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成都市武侯區(qū)-心臟電生理領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)及技術(shù)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 錦江電子    2023-10-08

公司是一家專注于心臟電生理領(lǐng)域診斷和消融高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，核心產(chǎn)品質(zhì)量和性能全面對(duì)標(biāo)國(guó)際龍頭的創(chuàng)新型企業(yè)。公司深耕心臟電生理領(lǐng)域二十余年，對(duì)生物電信號(hào)具備深刻認(rèn)知并在電子工程領(lǐng)域擁有深厚積淀，為全球快速心律失?；颊咛峁┌踩咝У恼w診療方案。

公司作為中國(guó)心臟電生理行業(yè)的先行者，持續(xù)進(jìn)行技術(shù)矩陣創(chuàng)新和產(chǎn)品線拓展，搭建了仿真模擬驗(yàn)證技術(shù)平臺(tái)、醫(yī)用電子技術(shù)平臺(tái)、標(biāo)測(cè)導(dǎo)航技術(shù)平臺(tái)、射頻消融能量技術(shù)平臺(tái)、脈沖電場(chǎng)消融能量技術(shù)平臺(tái)、導(dǎo)管工藝技術(shù)平臺(tái)和系統(tǒng)集成技術(shù)平臺(tái)七大核心技術(shù)平臺(tái)，具備心臟電生理設(shè)備與耗材全品類產(chǎn)品的自主研發(fā)能力，并向疼痛管理領(lǐng)域拓展。

在新興的 PFA 心臟電生理技術(shù)領(lǐng)域，公司保持著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的 PFA 心臟電生理產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，有望成為中國(guó)市場(chǎng)首家推出三維 PFA 診療方案的企業(yè)。

公司具備對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性的深刻理解和扎實(shí)的技術(shù)轉(zhuǎn)化能力。公司曾于 2004 年為美國(guó)知名醫(yī)療器械企業(yè) C. R. Bard 公司成功研發(fā) HL-100G 射頻消融儀，該產(chǎn)品全面采用國(guó)際安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)，并于 2009 年獲得歐盟 CE 認(rèn)證，標(biāo)志著公司的心臟電生理設(shè)備醫(yī)療器械研發(fā)能力達(dá)到較高水平并確立了公司后續(xù)各類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品遵照國(guó)際安全標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的研發(fā)原則。

2010 年代，隨著三維標(biāo)測(cè)技術(shù)在國(guó)內(nèi)開始逐步推廣，公司亦快速跟進(jìn)三維標(biāo)測(cè)技術(shù)的研發(fā)，于2013 年成功推出 3Ding®心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，該產(chǎn)品系首個(gè)國(guó)產(chǎn)三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品。在此基礎(chǔ)上，公司進(jìn)一步開發(fā)了新一代 LEAD-Mapping®心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。

近年來，隨著學(xué)術(shù)界越來越多的試驗(yàn)證明了 PFA 技術(shù)應(yīng)用于快速心律失常治療的安全性和有效性，眾多企業(yè)加入 PFA 電生理產(chǎn)品研發(fā)的行列，在PFA 新興技術(shù)領(lǐng)域，公司亦率先完成了國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，將加速推動(dòng) PFA 電生理產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力和持續(xù)創(chuàng)新能力為公司在不斷更迭發(fā)展的醫(yī)療器械領(lǐng)域保持較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，并為公司持續(xù)推出具備技術(shù)先進(jìn)性的產(chǎn)品奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

1、項(xiàng)目情況

本項(xiàng)目擬投資 95,770.84 萬元，主要聚焦于心臟電生理領(lǐng)域技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，建設(shè)滿足公司長(zhǎng)期研發(fā)需求的多功能研發(fā)平臺(tái)，投資方向包括：

（1）研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及研發(fā)辦公場(chǎng)所的建設(shè)、研發(fā)軟硬件設(shè)施的升級(jí)；

（2）在公司現(xiàn)有研發(fā)項(xiàng)目與技術(shù)積累基礎(chǔ)上進(jìn)行包括脈沖消融類、三維標(biāo)測(cè)類、疼痛管理類等醫(yī)療器械的課題研究及新產(chǎn)品研發(fā)；

