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手術(shù)機(jī)器人研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 思哲睿    2023-09-26

1、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

本項(xiàng)目實(shí)施主體為思哲睿。

本項(xiàng)目主要聚焦手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域：

（1）圍繞康多機(jī)器人®SR1500/SR2000、經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人、人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人等方向進(jìn)行臨床前及臨床研究；

（2）針對(duì)公司自主研發(fā)的康多機(jī)器人®SR1000 項(xiàng)目進(jìn)行后續(xù)擴(kuò)展適應(yīng)術(shù)式的臨床試驗(yàn)；

（3）引進(jìn)關(guān)鍵設(shè)備、儀器及軟件，進(jìn)一步增強(qiáng)公司技術(shù)創(chuàng)新的源動(dòng)力，加快公司手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

2、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資額 100,000.60 萬(wàn)元，其中包括康多機(jī)器人®SR1500/SR2000 項(xiàng)目 39,286.70 萬(wàn)元，占比 39.29%；康多機(jī)器人®SR1000 項(xiàng)目 20,945.20 萬(wàn)元，占比 20.95%；經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目 12,270.80 萬(wàn)元，占比 12.27%；經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目15,227.10萬(wàn)元，占比15.23%；人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目12,270.80萬(wàn)元，占比 12.27%。

3、項(xiàng)目的必要性

（1）推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)，搶抓行業(yè)發(fā)展機(jī)遇

我國(guó)手術(shù)機(jī)器人研究起步較晚，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)仍被外資品牌壟斷。公司作為國(guó)內(nèi)最早專注于腔鏡手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，一直致力于在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域率先打破國(guó)外壟斷，提供優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)手術(shù)機(jī)器人的國(guó)產(chǎn)替代。

目前公司已制定了手術(shù)機(jī)器人在多個(gè)適應(yīng)證上的臨床試驗(yàn)計(jì)劃。手術(shù)機(jī)器人臨床試驗(yàn)監(jiān)管?chē)?yán)格、研發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)迭代快、臨床試驗(yàn)復(fù)雜，所需的資金投入大。因此，本項(xiàng)目將進(jìn)一步拓寬公司的研發(fā)資金來(lái)源，推進(jìn)手術(shù)機(jī)器人研發(fā)進(jìn)程、推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)、拓展對(duì)應(yīng)適應(yīng)證范圍，為公司盡早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。

（2）豐富產(chǎn)品管線，鞏固市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力

公司產(chǎn)品線以腔鏡手術(shù)機(jī)器人為主。雖然腔鏡手術(shù)機(jī)器人適用科室范圍較廣，但下游市場(chǎng)對(duì)手術(shù)機(jī)器人的需求具有多樣性和獨(dú)特性。為滿足不斷增長(zhǎng)的診療需求并持續(xù)增強(qiáng)公司競(jìng)爭(zhēng)力，公司需要不斷增強(qiáng)研發(fā)能力、提升研發(fā)的深度和廣度、拓展研發(fā)產(chǎn)品管線。

本項(xiàng)目將豐富公司產(chǎn)品管線，加快公司手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，拓展公司在研產(chǎn)品的廣度和深度，鞏固并進(jìn)一步提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。募集資金將投入到腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人及人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人的臨床前研究和臨床研究當(dāng)中。

（3）改善研發(fā)條件，引進(jìn)高層次技術(shù)人才

手術(shù)機(jī)器人行業(yè)需要大量的人才、設(shè)備與資金投入，對(duì)企業(yè)研發(fā)人才、研發(fā)設(shè)備以及研發(fā)環(huán)境都有較高要求。目前公司高質(zhì)量研發(fā)人才短缺、研發(fā)硬件和軟件條件相對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)落后，無(wú)法滿足研發(fā)需求。公司計(jì)劃通過(guò)實(shí)施本研發(fā)項(xiàng)目，更好地服務(wù)于公司的整個(gè)研發(fā)體系，為公司技術(shù)與產(chǎn)品的創(chuàng)新提供更優(yōu)良的研發(fā)環(huán)境，提升研發(fā)效率和研發(fā)水平。

