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上海市金山工業(yè)區(qū)-重組蛋白研發(fā)中心建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 近岸蛋白質(zhì)    2024-05-15

1、項目概述

為滿足研發(fā)需求、增強核心研發(fā)力量，公司擬通過本次“研發(fā)中心建設(shè)項目”購置先進研發(fā)設(shè)備，引進技術(shù)人才，增強公司研發(fā)能力，進而提升公司的綜合競爭力。研發(fā)中心是公司的重要組成部分，根據(jù)公司的發(fā)展目標及質(zhì)量管理體系要求，主要體現(xiàn)在新產(chǎn)品開發(fā)及驗證、現(xiàn)有產(chǎn)品設(shè)計和工藝持續(xù)改進方面。

公司目前研發(fā)以市場為向?qū)В瑢Ｗ⒂诓煌鞍准夹g(shù)的開發(fā)，在重組蛋白表達系統(tǒng)以及創(chuàng)新疫苗研發(fā)中加大投入，未來會隨市場需求、技術(shù)升級等新增相關(guān)研發(fā)課題。

該項目建設(shè)地點位于上海市金山工業(yè)區(qū)金工生物標準產(chǎn)業(yè)園B區(qū)金爭路855弄5號2幢一層。

2、項目必要性

（1）項目建設(shè)有利于滿足市場需求，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化

近年來，在我國對基礎(chǔ)科學研究和下游應用發(fā)展的大力支持下，國產(chǎn)生物醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)水平方面有所提高，國產(chǎn)重組蛋白與進口產(chǎn)品的差距逐步縮小。由于國產(chǎn)重組蛋白的種類逐步豐富、質(zhì)量逐步提高，國產(chǎn)重組蛋白越來越受市場歡迎，有效推動了重組蛋白的進口替代進程。同時在復雜的國際形勢的影響下，進口試劑出現(xiàn)了價格提升、供貨緊張的趨勢，國產(chǎn)生物試劑未來空間廣闊。

公司發(fā)展多年，現(xiàn)已經(jīng)具備較強的研發(fā)創(chuàng)新實力，研發(fā)團隊積累了一定的研發(fā)項目經(jīng)驗和技術(shù)創(chuàng)新能力。但由于行業(yè)處于快速發(fā)展時期，如何提升公司的研發(fā)創(chuàng)新實力成為公司的聚焦點。此次項目在現(xiàn)有產(chǎn)品以及技術(shù)的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場需求進一步進行研發(fā)投入，有利于攻關(guān)創(chuàng)新疫苗研發(fā)技術(shù)和完善重組蛋白表達系統(tǒng)，加速科技成果轉(zhuǎn)化，符合重組蛋白行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展趨勢。

（2）項目建設(shè)有利于改善公司研發(fā)基礎(chǔ)條件，增強人才儲備

隨著優(yōu)質(zhì)重組蛋白材料的成功研發(fā)和工藝的不斷改進，重組蛋白的應用范圍及規(guī)模將會越來越大，重組蛋白行業(yè)對研發(fā)技術(shù)的投入越來越大。隨著下游廠商對產(chǎn)品品質(zhì)、技術(shù)要求的不斷提高，公司有必要加大研發(fā)投入，目前公司面臨研發(fā)場地、研發(fā)設(shè)施及研發(fā)人員不足的問題。因此，公司急需擴大研發(fā)中心規(guī)模，改進其基礎(chǔ)條件，以保證研發(fā)人員的優(yōu)質(zhì)工作環(huán)境與設(shè)備的高效運行。

本項目擬租用辦公樓2,000.00m用于研發(fā)中心建設(shè)，增加現(xiàn)有研發(fā)場地面積，購置研發(fā)、試驗及檢測設(shè)備共計284臺（套），新增研發(fā)總監(jiān)4人、高級研究員人，其他研發(fā)人員人。本項目建設(shè)有利于提高公司技術(shù)研發(fā)水平，改善公司的整體研發(fā)環(huán)境，提升技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)效率，加快核心技術(shù)與產(chǎn)業(yè)的深度融合，進而增強公司整體研發(fā)實力。

