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新型血液凈化高性能耗材產(chǎn)品及設(shè)備研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 威高血液    2024-01-02

醫(yī)療器械及血液凈化行業(yè)主要法律法規(guī)持續(xù)更新完善，對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制、經(jīng)營(yíng)管理、產(chǎn)品注冊(cè)等與公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展相關(guān)方面的情況進(jìn)行監(jiān)督、規(guī)范和管理?！丁笆濉鄙罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中明確要求醫(yī)療器械企業(yè)要進(jìn)一步提升創(chuàng)新及研發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的先進(jìn)水平。

國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》中明確指出要強(qiáng)化慢性病綜合防控，實(shí)施慢性病綜合防控策略?！丁笆奈濉比襻t(yī)療保障規(guī)劃》中提出，推廣基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通門診按人頭付費(fèi)與家庭醫(yī)生簽約服務(wù)相結(jié)合的做法，加強(qiáng)對(duì)于慢性腎功能衰竭等慢性病的管理。

公司是國(guó)內(nèi)技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)品齊全的血液凈化醫(yī)用制品國(guó)產(chǎn)領(lǐng)軍企業(yè)，血液透析器、血液透析管路等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，上述兩種產(chǎn)品 2022 年的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額位居全行業(yè)第一；公司同步銷售血液透析機(jī)、腹膜透析液等血液凈化全產(chǎn)品線產(chǎn)品。公司產(chǎn)品及研發(fā)方向符合國(guó)家政策鼓勵(lì)、支持的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。

在行業(yè)整體發(fā)展態(tài)勢(shì)良好的情況下，公司憑借穩(wěn)定的生產(chǎn)體系、高效的研發(fā)體系、豐富的產(chǎn)品線、優(yōu)秀的產(chǎn)品性能和完善的技術(shù)支持服務(wù)，將加速國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的拓展，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

1、項(xiàng)目概述

本項(xiàng)目總投資 28,536.36 萬(wàn)元，為搭建能夠滿足公司長(zhǎng)期研發(fā)要求的多功能研發(fā)平臺(tái)，公司擬在威海市威高血凈現(xiàn)有工業(yè)園區(qū)內(nèi)，對(duì)現(xiàn)有威高血凈研發(fā)場(chǎng)地進(jìn)行改造。

2、項(xiàng)目投資的必要性分析

（1）豐富公司產(chǎn)品線，擴(kuò)大公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

血液凈化醫(yī)用制品生產(chǎn)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，需不斷迭代升級(jí)以滿足多元化市場(chǎng)需求。目前，公司主要耗材類產(chǎn)品為血液透析器、血液透析管路等，該等核心產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率位名列前茅。

為保持及強(qiáng)化自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，公司需持續(xù)進(jìn)行新型高性能血液透析器及其他血液凈化醫(yī)用制品的研發(fā)，持續(xù)豐富、優(yōu)化產(chǎn)品管線，更好地為透析患者提供高品質(zhì)、適用性強(qiáng)的血液凈化醫(yī)用制品，擴(kuò)大公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（2）強(qiáng)化公司自主創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)血液透析類制造設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化

本項(xiàng)目的建設(shè)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)收切絲系統(tǒng)、端蓋自動(dòng)安裝系統(tǒng)、微波干燥系統(tǒng)、在線蒸汽滅菌等一系列核心技術(shù)的升級(jí)開發(fā)，降本增效。在醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加速背景下，公司需不斷提升自主研發(fā)能力、加強(qiáng)血液透析制造設(shè)備及血液透析產(chǎn)品的迭代升級(jí)效率，從而形成對(duì)主營(yíng)業(yè)務(wù)的有效支撐，加速我國(guó)血液透析耗材產(chǎn)品的進(jìn)口替代進(jìn)程。

本項(xiàng)目建成后，將為公司的研發(fā)工作提供必備的研發(fā)環(huán)境、硬件設(shè)備和人才資源，先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備將有效提升研發(fā)人員的效率，提高公司研發(fā)能力，增強(qiáng)公司自主創(chuàng)新能力。

3、項(xiàng)目可行性分析

（1）業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的生產(chǎn)制備技術(shù)為項(xiàng)目建設(shè)提供有效保障

公司掌握血液透析器關(guān)鍵制膜技術(shù)和生產(chǎn)工藝，是中國(guó)血液凈化行業(yè)中較早在血液透析用中空纖維膜技術(shù)上取得突破的國(guó)產(chǎn)廠商之一，也是國(guó)內(nèi)較早擁有中空纖維膜納米級(jí)側(cè)壁孔結(jié)構(gòu)測(cè)定等關(guān)鍵技術(shù)的廠商。

截至 2023 年 6 月 30 日，公司及其控股子公司擁有境內(nèi)專利 204 項(xiàng)，其中發(fā)明專利 29 項(xiàng)，公司業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的生產(chǎn)制備技術(shù)為項(xiàng)目建設(shè)提供有效保障。

（2）優(yōu)秀的研發(fā)隊(duì)伍和完善的研發(fā)制度為項(xiàng)目建設(shè)提供保障

公司核心研發(fā)人員具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)多項(xiàng)血液透析耗材項(xiàng)目研發(fā)工作。此外，公司制定了有效的項(xiàng)目管理、研發(fā)激勵(lì)和人才培養(yǎng)機(jī)制，為保持并鞏固業(yè)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先地位奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，公司專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和完善的研發(fā)制度為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了保障。

4、項(xiàng)目投資概算

項(xiàng)目預(yù)計(jì)建設(shè)期 3 年，總投資 28,536.36 萬(wàn)元。

項(xiàng)目設(shè)備及軟件購(gòu)置費(fèi)合計(jì)為 7,199.30 萬(wàn)元。項(xiàng)目擬新增包括掃描顯微鏡、蛋白定量評(píng)價(jià)設(shè)備、化學(xué)發(fā)光儀、液相色譜儀等設(shè)備在內(nèi)的研發(fā)、測(cè)試和辦公設(shè)備，以及試驗(yàn)用數(shù)據(jù)模擬軟件等研發(fā)軟件等。

項(xiàng)目工程建設(shè)其他費(fèi)用合計(jì)為 20,345.71 萬(wàn)元。主要為試驗(yàn)研究費(fèi)用，主要包括研發(fā)耗材、研發(fā)人員薪酬等。

5、項(xiàng)目所需的時(shí)間周期和時(shí)間進(jìn)度

項(xiàng)目實(shí)施周期為36個(gè)月。

6、項(xiàng)目涉及的審批、批準(zhǔn)或備案程序

本 項(xiàng) 目 已 取 得 《 山 東 省 建 設(shè) 項(xiàng) 目 備 案 證 明 》 ， 項(xiàng) 目 代 碼 為2304-371071-04-01-609341。

7、項(xiàng)目的環(huán)保情況

本項(xiàng)目已取得威海市生態(tài)環(huán)境局出具的環(huán)境影響報(bào)告表批復(fù)文件（威環(huán)高[2023]38 號(hào)），批準(zhǔn)項(xiàng)目實(shí)施。

8、項(xiàng)目涉及新取得土地或房產(chǎn)情況

本項(xiàng)目所有建筑物擬利用現(xiàn)有建筑，并對(duì)部分建筑進(jìn)行裝修改造。本項(xiàng)目不涉及新取得土地的情形。