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介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 北芯生命    2023-11-16

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目擬在深圳市坪山區(qū)公司已租賃場(chǎng)地中建設(shè)生產(chǎn)線,同時(shí)在深圳市龍華區(qū)購(gòu)置地塊并建設(shè)集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公為一體的總部基地。項(xiàng)目總投資為 45,999.49 萬(wàn)元,項(xiàng)目建設(shè)期為 48 個(gè)月。

2、項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性

(1)擴(kuò)大公司產(chǎn)能規(guī)模,滿足快速增長(zhǎng)的精準(zhǔn) PCI 市場(chǎng)需求

隨著國(guó)內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和各學(xué)科技術(shù)的突破,介入治療與微創(chuàng)治療憑借其創(chuàng)傷小、適應(yīng)癥廣、恢復(fù)快、安全可靠等優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展,成為治療心血管疾病的主要手段之一。中國(guó) PCI 滲透率目前仍顯著低于發(fā)達(dá)國(guó)家,但受益于人口老齡化、有利的政策支持、介入心血管手術(shù)可及性提高等因素,中國(guó) PCI 滲透率未來(lái)將持續(xù)增長(zhǎng)。

精準(zhǔn) PCI 憑借其可優(yōu)化心血管疾病治療方案、顯著改善患者預(yù)后并降低再次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì),已成為 PCI 治療的發(fā)展趨勢(shì)。

同時(shí),隨著我國(guó)《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》等發(fā)展戰(zhàn)略和支持政策的實(shí)施、醫(yī)療服務(wù)體系改革向縱深推進(jìn),未來(lái)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療水平將逐步提升,全民健康意識(shí)將持續(xù)提高,醫(yī)保體系的完善和國(guó)民醫(yī)療消費(fèi)能力的增強(qiáng)將提升終端患者支付能力,推動(dòng)我國(guó)精準(zhǔn) PCI 市場(chǎng)需求不斷增加。

自成立以來(lái),公司致力于開(kāi)發(fā)為心血管疾病診療帶來(lái)變革的精準(zhǔn)解決方案,根據(jù)臨床需求和前沿技術(shù)發(fā)展持續(xù)布局了冠狀動(dòng)脈疾病、外周血管疾病及房顫等領(lǐng)域。公司深耕行業(yè)多年,產(chǎn)品具備較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。為順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì),公司需進(jìn)一步

提升產(chǎn)能以滿足市場(chǎng)對(duì)公司產(chǎn)品持續(xù)增長(zhǎng)的需求。本項(xiàng)目擬通過(guò)建設(shè)具備市場(chǎng)前景的公司產(chǎn)品的生產(chǎn)線,擴(kuò)大產(chǎn)能規(guī)模,提升盈利能力;擬通過(guò)購(gòu)置高精度生產(chǎn)設(shè)備、半自動(dòng)化加工設(shè)備、ERP 系統(tǒng)和生產(chǎn)管理系統(tǒng),提升生產(chǎn)水平的自動(dòng)化和數(shù)字化,助力公司產(chǎn)能可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。

(2)提升研發(fā)配套硬件支持,增強(qiáng)公司研發(fā)實(shí)力和自主創(chuàng)新能力

有源介入醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了臨床醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械制造、醫(yī)療微電子工程、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域及技術(shù),具有技術(shù)密集的特點(diǎn),對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在底層技術(shù)研究能力、研發(fā)配套硬件設(shè)備和研發(fā)管理等方面提出更高的要求。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新突破將從無(wú)源介入領(lǐng)域向高端復(fù)雜有源介入領(lǐng)域邁進(jìn)。

隨著介入市場(chǎng)和技術(shù)快速發(fā)展、公司研發(fā)項(xiàng)目不斷增加、核心技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)需進(jìn)一步保持等因素日益凸顯,公司現(xiàn)有研發(fā)場(chǎng)地和設(shè)施不足將制約公司的研發(fā)效率。此外,未來(lái)不斷新增的研發(fā)項(xiàng)目和研發(fā)課題將增加對(duì)研發(fā)設(shè)備的需求和測(cè)試精度要求,現(xiàn)有研發(fā)設(shè)備或?qū)o(wú)法滿足需求。

本項(xiàng)目擬通過(guò)建設(shè)高質(zhì)量研發(fā)場(chǎng)地和購(gòu)置并安裝高精度研發(fā)測(cè)試設(shè)備,提升公司研發(fā)效率,為不斷新增的研發(fā)項(xiàng)目提供研發(fā)能力基礎(chǔ),進(jìn)一步增強(qiáng)公司研發(fā)實(shí)力和自主創(chuàng)新能力。

(3)有助于解決現(xiàn)有場(chǎng)地限制,提升公司運(yùn)營(yíng)效率

隨著業(yè)務(wù)發(fā)展和經(jīng)營(yíng)規(guī)模不斷擴(kuò)大,創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)如未能有效解決場(chǎng)地限制問(wèn)題,將對(duì)其未來(lái)運(yùn)營(yíng)效率形成一定的限制,從而影響日常運(yùn)營(yíng)和持續(xù)發(fā)展。

