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上海市臨港奉賢園區(qū)-分子診斷試劑研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-12-01

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目將新建分子診斷試劑研發(fā)中心，項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)擬定于上海市臨港奉賢園區(qū)。本項(xiàng)目實(shí)施后，主要研發(fā)方向包括基于數(shù)字 PCR 平臺(tái)的實(shí)體瘤液體活 檢試劑盒、基于 NGS 平臺(tái)的腫瘤相關(guān)試劑盒等方向的臨床驗(yàn)證研究等方面，通過優(yōu)化研發(fā)環(huán)境、引進(jìn)先進(jìn)研發(fā)設(shè)備及優(yōu)秀研發(fā)人才等途徑進(jìn)一步提高公司的研發(fā)能力和自主創(chuàng)新能力，完善公司產(chǎn)品研發(fā)體系，加速研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化，進(jìn) 一步提升公司競(jìng)爭(zhēng)力。

2、項(xiàng)目實(shí)施主體和投資概算

本項(xiàng)目將由公司全資子公司上海睿昂云泰生物醫(yī)藥科技有限公司作為實(shí)施 主體，本項(xiàng)目預(yù)計(jì)建設(shè)期為 2 年，項(xiàng)目總投資 14,272.40 萬元。

3、項(xiàng)目實(shí)施的必要性分析

（1）把握行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，構(gòu)筑公司核心競(jìng)爭(zhēng)力

分子檢測(cè)試劑主要應(yīng)用于傳染性疾病檢測(cè)、腫瘤個(gè)體化診療、血液篩查、 產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域，憑借其精準(zhǔn)、快速、 簡(jiǎn)便等特點(diǎn)成為預(yù)測(cè)診斷的主要方法，可以用于指導(dǎo)臨床多種疾病的篩查、早 診、治療、用藥、療效監(jiān)測(cè)、預(yù)后判斷等多個(gè)場(chǎng)景。分子檢測(cè)還具有特異性 強(qiáng)、靈敏度高、窗口期短等特點(diǎn)，可進(jìn)行定性定量檢測(cè)。目前以 PCR、NGS 為 代表的服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療的分子檢測(cè)方法已經(jīng)成為預(yù)測(cè)診斷的主流方法。因此， 在技術(shù)不斷成熟、國家政策扶持等多重利好下，分子檢測(cè)將迎來持續(xù)高速增 長(zhǎng)。

腫瘤領(lǐng)域的分子檢測(cè)具有難度大、進(jìn)入門檻較高特點(diǎn)，國內(nèi)企業(yè)的規(guī)模相 對(duì)較小，集中度相對(duì)較低，競(jìng)爭(zhēng)較為分散。但是近年來不斷涌現(xiàn)出優(yōu)秀的本土 分子檢測(cè)企業(yè)，積極與國際高端市場(chǎng)接軌。隨著國內(nèi)人民生活水平的提升和醫(yī) 療支出的擴(kuò)大，分子檢測(cè)將在我國擁有廣闊的成長(zhǎng)空間。 本項(xiàng)目將通過引進(jìn)優(yōu)秀的研發(fā)人才，購置先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備，改善研發(fā)中心的軟硬件環(huán)境，搭建更具完整性、系統(tǒng)性、成熟性、先進(jìn)性的綜合研發(fā)中心，提高公司在體外診斷領(lǐng)域分子檢測(cè)研究及新產(chǎn)品開發(fā)方面的技術(shù)創(chuàng)新能力。

本項(xiàng)目建成后，公司將具備同時(shí)開展熒光 PCR、數(shù)字 PCR、一代測(cè)序、NGS、全 光譜流式、微流控一體化檢測(cè)等項(xiàng)目的技術(shù)研發(fā)工作能力，能夠進(jìn)一步鞏固公 司在國內(nèi)腫瘤分子診斷行業(yè)的地位，提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

（2）增強(qiáng)技術(shù)研發(fā)水平，提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

