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高端醫(yī)療裝備研發(fā)檢驗(yàn)檢測中心項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 新華醫(yī)療    2023-12-22

1、項(xiàng)目基本情況

（1）項(xiàng)目名稱：新華醫(yī)療高端醫(yī)療裝備研發(fā)檢驗(yàn)檢測中心項(xiàng)目

（2）項(xiàng)目實(shí)施主體：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

（3）項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：山東省淄博市高新區(qū)新華醫(yī)療科技園C區(qū)

（4）項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容：項(xiàng)目建設(shè)面積5,304平方米，在公司C區(qū)現(xiàn)有廠房的基礎(chǔ)上，進(jìn)行包括凈化裝修、水電改造、承重加固等工程改造，預(yù)期改建基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室（包括電磁兼容檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、可靠性檢驗(yàn)等）、體外診斷研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、制藥裝備工藝研究實(shí)驗(yàn)室、放射診療研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等創(chuàng)新平臺(tái)，并購置包括傳導(dǎo)發(fā)射系統(tǒng)、輻射發(fā)射系統(tǒng)、環(huán)氧乙烷抗力儀、指示物檢測設(shè)備等國內(nèi)外先進(jìn)設(shè)備共計(jì)352臺(tái)（套）。

項(xiàng)目建成后將滿足公司產(chǎn)品通用重要性能的質(zhì)量檢驗(yàn)、可靠性驗(yàn)證及安全確認(rèn)檢驗(yàn)，完善研發(fā)驗(yàn)證，提高研發(fā)效率，降低研發(fā)成本。

（5）項(xiàng)目建設(shè)期：32個(gè)月

2、項(xiàng)目建設(shè)必要性

（1）適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管新規(guī)，保障產(chǎn)品質(zhì)量的需要

2021年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，同年6月發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))，7月發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)及備案管理辦法》，相關(guān)文件都明確提出：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。這是醫(yī)療器械注冊(cè)工作要求的重大調(diào)整。

由此可見，醫(yī)療器械自檢能力未來必定是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)核心競爭能力的重要體現(xiàn)，自檢能力的建設(shè)可以加快公司產(chǎn)品迭代，提高研發(fā)效率，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）項(xiàng)目的實(shí)施有利于公司研發(fā)檢測工作的集中管理，降低運(yùn)營成本

公司圍繞醫(yī)療器械裝備、制藥裝備及醫(yī)療服務(wù)三個(gè)板塊的放射診療、感染控制、生物制藥、輸液工程等十二個(gè)體系，已經(jīng)建立了十余個(gè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，分布較為分散，部分實(shí)驗(yàn)室功能重疊。隨著公司的持續(xù)發(fā)展，現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)室空間和設(shè)備愈發(fā)緊張，客觀上公司需要擁有一個(gè)相對(duì)集中、完整的研發(fā)檢驗(yàn)中心，解決公司未來業(yè)務(wù)規(guī)?？焖僭鲩L對(duì)場地的需求，從而降低運(yùn)營成本。

目前公司產(chǎn)品研發(fā)過程中，通常只能依靠自有實(shí)驗(yàn)平臺(tái)完成部分驗(yàn)證，其他部分需要送到全國各地第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，檢驗(yàn)周期平均為120天，周期較長，反饋整改的經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本較高。未來公司建設(shè)的研發(fā)檢測檢驗(yàn)平臺(tái)，將顯著降低研發(fā)檢測的經(jīng)濟(jì)、時(shí)間成本，進(jìn)而降低運(yùn)營成本。

（3）提升產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力，增強(qiáng)公司可持續(xù)發(fā)展能力的需要

研發(fā)實(shí)力越來越成為醫(yī)療器械行業(yè)的核心競爭力，基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室（包括電磁兼容、微生物實(shí)驗(yàn)、可靠性檢測等）、體外診斷研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、制藥裝備工藝研究實(shí)驗(yàn)室、放射診療研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)品平臺(tái)等建成后將有助于公司快速突破高端技術(shù)難點(diǎn)，推動(dòng)對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的更新升級(jí)，強(qiáng)化在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的競爭優(yōu)勢，繼續(xù)鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位，為未來主營業(yè)務(wù)的快速增長提供支持、推動(dòng)公司可持續(xù)發(fā)展。

