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臨床試驗(yàn)服務(wù)能力提升項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 萬(wàn)邦醫(yī)藥    2023-09-07

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目總投資 19,690.75 萬(wàn)元。本項(xiàng)目擬通過(guò)擴(kuò)建監(jiān)查服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)、升級(jí)臨床研究項(xiàng)目管理系統(tǒng)、升級(jí)生物分析平臺(tái)、升級(jí)建設(shè)受試者招募管理平臺(tái)和 EDC 數(shù)據(jù)管理平臺(tái)等措施，全面提升公司臨床研究服務(wù)能力和服務(wù)水平，推動(dòng)公司臨床服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷增長(zhǎng)，增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步鞏固公司在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)地位。

2、項(xiàng)目建設(shè)必要性

（1）全面提升臨床服務(wù)能力，增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力

近年來(lái)，隨著新藥研發(fā)難度加大以及企業(yè)研發(fā)成本不斷增加，制藥企業(yè)委托臨床外包服務(wù)比例不斷提升。臨床服務(wù)能力和服務(wù)水平的高低已成為 CRO 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵要素，完善臨床服務(wù)業(yè)務(wù)體系，全面提升臨床服務(wù)能力，已成為公司增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力的必然要求。

本項(xiàng)目將從臨床方案設(shè)計(jì)、臨床運(yùn)營(yíng)、監(jiān)查服務(wù)體系、生物分析平臺(tái)、臨床項(xiàng)目管理等層面進(jìn)行臨床服務(wù)體系及人才培養(yǎng)的全方位建設(shè)。本項(xiàng)目是對(duì)公司現(xiàn)有臨床研究業(yè)務(wù)的擴(kuò)大和延展，項(xiàng)目的實(shí)施將進(jìn)一步豐富公司的臨床研究服務(wù)能力，增強(qiáng)公司臨床研究產(chǎn)業(yè)鏈效應(yīng)，并利用規(guī)模效應(yīng)加強(qiáng)成本控制，提高臨床研究的核心競(jìng)爭(zhēng)力，繼續(xù)鞏固和增強(qiáng)公司在行業(yè)中的優(yōu)勢(shì)地位。

（2）抓住行業(yè)快速發(fā)展的契機(jī)，促進(jìn)公司業(yè)務(wù)規(guī)模快速增長(zhǎng)

隨著我國(guó)醫(yī)藥政策改革的陸續(xù)落地，政府對(duì)衛(wèi)生醫(yī)療等領(lǐng)域不斷加大投入、人們消費(fèi)水平與健康意識(shí)日漸提高，基于我國(guó)龐大的人口基數(shù)、人口老齡化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保普及化等因素，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)迎來(lái)了快速發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)需求不斷增長(zhǎng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)出于控制研發(fā)成本及提高研發(fā)效率等因素，越來(lái)越傾向于將藥物研發(fā)委托給專業(yè)的 CRO 企業(yè)，為國(guó)內(nèi) CRO 企業(yè)帶來(lái)廣闊的市場(chǎng)需求。在此背景下，公司必須牢牢抓住行業(yè)快速發(fā)展的契機(jī)，進(jìn)一步拓展臨床研究業(yè)務(wù)，促進(jìn)公司業(yè)務(wù)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。

近年來(lái)，公司臨床研究業(yè)務(wù)規(guī)模逐步擴(kuò)大，未來(lái)創(chuàng)新藥的 I 期臨床研究和II-IV 期臨床研究服務(wù)都需要更加健全完善的監(jiān)查服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。除了對(duì)于現(xiàn)有的監(jiān)察服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行升級(jí)和擴(kuò)建外，在長(zhǎng)三角、粵港澳、京津冀、西部地區(qū)分別選擇主要城市建立臨床監(jiān)查運(yùn)營(yíng)中心。配備運(yùn)營(yíng)和監(jiān)查人員以及相應(yīng)的辦公條件，不斷完善和加強(qiáng)與主要臨床機(jī)構(gòu)的深度合作關(guān)系。

