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抗體原液產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目一期改擴(kuò)建項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 智翔金泰    2023-11-09

1、投資項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）政策可行性

近年來(lái)，我國(guó)政府主管部門(mén)出臺(tái)了一系列政策，扶持和鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新藥品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?！吨腥A人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（草案）》將生物技術(shù)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將針對(duì)腫瘤和免疫類疾病的新型抗體藥物以及多功能抗體藥物等作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。

近兩年修訂并實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019 修訂）》和《藥品注冊(cè)管理辦法（2020 年）》明確建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化給予支持和扶持。

2022 年 1 月 5 日，《重慶市科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃（2021—2025 年）》發(fā)布，明確要求加快生物醫(yī)藥技術(shù)攻關(guān)；2022 年 1 月 11 日，《重慶市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃（2021—2025 年）》發(fā)布，將集群化發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一；

2022 年 1 月 21 日，《重慶市人民政府工作報(bào)告》提出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將聚焦生物大分子創(chuàng)新藥等領(lǐng)域，完善藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，推動(dòng)智翔金泰抗體藥物等項(xiàng)目建設(shè)。公司抗體藥物項(xiàng)目建設(shè)得到國(guó)家和重慶市產(chǎn)業(yè)政策及政府的有力支持，為本項(xiàng)目的實(shí)施創(chuàng)造了良好的外部條件。

（2）市場(chǎng)可行性

根據(jù)藥智網(wǎng)報(bào)告，2020 年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約為 12,988 億美元，預(yù)計(jì)在未來(lái) 5 年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)將以 5.67%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至 2025 年的 17,114 億美元。2020 年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約為 14,480 億元，預(yù)計(jì)在未來(lái) 5 年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將以 9.57%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至 2025 年的 22,873 億元。

中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要由化學(xué)藥、生物制品以及中藥三個(gè)板塊構(gòu)成。生物制品擁有更好的安全性、有效性和依從性，一定程度上滿足了化學(xué)藥和中藥未能滿足的臨床需求，擁有極大的發(fā)展?jié)摿?，中?guó)生物制品市場(chǎng)規(guī)模由 2015 年的 1,453 億元上升至 2019 年的 3,120億元，特別是在 2020 年，在新冠疫情的催化下，中國(guó)生物制品逆勢(shì)增長(zhǎng)，是中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中唯一實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)的板塊，市場(chǎng)規(guī)模升至 3,457 億元，5 年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 18.93%。

在國(guó)民收入持續(xù)提升、政府利好政策持續(xù)出臺(tái)的基礎(chǔ)上，中國(guó)生物制品研發(fā)的投資持續(xù)增加，同時(shí)，隨著居民生物制品負(fù)擔(dān)能力的提升以及腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域未被滿足需求的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)中國(guó)生物制品市場(chǎng)規(guī)模將以18.61%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至 2025 年的 8,116 億元。中國(guó)生物制品市場(chǎng)相較于全球市場(chǎng)尚處于起步階段，未來(lái)中國(guó)生物制品市場(chǎng)具有更廣闊的增長(zhǎng)空間。

（3）公司具備實(shí)施項(xiàng)目的各項(xiàng)條件

經(jīng)過(guò)多年經(jīng)驗(yàn)的沉淀與積累，公司已具備行業(yè)突出的技術(shù)優(yōu)勢(shì)及與之配套完善的業(yè)務(wù)管理體系。公司具有較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，在創(chuàng)新藥物分子發(fā)現(xiàn)方面，基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)已經(jīng)多次迭代，技術(shù)成熟。

公司 2019 年在重慶國(guó)際生物城建設(shè)完成 4,200L 產(chǎn)能的抗體生產(chǎn)線以及配套的制劑生產(chǎn)線，并順利獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，該生產(chǎn)線可以有效保障公司中試、臨床樣品制備及部分產(chǎn)品未來(lái)的商業(yè)化生產(chǎn)。

公司擁有創(chuàng)新藥物分子發(fā)現(xiàn)的底層技術(shù)，形成了豐富且差異化的產(chǎn)品儲(chǔ)備，具備抗體藥物全過(guò)程研發(fā)能力和經(jīng)驗(yàn)，具有將科技成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品的實(shí)力。公司自成立以來(lái)吸引了大批優(yōu)秀專業(yè)人才，截至 2022 年 12 月 31 日，公司員工 392 人，其中碩士及以上學(xué)歷員工 75 人，占比為 19.13%。公司核心技術(shù)人員在藥物研發(fā)、商務(wù)拓展、藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理、營(yíng)銷體系搭建等方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，具備與公司發(fā)展相符的管理能力。