3、項(xiàng)目建設(shè)可行性

（1）國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持

《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見稿）提出：完善新型創(chuàng)新平臺(tái)，發(fā)揮醫(yī)療裝備領(lǐng)域國家制造業(yè)創(chuàng)新中心及相關(guān)國家工程研究中心、國家工程技術(shù)研究中心、國家工程實(shí)驗(yàn)室、國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心等創(chuàng)新平臺(tái)作用，聚焦基礎(chǔ)理論、關(guān)鍵共性技術(shù)、專用材料、關(guān)鍵零部件以及高端醫(yī)療裝備，加強(qiáng)研發(fā)攻關(guān)，提升行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)和高端產(chǎn)品供給能力。

《山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領(lǐng)行動(dòng)計(jì)劃（2020-2022年）》提出：“加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，支持科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械上市許可。統(tǒng)籌各類科技計(jì)劃，集成“平臺(tái)+人才+項(xiàng)目”資源，對(duì)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、成果轉(zhuǎn)化等不同階段的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械重大成果給予支持。

支持我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)或龍頭骨干企業(yè)牽頭，創(chuàng)建一批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體等技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化載體。鼓勵(lì)國家創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械領(lǐng)域重大項(xiàng)目來我省落地發(fā)展。”

綜上，本項(xiàng)目建設(shè)屬于國家鼓勵(lì)類建設(shè)項(xiàng)目，符合國家產(chǎn)業(yè)政策，符合國家、山東省有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新相關(guān)發(fā)展規(guī)劃，項(xiàng)目的實(shí)施具有良好的政策環(huán)境。

（2）公司已具備一定的研發(fā)和檢測能力

公司通過了ISO9001、ISO13485、CE等質(zhì)量體系認(rèn)證，研發(fā)中心于2007年通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，截止目前，已經(jīng)建立了十余個(gè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，具備一定的研發(fā)和檢測能力。目前研發(fā)檢測體系有效運(yùn)行，已通過大型蒸汽滅菌器、清洗消毒器、生物安全柜等15份認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，92個(gè)認(rèn)可項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室形成管理文件163個(gè)，年出具報(bào)告1000余份。

（3）公司具備充分的技術(shù)儲(chǔ)備和研發(fā)基礎(chǔ)

公司主營業(yè)務(wù)涉及醫(yī)療器械、制藥裝備、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)療服務(wù)四個(gè)業(yè)務(wù)板塊，擁有醫(yī)院感染控制系統(tǒng)、放射診療、手術(shù)器械、生物制藥等多個(gè)整體解決方案。為保障產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新性，近年來，公司不斷加大對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的投入，并與國內(nèi)知名科研機(jī)構(gòu)、高等院校建立了長期的戰(zhàn)略合作關(guān)系，承擔(dān)多項(xiàng)科技攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，保證了新產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)和新平臺(tái)新技術(shù)的持續(xù)引進(jìn)。

本項(xiàng)目建成后，可以縮短產(chǎn)品的研發(fā)周期，尤其能夠促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品快速通過檢測和許可、快速上市，滿足研發(fā)和產(chǎn)品升級(jí)迭代、質(zhì)量提升需求。

4、項(xiàng)目投資概算

項(xiàng)目總投資13,988.20萬元，其中：工程費(fèi)用12,427.30萬元，包括建筑工程費(fèi)1,361.60萬元，安裝工程費(fèi)1,005.97萬元，設(shè)備購置費(fèi)10,059.73萬元；工程建設(shè)其他費(fèi)用894.79萬元，預(yù)備費(fèi)666.10萬元。

5、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益

本項(xiàng)目通過建設(shè)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室（包括電磁兼容、微生物實(shí)驗(yàn)、可靠性檢測等）、體外診斷研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、制藥裝備工藝研究實(shí)驗(yàn)室、放射診療研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)等，對(duì)公司現(xiàn)有技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)升級(jí)改造，有益于進(jìn)一步改善公司的研發(fā)辦公環(huán)境，增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，增強(qiáng)公司產(chǎn)品市場競爭力，為公司未來相關(guān)工作的開展提供技術(shù)支持，間接帶動(dòng)產(chǎn)品的銷售與當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展與就業(yè)。

6、本項(xiàng)目涉及的報(bào)批事項(xiàng)

本項(xiàng)目已取得《山東省建設(shè)項(xiàng)目備案證明》（項(xiàng)目代碼：2107-370391-89-02-106639），已取得淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)環(huán)境保護(hù)局出具的《關(guān)于對(duì)山東新華醫(yī)療器械股份有限公司新華醫(yī)療高端醫(yī)療裝備研發(fā)檢驗(yàn)檢測中心項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表告知承諾的批復(fù)》（淄高新環(huán)報(bào)告表（2021）62號(hào)）。

本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于新華醫(yī)療現(xiàn)有廠區(qū)，不涉及新增土地。