（3）公司主要產(chǎn)品的國(guó)際化研發(fā)及國(guó)際化認(rèn)證（CE 和 FDA）；

（4）進(jìn)行心律失常診療智能化、自動(dòng)化產(chǎn)線、遠(yuǎn)程醫(yī)療等前沿技術(shù)的研發(fā)。

本項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)為四川省成都市武侯區(qū)武科東三路 5 號(hào)，為公司現(xiàn)有廠區(qū)，不涉及新取得土地或房產(chǎn)。

本項(xiàng)目實(shí)施主體為四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司，本項(xiàng)目已于2023 年 1 月 18日完成項(xiàng)目投資備案，備案號(hào)為川投資備（2301-510107-04-02-251773）JXQB-0016號(hào)。

2、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）加強(qiáng)行業(yè)前沿技術(shù)布局，鞏固公司自主創(chuàng)新實(shí)力

醫(yī)療器械行業(yè)屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有學(xué)科交叉程度高、技術(shù)開發(fā)難度大、研發(fā)投入大、研發(fā)周期長(zhǎng)等特點(diǎn)。心臟電生理領(lǐng)域的產(chǎn)品升級(jí)優(yōu)化速度較快，公司需緊密結(jié)合下游臨床需求的變化、心臟電生理相關(guān)技術(shù)的迭代發(fā)展，持續(xù)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為患者提供更高品質(zhì)的心臟電生理診療方案。

我國(guó)在心臟電生理領(lǐng)域起步晚于歐美國(guó)家，國(guó)內(nèi)企業(yè)過去在技術(shù)實(shí)力方面與強(qiáng)生、雅培等跨國(guó)企業(yè)相比仍然存在一定差距。近年來，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，我國(guó)心臟電生理領(lǐng)域企業(yè)的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力不斷提高，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額持續(xù)增長(zhǎng)。

面對(duì)外資品牌和國(guó)內(nèi)其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的挑戰(zhàn)，公司擬通過本項(xiàng)目的實(shí)施，在三維標(biāo)測(cè)技術(shù)和新興的脈沖消融治療技術(shù)等領(lǐng)域持續(xù)加大研發(fā)資源投入，進(jìn)一步提升自主研發(fā)能力，加強(qiáng)新產(chǎn)品布局，增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，助力加快我國(guó)心臟電生理領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。

（2）進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，促進(jìn)公司多元化發(fā)展并加快國(guó)際化布局

醫(yī)療器械產(chǎn)品的更迭速度較快，公司將在現(xiàn)有基礎(chǔ)上持續(xù)拓展技術(shù)矩陣和產(chǎn)品序列，通過持續(xù)推出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品序列并提升產(chǎn)品性能，不斷提升公司的整體競(jìng)爭(zhēng)力。此外，作為根植中國(guó)本土的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，公司將結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)推進(jìn)產(chǎn)品國(guó)際化布局，讓公司產(chǎn)品走出國(guó)門，造福全球的快速心律失?；颊?。

通過本項(xiàng)目的實(shí)施，公司將進(jìn)一步開展核心產(chǎn)品的國(guó)際化研發(fā)及臨床注冊(cè)，將公司的創(chuàng)新性產(chǎn)品帶向海外市場(chǎng)，力爭(zhēng)成為國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)。

（3）進(jìn)一步優(yōu)化研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施，持續(xù)引進(jìn)高端技術(shù)人才，提升研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力

自成立以來，公司高度重視研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)關(guān)注心臟電生理和疼痛管理等領(lǐng)域中尚未滿足的臨床需求。隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，公司研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量不斷增加，公司現(xiàn)有研發(fā)場(chǎng)地、設(shè)施無法滿足公司持續(xù)增長(zhǎng)的新技術(shù)和新產(chǎn)品的研發(fā)需求。

因此，公司計(jì)劃通過本項(xiàng)目的實(shí)施，進(jìn)一步優(yōu)化和升級(jí)研發(fā)環(huán)境，提供更為完備的研發(fā)條件和資源，持續(xù)提高公司整體研發(fā)實(shí)力與研發(fā)效率，加快公司新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化落地速度。

高端技術(shù)人才是公司推動(dòng)研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的重要?jiǎng)恿ΓS著公司的業(yè)務(wù)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大以及外部市場(chǎng)環(huán)境競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，公司需要不斷擴(kuò)充研發(fā)技術(shù)人員，以夯實(shí)公司的研發(fā)技術(shù)實(shí)力，更好地推進(jìn)各項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目。

本項(xiàng)目實(shí)施后，將有助于公司進(jìn)一步引進(jìn)優(yōu)秀研發(fā)人才，壯大公司現(xiàn)有研發(fā)技術(shù)人才隊(duì)伍，提升公司的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和規(guī)劃大力支持醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)

