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山東濟南-原料藥綜合生產(chǎn)線技術(shù)改造項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 科源制藥    2023-11-16

1、項目概況

本項目將引進國內(nèi)外先進設(shè)備與高素質(zhì)且經(jīng)驗豐富的生產(chǎn)相關(guān)人員，打造空間結(jié)構(gòu)布局合理、自動化程度高的原料藥綜合生產(chǎn)線；在增加公司鹽酸羅哌卡因原料藥、蘭索拉唑原料藥、鹽酸異丙腎上腺素原料藥、鹽酸氟西汀原料藥等原料藥生產(chǎn)能力的同時，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量，增強公司在化學(xué)原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域的優(yōu)勢；通過引入先進的環(huán)保設(shè)施，創(chuàng)造綠色生產(chǎn)環(huán)境，建設(shè)環(huán)保型清潔工廠。

本項目總投資 10,809.09 萬元，建設(shè)周期為 21 個月，項目實施主體為發(fā)行人，項目選址為山東濟南市山東商河經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科源街，為公司現(xiàn)有生產(chǎn)場地。

2、項目主要建設(shè)內(nèi)容

根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略及業(yè)務(wù)拓展的需要，本項目主要是在科源制藥現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi)建設(shè)新的原料藥綜合生產(chǎn)線，增加鹽酸羅哌卡因原料藥、蘭索拉唑原料藥、鹽酸異丙腎上腺素原料藥、鹽酸氟西汀原料藥等原料藥的生產(chǎn)能力。

建設(shè)內(nèi)容主要包括廠房和倉庫建設(shè)、先進生產(chǎn)設(shè)備的購置、生產(chǎn)及管理人員的招聘。項目總投資 10,809.09 萬元，包括建設(shè)投資 9,667.42 萬元，預(yù)備費 290.02 萬元，鋪底流動資金 851.64 萬元。本項目主要建設(shè)內(nèi)容具體如下：

（1）項目生產(chǎn)廠房及配套設(shè)施的建設(shè)。為適應(yīng)公司發(fā)展戰(zhàn)略和新增產(chǎn)能的需要，本項目擬建設(shè)內(nèi)容主要包括 2.2 噸鹽酸羅哌卡因、8 噸蘭索拉唑、0.3 噸鹽酸異丙腎上腺素、3 噸鹽酸氟西汀原料藥年度產(chǎn)能所需生產(chǎn)廠房及配套設(shè)施。

（2）引進先進的生產(chǎn)設(shè)備、存儲設(shè)備、環(huán)保設(shè)備等。項目將購置用于四種原料藥的生產(chǎn)及環(huán)保等設(shè)備設(shè)施，包括反應(yīng)釜、離心機、干燥機、磁力泵、冷凝器、純化水裝置、廢氣處理裝置、自動化控制及溶媒回收裝置等設(shè)備設(shè)施。

（3）招聘生產(chǎn)和管理人才。根據(jù)項目建設(shè)需要，公司將新增 38 人，包括車間生產(chǎn)人員 33 人和車間管理人員 5 人。

3、項目建設(shè)的必要性

（1）緩解公司產(chǎn)能瓶頸，滿足市場需求

一方面，近年來鹽酸羅哌卡因、蘭索拉唑、鹽酸異丙腎上腺素、鹽酸氟西汀原料藥的應(yīng)用得到普及，臨床效果的科學(xué)證據(jù)不斷豐富，使得市場需求持續(xù)增長，公司上下游生產(chǎn)合作關(guān)系得到拓展，提高上述原料藥的產(chǎn)能規(guī)劃成為重要的戰(zhàn)略舉措。

另一方面，公司現(xiàn)有生產(chǎn)線定型較早，與新產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)之間不完全匹配，一定程度上影響了新產(chǎn)品的生產(chǎn)布局并制約了公司的快速發(fā)展。通過對本項目的規(guī)劃和投入，能夠有效提升上述原料藥的產(chǎn)能，滿足市場需求。