本項(xiàng)目將圍繞研發(fā)條件的改善，購(gòu)置更多先進(jìn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備，加大研發(fā)資源的投入和對(duì)研發(fā)管理支持的力度，吸引更多高端研發(fā)技術(shù)人才加入公司，完善研發(fā)團(tuán)隊(duì)，提高公司研發(fā)技術(shù)人員整體素質(zhì)。

4、項(xiàng)目的可行性

（1）本項(xiàng)目符合國(guó)家政策的導(dǎo)向

近年來(lái)，國(guó)家大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備列入我國(guó)重點(diǎn)支持方向。2020 年以來(lái)，相繼發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整 2018-2020 年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025）》征求意見(jiàn)稿等規(guī)劃，體現(xiàn)了國(guó)家政策層面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的大力支持。各類利好政策的實(shí)施擴(kuò)展了手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用范圍，推動(dòng)了手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的發(fā)展。

本項(xiàng)目建設(shè)順應(yīng)國(guó)家對(duì)高端醫(yī)療裝備制造業(yè)的政策導(dǎo)向，有利于公司鞏固行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)健康高速發(fā)展。

（2）公司具備深厚的技術(shù)研發(fā)實(shí)力

公司是國(guó)內(nèi)最早從事手術(shù)機(jī)器人研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)之一，在技術(shù)積累和產(chǎn)品儲(chǔ)備等方面具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。截至 2022 年 12 月 31 日，公司授權(quán)發(fā)明專利共計(jì)43 項(xiàng)。

公司自主研發(fā)的康多機(jī)器人®SR1000 已完成臨床前和臨床階段研究，在關(guān)鍵技術(shù)上已實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新，突破國(guó)外專利封鎖。為滿足不同用戶需求，公司還布局了經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人等多項(xiàng)核心領(lǐng)域產(chǎn)品。公司熟知醫(yī)療器械注冊(cè)證申報(bào)的全流程，可為新產(chǎn)品的研發(fā)提供經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)。

公司擁有自主研發(fā)的技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，可確保公司能夠針對(duì)客戶實(shí)際需求和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，迅速開(kāi)發(fā)安全可靠、質(zhì)量穩(wěn)定的新型產(chǎn)品，為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了充足的技術(shù)保障。

（3）公司擁有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)與體系

公司自成立以來(lái)吸引了大批優(yōu)秀專業(yè)人才，核心人員經(jīng)驗(yàn)豐富，均具有專業(yè)的醫(yī)療器械學(xué)術(shù)背景，來(lái)自知名大學(xué)或科研院所。公司具備深厚的研究以及學(xué)術(shù)成果優(yōu)勢(shì)，技術(shù)研發(fā)人員占公司總?cè)藬?shù)的 50%以上。

公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)知識(shí)體系完備，專業(yè)領(lǐng)域涵蓋醫(yī)療器械研發(fā)各個(gè)方面，一直緊跟行業(yè)前沿技術(shù)的發(fā)展。此外，公司還通過(guò)與國(guó)內(nèi)知名院校以及頂級(jí)醫(yī)院的合作，推動(dòng)了技術(shù)創(chuàng)新和先進(jìn)成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程，為公司手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品發(fā)展提供助力。本項(xiàng)目的實(shí)施有利于公司進(jìn)一步擴(kuò)充專業(yè)技術(shù)人才團(tuán)隊(duì)，提升研發(fā)水平以及推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化。

5、項(xiàng)目備案情況

本項(xiàng)目已于 2022 年 6 月 1 日完成企業(yè)投資項(xiàng)目備案，備案文號(hào)2206-230110-04-05-838584。

此報(bào)告為摘取部分，需定制化編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策用途可研報(bào)告可咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。