通過(guò)引進(jìn)先進(jìn)的專業(yè)管理軟件，對(duì)原有 CTMS 系統(tǒng)進(jìn)行全面升級(jí)，進(jìn)一步提高臨床研究項(xiàng)目管理的時(shí)效性和執(zhí)行效率，降低項(xiàng)目管理成本。

本項(xiàng)目還將對(duì)現(xiàn)有生物分析服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行全面升級(jí)，打造除了可以滿足仿制藥生物樣本分析需求以外，也可以滿足創(chuàng)新藥 PK/PD 檢測(cè)需求的全面分析服務(wù)的平臺(tái)，可以大規(guī)模對(duì)外提供涵蓋大、小分子藥物的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)及生物標(biāo)志物等相關(guān)研究服務(wù)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)有生物分析業(yè)務(wù)的完善和延伸。通過(guò)不斷完善公司創(chuàng)新藥研發(fā)體系，有利于與現(xiàn)有仿制藥開(kāi)發(fā)體系形成良好的協(xié)同效應(yīng)，有效拓展公司業(yè)務(wù)范圍，滿足客戶多樣化的藥物研發(fā)服務(wù)需求，增強(qiáng)公司的綜合盈利能力。

本項(xiàng)目的實(shí)施，將進(jìn)一步完善公司臨床研究服務(wù)體系，有助于公司更好地發(fā)揮在臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)服務(wù)、PK/PD 生物樣本分析服務(wù)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)等方面的業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)臨床研究業(yè)務(wù)的快速拓展，不斷提高公司市場(chǎng)占有率，增強(qiáng)公司在行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)地位。

（3）提升項(xiàng)目綜合管理能力，增強(qiáng)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

隨著公司臨床研究項(xiàng)目的不斷增加，管理難度和復(fù)雜程度不斷提高，對(duì)于公司項(xiàng)目管理的要求也越來(lái)越高，本項(xiàng)目擬對(duì)現(xiàn)有 CTMS 系統(tǒng)進(jìn)行全面升級(jí)，基于多方協(xié)作，系統(tǒng)可提供標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)度編排模板，使之最大限度地符合臨床試驗(yàn)的 GCP 法規(guī)，最大限度地規(guī)范臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，并對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)中所涉及的質(zhì)量、進(jìn)度、風(fēng)險(xiǎn)、人員、溝通、預(yù)算、進(jìn)度、費(fèi)用、文檔等進(jìn)行管理和控制，使管理者方便及時(shí)地掌握試驗(yàn)進(jìn)展情況。

項(xiàng)目實(shí)施后，將有效增強(qiáng)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理能力，提高項(xiàng)目實(shí)施效率，更好地為醫(yī)藥企業(yè)提供高效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，從而進(jìn)一步提升公司品牌形象，增強(qiáng)客戶粘性。

（4）提升臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)效率和質(zhì)量，滿足日漸趨嚴(yán)的監(jiān)管要求

EDC 數(shù)據(jù)庫(kù)是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析流程中重要的環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范化是新藥療效評(píng)價(jià)科學(xué)性和可靠性的根本保證。本項(xiàng)目擬定制開(kāi)發(fā) EDC 數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，從數(shù)據(jù)錄入、存儲(chǔ)、分析、稽查等方面對(duì)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)進(jìn)行全面支持，有利于進(jìn)一步提升數(shù)據(jù)管理與分析報(bào)告的效率與質(zhì)量，為客戶提供全方位、高標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)，同時(shí)也有助于公司不斷適應(yīng)國(guó)家監(jiān)管要求趨嚴(yán)的變化趨勢(shì)，時(shí)刻保持臨床研究服務(wù)的高標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)化水平。

（5）加快受試者篩選入組速度，縮短藥品研發(fā)周期

受試者的篩選入組速度慢是臨床研究周期長(zhǎng)的主要原因之一。隨著我國(guó)加入 ICH，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在中國(guó)大量開(kāi)展，各臨床試驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)受試者的爭(zhēng)奪也日趨激烈，嚴(yán)重影響到項(xiàng)目的進(jìn)度。

