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手術機器人產(chǎn)業(yè)化項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 思哲睿    2023-09-26

1、項目情況

本項目實施主體為思哲睿，主要用于生產(chǎn)配套設施裝修、生產(chǎn)及檢測設備購置等。

2、項目投資概算

本項目總投資為 32,715.14 萬元。

3、項目的必要性

（1）順應行業(yè)發(fā)展趨勢，滿足不斷增長的市場需求

近年來，隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展，居民人均可支配收入不斷提高，生活質(zhì)量水平不斷上升，人們對健康的追求不斷提高，患者對高質(zhì)量醫(yī)療的需求不斷增加。

手術機器人是多學科融合的新型醫(yī)療器械，其杰出的控制與感知能力能為患者提供更精準、更智能的臨床解決方案，完美地適用于微創(chuàng)手術以及更多復雜手術術式，改變和顛覆了傳統(tǒng)手術。

對于醫(yī)生而言，手術機器人清晰的成像系統(tǒng)能幫助醫(yī)生看清患者體內(nèi)的細微結構，更加迅速、精準地定位病灶；機械臂操作系統(tǒng)能夠幫助醫(yī)生實現(xiàn)精細、穩(wěn)定的操作，縮短手術時間，同時過濾了醫(yī)生手部的自然震顫，降低手術風險。

對于患者而言，手術機器人的高精度操作能夠進一步減小手術中對健康組織的損害，降低感染風險；相比于傳統(tǒng)的腹腔鏡手術，更小的手術創(chuàng)傷、更少的失血量和更短的手術時間，能減輕術后的痛苦，加速患者術后康復速度?？傮w而言，機器人輔助手術較傳統(tǒng)手術優(yōu)勢明顯，符合手術醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢。

在手術機器人市場不斷增長的背景下，公司需建設新的基地以實現(xiàn)公司持續(xù)發(fā)展。公司通過本項目建設手術機器人生產(chǎn)線，購置先進設備、設施，生產(chǎn)康多機器人®SR1500/SR2000、經(jīng)口腔手術機器人、康多機器人®SR1000 零部件、配套耗材等產(chǎn)品，是順應行業(yè)發(fā)展趨勢，抓住市場機遇，滿足微創(chuàng)手術機器人臨床剛性需求的具體措施。

公司在制定募集資金使用規(guī)劃時，公司子公司的蘇州廠房已具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但公司在哈爾濱的生產(chǎn)廠房尚未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，不具備生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的資格，因此公司未將 SR1000 整機生產(chǎn)列入在哈爾濱開展的手術機器人產(chǎn)業(yè)化項目。

公司在哈爾濱的生產(chǎn)廠房于 2023 年 3 月取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，未來公司可以在哈爾濱生產(chǎn)廠房或蘇州廠房開展SR1000 整機生產(chǎn)活動，會使用募集資金以外的自有資金進行該部分生產(chǎn)活動，募集資金投資的產(chǎn)業(yè)化項目僅包括 SR1000 零部件生產(chǎn)，不包括 SR1000 整機生產(chǎn)。

（2）項目建設有利于促進手術機器人國產(chǎn)化替代進程

公司是國內(nèi)最早專注于腔鏡手術機器人及系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術企業(yè)，致力于在手術機器人高端醫(yī)療裝備領域率先打破國外壟斷，用優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)手術機器人為中國乃至全人類的健康提供服務。進口產(chǎn)品的高昂價格推動國產(chǎn)品牌快速崛起，公司手術機器人產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)比肩國際產(chǎn)品，同時大幅降低患者使用成本，有效應對了供應鏈安全問題，能夠?qū)崿F(xiàn)對國外產(chǎn)品的進口替代。

本次項目建設是公司手術機器人產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地進程的重要措施，也是我國手術機器人打破國外壟斷的重要推動力，符合公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃。

（3）項目建設有利于公司提升產(chǎn)業(yè)化能力，保障手術機器人產(chǎn)品質(zhì)量

自成立開始，公司致力于進行手術機器人及系統(tǒng)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，已形成了覆蓋范圍廣、運作效率高的手術機器人研發(fā)管線。手術機器人技術含量高，生產(chǎn)工藝復雜，且直接作用于人體，其產(chǎn)品質(zhì)量與手術患者的生命健康息息相關，對生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)線技術水平要求較高。

為保障手術機器人產(chǎn)品的高品質(zhì)及安全性，在企業(yè)產(chǎn)業(yè)化過程中，必須打造先進生產(chǎn)線，制定嚴格的品控體系，提升基礎生產(chǎn)能力。此外，手術機器人的生產(chǎn)需要有充足的理論及實踐經(jīng)驗基礎，對生產(chǎn)技術人員及生產(chǎn)管理人員技能素養(yǎng)提出了較高要求。