腫瘤分子檢測(cè)行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)。公司自成立以來即堅(jiān)持走自 主創(chuàng)新道路，目前已建立了一支技術(shù)覆蓋全面、核心力量突出的技術(shù)研發(fā)隊(duì) 伍，并圍繞分子檢測(cè)形成了完善的技術(shù)布局。腫瘤分子檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展日 新月異，新技術(shù)的發(fā)現(xiàn)可能會(huì)對(duì)原有技術(shù)形成迭代，公司如果不能持續(xù)保持技 術(shù)的領(lǐng)先性，可能會(huì)影響業(yè)務(wù)的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。

本項(xiàng)目中公司結(jié)合腫瘤分子檢測(cè)行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)，計(jì)劃對(duì)行業(yè)發(fā)展最前 沿的生物技術(shù)開展研發(fā)，并形成相關(guān)產(chǎn)品。本項(xiàng)目有利于公司繼續(xù)加強(qiáng)自主創(chuàng) 新能力，鞏固公司在腫瘤分子檢測(cè)行業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為業(yè)務(wù)的長(zhǎng)期發(fā)展奠定基 礎(chǔ)。

（3）儲(chǔ)備潛力產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展

公司經(jīng)過多年發(fā)展，已經(jīng)建立了熒光 PCR、數(shù)字 PCR、一代測(cè)序、NGS、 快速 FISH、微流控一體化檢測(cè)等核心技術(shù)平臺(tái)，并在此基礎(chǔ)上發(fā)展了腫瘤基因 檢測(cè)、腫瘤個(gè)體化用藥指導(dǎo)、藥物基因組學(xué)、病原微生物等產(chǎn)品系列。公司產(chǎn) 品涉及血液病、實(shí)體瘤、淋巴瘤、病原微生物等，為臨床醫(yī)生的診療提供一體 化解決方案，使患者及時(shí)得到個(gè)體化診斷及合理治療。

但近年來，腫瘤分子診斷領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展較快，未來若行業(yè)技術(shù)升級(jí)或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手推出性能更優(yōu)異的產(chǎn)品 時(shí)，公司將面臨極大的競(jìng)爭(zhēng)壓力，唯有不斷通過研發(fā)創(chuàng)新，掌握核心知識(shí)產(chǎn) 權(quán)，儲(chǔ)備潛力產(chǎn)品，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，公司才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 中不斷發(fā)展壯大。 本項(xiàng)目通過建設(shè)體外診斷試劑研發(fā)中心，改善研發(fā)軟硬件設(shè)施，引進(jìn)優(yōu)秀 的研發(fā)人才，開展包括基于數(shù)字 PCR 平臺(tái)的實(shí)體瘤液體活檢試劑盒、基于 NGS 平臺(tái)的腫瘤相關(guān)試劑盒等方向的臨床驗(yàn)證研究等一系列具有前瞻性的研究，為 公司未來發(fā)展儲(chǔ)備潛力產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

4、項(xiàng)目實(shí)施的可行性分析

（1）良好的政策環(huán)境為項(xiàng)目實(shí)施提供支持

分子檢測(cè)是利用分子生物學(xué)技術(shù)，對(duì)體液、血液、組織等樣本中的核酸物 質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)和分析。分子檢測(cè)技術(shù)在體外診斷中的應(yīng)用即為分子診斷，是目前 體外診斷領(lǐng)域發(fā)展最快、技術(shù)最前沿的方向。為規(guī)范并促進(jìn)體外診斷行業(yè)的有 序發(fā)展，國家先后出臺(tái)了一系列政策與規(guī)劃，體外診斷行業(yè)迎來了良好的發(fā)展 契機(jī)。