本項(xiàng)目擬引進(jìn)專業(yè)化管理軟件，通過(guò)與合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，在醫(yī)院配備相應(yīng)設(shè)備對(duì)接平臺(tái)，系統(tǒng)化地獲得患者需求信息，解決臨床項(xiàng)目入組難和患者需求不匹配的問(wèn)題。本項(xiàng)目受試者招募平臺(tái)的建設(shè)將進(jìn)一步加快臨床試驗(yàn)受試者的入組速度，縮短藥物研發(fā)周期，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

3、項(xiàng)目建設(shè)可行性

（1）項(xiàng)目市場(chǎng)前景廣闊

根據(jù) Frost & Sullivan 的預(yù)測(cè)，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入規(guī)模將從 2014 年的 93 億美元增長(zhǎng)到 2020 年的 270 億美元，藥物研發(fā)投入的持續(xù)增長(zhǎng)為 CRO 行業(yè)的高速增長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。隨著“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)等一系列國(guó)家政策的推出和實(shí)施，未來(lái) CRO 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，根據(jù) Frost & Sullivan 的數(shù)據(jù)，到 2023 年，我國(guó) CRO 市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 172 億美元。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)包括藥學(xué)一致性評(píng)價(jià)、BE 試驗(yàn)等過(guò)程。創(chuàng)新藥在研制過(guò)程中因?yàn)樘幏焦に嚨母淖?，有時(shí)也需要做 BE 進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的橋接，2015年以來(lái) BE 試驗(yàn)數(shù)量明顯提升。增幅遠(yuǎn)超驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，為公司 BE 試驗(yàn)業(yè)務(wù)帶來(lái)了廣闊的增量市場(chǎng)。公司 2020 年度承接 BE 試驗(yàn)服務(wù)合同數(shù)量為 79 個(gè)，較 2019 年全年增加了 38 個(gè)，2021 年，公司承接 BE 試驗(yàn)服務(wù)合同數(shù)量達(dá)到101 個(gè)，相較于 2020 年的 79 個(gè)有大幅增長(zhǎng)，在市場(chǎng)需求旺盛的今天，公司 BE業(yè)務(wù)未來(lái)有望迎來(lái)進(jìn)一步增長(zhǎng)。

近年來(lái)，在一系列藥物研發(fā)政策的鼓勵(lì)下，中國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)能力已經(jīng)取得了很大的進(jìn)步，我國(guó)創(chuàng)新藥臨床申報(bào)數(shù)量總體呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)《2020 年度藥品審評(píng)報(bào)告》的數(shù)據(jù)，2020 年 CDE 受理 1 類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1062 個(gè)（591個(gè)品種），較 2019 年同比增長(zhǎng) 51.71%。

本項(xiàng)目建成后，公司業(yè)務(wù)將會(huì)在仿制藥、創(chuàng)新藥臨床研究服務(wù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域都得到規(guī)模的擴(kuò)大。我國(guó)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展將為公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)鏈的延伸奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為本項(xiàng)目實(shí)施后的產(chǎn)能消化提供了有力的支撐。

（2）公司具有豐富的臨床服務(wù)經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)

公司深耕醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域多年，積累了豐富的臨床服務(wù)管理經(jīng)驗(yàn)以及專業(yè)的人才隊(duì)伍。自 2015 年以來(lái)，公司先后服務(wù)于多家知名藥企，主持完成了BE/PK 試驗(yàn)項(xiàng)目 500 余項(xiàng)，其中 70 多個(gè)項(xiàng)目成功獲批。不斷補(bǔ)充的人才團(tuán)隊(duì)會(huì)因?yàn)榫哂虚L(zhǎng)期的研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)改進(jìn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，來(lái)充分保障本項(xiàng)目順利實(shí)施并盡快達(dá)到預(yù)期效益。

