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生物制品分析產(chǎn)業(yè)化及研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 申科生物    2023-09-19

1、項(xiàng)目情況

本項(xiàng)目擬在浙江省湖州市南太湖新區(qū)建設(shè)生物制品分析產(chǎn)業(yè)化基地，包括檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)車(chē)間以及檢測(cè)中心、辦公樓等配套建筑，購(gòu)置先進(jìn)軟硬件設(shè)備，提升試劑盒與專(zhuān)用設(shè)備生產(chǎn)能力，提高技術(shù)服務(wù)能力。

同時(shí)，公司還計(jì)劃在現(xiàn)有場(chǎng)地開(kāi)展宿主細(xì)胞蛋白檢測(cè)產(chǎn)品、生物制品質(zhì)量控制 PCR 法檢測(cè)方法、硬件平臺(tái)、生物工程類(lèi)藥物質(zhì)量控制、細(xì)胞檢定、生物源醫(yī)療器械質(zhì)量控制等項(xiàng)目研發(fā)，待生物制品分析產(chǎn)業(yè)化基地建成后，搬遷至新場(chǎng)地后進(jìn)行后續(xù)研發(fā)。

生物制品分析產(chǎn)業(yè)化及研發(fā)項(xiàng)目是圍繞公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)開(kāi)展的項(xiàng)目，符合公司完善研發(fā)體系并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化建設(shè)的戰(zhàn)略規(guī)劃方向。

公司計(jì)劃投資87,723.40 萬(wàn)元，其中包含建設(shè)投資 72,292.91 萬(wàn)元、研發(fā)費(fèi)用 11,373.00 萬(wàn)元以及鋪底流動(dòng)資金 4,057.49 萬(wàn)元。公司與湖州南太湖新區(qū)管理委員會(huì)簽署了《湖州南太湖新區(qū)投資項(xiàng)目建設(shè)和用地協(xié)議書(shū)》，位于湖州南太湖新區(qū)康山片區(qū)KS-01-01-07F 地塊，面積為 33,248 平方米（合 50 畝），目前相關(guān)土地使用權(quán)正處于取得過(guò)程中。

本項(xiàng)目建設(shè)是將公司研發(fā)成果進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，其所采用的核心技術(shù)具有一致性和連續(xù)性。伴隨著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，公司需要持續(xù)加大投入，重視升級(jí)研發(fā)技術(shù)、研發(fā)配置，提高研發(fā)實(shí)驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量，提升公司綜合能力，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，為公司未來(lái)發(fā)展提升持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力。

而公司本次項(xiàng)目的實(shí)施是通過(guò)建設(shè)生物制品分析產(chǎn)業(yè)化及研發(fā)項(xiàng)目，購(gòu)置先進(jìn)設(shè)備儀器，提高生產(chǎn)效率，同時(shí)引進(jìn)行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀人才，項(xiàng)目的實(shí)施有助于發(fā)送提升綜合能力，應(yīng)對(duì)行業(yè)日趨激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

2、項(xiàng)目的必要性

（1）提高生產(chǎn)能力，滿(mǎn)足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求

發(fā)送的主要產(chǎn)品和服務(wù)包括質(zhì)控專(zhuān)用試劑盒、專(zhuān)用設(shè)備及耗材、檢測(cè)與定制化開(kāi)發(fā)服務(wù)等，應(yīng)用于抗體/重組藥物、疫苗、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品等生物制品，以及生物源醫(yī)療器械、生物工程類(lèi)化學(xué)藥的質(zhì)量控制流程。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2022 年，中國(guó)生物制品質(zhì)量控制解決方案市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 149.9億元，2018 年至 2022 年的復(fù)合增長(zhǎng)率為 22.8%。隨著生物制品質(zhì)量控制需求的提升，預(yù)計(jì) 2026 年中國(guó)生物制品質(zhì)量控制解決方案市場(chǎng)規(guī)模將達(dá) 238.3 億元，