本次項(xiàng)目研發(fā)方向符合國家發(fā)改委頒布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 （2019 年本）》“鼓勵(lì)類”第十三項(xiàng)“醫(yī)藥類”第 5 條中的“新型醫(yī)用診斷設(shè)備 和試劑”，屬于“鼓勵(lì)類”范疇；符合《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第 十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要）》中“從國家急迫需要和長(zhǎng)遠(yuǎn)需求出 發(fā)，集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè) 備”的要求；符合《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中“國家鼓 勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不斷改進(jìn)預(yù)防、保健、診斷、治療、護(hù)理和康復(fù)的技術(shù)、設(shè)備 與服務(wù)”的要求。

綜上，國家相關(guān)支持政策的落地實(shí)施，為本項(xiàng)目建設(shè)創(chuàng)造了良好的政策環(huán) 境，有助于本項(xiàng)目的順利實(shí)施。

（2）較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力與市場(chǎng)口碑，為本項(xiàng)目的實(shí)施奠定基礎(chǔ)

公司自成立以來，一直注重產(chǎn)品的研發(fā)工作。在研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面，公司 經(jīng)過十余年的發(fā)展，已經(jīng)建立了一個(gè)專業(yè)理論知識(shí)全面、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富、綜合 水平強(qiáng)的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，成員背景涵蓋了臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)、化 學(xué)等專業(yè)。

公司先后承擔(dān)了國家科技部、上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、上海張江管 理委員會(huì)等部門主導(dǎo)的多個(gè)重大科研項(xiàng)目，并同上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金 醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī) 院和上海交通大學(xué)等國內(nèi)知名醫(yī)院、高校開展了產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目，并曾榮獲 “上海市專精特新企業(yè)”、“奉賢區(qū)科技小巨人企業(yè)”、“上?？萍挤趸髽I(yè)創(chuàng)新 獎(jiǎng)”、“中國創(chuàng)業(yè)企業(yè)新苗榜 100 強(qiáng)”等榮譽(yù)稱號(hào)。 綜上，公司較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力與良好的市場(chǎng)口碑為本項(xiàng)目的實(shí)施奠定良好基礎(chǔ)。

（3）獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為項(xiàng)目的實(shí)施提供保障

公司自成立以來始終致力于分子診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新并提供相關(guān)科研服 務(wù)，形成了以兩項(xiàng)核心前端技術(shù)“特異性引物-探針設(shè)計(jì)技術(shù)”和“混合液快速 篩選技術(shù)”為基石，覆蓋多平臺(tái)、全流程、全病程的業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的分子診斷技術(shù) 體系，積累了豐富的技術(shù)與研發(fā)儲(chǔ)備。

基于上述獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢(shì)，公司建立了涵蓋熒光 PCR、數(shù)字 PCR、一代測(cè)序、NGS、快速 FISH、微流控一體化檢測(cè)等 先進(jìn)技術(shù)手段的科研服務(wù)平臺(tái)，提供包括國內(nèi)首個(gè)白血病分子診斷試劑盒以及 涵蓋融合基因點(diǎn)位最多的 15 種融合基因診斷試劑盒，免疫球蛋白基因重排檢測(cè) 試劑盒填補(bǔ)了國內(nèi)淋巴瘤分子診斷領(lǐng)域的空白；此外，公司擁有 3 個(gè)國內(nèi)最早 一批獲得國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的實(shí)體瘤分子診斷產(chǎn)品和 24 個(gè)傳染 病分子診斷產(chǎn)品在內(nèi)的一批體外診斷試劑。因此，公司獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)為本項(xiàng) 目的實(shí)施提供支持。

5、項(xiàng)目的立項(xiàng)、土地、環(huán)保等有關(guān)報(bào)批事項(xiàng)

本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)預(yù)計(jì)位于上海市臨港奉賢園區(qū)，本項(xiàng)目相關(guān)備案、用地審 批、環(huán)評(píng)等事項(xiàng)尚在辦理過程中，公司將根據(jù)相關(guān)要求履行審批或備案程序。

此報(bào)告為正式報(bào)告摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。

來源： 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 睿昂基因