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甘肅省白銀市-高活性原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 皓天科技    2023-09-15

1、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）有利于公司抓住行業(yè)發(fā)展機(jī)遇

隨著人口總量的增長、社會(huì)老齡化程度的提高、經(jīng)濟(jì)增長、醫(yī)療體系的不斷完善以及創(chuàng)新類藥物的持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新和推廣，全球醫(yī)藥市場保持良好的增長態(tài)勢。本募投項(xiàng)目有利于公司抓住醫(yī)藥行業(yè)市場快速發(fā)展和醫(yī)藥 CDMO 市場需求不斷增加的機(jī)遇，擴(kuò)大公司生產(chǎn)規(guī)模，增強(qiáng)市場競爭力。

（2）提高公司 CDMO 業(yè)務(wù)產(chǎn)能是公司發(fā)展的迫切需求

報(bào)告期內(nèi)公司的營業(yè)收入持續(xù)增長，且公司當(dāng)前的產(chǎn)能利用率較高，加之公司每年生產(chǎn)的產(chǎn)品種類豐富，不同產(chǎn)品之間需要對(duì)反應(yīng)釜進(jìn)行切換，公司當(dāng)前產(chǎn)能受限，已經(jīng)不能充分滿足客戶的訂單需求。

根據(jù) CDMO 行業(yè)的經(jīng)營特點(diǎn)，公司需首先完成廠房建設(shè)與裝修、設(shè)備采購與安裝后，接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)及客戶審計(jì)，才能承接訂單。因此，為滿足訂單增長需求，公司需提前投入、布局產(chǎn)能。

（3）提升企業(yè)研發(fā)能力，增強(qiáng)企業(yè)核心競爭力

報(bào)告期內(nèi)，公司主要開展高端藥物分子、高活性藥物分子、藥物和疫苗佐劑、雜質(zhì)對(duì)照品等的 CDMO 及 CRO 業(yè)務(wù)，其中包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合成、結(jié)構(gòu)確證、工藝優(yōu)化和質(zhì)量研究等，涉及有機(jī)合成、藥物化學(xué)、分析化學(xué)、制藥工程學(xué)、信息和統(tǒng)計(jì)學(xué)等多種學(xué)科，需要對(duì)合成化學(xué)、化學(xué)工程與工藝、藥物研發(fā)前沿領(lǐng)域具有深刻的理解，同時(shí)需要在該領(lǐng)域長期深耕，才能獲得與優(yōu)質(zhì)企業(yè)客戶合作的機(jī)會(huì)。

為維持核心技術(shù)的先進(jìn)性，公司亟需引進(jìn)高水平復(fù)合型研發(fā)人才，改善研發(fā)軟硬件條件。因此，本次研發(fā)平臺(tái)項(xiàng)目的建設(shè)，是公司壯大研發(fā)團(tuán)隊(duì)、增強(qiáng)技術(shù)競爭力的重要舉措。

（4）儲(chǔ)備潛力產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展

公司所處的行業(yè)屬于知識(shí)密集型行業(yè)，具有技術(shù)更新快的特點(diǎn)，藥物研發(fā)技術(shù)和工藝開發(fā)技術(shù)會(huì)隨著新技術(shù)、新方法以及新設(shè)備的出現(xiàn)而更新迭代。

隨著醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)研發(fā)投入加大以及分析測試等技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，下游客戶對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)速度和生產(chǎn)成本等方面的要求不斷提高，未來可能出現(xiàn)替代公司核心技術(shù)的先進(jìn)技術(shù)，這些新的技術(shù)可能在成本、效率、質(zhì)量控制等方面具有明顯優(yōu)勢，從而實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的應(yīng)用，使得公司喪失技術(shù)優(yōu)勢。

本項(xiàng)目通過研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，改善研發(fā)軟硬件設(shè)施，引進(jìn)優(yōu)秀的研發(fā)人才，開展前瞻性項(xiàng)目啊，為公司未來發(fā)展儲(chǔ)備潛力產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

2、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）符合國家產(chǎn)業(yè)政策

根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃要求，鼓勵(lì)發(fā)展合同研發(fā)服務(wù)，推動(dòng)相關(guān)企業(yè)在藥物設(shè)計(jì)、新藥篩選、安全評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)及工藝研究等方面開展與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的研發(fā)外包服務(wù)，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式，提升專業(yè)化和國際化水平。

