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色譜分離裝備研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 漢邦科技    2024-01-09

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目將新建研發(fā)樓、綜合樓作為色譜分離裝備研發(fā)及配套場(chǎng)地，并配備相應(yīng)研發(fā)設(shè)備，建成后將主要用于公司色譜分離裝備相關(guān)的未來(lái)重點(diǎn)產(chǎn)品和核心技術(shù)的開(kāi)發(fā)等，以滿(mǎn)足公司持續(xù)進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品升級(jí)等的研發(fā)需求。

本項(xiàng)目總投資 27,109.62 萬(wàn)元，預(yù)計(jì)建設(shè)期為 3年。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）完善制藥生產(chǎn)和研發(fā)裝備覆蓋產(chǎn)品品類(lèi)，為公司業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)提供持續(xù)動(dòng)力。

目前中國(guó)實(shí)驗(yàn)室色譜及層析設(shè)備市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)，主要由于進(jìn)口廠商進(jìn)入市場(chǎng)更早，性能更好。隨著研發(fā)投入的增加和政策促進(jìn)，國(guó)產(chǎn)品牌在供貨完整性、速度和準(zhǔn)確性方面的競(jìng)爭(zhēng)力正在逐步提升。

本項(xiàng)目將建設(shè)色譜分離裝備研發(fā)中心，進(jìn)一步加強(qiáng)各類(lèi)新產(chǎn)品研發(fā)和原有產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)，從而更好地為生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥物色譜純化整體解決方案，為廣大客戶(hù)提供從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)生產(chǎn)的一站式服務(wù)，提升供貨效率和提高供貨完整性。

（2）加速創(chuàng)新制藥設(shè)備應(yīng)用落地，鞏固公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

公司在高端液相色譜生產(chǎn)技術(shù)為行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，除先進(jìn)的液相色譜系統(tǒng)以及大分子層析系統(tǒng)外，公司的模擬移動(dòng)床裝置是國(guó)內(nèi)首批用于制藥領(lǐng)域的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的實(shí)現(xiàn)高壓分離的系統(tǒng)之一，其產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋實(shí)驗(yàn)室至中試生產(chǎn)再至工業(yè)生產(chǎn)全業(yè)務(wù)。

此外，公司還是國(guó)內(nèi)少數(shù)的超臨界流體色譜系統(tǒng)國(guó)產(chǎn)廠商。本項(xiàng)目的實(shí)施有利于公司加快高端制藥裝備的生產(chǎn)推廣，以鞏固公司在高端制藥裝備行業(yè)中的領(lǐng)先地位。

（3）投入高端色譜設(shè)備研發(fā)，引領(lǐng)國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)。

由于技術(shù)壁壘和客戶(hù)粘性，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的生命科學(xué)產(chǎn)品或服務(wù)大部分由國(guó)外品牌供應(yīng)。產(chǎn)品性能與裝備水平息息相關(guān)，長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)產(chǎn)制藥裝備與進(jìn)口制藥裝備在工藝水平上存在較大差距，隨著國(guó)內(nèi)裝備企業(yè)對(duì)自主研發(fā)、技術(shù)引進(jìn)的不斷重視，這一局面在近幾年來(lái)有所改善，國(guó)產(chǎn)裝備在很多領(lǐng)域已達(dá)到國(guó)際水平。

但由于醫(yī)藥行業(yè)在質(zhì)量、雜質(zhì)、穩(wěn)定性等方面要求嚴(yán)苛，藥企對(duì)于制藥裝備的價(jià)格敏感度較低，行業(yè)進(jìn)口替代之路并不順利，制藥裝備、尤其是高端裝備仍被進(jìn)口廠家所占據(jù)。本項(xiàng)目將繼續(xù)加大對(duì)高端生物制藥純化設(shè)備的研發(fā)投入，加強(qiáng)產(chǎn)品測(cè)試、提升產(chǎn)品質(zhì)量、嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境、充分滿(mǎn)足環(huán)保要求，加速生物制藥純化設(shè)備的國(guó)產(chǎn)替代。

3、項(xiàng)目建設(shè)可行性

（1）公司擁有核心技術(shù)平臺(tái)，雄厚的研發(fā)能力為本項(xiàng)目提供技術(shù)支持。

公司在創(chuàng)新療法核心工藝設(shè)備及耗材領(lǐng)域，不斷加大研發(fā)力度和產(chǎn)品布局，以更好地滿(mǎn)足小核酸藥物、mRNA 藥物、細(xì)胞治療、基因治療等新興市場(chǎng)對(duì)行業(yè)上游優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)工藝設(shè)備及耗材的需求。整體來(lái)看，公司已擁有自主研發(fā)的技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，形成了豐富的技術(shù)儲(chǔ)備，具備制藥裝備全過(guò)程研發(fā)能力和經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)⒖萍汲晒D(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品。本項(xiàng)目具備充分的技術(shù)可行性。

（2）公司先后成立“江蘇省生物化學(xué)過(guò)程工程技術(shù)研究中心”、“江蘇省工業(yè)制備色譜工程中心”、“江蘇省企業(yè)研究生工作站”和“江蘇省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。

建立了一支集純化工藝、分離材料、機(jī)械設(shè)計(jì)、軟件設(shè)計(jì)等多專(zhuān)業(yè) 100 余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建了一個(gè)強(qiáng)大的“產(chǎn)、學(xué)、研、用”平臺(tái)，具備充分的人才可行性。

（3）本項(xiàng)目符合政策要求及目標(biāo)發(fā)展方向。

近年來(lái)，國(guó)家發(fā)布了《國(guó)務(wù)院深化制造業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》《“十四五”智能制造發(fā)展規(guī)劃》等文件，著重強(qiáng)調(diào)了智能制造是我國(guó)制造業(yè)的主攻方向，是落實(shí)制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略的重要舉措，是我國(guó)制造業(yè)緊跟世界發(fā)展趨勢(shì)、實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵所在。

國(guó)家發(fā)布多項(xiàng)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展，隨著創(chuàng)新藥類(lèi)別的不斷推陳出新，例如細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品的出現(xiàn)，以及對(duì)于降本增效需求的不斷提升，對(duì)于新型制藥裝備的研發(fā)與生產(chǎn)也提出了新的要求。漢邦科技為制藥裝備生產(chǎn)提供商，本研發(fā)項(xiàng)目有利于進(jìn)一步配合創(chuàng)新生物藥及化學(xué)藥物研發(fā)生產(chǎn)的需要，開(kāi)展本項(xiàng)目符合國(guó)家政策要求，具備充分的政策可行性。

4、相關(guān)程序履行情況

本項(xiàng)目建設(shè)地址為淮安市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)王高路南側(cè)、開(kāi)明路東側(cè)地塊，公司已取得該土地的不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書(shū)。本項(xiàng)目由公司實(shí)施，已完成淮安經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局備案（備案文號(hào)：淮管發(fā)改審備[2023]41 號(hào)），并取得淮安市環(huán)境保護(hù)局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)分局相關(guān)批復(fù)（淮環(huán)分開(kāi)發(fā)[2020]023 號(hào)）。

5、環(huán)境保護(hù)措施

本項(xiàng)目施工過(guò)程和建成運(yùn)營(yíng)中，主要產(chǎn)生的污染物包括廢氣、污水、固體廢棄物和噪聲，公司依據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn) GB16297-1996》《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn) GB8978-1996》和《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn) GB12348-2008》等條例和標(biāo)準(zhǔn)，制定了完善的環(huán)境保護(hù)措施，對(duì)各類(lèi)污染物進(jìn)行處理和控制，保證各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)均能達(dá)標(biāo)。