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杭州市余杭區(qū)-年產(chǎn)1000萬件醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備及器械項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 安杰思    2023-10-30

內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場相對集中。全球市場由波士頓科學(xué)、奧林巴斯、庫克醫(yī)療等企業(yè)占據(jù),三家合計占據(jù) 70%以上的市場份額。內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的高端市場目前雖然仍以美日品牌為主,但中國企業(yè)也在加快技術(shù)追趕步伐,逐步縮小與美日品牌的技術(shù)差距,在某些領(lǐng)域甚至已實現(xiàn)了技術(shù)領(lǐng)先。

2014 年以前,境內(nèi)內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場主要由國際品牌壟斷。波士頓科學(xué)、奧林巴斯、庫克醫(yī)療等跨國巨頭幾乎占據(jù)境內(nèi)內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場的 70%-80%,集中度非常高。國產(chǎn)產(chǎn)品較少,且技術(shù)及質(zhì)量水平較低,國產(chǎn)化率較低,國產(chǎn)品牌產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域。彼時的進(jìn)口內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械價格高昂,導(dǎo)致消化內(nèi)鏡診療給患者帶來了較大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

隨著境內(nèi)企業(yè)加大技術(shù)投入并申請相關(guān)產(chǎn)品上市銷售,南微醫(yī)學(xué)和公司等國產(chǎn)品牌不斷縮小與跨國巨頭的技術(shù)差距,國產(chǎn)品牌內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械在境內(nèi)上市后對進(jìn)口品牌的替代取得了積極效果。

公司在內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械行業(yè)的發(fā)展過程中發(fā)揮了積極的作用,具有較高的市場地位:消化道的機械止血是消化道診療領(lǐng)域近 20 年來形成的新術(shù)式,全球市場被奧林巴斯和波士頓科學(xué)所占據(jù)。

公司自 2012 年起開展止血夾產(chǎn)品的研發(fā),經(jīng)過十年的創(chuàng)新,利用核心技術(shù)精準(zhǔn)解決臨床痛點,先后取得了 20 項發(fā)明專利,另有 17 項發(fā)明專利正在申請中,實現(xiàn)了可重復(fù)開閉、可拆卸、保持預(yù)夾和旋轉(zhuǎn)功能下的可換裝和連發(fā)等功能,其中可拆卸以及保持預(yù)夾和旋轉(zhuǎn)功能下的可換裝技術(shù)為公司獨有技術(shù),進(jìn)一步提高操作安全性、縮短手術(shù)時間、降低診療成本、擴大適應(yīng)癥范圍。

公司的止血夾產(chǎn)品于 2013 年通過 CE 認(rèn)證,是國內(nèi)首批向歐洲銷售止血夾產(chǎn)品的企業(yè),亦是率先取得止血夾產(chǎn)品第三類醫(yī)療器械注冊證的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)之一。根據(jù)研究報告《軟鏡:百億規(guī)模再加速,進(jìn)口替代正當(dāng)時》的預(yù)測數(shù)據(jù),2021 年國內(nèi)使用止血夾的數(shù)量為 997 萬個,公司 2021 年境內(nèi)銷售止血夾 149.59 萬個,市場占有率達(dá)到 15%;2022 年國內(nèi)使用止血夾的數(shù)量為 1,152萬個,公司境內(nèi)銷售 181.30 萬個,市場占有率達(dá)到 15.74%。

公司于 2013 年和 2014 年在國內(nèi)最早上市可兼容奧林巴斯、富士、賓得三大主流內(nèi)窺鏡主機的國產(chǎn)品牌內(nèi)鏡用二氧化碳送氣和送水裝置,經(jīng)過數(shù)年的研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)品迭代,采用溫控和量控技術(shù)降低手術(shù)風(fēng)險、減輕患者術(shù)后不適,已取得3 項發(fā)明專利。公司 2018 年至 2022 年境內(nèi)銷售的內(nèi)鏡用二氧化碳送氣裝置和內(nèi)鏡用送水裝置占 2022 年末國內(nèi)市場存量的比例超過 20%。目前全球 EMR/ESD 的早癌治療手術(shù)普遍采用單極高頻電原理,單極高頻電流對組織的損傷深度較大、傷口愈合較慢,甚至?xí)l(fā)生穿孔風(fēng)險。