（3）現(xiàn)有監(jiān)查服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的實(shí)施和運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)可供借鑒

公司目前已在多個(gè)省市建立了監(jiān)查服務(wù)體系，積累了豐富的各地建立網(wǎng)點(diǎn)的管理經(jīng)驗(yàn)。本次募投擬擴(kuò)建公司監(jiān)查服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的項(xiàng)目，可以充分借鑒公司現(xiàn)有監(jiān)查服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的實(shí)施運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，有效縮短建設(shè)周期。同時(shí)，擬新建網(wǎng)點(diǎn)的北京、上海、廣州、成都等地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平較高，醫(yī)療體系十分完善，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，因此新增網(wǎng)點(diǎn)的建設(shè)也與醫(yī)療資源的分布和集聚方向一致。

（4）公司建立了完善的管理體系

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司具備了完善和規(guī)范的質(zhì)量管理體系和多年的 GLP 研究經(jīng)驗(yàn)，公司實(shí)驗(yàn)室配備了多臺(tái) LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、HPLC 等先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，同時(shí)采用了 ThermoWstsonLIMS7.6 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，通過(guò)引入私有云管理模式及全新的 6S 管理方式，不斷優(yōu)化實(shí)驗(yàn)環(huán)境，提高管理效率。

公司的核心管理團(tuán)隊(duì)成員穩(wěn)定、結(jié)構(gòu)合理、風(fēng)格穩(wěn)健，為公司的可持續(xù)發(fā)展、核心競(jìng)爭(zhēng)力的打造和提升、管理模式的創(chuàng)新奠定了基礎(chǔ)，從而使得公司的各項(xiàng)業(yè)務(wù)能夠順暢開(kāi)展，保障公司的穩(wěn)定發(fā)展。完善的管理體系和優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)為本項(xiàng)目實(shí)施后的質(zhì)量控制和服務(wù)水平等方面奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（5）公司積累了豐富的客戶資源

公司深耕行業(yè)多年，基于在醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域長(zhǎng)期的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)積累，擁有穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的客戶資源。目前，公司已經(jīng)在 PK/PD 研究服務(wù)領(lǐng)域積累了部分客戶，并與多家醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成合作關(guān)系，使得公司可以在深度了解客戶需求的基礎(chǔ)上對(duì)創(chuàng)新藥物 PK/PD 研究服務(wù)進(jìn)行精準(zhǔn)推廣，然后進(jìn)一步滲透到 II-IV 期臨床試驗(yàn)。

4、項(xiàng)目實(shí)施主體、環(huán)評(píng)及用地情況

本項(xiàng)目由萬(wàn)邦醫(yī)藥實(shí)施，項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)為合肥市高新區(qū)明珠大道與火龍地路交口西南角。本項(xiàng)目已取得合肥市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生態(tài)環(huán)境分局出具的《關(guān)于對(duì)“安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司藥物研發(fā)及藥代動(dòng)力學(xué)工程中心項(xiàng)目”環(huán)境影響報(bào)告表的審批意見(jiàn)》（環(huán)高審【2020】157 號(hào)），已取得編號(hào)為皖（2021）合肥市不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第 11102292 號(hào)的《不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書(shū)》。

5、項(xiàng)目進(jìn)度安排

本項(xiàng)目建設(shè)期為 24 個(gè)月。

6、項(xiàng)目投資估算

本項(xiàng)目總投資 19,690.75 萬(wàn)元，其中本次募集資金擬投入 19,690.75 萬(wàn)元，主要用于工程費(fèi)用和工程建設(shè)其他費(fèi)用。

7、項(xiàng)目效益分析

項(xiàng)目建設(shè)期 2 年，正常運(yùn)營(yíng)后，年均營(yíng)業(yè)收入約為 22,077.60 萬(wàn)元，年均凈利潤(rùn)約為 3,725.33 萬(wàn)元，所得稅后內(nèi)部收益率約為 24.12%，所得稅后靜態(tài)投資回收期約為 5.91 年。