（3）項目建設(shè)提供蛋白類產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)支撐，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應

目前近岸蛋白的產(chǎn)品包括免疫檢查點、CD抗原/分子、FC受體、細胞因子、重組蛋白、分子生物學試劑以及蛋白類研究的相關(guān)產(chǎn)品。近些年國家政策對于該類產(chǎn)品關(guān)注度高，本土企業(yè)迎來發(fā)展機遇。

本項目建成后，公司將為研發(fā)工作提供必備研發(fā)環(huán)境、硬件設(shè)備和擴展研發(fā)人才資源，促進公司為蛋白類產(chǎn)品的研發(fā)提供充分的技術(shù)支撐。蛋白類生物試劑研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)水平的不斷提升與完備，有利于增強公司在產(chǎn)業(yè)鏈中的整體實力，為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)對外提供重組蛋白活性平臺的開發(fā)應用、蛋白質(zhì)表達系統(tǒng)的建立以及疫苗技術(shù)的開發(fā)制備等技術(shù)咨詢服務，全面發(fā)揮公司產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應。

借此公司將進一步提升知名度，吸引更多高質(zhì)量研發(fā)人才加入研發(fā)團隊，同時能推進更多新的研發(fā)項目以及推動研發(fā)成果的順利轉(zhuǎn)化，提升企業(yè)的市場競爭力。

3、項目可行性

（1）國家產(chǎn)業(yè)政策支持重組蛋白行業(yè)發(fā)展

重組蛋白行業(yè)的發(fā)展受到國家多項政策的支持。近年來，針對重組蛋白行業(yè)，國家先后頒布了《關(guān)于加快科技服務業(yè)發(fā)展的若干意見》《關(guān)于全面加強基礎(chǔ)科學研究的若干意見》《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》等重組蛋白行業(yè)發(fā)展政策，注重研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的通用試劑和高端高純專用試劑，增強相關(guān)產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，從而推動我國重組蛋白行業(yè)的發(fā)展；

此外，本項目建設(shè)屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2019年本）》“鼓勵類”范疇；符合《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中加強新型制劑的創(chuàng)新能力建設(shè)的要求。本項目內(nèi)容及目標與上述國家政策相一致，綜上所述，項目建設(shè)符合國家相關(guān)政策的規(guī)定。

（2）公司深厚的技術(shù)積累為研發(fā)項目提供基礎(chǔ)條件

近岸蛋白專注重組蛋白研發(fā) 15 年，深耕體外診斷原料10 年，是目前國內(nèi)為數(shù)不多的一家聚焦這一領(lǐng)域投入大量的資金及時間去進行周期長且難度大的基礎(chǔ)性研究的企業(yè)。公司通過自主開發(fā)的蛋白質(zhì)定向改造與分子進化平臺對工具酶定向進化，定向改造工具酶的應用提高了產(chǎn)品的性能，在酶的催化活性、半衰期、穩(wěn)定性、耐熱性和抗干擾等方面獲得提升，以適應用戶個性化和多樣化的使用需求。

針對不同的應用場景，公司開發(fā)出超過數(shù)百種重組蛋白，形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、測序建庫系列、基因編輯系列和mRNA疫苗系列等多個產(chǎn)品系列，廣泛應用于科學研究、高通量測序、體外診斷、醫(yī)藥及疫苗研發(fā)和動物檢疫等領(lǐng)域。綜上，已有優(yōu)勢技術(shù)將助力公司在行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)繼續(xù)拓展研發(fā)，有利于研發(fā)項目順利進行。

（3）科學的管理制度為項目建設(shè)提供制度保障

公司管理層均具有多年企業(yè)管理的實踐經(jīng)驗，市場意識強烈，對生物科研試劑行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來的發(fā)展趨勢有著深刻的理解，并形成了一套行之有效的經(jīng)營管理模式。研發(fā)中心是公司內(nèi)部新產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地，實行職能型組織架構(gòu)，管理方式是矩陣式管理。

