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合肥市高新區(qū)-歐創(chuàng)生物新型藥物技術(shù)研發(fā)中心項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 皓元醫(yī)藥    2023-02-11

1、項目概況

歐創(chuàng)生物新型藥物技術(shù)研發(fā)中心項目將通過購置先進儀器設(shè)備、引進高水平研發(fā)人才等，完善公司技術(shù)研發(fā)的基礎(chǔ)條件，為相關(guān)研究提供先進的平臺保障和條件支撐。本項目將開展小核酸藥物、多肽藥物、ADC 藥物等新型藥物的技術(shù)研發(fā)，針對藥物開發(fā)的需求開展新穎分子砌塊、重組蛋白（高活性細胞因子試劑）的開發(fā)，并開展相關(guān)產(chǎn)品純化技術(shù)的研究。

項目的建設(shè)將為公司新型藥物 CMC研究體系提供基礎(chǔ)，打造新型藥物研發(fā)技術(shù)平臺，提高公司小核酸藥物、多肽藥物、ADC 藥物等新型藥物的開發(fā)能力和服務(wù)能力；同時，項目的建設(shè)將進一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、豐富分子砌塊和細胞因子的產(chǎn)品管線，進一步提高公司色譜分離純化技術(shù)和能力。

2、項目建設(shè)的必要性

（1）有利于提高公司新型藥物的研發(fā)及服務(wù)能力

1）小核酸藥物開發(fā)技術(shù)持續(xù)進步，市場迎來快速發(fā)展

小核酸藥物覆蓋靶點范圍廣，潛在適應(yīng)癥廣泛，具有研發(fā)周期短、成功率高、體內(nèi)毒性低、藥效時間長等諸多優(yōu)點。同時，小核酸藥物的設(shè)計和開發(fā)不會受限于蛋白質(zhì)的可成藥性及靶點的發(fā)現(xiàn)，未來隨著遞送系統(tǒng)和修飾技術(shù)的持續(xù)進步，小核酸藥物有望涵蓋更廣的適應(yīng)癥及取代部分現(xiàn)有療法，潛在市場規(guī)模十分廣闊。

根據(jù) Evaluate Pharma 和 BCG 分析，2019 年小核酸藥物全球市場規(guī)模已達 19.19億美元，預(yù)計 2026 年全球市場規(guī)模將會達到 156.70 億美元，期間年復(fù)合增長率將達到 35.00%。

2）多肽藥物的研發(fā)已成為生命科學(xué)研究領(lǐng)域的一大熱點

相對于一般的小分子化藥，多肽藥物在生物活性、特異性等方面具有優(yōu)勢，尤其在治療復(fù)雜疾病方面優(yōu)勢更加明顯；相對于蛋白質(zhì)藥物，多肽藥物具有相對較好的穩(wěn)定性、純度高、生產(chǎn)成本低等優(yōu)勢。多肽藥物在質(zhì)量控制水平接近小分子化藥，活性接近于蛋白質(zhì)藥物，兼具二者優(yōu)點，更適用于解決小分子化藥難以解決的復(fù)雜疾病，全球?qū)Ω咝У投舅幬锏男枨蟠_立了多肽藥物研發(fā)的廣闊市場。

據(jù)統(tǒng)計，2015-2019 年，全球多肽藥物市場規(guī)模年均復(fù)合增長率為 8.20%，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模約 294.00 億美元，預(yù)計未來多肽藥物市場將以 6.33%的年均復(fù)合增長率增長，在 2027 年市場規(guī)模將達到 495.00 億美元水平。

3）ADC 藥物擁有良好的市場前景

ADC 藥物兼具單抗藥物的高靶向性以及細胞毒素在腫瘤組織中高活性的雙重優(yōu)點，可高效殺傷腫瘤細胞，較化療藥物副作用更低，較傳統(tǒng)抗體類腫瘤藥物具有更好的療效，且 ADC 藥物具備與其他療法聯(lián)合的協(xié)同作用并可用于治療單抗藥物療效不佳的大量潛在患者，擁有良好的市場前景。同時，ADC 藥物相關(guān)技術(shù)對 PDC（多肽偶聯(lián)藥物）、RDC（核素偶聯(lián)藥物）、SMDC（小分子偶聯(lián)藥物）、AOC（抗體寡核苷酸偶聯(lián)物）、ADeC（抗體降解偶聯(lián)藥物）等藥物的研究具有一定的借鑒作用。Nature 預(yù)測全球已上市 ADC 藥物的市場規(guī)模到 2026年預(yù)計將超過 164.00 億美元。

