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臨床前研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 澎立生物    2023-11-18

1、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

公司根據(jù)行業(yè)發(fā)展趨勢以及自身發(fā)展定位與實(shí)際需要，由子公司澎立生技作為實(shí)施主體，在金橋出口加工區(qū)龍桂路建設(shè)臨床前研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地，主要用于臨床前藥效學(xué)、藥代動力學(xué)研究評價(jià)及相關(guān)配套的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)等業(yè)務(wù)的開展。

本項(xiàng)目的順利實(shí)施有利于進(jìn)一步提升澎立生物在臨床前藥效學(xué)、藥代動力學(xué)研究等方面的服務(wù)品質(zhì)與競爭力，助力澎立生物擴(kuò)大市場份額，為公司長期持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

2、資金的運(yùn)用和管理安排

本項(xiàng)目建設(shè)擬投資 27,856.12 萬元，占該項(xiàng)目投資總規(guī)模的 92.85%；其中設(shè)備及軟件購置費(fèi) 14,925.53 萬元，建筑工程費(fèi) 11,555.45 萬元，安裝工程費(fèi) 746.28萬元，工程建設(shè)其它費(fèi)用 129.86 萬元，預(yù)備費(fèi) 499.01 萬元；鋪底流動資金 2,143.88萬元，占比 7.15%。

本項(xiàng)目的建設(shè)內(nèi)容主要包括金橋臨床前研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地的房屋建筑租賃、裝修、設(shè)備及軟件的購置與安裝等，以提高研發(fā)水平和服務(wù)效率。項(xiàng)目實(shí)施主體澎立生技已分別于2021年和2022年與上海金橋出口加工區(qū)開發(fā)股份有限公司簽署《通用廠房租賃合同》的長期租賃合同，保障本項(xiàng)目順利建設(shè)和實(shí)施。

3、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）擴(kuò)大產(chǎn)能，滿足公司業(yè)務(wù)持續(xù)增長的需要

近年來，國內(nèi)外制藥企業(yè)對新藥研發(fā)的投入持續(xù)加大，政府對新藥研發(fā)扶持力度不斷提高，國內(nèi)外新藥研發(fā)市場規(guī)模持續(xù)增加。在此背景下，制藥企業(yè)對CRO 服務(wù)需求不斷上升，對臨床前藥效學(xué)評價(jià)、藥代動力學(xué)評價(jià)等新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)愈發(fā)重視。

CRO 行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)能主要受制于實(shí)驗(yàn)設(shè)施面積和技術(shù)人員數(shù)量等方面。在市場業(yè)務(wù)需求不斷增加的情況下，公司的發(fā)展需要相應(yīng)的投資來建設(shè)新的服務(wù)基地，擴(kuò)大服務(wù)設(shè)施和服務(wù)人員規(guī)模。

隨著公司 CRO 業(yè)務(wù)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，現(xiàn)有的服務(wù)供給能力已無法滿足市場需求。本項(xiàng)目建成后將成為公司另一重要研發(fā)和服務(wù)基地，公司的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)規(guī)模、臨床前研究實(shí)驗(yàn)服務(wù)產(chǎn)能都將大幅提升，從而有利于澎立生物把握良好的發(fā)展機(jī)遇，搶占市場份額，滿足公司業(yè)務(wù)持續(xù)增長的需要。

（2）進(jìn)一步擴(kuò)大公司業(yè)務(wù)范圍，增強(qiáng)公司競爭力

經(jīng)過多年的研究積累，公司的藥效學(xué)研究服務(wù)已涵蓋免疫疾病/炎癥、腫瘤、代謝疾病、骨病、眼病以及心血管疾病等等多個領(lǐng)域。但隨著市場競爭越來越激烈，為了保持在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位，公司需進(jìn)一步豐富研究范圍，打造新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)。因此，近年來公司將藥效學(xué)研究服務(wù)內(nèi)容擴(kuò)展到耳病、神經(jīng)疾病等領(lǐng)域，未來還將涉足更多研發(fā)方向。

然而，拓展研發(fā)領(lǐng)域需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)場所和先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備，公司現(xiàn)有研發(fā)設(shè)施和資源無法滿足持續(xù)增長的研發(fā)需要。

本項(xiàng)目的實(shí)施將為公司創(chuàng)造更好的研發(fā)條件，公司將在鞏固原有業(yè)務(wù)方向的同時(shí)，通過對市場需求和新藥研發(fā)趨勢的研判，依托技術(shù)優(yōu)勢，將藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、醫(yī)療器械評價(jià)等服務(wù)拓展到更多領(lǐng)域，不僅有利于為公司創(chuàng)造新的業(yè)務(wù)增長來源，還有助于持續(xù)提升公司行業(yè)競爭力，增強(qiáng)公司長遠(yuǎn)發(fā)展?jié)摿Α?