近年來，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化及創(chuàng)新化。2018 年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》提出為“具有核心技術(shù)發(fā)明專利，主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值”的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)置特別審批通道，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批和上市速度，造福更多的潛在患者。

2021 年，國(guó)務(wù)院發(fā)布的“十四五發(fā)展規(guī)劃”和“2035 遠(yuǎn)景綱要”明確表示要集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域的核心技術(shù)，尤其是心腦血管等領(lǐng)域的發(fā)病機(jī)制基礎(chǔ)研究及對(duì)應(yīng)主動(dòng)健康干預(yù)技術(shù)研發(fā)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)予以支持。上述鼓勵(lì)性國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策為公司研發(fā)創(chuàng)新活動(dòng)提供了有力支持。

（2）公司具備深厚的研發(fā)積累

公司深耕電生理領(lǐng)域二十余年，是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)入心臟電生理領(lǐng)域的企業(yè)之一，擁有豐富的醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，逐步搭建形成了覆蓋仿真模擬驗(yàn)證技術(shù)平臺(tái)、醫(yī)用電子技術(shù)平臺(tái)、標(biāo)測(cè)導(dǎo)航技術(shù)平臺(tái)、射頻消融能量技術(shù)平臺(tái)、脈沖電場(chǎng)消融能量技術(shù)平臺(tái)、導(dǎo)管工藝技術(shù)平臺(tái)和系統(tǒng)集成技術(shù)平臺(tái)的七大核心技術(shù)平臺(tái)，并成功推出了一系列心臟電生理設(shè)備及耗材產(chǎn)品，具備扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力和豐富的技術(shù)積累。

基于多年的研發(fā)積累和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，公司打造了一個(gè)多層次、跨學(xué)科、富有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)楣拘录夹g(shù)和新產(chǎn)品的研發(fā)提供有力支持。

（3）公司建立了完善的研發(fā)機(jī)制和高效的研發(fā)體系

作為創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，公司持續(xù)提升技術(shù)實(shí)力，建立了完善的研發(fā)機(jī)制。公司研發(fā)部門下設(shè)五大研究室，分別為設(shè)備研究室、耗材研究室、產(chǎn)線研究室、技術(shù)研究室和數(shù)據(jù)應(yīng)用研究室，全面覆蓋了底層技術(shù)研究、產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化落地的全過程。同時(shí)，公司制定了完善的研發(fā)管理制度，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程的流程進(jìn)行了制度規(guī)定，覆蓋了策劃、輸入、輸出、臨床前驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)及上市后各個(gè)階段，進(jìn)一步保障了公司研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)效率。

此外，基于多年的技術(shù)研究和試驗(yàn)積累，公司建立起仿真模擬驗(yàn)證技術(shù)平臺(tái)，形成了一套獨(dú)特的仿真模擬驗(yàn)證研發(fā)模型，能夠在研發(fā)過程中實(shí)現(xiàn)快速測(cè)試、驗(yàn)證輸入和輸出，提升了研發(fā)效率，縮短了從需求識(shí)別、技術(shù)實(shí)現(xiàn)到最終產(chǎn)品落地的周期。公司科學(xué)高效的研發(fā)體系為公司新研發(fā)項(xiàng)目的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

4、項(xiàng)目投資概算情況

本項(xiàng)目擬投資資金總額為 95,770.84 萬元，其中技術(shù)中心建設(shè)費(fèi)用為3,423.50 萬元，占比 3.57%；基本預(yù)備費(fèi)為 273.88萬元，占比 0.29%；研發(fā)費(fèi)用投入為 92,073.46 萬元，占比 96.14%。

5、項(xiàng)目進(jìn)度安排

本項(xiàng)目將聚焦 6 大領(lǐng)域的現(xiàn)有在研項(xiàng)目的后續(xù)研發(fā)以及 5 大領(lǐng)域的新項(xiàng)目研發(fā)，項(xiàng)目周期為 5 年。

6、項(xiàng)目環(huán)保情況

本項(xiàng)目已于 2023 年 2 月 17 日取得四川省成都市武侯生態(tài)環(huán)境局出具的《關(guān)于錦江電子醫(yī)療器械研發(fā)及技術(shù)中心建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù)》（成武環(huán)承諾環(huán)評(píng)審〔2023〕04 號(hào)）。

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