公司獨有的雙極回路技術(shù)開創(chuàng)性地將負(fù)極板內(nèi)置到內(nèi)鏡前端的透明帽上,縮短了人體導(dǎo)電距離,電流方向也從縱向貫穿消化道壁改為橫向沿消化道黏膜方向,可大幅降低單極回路技術(shù)造成的組織損傷或穿孔風(fēng)險,同時減少對手術(shù)中連接和內(nèi)置于患者體內(nèi)的其他電子裝置(如監(jiān)護(hù)儀和起搏器等)的干擾,擴大了手術(shù)的適用人群,開創(chuàng)了EMR/ESD 早癌治療的新階段。公司雙極回路技術(shù)已取得 5 項發(fā)明專利,另有 6項發(fā)明專利正在申請中。

ERCP 手術(shù)是消化道膽胰疾病治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”,高頻切開刀、球囊取石導(dǎo)管等是 ERCP 手術(shù)的必備器械。公司自 2012 年起開展 ERCP 產(chǎn)品的研發(fā),取得了一系列的創(chuàng)新成果,其中高頻切開刀的可旋轉(zhuǎn)控制技術(shù)使導(dǎo)絲可以插入預(yù)期管腔,較好地適應(yīng)了臨床醫(yī)生操作導(dǎo)絲的方向性旋轉(zhuǎn)需求,提高手術(shù)成功率,降低術(shù)中風(fēng)險;公司獨創(chuàng)的碟形球囊成型技術(shù)將球囊的長寬比進(jìn)行了調(diào)整,球囊在彎曲腔道內(nèi)的通過性得到明顯改善,同時增大球囊內(nèi)的充氣壓力,球囊與膽道壁更易貼合,提高了膽管取石的一次取凈率。公司 ERCP 相關(guān)技術(shù)已取得 5 項發(fā)明專利,另有 1 項發(fā)明專利正在申請中。

公司參與了全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會關(guān)于內(nèi)鏡微創(chuàng)系統(tǒng)、醫(yī)用顯微鏡及放大設(shè)備、醫(yī)用照明設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、光輻射治療設(shè)備、光譜診斷設(shè)備和光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)等領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),評審?fù)晟屏恕夺t(yī)用電氣設(shè)備 第 2-18 部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-22 部分:外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-75 部分:光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司產(chǎn)品憑借優(yōu)異的性能,銷往全國千余家醫(yī)院,其中三級醫(yī)院七百余家、三甲醫(yī)院五百余家,受到臨床市場的廣泛認(rèn)可,在行業(yè)內(nèi)有較高的知名度。

1、項目建設(shè)內(nèi)容

本項目實施主體為安杰思,項目總投資 29,261.00 萬元。項目引進(jìn)境內(nèi)外先進(jìn)生產(chǎn)和研究設(shè)備,將建成內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械產(chǎn)品生產(chǎn)線。

2、項目建設(shè)的必要性分析

(1)擴大產(chǎn)能規(guī)模,提高生產(chǎn)效率

近年來,隨著市場需求及公司業(yè)務(wù)的快速發(fā)展,公司現(xiàn)有產(chǎn)能已不能滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要。通過募投項目的實施,公司將新建高等級凈化車間,同時引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)及檢測設(shè)備,完善工藝流程、提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品性能、降低單位成本,以滿足市場擴張的需求,增強公司市場競爭力。

(2)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),提升盈利能力

為提升產(chǎn)品競爭優(yōu)勢,公司不斷對現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)升級和工藝優(yōu)化,在提升綜合性能的同時保持成本優(yōu)勢。在保持現(xiàn)有核心產(chǎn)品市場地位的同時,加強創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、注冊和市場推廣,以增強盈利能力并實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

