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醫(yī)療外科器械研發(fā)中心項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-11-25

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目擬新建研發(fā)大樓，購置先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備，引進(jìn)專業(yè)型技術(shù)人才，提升公司的研發(fā)環(huán)境，加強(qiáng)人才儲備，豐富公司的產(chǎn)品線，支持新產(chǎn)品的臨床研究，并完善知識產(chǎn)權(quán)布局。

項(xiàng)目建成后，公司將擁有完善的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)條件、 更高的研發(fā)實(shí)力，為市場提供產(chǎn)品性能更高、功能更全面的產(chǎn)品，增強(qiáng)公司的核心競爭力，鞏固公司技術(shù)研發(fā)實(shí)力在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先優(yōu)勢。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性分析

（1）提升自主研發(fā)能力，延伸產(chǎn)品線

隨著公司業(yè)務(wù)的快速增長，公司對于微創(chuàng)外科手術(shù)器械研究領(lǐng)域不斷加 深。面對我國老齡化問題日趨加重，國外品牌市場份額較高等問題，公司針對微創(chuàng)外科手術(shù)器械市場逐步規(guī)劃技術(shù)研發(fā)計(jì)劃，對公司的技術(shù)研發(fā)條件提出了更高要求，因此，公司迫切需要購置先進(jìn)研發(fā)設(shè)備，引進(jìn)經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)人才 擴(kuò)充研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立一個(gè)資源配置更加完善的研發(fā)基地，從而增強(qiáng)公司自主研 發(fā)能力。 本項(xiàng)目實(shí)施后，有利于加快公司微創(chuàng)外科手術(shù)器械行業(yè)布局，不斷開發(fā)出 新的產(chǎn)品延伸企業(yè)的產(chǎn)品線，以豐富現(xiàn)有產(chǎn)品種類，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，形成新的 利潤增長點(diǎn)。

（2）改善研發(fā)環(huán)境，促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展

建設(shè)高水平研發(fā)中心是公司實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。近年來，隨著微創(chuàng)外 科手術(shù)器械的不斷發(fā)展，產(chǎn)品新技術(shù)不斷更新，整體工藝水平明顯提升。在國 際市場中，醫(yī)療器械龍頭強(qiáng)生、美敦力等企業(yè)實(shí)力雄厚，擁有優(yōu)質(zhì)的技術(shù)儲 備，而且研發(fā)投入不斷加碼，市場份額較高。在國內(nèi)市場中，中低端市場競爭 較為激烈。

為了實(shí)現(xiàn)我國微創(chuàng)外科手術(shù)器械的國產(chǎn)替代，公司必須加大技術(shù)研 發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新，提升在中高端市場與國內(nèi)外一流廠商競爭的實(shí)力。 本項(xiàng)目實(shí)施后，公司將引進(jìn)先進(jìn)研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)和試制設(shè)備，大幅提高新 品開發(fā)和產(chǎn)品檢測能力，為本項(xiàng)目研發(fā)目標(biāo)的達(dá)成提供必要的環(huán)境、人才和技 術(shù)等資源支持，從而保持產(chǎn)品的技術(shù)領(lǐng)先性，維持公司可持續(xù)發(fā)展。

（3）優(yōu)化工藝流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品性能，提升市場競爭力

隨著微創(chuàng)外科手術(shù)器械應(yīng)用于多個(gè)科室的手術(shù)領(lǐng)域，市場對產(chǎn)品的功能 性、技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量等也有了更高要求。因此，公司需要在日益激烈的行 業(yè)競爭中順應(yīng)市場發(fā)展，保持足夠的市場競爭力。

本項(xiàng)目實(shí)施后，公司內(nèi)部的技術(shù)研發(fā)資源將進(jìn)行整合，不斷優(yōu)化人員結(jié) 構(gòu)，增強(qiáng)公司的技術(shù)儲備，進(jìn)行新技術(shù)、新材料和新工藝的應(yīng)用研究，將新技術(shù)融入新型產(chǎn)品的開發(fā)，不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能，以提升公司整體市場競爭力。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性分析

（1）項(xiàng)目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策

醫(yī)療器械的研發(fā)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、材料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科 交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品是關(guān)乎消費(fèi)者健康安 全的特殊產(chǎn)品，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)通過規(guī)范醫(yī)療器械的 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，為行業(yè)的健康有序發(fā) 展提供了政策支持。本項(xiàng)目滿足行業(yè)持續(xù)發(fā)展對產(chǎn)品的要求，符合產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo) 向。

（2）公司擁有豐富的技術(shù)儲備和專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)

公司經(jīng)過多年的技術(shù)積累，公司通過外部引進(jìn)與內(nèi)部培養(yǎng)相結(jié)合的方式組 建了一支高水平的資深技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員多數(shù)擁有豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。目 前，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)已在吻合器領(lǐng)域取得了一系列創(chuàng)新性的研究成果，部分吻合 器產(chǎn)品達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，處于國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先水平。公司現(xiàn)有的研發(fā)技術(shù)以及研 發(fā)成果為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了雄厚的技術(shù)支持。