（2）提升公司藥品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本

質(zhì)量是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，嚴格的生產(chǎn)工藝標準和質(zhì)量把控技術(shù)是保證藥品質(zhì)量的必要條件。隨著本項目的投產(chǎn)運營，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的智能化及數(shù)字化程度將得到進一步提升，化學(xué)原料藥的合成、分離、精制等環(huán)節(jié)將得到更加科學(xué)有效的監(jiān)測和控制，保證整個生產(chǎn)過程的平穩(wěn)性和可控性，進而提高原料藥的生產(chǎn)技術(shù)水平和藥品質(zhì)量。

與此同時，隨著先進設(shè)備的引入，可提高生產(chǎn)的自動化水平，有效降低人力成本和生產(chǎn)設(shè)備損耗，提高公司盈利水平。

4、項目建設(shè)的可行性

（1）產(chǎn)品市場需求持續(xù)增長

消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)庫，我國消化系統(tǒng)藥物銷售額在 2020 年度樣本醫(yī)院用藥市場中占比達 8.38%，樣本醫(yī)院消化系統(tǒng)藥物銷售收入由 2012 年的 123.19 億元增長到 2020 年的 185.50 億元，增長較快，其中蘭索拉唑制劑 2020 年樣本醫(yī)院銷售額為 6.59 億元，主要治療胃潰瘍等消化系統(tǒng)疾病。鹽酸異丙腎上腺素可用于治療支氣管哮喘，具有良好的臨床效果。

公司主要產(chǎn)品涵蓋了降糖類藥物（如格列齊特、鹽酸二甲雙胍）、麻醉類藥物（如鹽酸羅哌卡因）、心血管類藥物（如單硝酸異山梨酯）以及精神類藥物（如鹽酸氟西汀分散片）等多個重點用藥領(lǐng)域。上述產(chǎn)品的未來市場空間較大，可以為項目的產(chǎn)能消化提供良好的下游保障。

（2）產(chǎn)業(yè)政策支持力度大

本次募投項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策規(guī)劃，屬于政府重點支持的項目。《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確，到 2025 年，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升，本次募投項目致力于打造國內(nèi)先進的原料藥智能制造示范工廠。國家政策以及各級政府規(guī)劃的支持，有利于本次募投項目從規(guī)劃到實施全過程的高效開展，有效提升公司產(chǎn)能。

（3）項目技術(shù)方案成熟可靠

本項目用于公司現(xiàn)有品種的生產(chǎn)，公司已具備較為先進的生產(chǎn)工藝和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗，并已掌握了產(chǎn)品生產(chǎn)的具體特點和要求，深入研究了本項目所涉及的生產(chǎn)車間設(shè)計、建設(shè)、運營等環(huán)節(jié)。公司作為高新技術(shù)企業(yè)，多年來始終重視對新技術(shù)、新工藝、新材料的研發(fā)投入，長期的積累能夠為項目實施提供技術(shù)支持。

（4）公司市場方面的積累為項目實施提供了客戶基礎(chǔ)

公司重視營銷網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和客戶資源的積累。公司建立了一支高素質(zhì)、專業(yè)化的原料藥銷售隊伍，營銷管理中心下設(shè)國內(nèi)銷售部和國際貿(mào)易部分別負責(zé)國內(nèi)、國外市場的產(chǎn)品銷售工作。

在市場上，公司同世界各地區(qū)的客戶保持密切聯(lián)系，產(chǎn)品成功銷往歐洲、南非、中東等地區(qū)，已成為眾多國際仿制藥公司化學(xué)原料藥的重要供應(yīng)商。穩(wěn)定的客戶群體奠定了公司未來發(fā)展的競爭基礎(chǔ)，為本項目的實施提供了市場保障。

5、項目投資概算

本項目總投資預(yù)算為 10,809.09 萬元。

6、項目建設(shè)期及實施進度

本項目建設(shè)期為 21 個月，主要包括廠房裝修與配套設(shè)施安裝、設(shè)備購置及安裝調(diào)試、進行人員培訓(xùn)和試運行與驗收等階段。

7、項目的備案與審批情況

本項目已取得《山東省建設(shè)項目備案證明》，項目代碼為 2019-370126-27-03-013275。

8、項目環(huán)保情況

本項目已取得濟南市生態(tài)環(huán)境局出具的《濟南市生態(tài)環(huán)境局關(guān)于山東科源制藥股份有限公司原料藥綜合生產(chǎn)線技術(shù)改造項目環(huán)境影響報告書的批復(fù)》（濟環(huán)報告書[2022]14 號）。