2022 年至 2026 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 12.3%。預(yù)計(jì) 2030 年，中國(guó)生物制品質(zhì)量控制解決方案市場(chǎng)將達(dá) 331.5 億元，2026 年至 2030 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 8.6%。同時(shí)，公司下游行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模也在不斷提升。2022 年，中國(guó)抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 758.5 億元，2018 年至 2022 年的復(fù)合增長(zhǎng)率為 47.1%。

隨著新型抗體藥物的推出，預(yù)計(jì)中國(guó)抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)，將以 31.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率于 2026 年增至 2,885.5 億元，并以 20.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率于 2030 年增至 4,792.6 億元。2022 年中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模已增長(zhǎng)至 911.8 億元。

由于新疫苗銷(xiāo)售規(guī)模的逐漸擴(kuò)大，中國(guó)疫苗市場(chǎng)在未來(lái)將實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到 2030 年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 3,094.2 億元，2022 年至 2026 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 22.8%，2026-2030 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 10.6%。

2022 年，中國(guó) CAR-T 藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 5.0億元，預(yù)計(jì)中國(guó) CAR-T 藥物市場(chǎng)規(guī)模將穩(wěn)步增長(zhǎng)，2026 年將達(dá)到 95.2 億元，2030 年將達(dá)到 279.0 億元，2022-2026 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)到 109.1%，2025-2030 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)到 30.8%。

隨著未來(lái)下游行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，下游企業(yè)對(duì)生物制品檢測(cè)產(chǎn)品需求增加，促進(jìn)了生物制品質(zhì)控和檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張，因此公司有必要抓住產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇，加快產(chǎn)品研發(fā)，提高生產(chǎn)規(guī)模以滿(mǎn)足市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的需求，更好地為客戶(hù)提供服務(wù)。

公司現(xiàn)有辦公場(chǎng)所和生產(chǎn)廠房利用率已基本飽和，無(wú)法滿(mǎn)足公司業(yè)務(wù)持續(xù)擴(kuò)張的需要，公司有必要通過(guò)本項(xiàng)目來(lái)建設(shè)生產(chǎn)基地，并建設(shè)檢測(cè)中心、運(yùn)營(yíng)中心等，從根本上解決公司發(fā)展與生產(chǎn)辦公場(chǎng)地不匹配的問(wèn)題。項(xiàng)目建成后，公司將對(duì)生產(chǎn)基地進(jìn)行統(tǒng)一布局和科學(xué)管理，優(yōu)化生產(chǎn)和辦公環(huán)境，提高生產(chǎn)和辦公效率，降低成本。

（2）促進(jìn)研發(fā)成果效益轉(zhuǎn)化，構(gòu)筑核心競(jìng)爭(zhēng)力

近年來(lái)，公司發(fā)展較快，雖然不斷引進(jìn)優(yōu)秀的研發(fā)人才以及購(gòu)置研發(fā)及生產(chǎn)設(shè)備，但與國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)相比，仍有較大差距。

從研發(fā)方面來(lái)看，公司多個(gè)研究項(xiàng)目在同步開(kāi)展，這些項(xiàng)目研發(fā)難度大、技術(shù)要求高、實(shí)驗(yàn)耗時(shí)長(zhǎng)、項(xiàng)目管理復(fù)雜，現(xiàn)有研發(fā)條件已影響研發(fā)項(xiàng)目開(kāi)展的進(jìn)度，制約了公司研發(fā)能力的進(jìn)一步提高；從生產(chǎn)方面來(lái)看，生產(chǎn)設(shè)施使用年限較長(zhǎng)，智能化程度較低，造成公司人力資源浪費(fèi)，限制公司生產(chǎn)能力的提升。

本項(xiàng)目將通過(guò)新建生產(chǎn)基地，購(gòu)置先進(jìn)的生產(chǎn)及研發(fā)設(shè)備，增強(qiáng)發(fā)行人對(duì)生物制品檢測(cè)試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)能力，提高公司產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化能力，進(jìn)一步鞏固發(fā)行人在生物制品檢測(cè)行業(yè)的地位，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