（3）項(xiàng)目產(chǎn)品市場前景廣闊

近年來，我國居民消費(fèi)水平穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)政策結(jié)構(gòu)積極調(diào)整，我國醫(yī)療 器械行業(yè)得以快速發(fā)展。醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的層層深入、分級診療制度的落 實(shí)、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新建和設(shè)備升級均推動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的需求增 長。根據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會統(tǒng)計(jì)，2010 年至 2020 年我國醫(yī)療器械的市場規(guī)模 由 1,260 億元增長至 7,000 億元，復(fù)合增長率保持在 20%左右，產(chǎn)業(yè)規(guī)模已位居 世界第二。

同時(shí)，隨著第二批高值耗材集采行動(dòng)開啟，國內(nèi)龍頭企業(yè)可憑借著生產(chǎn)規(guī) 模和產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)勢，搶占大量的市場份額，提高行業(yè)集中度。公司產(chǎn)品聚焦 吻合器細(xì)分市場，經(jīng)過多年的發(fā)展，憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量及優(yōu)良的臨床使用效 果，在國內(nèi)外形成了良好的品牌知名度和一定的市場影響力，并形成了對進(jìn)口 產(chǎn)品的部分替代。此外，隨著微創(chuàng)手術(shù)逐步普及，微創(chuàng)外科手術(shù)器械的應(yīng)用領(lǐng)域逐漸拓寬，市場空間進(jìn)一步加大，為研發(fā)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化提供了充分的市 場基礎(chǔ)。

4、與公司現(xiàn)有主要業(yè)務(wù)、核心技術(shù)之間的關(guān)系

本項(xiàng)目與公司主營業(yè)務(wù)密切相關(guān)，項(xiàng)目的實(shí)施有利于產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)附加 值不斷提高，本項(xiàng)目的建設(shè)將進(jìn)一步增強(qiáng)公司在微創(chuàng)外科手術(shù)器械以及其上游 原材料領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，同時(shí)不斷優(yōu)化創(chuàng)新生產(chǎn)技術(shù)，通過高水平技術(shù)研發(fā)基 地的建設(shè)，為公司持續(xù)提供創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新工藝和創(chuàng)新產(chǎn)品。

5、項(xiàng)目選址情況

本項(xiàng)目由東星醫(yī)療子公司東星華美具體實(shí)施，在公司子公司東星華美已有土地內(nèi)進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)，項(xiàng)目不涉及新增用地，相關(guān)建設(shè)用地已取得編號為 “蘇（2021）常州市不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第 2003596 號”的不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書。

6、項(xiàng)目投資概算

項(xiàng)目總投資 16,525.35 萬元，其中建設(shè)投資 11,406.10 萬元，研發(fā)費(fèi)用 5,119.24 萬元。具體如下所示：

7、項(xiàng)目所需的時(shí)間周期和時(shí)間進(jìn)度

根據(jù)本項(xiàng)目的建設(shè)規(guī)模、實(shí)施條件以及建設(shè)的迫切性和項(xiàng)目建設(shè)的外部條件等各種因素，并綜合項(xiàng)目總體發(fā)展目標(biāo)，確定建設(shè)工期為 3 年。項(xiàng)目計(jì)劃分以下階段實(shí)施完成，包括：土建施工與裝修、設(shè)備購置及安裝調(diào)試、員工招聘與培訓(xùn)。

8、項(xiàng)目涉及的環(huán)保情況

本項(xiàng)目運(yùn)營期所產(chǎn)生的污染物主要包括廢水、固廢和噪聲。本項(xiàng)目已經(jīng)取 得常州市生態(tài)環(huán)境局出具的“常武環(huán)審[2021]209 號”環(huán)評批復(fù)文件。本項(xiàng)目的 污染物防治措施具體如下：

（1）廢水

本項(xiàng)目產(chǎn)生的廢水主要為生活污水和研發(fā)用水，研發(fā)用水經(jīng)過處理之后排 放，生活污水經(jīng)過妥善處理，通過市政管網(wǎng)排出。

（2）固廢

本項(xiàng)目產(chǎn)生的固廢主要包括固體垃圾和生活垃圾。其中，研發(fā)試驗(yàn)中產(chǎn)生 的固體垃圾集中收集處理，部分進(jìn)行循環(huán)綜合利用，無法利用的垃圾由垃圾收 集處置單位每天統(tǒng)一清運(yùn)，進(jìn)行無害化處理；工作人員日常生活垃圾經(jīng)垃圾箱 收集后統(tǒng)一交予環(huán)衛(wèi)部門。

（3）噪聲

本項(xiàng)目將通過選用低噪聲設(shè)備，并采取一系列噪聲污染控制措施等方式來 降低噪音。

此報(bào)告為正式報(bào)告摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。

來源： 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 東星醫(yī)療