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創(chuàng)新藥物質(zhì)量、創(chuàng)新藥物工藝、綜合信息研究中心建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 百神藥業(yè)    2024-07-15

1、項目概況

公司依托現(xiàn)有的國家地方聯(lián)合工程研究中心和院士工作站等平臺，在中藥配方顆粒和中成藥領(lǐng)域具有較強(qiáng)的科研能力，同時拓展創(chuàng)新醫(yī)藥領(lǐng)域，力求開發(fā)高附加值應(yīng)用產(chǎn)品。

2、項目的必要性

（1）項目建設(shè)是整合完善現(xiàn)有研發(fā)體系，持續(xù)輸出高價值成果的需要

公司的研發(fā)主要采用自主研發(fā)和合作研發(fā)兩種模式。伴隨著公司發(fā)展需求，越來越多的新項目以及公司多數(shù)老品種的二次開發(fā)、《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)升級帶來的一系列檢驗任務(wù)和數(shù)據(jù)分析等工作需實施，公司現(xiàn)有的研發(fā)場地面積已然不足，急需新建研發(fā)中心。

本項目新增實驗室面積約 2,400.00 平方米，并購置一批先進(jìn)的設(shè)備來滿足研發(fā)需求，建成后將提升公司的研發(fā)能力。該項目的建設(shè)有助于后續(xù)產(chǎn)品的輸出，能夠整合完善公司現(xiàn)有研發(fā)體系，能保障企業(yè)在中藥配方顆粒和新產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)輸出高價值成果。

（2）項目建設(shè)是提升公司核心競爭力的需要

企業(yè)競爭力的核心是自主創(chuàng)新能力，研發(fā)中心是開展創(chuàng)新活動的主要平臺，也是自主創(chuàng)新能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在醫(yī)藥市場競爭日趨激烈的狀況下，要在競爭中生存和發(fā)展，必須建立和完善研發(fā)中心，大力提高技術(shù)創(chuàng)新能力。近年來，公司大力引進(jìn)人才，增加儀器設(shè)備，提高了技術(shù)創(chuàng)新能力，表現(xiàn)出一定的競爭優(yōu)勢，但公司研發(fā)中心儀器設(shè)備老舊，技術(shù)創(chuàng)新體系無法適應(yīng)公司高速發(fā)展的需要。

隨著國內(nèi)外專利保護(hù)越發(fā)嚴(yán)密，新產(chǎn)品研發(fā)難度日益加大，技術(shù)要求越來越高，只有大力加強(qiáng)研發(fā)中心建設(shè)和加強(qiáng)新產(chǎn)品的研發(fā)以及原有產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升；同時，也只有不斷拓展公司研發(fā)產(chǎn)品線，不斷豐富公司的產(chǎn)品梯隊，才能形成公司的核心競爭能力，才能使公司在日趨激烈的市場競爭中處于有利地位，獲得更快更好的發(fā)展。

（3）項目建設(shè)是滿足企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的需要

目前醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)飛速發(fā)展，企業(yè)要想在競爭中立于不敗之地，需要準(zhǔn)確把握行業(yè)發(fā)展趨勢，及時調(diào)整和布局，不斷進(jìn)行工藝、技術(shù)、設(shè)備的引進(jìn)和改造。本項目立足于高起點、高水平、高科技的設(shè)計思想，通過引進(jìn)新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備，力求公司在藥物研發(fā)和工藝優(yōu)化方面處于國內(nèi)較強(qiáng)地位，以促進(jìn)公司技術(shù)進(jìn)步，使公司技術(shù)水平躍上一個新的臺階，從而增強(qiáng)公司的綜合競爭實力，走可持續(xù)健康發(fā)展之路。本項目的建設(shè)可豐富公司自身產(chǎn)品線，對擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模和

提升盈利能力具有重要意義，是公司抓住市場機(jī)遇，實現(xiàn)新的發(fā)展和飛躍的契機(jī)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，擁有豐富的中藥資源，公司的主導(dǎo)產(chǎn)品在市場中占有一定的地位，但公司的發(fā)展壯大和營銷網(wǎng)絡(luò)的擴(kuò)建需要不斷有新的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品注入其中；原有產(chǎn)品的生命周期變更也需要有新的產(chǎn)品來替代，因此不斷開發(fā)出新的優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品對于公司的可持續(xù)性發(fā)展至關(guān)重要。