（3）完善產(chǎn)品體系規(guī)劃，拓寬公司業(yè)務(wù)范圍

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司產(chǎn)品可應(yīng)用于抗體/重組藥物、疫苗、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品等生物制品，以及生物源醫(yī)療器械、生物工程類(lèi)化學(xué)藥的質(zhì)量控制流程，形成了相對(duì)成熟的產(chǎn)品體系。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)等紛紛考慮使用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口，解決生產(chǎn)檢測(cè)環(huán)節(jié)問(wèn)題。

本項(xiàng)目實(shí)施后，公司一方面將繼續(xù)致力于對(duì)原有生物制品檢測(cè)試劑盒的研發(fā)及生產(chǎn)，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的橫向延伸；另一方面也會(huì)逐步考慮將現(xiàn)有產(chǎn)品體系縱向延伸，擴(kuò)展新興領(lǐng)域，以完善現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)體系。項(xiàng)目建成后，公司將推動(dòng)生物檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，滿(mǎn)足公司拓寬業(yè)務(wù)范圍的需求。

3、項(xiàng)目的可行性

（1）國(guó)家及地方政府政策支持

近年來(lái)，國(guó)家和上海市政府為推進(jìn)科技創(chuàng)新、實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，制定了一系列政策。2022 年 5 月，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中表明重點(diǎn)發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，重點(diǎn)圍繞藥品、疫苗、先進(jìn)診療技術(shù)、檢驗(yàn)檢測(cè)等方向，大力開(kāi)發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診斷技術(shù)和產(chǎn)品。

2021 年 3 月，浙江省發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布《浙江省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》大力發(fā)展基因測(cè)序、基因治療、細(xì)胞治療等個(gè)體化治療服務(wù)，建立基因檢測(cè)、免疫治療和基因、蛋白代謝組等前沿生物技術(shù)臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化機(jī)制，著力吸引全球精準(zhǔn)醫(yī)療優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地轉(zhuǎn)化，開(kāi)展精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新合作等。

2021 年 1 月，浙江省人民代表大會(huì)審議通過(guò)的《浙江省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》指出要聚焦生物醫(yī)藥等標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)鏈，突破發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械等技術(shù)，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新制造高地、全國(guó)重要的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。以上政策均為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了政策可行性。

（2）公司研發(fā)實(shí)力突出，為項(xiàng)目實(shí)施提供有力保障

公司在生物制品質(zhì)量控制領(lǐng)域具有多年技術(shù)積累和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，具有系統(tǒng)化、平臺(tái)化的自主技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)實(shí)力，目前已建立多類(lèi)產(chǎn)品線，針對(duì)不同應(yīng)用場(chǎng)景均提出成熟解決方案。

自公司成立以來(lái)，公司基于 DNA/RNA 殘留檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、微生物快檢技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái)、生物制品樣本前處理技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái)、HCP 多克隆抗體制備及覆蓋率分析評(píng)估平臺(tái)等，多款產(chǎn)品為最早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的國(guó)產(chǎn)自研產(chǎn)品之一，公司多項(xiàng)相關(guān)研究被列入《中國(guó)藥典》，成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。基于公司已經(jīng)建立較為完備的研發(fā)體系以及對(duì)于研發(fā)工作的重視及投入，本項(xiàng)目的順利實(shí)施、落實(shí)到位能夠得到保證。

（3）公司擁有優(yōu)秀的管理人才團(tuán)隊(duì)

公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富和技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)的高管團(tuán)隊(duì)，核心管理團(tuán)隊(duì)成員既有豐富的研究經(jīng)歷，也有企業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)行業(yè)發(fā)展具有深刻理解，擁有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和技能。高素質(zhì)年輕化的人才隊(duì)伍為公司發(fā)展提供源源不斷的活力，核心技術(shù)人員和骨干員工通過(guò)內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進(jìn)等多種渠道得到不斷擴(kuò)充，管理團(tuán)隊(duì)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)已形成合理的梯隊(duì)和建制，自主創(chuàng)新與經(jīng)營(yíng)管理能力強(qiáng)。公司優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了人才保障。