研發(fā)中心分設(shè)研發(fā)團隊和監(jiān)督協(xié)助部門，技術(shù)評審專家把控技術(shù)環(huán)節(jié)。公司設(shè)立研發(fā)項目組，由研發(fā)總監(jiān)帶領(lǐng)小組完成研發(fā)任務。此外，公司制定了《研發(fā)人員績效管理制度》，按照參與研發(fā)項目的相關(guān)負責領(lǐng)域內(nèi)的完成情況分配績效，保證項目的順利實施。在科學的管理制度的保障下，公司對于研發(fā)的持續(xù)投入和研發(fā)隊伍的逐年擴張將保障研發(fā)中心項目的落地實施。

4、項目投資概算

本項目投資建設(shè)金額為52,385.28萬元。

5、主要原材料、能源供應情況

本項目能源供應主要為供水和供電。園區(qū)供電設(shè)備完備，配套供電服務完善。本項目所在區(qū)域高壓供電由當?shù)仉娋W(wǎng)提供，供電線路分布合理，電力充足，可有效滿足本項目用電需求。

本項目用水主要由金山工業(yè)區(qū)現(xiàn)有供水管網(wǎng)提供，園區(qū)建立冷卻水循環(huán)水池，冷卻水全部循環(huán)利用為軟化水，軟化水制備依托園區(qū)現(xiàn)有軟化水制備系統(tǒng)。區(qū)域供水管網(wǎng)成環(huán)、管網(wǎng)密度合理，總體較好，可有效滿足本項目用水需求。

6、項目用地情況

公司全資子公司上海創(chuàng)稷已與上海新金山工業(yè)投資發(fā)展有限公司簽署《上海金工生物醫(yī)藥標準產(chǎn)業(yè)園 B 區(qū)廠房租賃合同（2 幢）》，約定“上海新金山工業(yè)投資發(fā)展有限公司出租坐落于上海市金山工業(yè)區(qū)金爭路855 號5 號2 幢，廠房建筑面積為 7,881.2平，租賃面積為 7,988.89平”，其中位于一層租賃面積為2,000.00平的廠房系本次研發(fā)中心用地。

7、環(huán)境保護情況

本項目符合國家有關(guān)環(huán)保政策的要求，并于2021年12月16日取得上海市金山區(qū)生態(tài)環(huán)境局出具的《上海市金山區(qū)生態(tài)環(huán)境局關(guān)于研發(fā)中心建設(shè)項目環(huán)境影響報告表得告知承諾決定》（金環(huán)許[2021]257號），同意該項目建設(shè)。本項目運營過程主要涉及的污染物及擬采取的主要環(huán)境保護措施如下：

（1）廢水

本項目研發(fā)過程中產(chǎn)生的廢水主要有發(fā)酵罐工藝廢水、設(shè)備清洗廢水、車間地面清洗廢水、職工生活污水和純水/軟水制備棄水。其中發(fā)酵罐工藝廢水、設(shè)備清洗廢水和車間地面清洗廢水經(jīng)高溫滅活后，進入廠區(qū)污水處理站預處理后與職工生活污水一起經(jīng)市政污水管網(wǎng)進入上海金山工業(yè)區(qū)污水處理廠進一步處理。

（2）固體廢棄物

本項目固體廢物主要為廢培養(yǎng)器、廢層析樹脂、廢樣品、廢HEPA過濾介質(zhì)、純水設(shè)備離子交換樹脂以及職工生活垃圾。生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門清運處置。各類固廢均采取合理處置方式，不外排。

綜上，本項目使用的研發(fā)設(shè)備設(shè)施均較為先進，創(chuàng)新性突出，社會效益明顯，試劑研發(fā)過程中對周圍環(huán)境影響較小，產(chǎn)污量較少；項目對所排放的污染物采取了污染控制措施，污染物能達標排放；預測該項目對生態(tài)環(huán)境基本無影響，通過落實本項目的治理措施，污染物排放總量能在達標范圍內(nèi)得到有效控制。

8、項目實施進度安排

本項目的建設(shè)期為3年。