公司本次資金建設(shè)項(xiàng)目，屬于相關(guān)政策明確鼓勵(lì)的醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)，符合國家產(chǎn)業(yè)政策。

（2）具有良好市場前景

本項(xiàng)目的產(chǎn)品均為高級(jí)醫(yī)藥中間體和原料藥，一方面能夠解決當(dāng)前公司產(chǎn)能不足的困境，滿足現(xiàn)有客戶的需求，另一方面，隨著公司產(chǎn)品進(jìn)入更多客戶的供應(yīng)鏈、部分產(chǎn)品下游客戶的研發(fā)進(jìn)入臨床及商業(yè)化階段，產(chǎn)品銷售預(yù)期明朗，具備良好的市場前景。

（3）公司具備實(shí)施募投項(xiàng)目的人才和技術(shù)基礎(chǔ)

從人員儲(chǔ)備來看，公司為大型跨國醫(yī)藥生物公司提供高級(jí)醫(yī)藥中間體的開發(fā)制備、工藝優(yōu)化和規(guī)?；a(chǎn)等醫(yī)藥外包服務(wù)，經(jīng)過多年積累具備豐富的人力儲(chǔ)備。

從技術(shù)儲(chǔ)備來看，公司技術(shù)儲(chǔ)備雄厚。公司具備幫助新藥公司自主開發(fā)合成工藝路線的能力，也具備不斷提升、優(yōu)化已有工藝路線，幫助原研藥廠提高藥物研發(fā)效率、降低生產(chǎn)成本、實(shí)現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值的能力。經(jīng)過長期技術(shù)研發(fā)和經(jīng)驗(yàn)積累，公司掌握了多項(xiàng)核心技術(shù)，能夠有效滿足客戶的多樣化需求。

高活性原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目分為一期工程與二期工程，本次募集資金均用于一期工程相關(guān)投入，一期工程建成后可獨(dú)立運(yùn)行，一期工程的具體情況如下：

3、項(xiàng)目投資概算

土地投資 700.00萬元；建筑工程 13,128.00 萬元；設(shè)備投資 7,200.00萬元；機(jī)電工程 20,080.00萬元；預(yù)備費(fèi) 3,233.00 萬元；鋪底流動(dòng)資金 8,995.00萬元；合計(jì) 53,336.00 萬元。

4、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度

一期項(xiàng)目的建設(shè)周期為三年。

5、項(xiàng)目環(huán)保情況

（1）廢水

本項(xiàng)目污水分為生活污水和生產(chǎn)污水。生活污水經(jīng)過化糞池或隔油池處理后，收集至就近的污水池，再送至污水處理站處理。車間等生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生的生產(chǎn)污水，分別收集到車間等單元的生產(chǎn)污水池后經(jīng)外管泵送至廠區(qū)污水處理站處理，經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后排入市政污水管道。

（2）廢氣

本項(xiàng)目產(chǎn)生的廢氣主要為車間工藝過程中反應(yīng)產(chǎn)生的廢氣，采用酸堿洗滌、吸收等方式處理達(dá)標(biāo)后排放。

（3）固體廢物

針對(duì)生產(chǎn)車間產(chǎn)出的生產(chǎn)固體廢棄物，公司在收集后委托具有資質(zhì)的環(huán)保公司處理。日常生活中的生活廢物，公司收集后交由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一處理。

（4）噪聲

本項(xiàng)目中產(chǎn)生的噪音主要是機(jī)器設(shè)備生產(chǎn)時(shí)震動(dòng)引起，項(xiàng)目在生產(chǎn)過程中，公司將嚴(yán)格按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行操作，防止操作不當(dāng)引起的噪音，合理布置生產(chǎn)車間和設(shè)備的位置，采取隔聲、減震措施。經(jīng)處理后，項(xiàng)目廠界噪聲符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生不利影響。

4、項(xiàng)目選址情況

本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)為白銀市白銀區(qū)銀西生物醫(yī)藥園重慶路 11 號(hào)。截至報(bào)告發(fā)布日，公司正在辦理相關(guān)土地購置事宜。