3、項目建設(shè)的可行性分析

(1)公司擁有充足的技術(shù)儲備

經(jīng)過多年的經(jīng)營積累,公司已建立一支經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊、形成一系列具有獨特優(yōu)勢的核心技術(shù),并已得到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。截至報告期末,公司已獲得 43 項發(fā)明專利、28 項實用新型專利,另有二十余項發(fā)明專利已申請待授權(quán)。公司豐富的產(chǎn)品技術(shù)儲備為項目實施提供了有力的技術(shù)保障。

(2)公司具備豐富的客戶資源

憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和優(yōu)良的臨床使用效果,公司在內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械行業(yè)已形成較高的市場知名度。境內(nèi)市場方面,公司的營銷網(wǎng)絡(luò)已基本覆蓋全國的重點城市,主導(dǎo)產(chǎn)品在全國千余家醫(yī)院得到應(yīng)用;境外市場方面,公司相關(guān)產(chǎn)品已獲得美國 FDA 注冊、歐盟 CE 認(rèn)證等證書,銷往美國、德國、意大利、英國、韓國、澳大利亞、日本等四十多個國家和地區(qū)。

公司與現(xiàn)有客戶群體之間的合作基礎(chǔ),將為該項目的產(chǎn)能消化提供有力支撐。公司還將在鞏固現(xiàn)有營銷渠道的基礎(chǔ)上,擴建營銷團隊、拓展?fàn)I銷渠道。

(3)公司具有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗

在注重產(chǎn)品創(chuàng)新同時,公司同樣注重工藝流程優(yōu)化。公司擁有一支經(jīng)驗豐富的生產(chǎn)管理團隊,并建立了規(guī)范化的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和環(huán)境管理流程。近年來,公司生產(chǎn)管理團隊協(xié)同研發(fā)部門不斷進(jìn)行工藝流程的優(yōu)化,在提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時降低了單位成本。經(jīng)驗豐富的生產(chǎn)管理團隊、規(guī)范化的生產(chǎn)管理制度、全流程的質(zhì)量管理體系可確保項目的順利實施。

(4)內(nèi)鏡診療器械具有廣闊的市場前景

與內(nèi)鏡市場需求量的快速增長保持一致,我國內(nèi)鏡診療器械行業(yè)發(fā)展迅速。隨著我國人口老齡化進(jìn)程加快,老年人群對醫(yī)療檢查和治療的需求不斷增加,帶動內(nèi)鏡診療器械市場規(guī)模不斷擴大。其次,國民對健康的關(guān)注度持續(xù)提高,尤其是在環(huán)境污染和食品問題之下,呼吸道、消化道疾病的發(fā)病率有所提升,疾病預(yù)防檢查的需求也隨之?dāng)U大。

再次,我國醫(yī)療體制改革正在不斷深入,醫(yī)藥衛(wèi)生體系逐漸完善,基層醫(yī)療機構(gòu)開始有條件引入內(nèi)鏡設(shè)備,基層醫(yī)療器械市場也成為拉動內(nèi)鏡需求的重要增長點。

4、項目投資概算

工程建設(shè)投資 9,750.00萬元;水電氣、道路等輔助工程 3,120.00萬元;設(shè)備購置費用 7,011.00萬元;工程安裝費用 780.00萬元;基本預(yù)備費 600.00萬元;鋪底流動資金 8,000.00萬元;合 計 29,261.00萬元。

5、涉及的立項備案程序

本項目已完成浙江省企業(yè)投資項目備案,備案項目代碼為 2020-330110-35-03-110442。

6、涉及的環(huán)保情況

本項目運營中對環(huán)境的影響主要為廢水、固廢、廢氣,公司將建設(shè)與主體工程相匹配的環(huán)境保護(hù)設(shè)施,對排放污染物進(jìn)行必要的處理措施,以符合環(huán)保要求。本項目已完成環(huán)評備案,備案編號為杭環(huán)余改備 2020-37 號。

7、涉及土地使用權(quán)情況

杭州市余杭區(qū)臨平街道莊里社區(qū),浙(2020)余杭區(qū)不動產(chǎn)權(quán)第 0062313號。21,426.00平方。

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