（3）本項(xiàng)目建設(shè)是實(shí)現(xiàn)公司戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)的必然途徑

公司已建立起免疫炎癥藥效學(xué)評價(jià)平臺、腫瘤免疫藥效學(xué)評價(jià)平臺、非人靈長類動物藥效學(xué)評價(jià)平臺和醫(yī)療器械檢測平臺等完善的研究評價(jià)體系，具備了行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)實(shí)力和國際化服務(wù)能力。

未來，公司不斷拓展和優(yōu)化核心技術(shù)平臺，在專注于臨床前藥效學(xué)研究基礎(chǔ)上，打造自身在臨床前多領(lǐng)域一體化服務(wù)能力，進(jìn)一步深化公司在最具創(chuàng)新屬性的生物醫(yī)藥早期研發(fā)環(huán)節(jié)的參與度，以將自身打造成為具備國際一流競爭力的生物醫(yī)藥研發(fā)賦能者為戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。

在上述發(fā)展目標(biāo)引領(lǐng)下，近年來，澎立生物通過自建、收并購等方式對現(xiàn)有業(yè)務(wù)平臺進(jìn)行整合與拓展，緊密服務(wù)于創(chuàng)新藥探索與研發(fā)。但相比藥明康德、康龍化成等綜合型、平臺化的 CRO 服務(wù)企業(yè)，公司目前的經(jīng)營規(guī)模仍然較小，公司必須緊抓行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，緊密把握 CRO 行業(yè)發(fā)展的最新動向和發(fā)展趨勢，借助技術(shù)優(yōu)勢和國際化優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的快速發(fā)展。

本項(xiàng)目的建設(shè)有利于進(jìn)一步提升澎立生物在臨床前研究等方面的服務(wù)品質(zhì)、服務(wù)能力和持續(xù)增長潛力，助力澎立生物提升藥物研發(fā)一體化服務(wù)能力，從而實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)期戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展目標(biāo)。

4、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）項(xiàng)目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策

近年來，創(chuàng)新藥發(fā)展受到國家多項(xiàng)政策的支持，國家相繼出臺了《十四五規(guī)劃綱要》《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》等文件，上述政策均將提高研發(fā)能力作為我國醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展的重要方向。

國務(wù)院頒布的“十四五規(guī)劃綱要”指出要“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”；《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》中指出要“大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平”；《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》指出要“提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力”。

國家連續(xù)出臺系列支持新藥創(chuàng)制的政策及改革措施，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升新藥研發(fā)能力，有利于促進(jìn) CRO 行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。本項(xiàng)目圍繞公司醫(yī)藥研發(fā) CRO 服務(wù)進(jìn)行建設(shè)，在目前業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行研發(fā)資源和服務(wù)產(chǎn)能擴(kuò)充，旨在提升服務(wù)能力，有利于推動我國生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新與進(jìn)步，具備政策可行性。

（2）臨床前研究 CRO 市場空間廣闊

根據(jù) Frost&Sullivan 研究，2021 年全球生物醫(yī)藥臨床前研究 CRO 服務(wù)市場規(guī)模達(dá)到 106 億美元，到 2025 年預(yù)計(jì)將達(dá)到 160 億美元，復(fù)合增長率達(dá)到 10.9%。全球生物醫(yī)藥臨床前研究 CRO 行業(yè)面臨廣闊的發(fā)展空間。

澎立生物長期專注于藥物研發(fā)的臨床前藥效學(xué)研究評價(jià)領(lǐng)域，在市場需求不斷擴(kuò)張的行業(yè)大背景下，公司將憑借長期以來聚焦于細(xì)分行業(yè)而積累的競爭優(yōu)勢，抓住市場機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張。

因此，臨床前研究 CRO 行業(yè)廣闊市場空間為本次公司募集資金投資于臨床前研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地奠定了重要基礎(chǔ)。

（3）公司已形成完整的服務(wù)體系、完善的核心技術(shù)平臺，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和客戶資源

公司是國內(nèi)最早聚焦于創(chuàng)新藥研發(fā)臨床前藥效學(xué)研究評價(jià)的 CRO 公司之一。通過與全球創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)的業(yè)務(wù)合作以及大量的研發(fā)實(shí)驗(yàn)積累，公司已建立起集實(shí)驗(yàn)動物繁育、評價(jià)方法開發(fā)、疾病動物模型構(gòu)建、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與生物分析等為一體的完整服務(wù)體系，構(gòu)建了免疫炎癥藥效學(xué)評價(jià)平臺等四大核心技術(shù)平臺。

同時(shí)，公司已為全球超過 700家客戶提供藥物臨床前研發(fā)服務(wù)，覆蓋賽諾菲、勃林格殷格翰、梯瓦、武田、強(qiáng)生等國際一流制藥企業(yè)，以及恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、藥明生物、正大天晴、邁威生物、天境生物、長春金賽、上海醫(yī)藥等國內(nèi)知名創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)及科研單位。

此外，公司所開展的藥物臨床前研究項(xiàng)目中IND 申報(bào)項(xiàng)目超過 400 件，中美雙報(bào)項(xiàng)目超過 90 件。醫(yī)療器械 CRO 服務(wù)中，公司主要從事創(chuàng)新醫(yī)療器械評價(jià)，所開展的評價(jià)項(xiàng)目中 IND 申報(bào)產(chǎn)品超過 120 件，客戶覆蓋心脈醫(yī)療、賽諾醫(yī)療、先瑞達(dá)、強(qiáng)生等知名創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)。

公司經(jīng)過長期積淀而形成的完整服務(wù)體系、完善的核心技術(shù)平臺，以及豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和客戶資源積累，都為本項(xiàng)目后續(xù)的實(shí)施提供了保障。

5、項(xiàng)目涉及履行審批、核準(zhǔn)或備案程序

項(xiàng)目已于 2021 年 11 月向上海金橋經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會進(jìn)行投資項(xiàng)目備案，于 2021 年 12 月取得上海市浦東新區(qū)生態(tài)環(huán)境局出具的環(huán)評批復(fù)。此外，因項(xiàng)目無需使用燃煤能源，且年電力消費(fèi)量低于 500 萬千瓦時(shí)，根據(jù)《上海市固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能審查實(shí)施辦法》規(guī)定，本項(xiàng)目無需單獨(dú)進(jìn)行節(jié)能審查。