公司目前主要通過(guò)租賃場(chǎng)地的方式進(jìn)行日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng),難以根據(jù)實(shí)際需求對(duì)現(xiàn)有租賃場(chǎng)地進(jìn)行系統(tǒng)性的個(gè)性化改造,長(zhǎng)期租賃亦使公司支付大額租金,不利于公司未來(lái)的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展;隨著公司業(yè)務(wù)發(fā)展,經(jīng)營(yíng)規(guī)模不斷擴(kuò)大帶來(lái)業(yè)務(wù)支撐體系逐步擴(kuò)建,管理人員及總部場(chǎng)地緊缺問(wèn)題日趨嚴(yán)重;此外,公司計(jì)劃加大引進(jìn)研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)質(zhì)量管理、商業(yè)化和其他支持體系相關(guān)人才力度,并通過(guò)統(tǒng)一辦公和集中管理的方式提升公司整體運(yùn)行效率,位置合適且環(huán)境舒適的辦公場(chǎng)地將為公司引進(jìn)及留用人才提供便利條件。

本項(xiàng)目擬建設(shè)集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公為一體的總部基地,解決現(xiàn)有場(chǎng)地不足的問(wèn)題,改善辦公環(huán)境并實(shí)現(xiàn)集中管理,進(jìn)一步提升公司運(yùn)營(yíng)效率,增強(qiáng)對(duì)人才的吸引力并提升整體品牌形象。

3、項(xiàng)目建設(shè)可行性

(1)公司具備完善的質(zhì)量保證體系,生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)豐富

公司通過(guò)核心產(chǎn)品 FFR 系統(tǒng)的量產(chǎn),積累了創(chuàng)新醫(yī)療器械規(guī)?;途?xì)化的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),搭建了完備的生產(chǎn)管理體系。公司具備完善的供應(yīng)鏈體系和高質(zhì)量供應(yīng)商,可保證原材料的穩(wěn)定供應(yīng)。公司擁有嚴(yán)格的采購(gòu)和庫(kù)存管理制度,可對(duì)原材料采購(gòu)入庫(kù)和保存進(jìn)行有效監(jiān)控。

通過(guò)建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等全套質(zhì)量管理體系并實(shí)施智能化管理,公司對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)運(yùn)作過(guò)程中的人員、物料、環(huán)境、設(shè)備以及生產(chǎn)工序進(jìn)行有效控制,保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的同時(shí)提高良率。此外,公司將嚴(yán)格遵守生產(chǎn)相關(guān)的安全、環(huán)保、質(zhì)量等方面法律法規(guī),保障生產(chǎn)安全。上述公司生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)能力和制度保障為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了可行性。

(2)公司創(chuàng)新研發(fā)能力卓越,技術(shù)儲(chǔ)備豐富

公司專注于自主研發(fā),通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)積累了豐富的核心技術(shù),現(xiàn)已建立微納器件研發(fā)與封裝平臺(tái)、介入導(dǎo)管研發(fā)與工藝平臺(tái)、高性能醫(yī)療硬件開(kāi)發(fā)平臺(tái)、高性能信號(hào)與圖像算法及應(yīng)用軟件平臺(tái)四大核心技術(shù)平臺(tái)。

通過(guò)核心產(chǎn)品的成功研發(fā),公司建立了高性能和高壁壘的有源介入醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)體系,覆蓋了技術(shù)預(yù)研、產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究和產(chǎn)品注冊(cè)等研發(fā)全流程,未來(lái)可持續(xù)實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化并不斷提升創(chuàng)新產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)深耕心血管疾病精準(zhǔn)診療領(lǐng)域多年,在創(chuàng)始人宋亮博士帶領(lǐng)下組建了一支跨物理、電子、材料、計(jì)算機(jī)科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科,兼具境內(nèi)外背景逾150 人的研發(fā)隊(duì)伍,聚集了高性能醫(yī)療電子軟硬件、微納器件設(shè)計(jì)、高分子材料加工組裝等跨技術(shù)領(lǐng)域的高端人才。上述公司核心技術(shù)平臺(tái)、全流程產(chǎn)品研發(fā)運(yùn)營(yíng)體系和研發(fā)團(tuán)隊(duì)為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了可行性。

(3)公司重磅產(chǎn)品具備強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力,在研產(chǎn)品管線豐富

公司是國(guó)內(nèi)唯一一家擁有血管內(nèi)功能學(xué) FFR 及影像學(xué) IVUS 產(chǎn)品組合的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白并改寫(xiě)了中國(guó)冠狀動(dòng)脈疾病臨床精準(zhǔn)診斷完全依賴進(jìn)口產(chǎn)品的局面。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中,公司實(shí)現(xiàn)了多個(gè)國(guó)產(chǎn)同類領(lǐng)先的研發(fā)成果落地。