2、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目一期改擴(kuò)建已經(jīng)在重慶市巴南區(qū)發(fā)展和改革委員會(huì)完成項(xiàng)目備案，備案名稱為“智睿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園智翔金泰項(xiàng)目一期改擴(kuò)建”。本項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容為利用原有的一期廠房、原有兩條制劑生產(chǎn)線及公共設(shè)施，在一期廠房的 C 區(qū)和 D 區(qū)新增 20,000L 抗體原液產(chǎn)能，新增 2 條制劑生產(chǎn)線，抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目一期改擴(kuò)建建成后將大幅提升公司產(chǎn)能，從而將公司的藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為可大規(guī)模供應(yīng)市場(chǎng)的抗體藥物。

3、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資 45,000.00 萬(wàn)元，其中固定資產(chǎn)投資 38,375.23 萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金 6,624.77 萬(wàn)元。本項(xiàng)目主要建設(shè)原液生產(chǎn)線及配套設(shè)施。

4、投資數(shù)額的測(cè)算依據(jù)

（1）建筑工程

本項(xiàng)目主要建設(shè)原液生產(chǎn)線等，擴(kuò)大一期工程的抗體藥物生產(chǎn)規(guī)模。本項(xiàng)目利用原有的一期廠房，建筑工程主要為車間的凈化裝修費(fèi)等，投資額 2,026.12 萬(wàn)元。

（2）設(shè)備及工器具

根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)所需，項(xiàng)目將購(gòu)置抗體藥物原液生產(chǎn)及配套的質(zhì)量檢驗(yàn)等設(shè)備設(shè)施，建設(shè)生產(chǎn)規(guī)模為 10×2,000L 一次性生物反應(yīng)器，預(yù)計(jì)投資額 27,582.50 萬(wàn)元。

（3）設(shè)備安裝

本項(xiàng)目將設(shè)備安裝費(fèi)預(yù)計(jì)為 6,032.44 萬(wàn)元。

（4）其他費(fèi)用

其他費(fèi)用主要包括與項(xiàng)目建設(shè)有關(guān)的費(fèi)用，如項(xiàng)目論證、設(shè)計(jì)、監(jiān)理、招標(biāo)、工程保險(xiǎn)、管理以及各種規(guī)費(fèi)等。

（5）基本預(yù)備費(fèi)

基本預(yù)備費(fèi)用于在批準(zhǔn)的初步設(shè)計(jì)范圍內(nèi)，因技術(shù)設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)及施工過(guò)程中不可預(yù)見(jiàn)的因素所增加的工程費(fèi)用，設(shè)計(jì)變更、局部地基處理等增加的費(fèi)用，一般自然災(zāi)害造成的損失和預(yù)防措施費(fèi)用，鑒定工程質(zhì)量對(duì)隱蔽工程進(jìn)行必要的挖掘和修復(fù)費(fèi)用等。

（6）鋪底流動(dòng)資金

項(xiàng)目鋪底流動(dòng)資金為 6,624.77 萬(wàn)元，按照項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)所需的流動(dòng)資金進(jìn)行估算。

5、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）提升產(chǎn)業(yè)化能力，滿足在研藥物上市需求

公司現(xiàn)已建成抗體藥物產(chǎn)能合計(jì)為 4,400L，主要用于中試生產(chǎn)、臨床樣品制備及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等，并可滿足部分上市產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。隨著在研產(chǎn)品的持續(xù)推進(jìn)，公司將面臨較大的臨床樣品制備及商業(yè)化生產(chǎn)的壓力。本項(xiàng)目將在一期現(xiàn)有產(chǎn)線的基礎(chǔ)上新增 20,000L 產(chǎn)能的抗體原液生產(chǎn)線，旨在突破現(xiàn)有廠區(qū)產(chǎn)能限制，進(jìn)一步提升公司抗體產(chǎn)業(yè)化能力，以滿足公司新產(chǎn)品研發(fā)及未來(lái)產(chǎn)品上市的生產(chǎn)需求。

（2）搶占市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力

抗體藥物生產(chǎn)線建設(shè)具有資本投入高、技術(shù)壁壘高及耗時(shí)長(zhǎng)的特點(diǎn)，需要企業(yè)根據(jù)在研產(chǎn)品的進(jìn)度統(tǒng)籌新生產(chǎn)基地配套建設(shè)，以滿足公司產(chǎn)品日益增長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)化需求并搶占市場(chǎng)發(fā)展先機(jī)。

6、項(xiàng)目選址情況

本項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)位于重慶市巴南區(qū)麻柳大道 699 號(hào)。公司已經(jīng)獲得該塊土地的土地使用權(quán)。

7、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排

本項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度包括：可行性研究報(bào)告編制、審查、批準(zhǔn)；施工圖設(shè)計(jì)及審查；工程量清單及施工招標(biāo)；工程建設(shè)、試運(yùn)行；竣工驗(yàn)收、正式投入運(yùn)行。項(xiàng)目已于 2022 年開(kāi)工，于 2024 年三季度竣工驗(yàn)收，投入運(yùn)行。

8、項(xiàng)目環(huán)保情況

本項(xiàng)目已取得渝（巴）環(huán)準(zhǔn)[2022]026 號(hào)環(huán)評(píng)批復(fù)。