（4）項目建設(shè)是提高銷售效率、銷售附加值的需要

針對我國醫(yī)藥行業(yè)整體水平而言，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，在銷售推廣時往往面臨著激烈的競爭，需要投入大量的銷售費用來進(jìn)行推廣；而成功研發(fā)一個有獨特優(yōu)勢的產(chǎn)品將可以為企業(yè)提供市場競爭優(yōu)勢的原動力，在市場推廣時往往能夠事半功倍。因此，研發(fā)中心的擴(kuò)建和新產(chǎn)品的研發(fā)拓展能帶來的新產(chǎn)品，也將大幅提高銷售效率。

公司作為一家快速發(fā)展的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)與銷售的品種還相對較少。公司的中成藥產(chǎn)品與國內(nèi)同行業(yè)企業(yè)相比雖然有較大的技術(shù)優(yōu)勢，但是部分產(chǎn)品的獨特性相對較弱，還需要豐富增加產(chǎn)品種類。通過本項目的建設(shè)，公司研發(fā)能力將得到提升，并研發(fā)出更多新產(chǎn)品，是公司提高銷售效率、銷售附加值的需要。

3、項目的可行性

（1）政府對醫(yī)藥研發(fā)的支持為本項目實施提供了有利的政策環(huán)境

在鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的大背景下，我國政府相關(guān)部門出臺了多項相關(guān)法規(guī)與政策，為行業(yè)發(fā)展同時也為本項目的實施營造了良好的政策環(huán)境。江西省政府為引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，加快推動新舊動能轉(zhuǎn)換制定了一系列的政策文件，如《中共江西省委江西省人民政府關(guān)于深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略推進(jìn)創(chuàng)新型省份建設(shè)的意見》（贛發(fā)〔2016〕5 號）、《江西省省級企業(yè)技術(shù)中心管理辦法》（贛工信規(guī)字〔2020〕2 號）、《江西省技術(shù)創(chuàng)新中心管理辦法（試行）》（贛科發(fā)財字〔2020〕18 號）等，鼓勵企業(yè)建立研發(fā)平臺，進(jìn)一步規(guī)范了江西省省級企業(yè)技術(shù)中心管理，對推動江西省企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)、提升企業(yè)創(chuàng)新能力發(fā)揮了積極作用。因此，在江西省建立企業(yè)研發(fā)中心有一定的政府政策支持和保障，政策優(yōu)勢明顯。

（2）公司有成熟的研發(fā)中心建設(shè)經(jīng)驗和管理經(jīng)驗

公司已建成一個研發(fā)中心，下設(shè)有質(zhì)量研究室、工藝研究室和綜合辦公室，具備完善的研究試驗設(shè)施、檢測設(shè)施等。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司已具備較成熟的研發(fā)中心建設(shè)經(jīng)驗和管理經(jīng)驗，取得了優(yōu)秀的成果，自主掌握硬膠囊劑、顆粒劑、合劑、片劑等中成藥劑型和中藥配方顆粒等多項中藥生產(chǎn)核心技術(shù)，并形成了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)體系。

截至 2022 年 12 月 31 日，公司及其子公司已取得的授權(quán)專利 77 項，并據(jù)此形成了自主掌握的產(chǎn)品核心技術(shù)體系。因此，公司建立藥物研發(fā)中心具有較好的內(nèi)部條件。

（3）公司研發(fā)優(yōu)勢明顯

公司兩次承擔(dān)國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項科研任務(wù)，取得了中藥 5類新藥“大黃總蒽醌膠囊”的藥品注冊批件并獲得新藥證書，新藥產(chǎn)品大黃總蒽醌膠囊被認(rèn)定為江西省科學(xué)技術(shù)成果。近年來，公司在進(jìn)行自主研發(fā)的同時，與北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司、天津藥物研究院有限公司、江蘇大學(xué)等國內(nèi)知名研發(fā)機(jī)構(gòu)建立長效合作機(jī)制，積極開展新產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化工作。