其中公司核心產(chǎn)品 IVUS 系統(tǒng)是中國(guó)首個(gè)自主創(chuàng)新 60MHz 高清高速國(guó)產(chǎn) IVUS 產(chǎn)品,擁有高清、高速、智能三大特點(diǎn)。公司核心產(chǎn)品 FFR 系統(tǒng)為金標(biāo)準(zhǔn) FFR 領(lǐng)域內(nèi)中國(guó)首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,獲得國(guó)內(nèi)外多指南及專家共識(shí)的高級(jí)別推薦。

公司上述兩款核心產(chǎn)品可高效便捷指導(dǎo) PCI 策略制定,顯著改善患者預(yù)后并降低再次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn),均進(jìn)入了國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,充分彰顯了公司的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品臨床價(jià)值。

此外,立足于廣闊的心血管疾病診療市場(chǎng),公司還布局了全面的精準(zhǔn)介入解決方案及產(chǎn)品管線,包括 IVUS 系統(tǒng)、FFR 系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大產(chǎn)品類別。上述公司核心產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和豐富的在研管線為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了可行性。

4、項(xiàng)目投資概況

建筑工程費(fèi) 17,032.00萬(wàn)元;設(shè)備及軟件購(gòu)置費(fèi) 10,825.46萬(wàn)元;安裝工程費(fèi) 309.53萬(wàn)元;工程建設(shè)其他費(fèi)用 3,347.68萬(wàn)元;預(yù)備費(fèi) 1,508.31萬(wàn)元;鋪底流動(dòng)資金 12,976.53 萬(wàn)元;合計(jì) 45,999.49 萬(wàn)元。

5、項(xiàng)目建設(shè)時(shí)間

建設(shè)周期為四年。

6、項(xiàng)目涉及的核準(zhǔn)或備案程序

本項(xiàng)目擬在深圳市坪山區(qū)公司已租賃場(chǎng)地中建設(shè)生產(chǎn)線和擬在深圳市龍華區(qū)購(gòu)置地塊并建設(shè)集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公為一體的總部基地。其中,本項(xiàng)目已獲得由深圳市坪山區(qū)發(fā)展和改革局出具的《深圳市社會(huì)投資項(xiàng)目備案證》(深坪山發(fā)改備案﹝2023﹞0049 號(hào)),由深圳市生態(tài)環(huán)境局坪山管理局出具的《告知性備案回執(zhí)》(深環(huán)坪備【2023】039 號(hào))。

因公司暫未取得龍華區(qū)擬購(gòu)置地塊的土地使用權(quán)不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書(shū),本項(xiàng)目暫未獲得深圳市龍華區(qū)相關(guān)部門出具的投資項(xiàng)目備案和環(huán)境影響評(píng)價(jià)批復(fù)。

7、項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)情況

本項(xiàng)目在設(shè)計(jì)、建設(shè)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中將貫徹可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略,采取有效的綜合防治和利用措施,做到廢氣、廢水、固體廢棄物的減量化、無(wú)害化和資源化,對(duì)生產(chǎn)噪音采取隔振、隔聲及消聲措施,符合相關(guān)環(huán)保要求。在項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程中,公司將嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》及其他環(huán)保法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

8、項(xiàng)目選址及土地情況

本項(xiàng)目已通過(guò)租賃獲取深圳市坪山區(qū)生產(chǎn)線場(chǎng)地,位于廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)盧輝路 2 號(hào)綜合樓,面積約為 4,800 平方米。

本項(xiàng)目擬通過(guò)購(gòu)置和自建獲取深圳市龍華區(qū)總部基地場(chǎng)地,位于廣東省深圳市龍華區(qū)觀湖街道一幅地塊,一期建筑面積總計(jì)約為 24,600 平方米,其中生產(chǎn)區(qū)域 11,600 平方米、研發(fā)區(qū)域 10,400 平方米、辦公區(qū)域 2,600 平方米。就龍華區(qū)該幅地塊,公司已于 2022 年 12月與深圳市龍華區(qū)人民政府簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》,目前仍在溝通取得過(guò)程中。公司尚未取得龍華區(qū)該幅地塊土地使用權(quán)不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書(shū)。

可行性研究報(bào)告依據(jù)國(guó)家部門及地方政府相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),本著客觀、求實(shí)、科學(xué)、公正的原則,在現(xiàn)有能夠掌握的資料和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,思瀚產(chǎn)業(yè)研究院主要就項(xiàng)目建設(shè)背景、需求分析及必要性、可行性、建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容、建設(shè)條件及方案、項(xiàng)目投資及資金來(lái)源、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益以及項(xiàng)目建設(shè)的環(huán)境保護(hù)等方面逐一進(jìn)行研究論證,以確定項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)上的合理性、技術(shù)上的可行性,為項(xiàng)目投資主體和主管部門提供決策參考。

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