本項目將開展小試階段的小核酸藥物和多肽藥物研究，積累和開發(fā)藥物發(fā)現(xiàn)階段的小核酸藥物和多肽藥物研發(fā)的技術(shù)和經(jīng)驗，為建立和完善小核酸藥物和多肽藥物 CMC 研究體系做好基礎(chǔ)，打造小核酸藥物和多肽藥物研發(fā)技術(shù)平臺，提高小核酸藥物和多肽藥物開發(fā)的服務(wù)能力。

同時，公司將利用自身在 ADC 藥物小分子毒素、連接子（Linker）領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢和不斷進步的重組蛋白領(lǐng)域的技術(shù)積累，進行小試階段的 ADC 藥物研究，進一步提高公司在小分子毒素、連接子、重組蛋白（抗體）和偶聯(lián)領(lǐng)域的技術(shù)實力，提高公司服務(wù)客戶的綜合能力。

（2）有利于持續(xù)優(yōu)化分子砌塊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、豐富產(chǎn)品管線

新藥研發(fā)過程中，分子砌塊是用于設(shè)計和構(gòu)建藥物活性物質(zhì)的底層結(jié)構(gòu)化合物，具有種類豐富、結(jié)構(gòu)新穎的特點，在藥物研發(fā)階段使用并組合成不同的分子砌塊，可快速獲得大量的候選化合物用于篩選與評估，高效評估化合物結(jié)構(gòu)與活性的關(guān)系，最終確定臨床候選化合物。借助分子砌塊，研發(fā)人員可縮短新藥研發(fā)時間、降低經(jīng)濟成本，大幅提升研發(fā)效率。

公司憑借在藥物化學(xué)、合成生物學(xué)和有機合成領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，持續(xù)不斷豐富前端分子砌塊和工具化合物產(chǎn)品種類，截至2022年6月末，公司自主合成的分子砌塊和工具化合物產(chǎn)品種類超過16,000種。

分子砌塊產(chǎn)品的新穎性和豐富度是分子砌塊產(chǎn)品競爭力的重要體現(xiàn)，公司緊跟生物醫(yī)藥研發(fā)熱點，在拓展和完善產(chǎn)品種類、技術(shù)儲備的同時，基于產(chǎn)品的生命周期進行更新?lián)Q代，著力提升產(chǎn)品多樣性和差異性。

本項目針對藥物開發(fā)的最新需求，以 AI 計算機輔助藥物設(shè)計先進技術(shù)為手段，設(shè)計廣泛應(yīng)用于小核酸藥物、多肽藥物、ADC 藥物等新型藥物研發(fā)的新穎分子砌塊，并完成結(jié)構(gòu)改造和性能優(yōu)化，為小核酸藥物、多肽藥物、ADC 藥物等新型藥物的研發(fā)助力。項目的實施將進一步提升公司在生物醫(yī)藥及上游原料領(lǐng)域的自主研發(fā)能力，持續(xù)豐富公司分子砌塊產(chǎn)品儲備。

（3）有利于提升細胞因子的研發(fā)能力，借助化學(xué)生物聯(lián)動提升公司盈利能力

公司持續(xù)關(guān)注生物醫(yī)藥的進展，已專門組建生物研發(fā)團隊，開展生物試劑研發(fā)，持續(xù)不斷拓展生物試劑產(chǎn)品種類。截至 2022 年 6 月末，公司已累計形成了重組蛋白、抗體等各類生物大分子超過 2,800 種，持續(xù)為全球的藥品研發(fā)企業(yè)和生命科學(xué)研究機構(gòu)提供高質(zhì)量的生物科研試劑產(chǎn)品和高水平的技術(shù)服務(wù)。

細胞因子涵蓋了生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域所需的干擾素、白細胞介素、集落刺激因子、生長因子、腫瘤壞死因子、趨化因子家族等，產(chǎn)品種類豐富。本項目通過組建專業(yè)的生物研發(fā)團隊，利用先進的全基因合成、載體構(gòu)建、表達純化、質(zhì)檢流程和工藝優(yōu)化系統(tǒng)，完成大量的細胞因子產(chǎn)品的研發(fā)，項目的實施將為公司生物研發(fā)技術(shù)的革新提供良好的基礎(chǔ)，促使各項技術(shù)向著生物化學(xué)聯(lián)動、集成化發(fā)展，同時，細胞因子產(chǎn)品的客戶和公司工具化合物業(yè)務(wù)客戶高度重合，可以進一步增加客戶粘性，借助化學(xué)生物聯(lián)動提升公司盈利能力。