本次項目的實施有助于公司從國內(nèi)外購置先進生產(chǎn)設備及檢測設備，從市場上選聘從業(yè)經(jīng)驗豐富的管理人員、生產(chǎn)人員及質(zhì)量管控人員，進一步提升生產(chǎn)能力，為康多機器人®SR1500/SR2000、經(jīng)口腔手術機器人、康多機器人®SR1000 等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進程創(chuàng)造良好的基礎條件。因此，本項目是提升公司產(chǎn)業(yè)化能力，保障手術機器人產(chǎn)品質(zhì)量的必然需要。

4、項目的可行性

（1）本項目符合產(chǎn)業(yè)政策的導向

近年來，國家鼓勵高端醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，手術機器人作為醫(yī)療設備中科技含量較高的領域，受到了國家政策的大力支持。

2017 年 7 月，國務院發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，指出要推廣應用人工智能治療的新模式新手段，探索智慧醫(yī)院建設，開發(fā)人機協(xié)同的手術機器人、智能診療助手等。

2018 年 4 月，國務院發(fā)布《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，指出要加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關的人工智能技術、醫(yī)用機器人等。

2019 年 1 月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳頒布《關于成立手術機器人臨床應用管理專家委員會的通知》，指出要規(guī)范手術機器人臨床應用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，決定成立國家衛(wèi)生健康委手術機器人臨床應用管理專家委員會。

2021 年 2 月，工信部頒布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025）》（征求意見稿），指出要攻關智能手術機器人，提升治療過程視覺導航，研發(fā)臨床邏輯、傳感測控技術、人工智能算法融合的保健康復裝備。

在國家各部委出臺的一系列政策的推動下，手術機器人產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇，未來國家將進一步加大對手術機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持力度，相關產(chǎn)業(yè)政策將逐步推出，為國內(nèi)手術機器人行業(yè)發(fā)展保駕護航，同時也為項目的實施提供了政策上的支持。本項目建成后將生產(chǎn)手術機器人，在國家政策紅利的大背景下，將會迎來良好的發(fā)展機遇。

（2）公司具備充足的技術儲備

作為國內(nèi)最早專注于腔鏡手術機器人技術研發(fā)的高新技術企業(yè)，自成立以來，公司一直專注于手術機器人及系統(tǒng)技術的研究與開發(fā)，堅持以創(chuàng)新促發(fā)展，始終視技術研發(fā)為企業(yè)在激烈的市場競爭中賴以生存和發(fā)展的命脈。

公司擁有國內(nèi)領先的手術機器人技術研發(fā)及產(chǎn)品開發(fā)能力，在北京、蘇州以及哈爾濱等區(qū)域設立研究中心，從技術升級到產(chǎn)品開發(fā)，雙管齊下、齊頭并進，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎。

公司具備行業(yè)領先的自主創(chuàng)新研發(fā)實力，在關鍵技術實現(xiàn)了自主研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，突破國外技術封鎖，多項技術和產(chǎn)品填補國內(nèi)空白，并率先實現(xiàn)全球首次多點協(xié)同 5G 遠程多學科機器人手術。

公司依托專業(yè)的研發(fā)團隊，緊跟行業(yè)前沿技術的發(fā)展，結合市場發(fā)展方向，掌握了手術機器人創(chuàng)成技術、手術機械臂技術、主操作手技術、手術器械技術、主從遙操作技術、手術導航技術等核心技術。

因此，公司在手術機器人領域的研發(fā)技術儲備較為充分，結合已有的技術儲備和后期的研發(fā)投入，本項目實施的技術可行性較高。

（3）項目市場空間廣闊，能為產(chǎn)能消化提供堅實的保障

本項目主要生產(chǎn)康多機器人®SR1500/SR2000、經(jīng)口腔手術機器人及配套耗材等產(chǎn)品，并為蘇州工廠康多機器人®SR1000 的產(chǎn)業(yè)化提供零部件。近年來隨著手術機器人的前沿技術不斷突破，以及在臨床中越發(fā)廣泛的應用，全球手術機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分迅速。

由于我國人口規(guī)模龐大、經(jīng)濟發(fā)展速度較快、人口老齡化程度加劇等因素，我國手術機器人及相關耗材市場增長迅速，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｏ掠螒檬袌鰪V闊的需求對公司募投項目的實施起到了巨大的推動作用，有助于消化募投項目的新增產(chǎn)能，也為募投項目的成功實施奠定了基礎。

5、項目備案情況

本項目已于 2022 年 6 月 1 日取得備案文號為 2206-230110-04-05-377446 的企業(yè)投資項目備案文件。

此報告為摘取部分，需定制化編制政府立項、銀行貸款、投資決策用途可研報告可咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。