區(qū)患者的數(shù)據(jù)和信息，通過構(gòu)建全球案例庫和數(shù)據(jù)庫對公司的產(chǎn)品進(jìn)行更新反饋，有利于公司產(chǎn)品向著符合國際需求的方向發(fā)展。

除此以外，公司能夠通過海外臨床研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)積累培養(yǎng)能夠獨(dú)立掌握醫(yī)療器械并完成手術(shù)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，從而進(jìn)一步提升國產(chǎn)醫(yī)療器械在全球市場的滲透率，擴(kuò)大公司產(chǎn)品的全球知名度。臨床研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施將為公司進(jìn)一步深入全球化市場提供基礎(chǔ)。

3、項(xiàng)目可行性分析

（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械有利政策陸續(xù)出臺

國家的政策法規(guī)為創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展明確了方向。醫(yī)療器械行業(yè)是我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。為推動行業(yè)健康有序地發(fā)展，鼓勵行業(yè)發(fā)展、加強(qiáng)對行業(yè)監(jiān)管相關(guān)的政策不斷推出。

2020 年 2 月 21 日，中央政治局會議提出，推動生物醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備、5G 網(wǎng)絡(luò)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等加快發(fā)展。在國家推動“新基建”發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。

（2）海外臨床具備可行性

公司已經(jīng)面向歐洲市場進(jìn)行積極布局，通過 CE、FDA 注冊提升公司在歐洲、美國等海外市場的認(rèn)可度。公司已經(jīng)對目標(biāo)海外市場進(jìn)行了充分調(diào)研，組建了熟悉海外注冊流程與監(jiān)管政策的臨床與營銷團(tuán)隊(duì)，與海外醫(yī)療機(jī)構(gòu)、CRO 機(jī)構(gòu)進(jìn)行了接洽，為海外實(shí)施臨床試驗(yàn)提供可行性。

（3）卓越的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和研發(fā)能力

公司在結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域擁有豐富的技術(shù)積累和人才儲備。公司自主開發(fā)并完善了獨(dú)有的核心技術(shù)平臺，覆蓋了產(chǎn)品自早期設(shè)計至工藝開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的完整生命周期，對現(xiàn)有研發(fā)項(xiàng)目的穩(wěn)步推進(jìn)及產(chǎn)品管線的持續(xù)擴(kuò)充奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，公司主要核心技術(shù)包括：

（1）精密可調(diào)彎導(dǎo)管的設(shè)計和生產(chǎn)技術(shù)；

（2）新型心臟封堵器的設(shè)計及加工技術(shù)；

（3）二尖瓣夾合器設(shè)計及加工技術(shù)；

（4）介入瓣瓣架設(shè)計及加工技術(shù)；

（5）寵物心臟介入器械的設(shè)計及加工技術(shù)；

（6）脈沖電場導(dǎo)管電極的設(shè)計及調(diào)控應(yīng)用技術(shù)；

（7）超彈性材料制備及加工工藝；

（8）植入性心血管器械精密加工系統(tǒng)技術(shù)。

截至報告期末，公司已獲授權(quán)境內(nèi)發(fā)明專利達(dá) 12 項(xiàng)、境外發(fā)明專利 8 項(xiàng)，在申請中發(fā)明專利達(dá) 38 項(xiàng)，專利覆蓋產(chǎn)品設(shè)計、用途、生產(chǎn)工藝全流程。

4、項(xiàng)目投資概況

投資規(guī)劃及各年投資金額如下表所示：

研發(fā)設(shè)備費(fèi)用 5,335.00 萬元；材料費(fèi)用 2,500.00萬元；研發(fā)人員費(fèi)用 925.00 萬元； 國內(nèi)臨床前及臨床 3,250.00萬元；國外臨床前及臨床 8,640.00 萬元；合計 20,650.00萬元。

5、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度

（1）研發(fā)中心項(xiàng)目

實(shí)施周期為60個月。

（2）國內(nèi)臨床項(xiàng)目

實(shí)施周期為60個月。

（3）國外臨床項(xiàng)目

實(shí)施周期為60個月。

6、項(xiàng)目涉及的核準(zhǔn)或備案程序

本項(xiàng)目已經(jīng)獲得上海市閔行區(qū)經(jīng)濟(jì)委員會出具的《上海市企業(yè)投資項(xiàng)目備案證明》，備案號為“上海代碼：310112MA1GL8FQ820211D2308001，國家代碼：2110-310112-07-01-580607”。根據(jù)備案證明，項(xiàng)目名稱為“二尖瓣微創(chuàng)修復(fù)器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”，建設(shè)地點(diǎn)位于閔行區(qū)莘莊工業(yè)區(qū)。

7、項(xiàng)目可能存在的環(huán)保問題及采取的措施

本項(xiàng)目已取得上海市閔行區(qū)生態(tài)環(huán)境局《上海市閔行區(qū)生態(tài)環(huán)境局關(guān)于上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司二尖瓣微創(chuàng)修復(fù)器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目環(huán)境影響報告表的審批意見》（閔環(huán)保許評[2022]215 號）。在項(xiàng)目的實(shí)施過程中，公司將嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》及其他環(huán)保法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

8、項(xiàng)目選址及土地使用情況

本項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)位于閔行區(qū)莘莊工業(yè)區(qū)。公司通過出讓方式取得相關(guān)地塊的土地使用權(quán)，不動產(chǎn)權(quán)證號為“滬 （2022）閔字不動產(chǎn)第 004320 號”，土地面積為10,000平方米。