項目總體工藝及設(shè)備處于國內(nèi)先進水平，屬于清潔生產(chǎn)工藝；各項污染治理得當，經(jīng)有效處理后可保證污染物穩(wěn)定達標排放，對外環(huán)境影響較小，不降低區(qū)域功能類別，固廢得到妥善處理，能滿足總量控制要求，社會效益、經(jīng)濟效益較好。

（1）廢氣

貯罐、設(shè)備等無組織排放廢氣：主要來源于貯罐呼吸閥排氣、反應(yīng)過程的揮發(fā)和泄漏及各類物料投料、運輸過程，本項目選用密封性能良好的生產(chǎn)設(shè)備，原料輸送采用無泄漏的管路和泵機，反應(yīng)罐的攪拌密封采用機械端面密封，原料罐區(qū)主要存放有鹽酸、甲醇等，鹽酸廢氣通過管道收集處理后排放，甲醇末端治理采用氮封加冷凝方式，以有效減少貯罐、設(shè)備等排放廢氣。

工藝生產(chǎn)過程中有機溶媒產(chǎn)生的廢氣處理采取先通過冷凝裝置將大部分有機溶媒廢氣冷凝下來回收利用，酸性廢氣由三級降膜吸收預(yù)處理，甲基異丁基酮、丙酮、甲醇、乙酸乙酯高濃廢氣經(jīng)過膜分離設(shè)施預(yù)處理，以上預(yù)處理后的廢氣與其余廢氣一起送“堿洗+樹脂吸附(含再生)”設(shè)施處理后由一根 30m 高排氣筒排放。

室內(nèi)潔凈區(qū)空調(diào)的排風(fēng)經(jīng)過高效過濾處理后進行高空排放。

（2）廢水

采用電解槽+曝氣調(diào)節(jié)+水解酸化+UASB+A/O+SBR 工藝處理，生產(chǎn)廢水實行“一廠一管”，經(jīng)過電解槽微電解后進入曝氣調(diào)節(jié)池；隨后經(jīng)水泵提升至水解酸化池，將長鏈化合物水解成易于生物降解的短鏈化合物，并提升至 UASB 反應(yīng)器，進行厭氧生化處理；厭氧出水進入 A/O 池進行厭氧和好氧處理后再進入SBR 降總氮裝置去除總氮，最終達標排放。

曝氣調(diào)節(jié)池、水解酸化池、UASB反應(yīng)器及 A/O 池排出的污泥進入污泥濃縮池，重力濃縮后，加入絮凝劑并提升至疊螺脫泥機進行脫水，脫水后的泥餅作為一般廢物外運。

污水經(jīng)上述處理后，可達到《污水排入城鎮(zhèn)下水道水質(zhì)標準》（GB/T31962-2015）B 等級標準，即 CODcr＜500mg/L、氨氮＜45mg/L。

（3）噪聲

①選用低噪聲設(shè)備，設(shè)備安裝時采用減振、消聲和隔聲，管道連接采用柔性接頭，減少機械振動和摩擦產(chǎn)生的噪聲，防止共振。

②空調(diào)機組、真空泵、水泵、引風(fēng)機等設(shè)備大部分安裝在室內(nèi)，設(shè)備與地面之間安裝減震墊，同時配有消音設(shè)施，建筑物房門及內(nèi)墻采用消音處理。對引風(fēng)機的進風(fēng)口安裝消聲器，對風(fēng)機和泵采取減震措施。

③建設(shè)綠化帶，起到隔聲降噪功效。

以上措施落實后，噪聲在傳播過程中經(jīng)建筑物的阻擋與吸收、以及空間衰減作用后，廠界噪聲強度能滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中的廠界外聲環(huán)境功能區(qū) 3 標準，對廠界周圍環(huán)境不會造成明顯的影響。

（4）固體廢物

對項目產(chǎn)生的廢渣采取分類回收和綜合利用的方式。

廢包裝材料由供貨商回收處理，生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一清運處理；合成廢液、重復(fù)套用后的廢溶劑及廢渣、實驗室廢有機溶劑、報廢藥品、廢活性炭等危險廢物，經(jīng)收集后送有資質(zhì)的單位統(tǒng)一處置。