公司經(jīng)批準(zhǔn)成立了藥用真菌技術(shù)國家地方聯(lián)合工程研究中心、江西省企業(yè)技術(shù)中心，創(chuàng)建了江西省首家中藥配方顆粒重點實驗室，并與劉昌孝院士共同建立院士工作站，有效提升了公司的研發(fā)實力，研發(fā)優(yōu)勢明顯。

4、項目的具體情況介紹

（1）建設(shè)內(nèi)容

本項目新增建筑面積 4,500.00m2，分別為創(chuàng)新藥物質(zhì)量研究中心、創(chuàng)新藥物工藝研究中心、綜合信息中心三個中心，建成后包括 4 個研究室和 5 個部室。4個研究室分別為化學(xué)藥研究室、中藥固體制劑研究室、生物發(fā)酵研究室及中藥提取前處理研究室。5 個部室分別為標(biāo)準(zhǔn)部、分析部、測試部、臨床研究部、產(chǎn)品注冊申報綜合辦公室。同時還設(shè)有產(chǎn)品留樣觀察室、試劑耗材庫房、會議培訓(xùn)室等。

（2）投資概算

本項目總投資 8,240.93 萬元，其中建設(shè)投資 7,990.93 萬元，鋪底流動資金250.00 萬元，主要建設(shè)內(nèi)容為設(shè)備購置及安裝、建筑工程、固定資產(chǎn)投資等。

（3）主要研發(fā)方向

本項目旨在持續(xù)加強(qiáng)公司在中成藥、中藥配方顆粒以及其他藥物的研發(fā)實力。

（4）項目實施計劃

本項目建設(shè)周期為 24 個月。

（5）項目環(huán)保情況

①環(huán)保措施

本項目為非生產(chǎn)性項目，主要進(jìn)行中成藥、中藥配方顆粒以及其他藥物的研發(fā)，公司采用 ISO9001 質(zhì)量管理體系，對廢水、固體廢棄物、噪聲等制定了嚴(yán)格的管理規(guī)定。本項目生產(chǎn)設(shè)備安全可靠，在生產(chǎn)過程中對環(huán)境的影響較小，就本項目后續(xù)運營期間產(chǎn)生的污染物擬采取的環(huán)保措施如下：

員工生活污水和實驗室廢水：生活污水經(jīng)化糞池處理后排入廠區(qū)污水處理站處理；實驗室廢水經(jīng) PH 調(diào)節(jié)池+絮凝沉淀池預(yù)處理后排入廠區(qū)污水處理站處理，達(dá)標(biāo)排放

廢試劑瓶、實驗室廢棄物、廢活性炭和生活垃圾：實驗室廢棄物中的危險固廢按相關(guān)轉(zhuǎn)移流程委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行規(guī)范處理；廢試劑瓶、廢活性炭、生活垃圾等收集后交給環(huán)衛(wèi)公司統(tǒng)一處理

生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)生的機(jī)械噪聲：通過減振、隔聲、降噪等措施降低噪聲對周圍環(huán)境的影響

實驗室有機(jī)試劑使用產(chǎn)生的揮發(fā)性有機(jī)物和易揮發(fā)性溶液產(chǎn)生的無機(jī)廢氣：有機(jī)廢氣經(jīng)活性炭吸附處理達(dá)標(biāo)后經(jīng) 15m 排氣筒排放；無機(jī)廢氣經(jīng)通風(fēng)櫥收集后進(jìn)入大樓實驗廢氣專用通道，達(dá)標(biāo)后排放。

②相應(yīng)的資金來源和金額

本項目擬投入的環(huán)保金額為 25.00 萬元。

③項目符合國家和地方環(huán)保要求的情況

本項目已取得宜春市袁州生態(tài)環(huán)境局出具的“袁環(huán)評字[2022]29 號”環(huán)評批復(fù)。公司募集資金投資項目藥物研發(fā)中心建設(shè)項目符合國家和地方環(huán)保法律法規(guī)。

（6）項目備案情況

本項目已完成項目備案，備案項目代碼為：2204-360902-04-05-285983。

（7）組織方式

本項目由百神藥業(yè)組織實施。

此報告為公開摘錄部分，如需定制化政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可研報告可咨詢思瀚。