（4）有利于提高公司的產(chǎn)品純化能力

公司的產(chǎn)品具有結(jié)構(gòu)新穎、科技附加值高等特點，各類產(chǎn)品（尤其在產(chǎn)品的開發(fā)初期）的純化均存在一定的制備色譜需求；同時公司的制備色譜分離技術(shù)可以為相關(guān)客戶提供純化服務(wù)。本項目將在制備方法開發(fā)、樣品處理、填充材料的篩選、流動相的選擇與配比、加樣方式等多個關(guān)鍵步驟展開研究，建立制備色譜分離純化技術(shù)體系，建立與開發(fā)產(chǎn)品相配套的質(zhì)量控制體系，實現(xiàn)高化學(xué)純度、高光學(xué)純度的高端化學(xué)試劑產(chǎn)品和高純度、高活性、高難度的高端蛋白試劑的穩(wěn)定供應(yīng)，提高公司產(chǎn)品的純化能力。

3、項目建設(shè)的可行性

（1）技術(shù)可行性

皓元醫(yī)藥深耕藥物研發(fā)行業(yè)多年，持續(xù)關(guān)注并分析國內(nèi)外權(quán)威科研期刊和數(shù)據(jù)庫以及最新的醫(yī)藥專利，深刻理解和把握科學(xué)研究的前沿進展和新藥研發(fā)領(lǐng)域的最新動向，快速設(shè)計開發(fā)新的科研試劑產(chǎn)品，形成了豐富的分子砌塊和工具化合物、生物大分子試劑的特色產(chǎn)品線，積累了大量定制化 CRO 技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗，并形成了多個核心技術(shù)平臺，包含高活性原料藥（HPAPI）開發(fā)平臺、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺、維生素 D 衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺及分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺；公司匯集了眾多高素質(zhì)研發(fā)技術(shù)人員，擁有多重 PCR 技術(shù)、目標(biāo)基因富集技術(shù)、核苷酸修飾、基因合成、重組蛋白開發(fā)等多項技術(shù)。

皓元醫(yī)藥已經(jīng)在小核酸藥物、多肽藥物、ADC 藥物開發(fā)領(lǐng)域積累大量經(jīng)驗和技術(shù)，產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)了眾多新型藥物開發(fā)客戶。項目中所涉及的相關(guān)技術(shù)與公司現(xiàn)有核心技術(shù)體系高度相關(guān)，并且依托專業(yè)的技術(shù)團隊、豐富的研發(fā)創(chuàng)新經(jīng)驗和成果，可為本項目的實施奠定良好的技術(shù)基礎(chǔ)。

（2）市場可行性

隨著新藥研發(fā)成本的增加，制藥企業(yè)研發(fā)的方式也在不斷改變，從以前全部自身研發(fā)到后來的部分內(nèi)部研發(fā)加上部分研發(fā)外包，到現(xiàn)在大型制藥公司研發(fā)傾向于直接項目購買以及和科研院所合作研發(fā)，這種趨勢誕生了大量的早期藥物研發(fā)公司，藥物研發(fā)也從以前注重化合物的數(shù)量逐步轉(zhuǎn)變到現(xiàn)在的注重質(zhì)量。因此，在全球醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)步增長的情況下，科研試劑行業(yè)及 CRO 行業(yè)均展現(xiàn)出較好的發(fā)展前景。

皓元醫(yī)藥及合肥歐創(chuàng)基因生物科技有限公司（以下簡稱“歐創(chuàng)生物”）在科研試劑行業(yè)、原料藥及中間體、CRO/CMC/CDMO/CMO 行業(yè)深耕多年，承載全球 6,000 多家客戶的研發(fā)項目，相關(guān)業(yè)務(wù)擁有較好的市場基礎(chǔ)和發(fā)展前景。

4、項目投資概算

本項目總投資為 8,280.00 萬元，其中建設(shè)投資 8,230.00 萬元，運營性流動資金 50.00 萬元。本項目實施主體為公司控股子公司歐創(chuàng)生物，公司將以向歐創(chuàng)生物增資方式實施募投項目，相關(guān)增資價格將參考第三方評估機構(gòu)的評估結(jié)果確定。

5、項目建設(shè)工期和實施進展情況

本項目由公司控股子公司歐創(chuàng)生物組織實施，計劃建設(shè)期為 24 個月。建設(shè)資金將根據(jù)項目實施計劃和進度安排分批投入使用。項目計劃實施進度如下：

6、項目用地、備案和環(huán)評情況

本項目擬建設(shè)地址位于合肥市高新區(qū)柏堰灣路 2311 號 4 幢廠房，項目用地已取得不動產(chǎn)權(quán)證書，不動產(chǎn)權(quán)證號：皖（2022）合肥市不動產(chǎn)權(quán)第 1122568 號。截至本可行性分析報告出具日，本項目的備案證明及環(huán)評批復(fù)尚在辦理過程中。

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