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二尖瓣微創(chuàng)修復(fù)器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 捍宇醫(yī)療    2023-11-23

1、項目概況

本項目主要用于生產(chǎn)基地建設(shè)及生產(chǎn)線升級，其中生產(chǎn)基地建設(shè)面積約 2 萬平方米，包含主體框架結(jié)構(gòu)及園區(qū)管網(wǎng)，道路綠化等。

通過本項目的建設(shè)，公司將大幅提升臨床研發(fā)項目相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和生產(chǎn)能力，使公司繼續(xù)保持行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍地位，進(jìn)一步提高公司的行業(yè)影響力，增強(qiáng)公司產(chǎn)品的競爭力。項目總投資為29,459.90萬元，項目建設(shè)期為 24個月。

2、項目建設(shè)的背景和必要性

（1）項目建設(shè)有利于滿足市場需求

隨著我國的老齡化的來臨和加快，心腦血管疾病的發(fā)病率越發(fā)的頻繁，其中存在大量二尖瓣反流（MR）的病人。二尖瓣反流是一種常見的心臟瓣膜疾病，2021 年我國已有超過 1,000 萬中度到重度二尖瓣反流患者。

外科手術(shù)是目前 MR 治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，但外科手術(shù)具有創(chuàng)傷大、痛苦程度高、恢復(fù)慢、風(fēng)險高等缺點，一半以上的患者由于不能耐受外科手術(shù)或者患者懼怕手術(shù)而得不到有效治療。通過完成生產(chǎn)基地的建設(shè)及產(chǎn)品生產(chǎn)線的升級，有利于為廣大患者提供更優(yōu)良的病理學(xué)檢驗環(huán)境和更可靠的檢測結(jié)果，在大幅提高公司產(chǎn)能同時滿足市場對二尖瓣反流微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的需求，從而有利于公司在行業(yè)內(nèi)保持領(lǐng)先優(yōu)勢。本項目的實施具有市場必要性。

（2）項目建設(shè)有利于提升公司擴(kuò)充產(chǎn)能，實現(xiàn)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化

由于二尖瓣反流介入治療市場巨大，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療具有巨大市場價值，被大企業(yè)及資本看好。我國尚未有上市的國產(chǎn)二尖瓣反流介入治療器械。目前，公司在結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械和電生理產(chǎn)品的生產(chǎn)領(lǐng)域已積累豐富的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗。本項目的建設(shè)有利于公司加快研發(fā)成果及專利產(chǎn)業(yè)化落地，增強(qiáng)公司整體競爭力。

（3）項目建設(shè)有利于公司全面提高技術(shù)水平

結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的生產(chǎn)制造對生產(chǎn)工藝和技術(shù)的要求較高。經(jīng)過多年的技術(shù)積累和打磨，公司已擁有獨特的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)技術(shù)，并擁有覆蓋產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)等全流程的境內(nèi)外專利。通過本項目的建設(shè)，公司將不斷提升結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)水平，進(jìn)一步鞏固公司產(chǎn)品升級、技術(shù)領(lǐng)先和成果轉(zhuǎn)化的競爭優(yōu)勢。

3、項目可行性分析

（1）公司豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗

公司在結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域擁有豐富的技術(shù)積累和人才儲備。公司擁有一支具有豐富的醫(yī)療器械研發(fā)和注冊經(jīng)驗的團(tuán)隊，并與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、國家心血管中心（阜外醫(yī)院）、四川華西醫(yī)院、美國紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院建立良好合作關(guān)系。公司已自建生產(chǎn)線，并進(jìn)行部分樣品的小批量試制，為產(chǎn)品的批量化生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。公司的產(chǎn)品設(shè)計、工藝開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗為本項目的實施提供可行性。

（2）國家出臺系列支持性政策

醫(yī)療器械行業(yè)作為與國民健康密切相關(guān)的高端技術(shù)行業(yè)之一，日益受到國家重視，鼓勵行業(yè)發(fā)展、推動行業(yè)健康有序地發(fā)展的相關(guān)政策陸續(xù)出臺。2016 年以來國家陸續(xù)出臺了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等行業(yè)政策，分別為醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)用于診斷或者治療罕見病、臨床急需、列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械等領(lǐng)域的產(chǎn)品和具有發(fā)明專利、具有國際領(lǐng)先水平等臨床價值突出的產(chǎn)品開辟了綠色審批通道；

2019 年 8 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。同時，2020年 2 月 21 日的中央政治局會議上提出，要加大試劑、藥品、疫苗研發(fā)支持力度，推動生物醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備、5G 網(wǎng)絡(luò)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等加快發(fā)展。因此，在國家推動“新基建”發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。

（3）市場對醫(yī)療器械的需求旺盛

在中國，預(yù)計中度到重度二尖瓣反流的患病人數(shù)從 2017 年的 1,000 萬人增長至2021 年的 1,110 萬人，2017 年到 2021年期間的復(fù)合年增長率為 2.6％，預(yù)計到 2027年將達(dá)到 1,260 萬人，2021 年至 2027 年期間的復(fù)合年增長率為 2.1%。

2021 年，中國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)手術(shù)量約為 200 臺，預(yù)計到 2027 年將達(dá)到 2 萬臺，2021 年到 2027 年期間的復(fù)合年增長率為 117.3％。瓣膜性心臟病潛在發(fā)病人數(shù)不斷增加，心臟瓣膜手術(shù)需求持續(xù)增長，驅(qū)動瓣膜產(chǎn)品需求的不斷增長，基于龐大的市場需求，本項目具備市場可行性。

4、項目投資概況

投資規(guī)劃及各年投資金額如下表所示：

場地建設(shè)及 15,417.50 萬元；設(shè)備費用 4,588.00萬元；合計 20,005.50 萬元。

5、項目實施進(jìn)度

項目實施周期為60個月。

6、項目涉及的核準(zhǔn)或備案程序

本項目已經(jīng)獲得上海市閔行區(qū)經(jīng)濟(jì)委員會出具的《上海市企業(yè)投資項目備案證明》，備案號為“上海代碼：310112MA1GL8FQ820211D2308001，國家代碼：2110-310112-07-01-580607”。根據(jù)備案證明，項目名稱為“二尖瓣微創(chuàng)修復(fù)器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目”，建設(shè)地點位于閔行區(qū)莘莊工業(yè)區(qū)。

7、項目可能存在的環(huán)保問題及采取的措施

本項目主要污染源和污染物有廢氣、廢水、噪聲及固體廢棄物。針對上述污染，本項目具體環(huán)保措施如下：

（1）廢氣

本項目焊接采用激光焊接，激光打標(biāo)產(chǎn)生打標(biāo)煙塵。激光焊接和打標(biāo)工位上方均設(shè)置集氣罩，對產(chǎn)生的焊接煙塵和打標(biāo)煙塵進(jìn)行收集。集氣罩收集效率 75%，收集后

的廢氣采用濾筒處理，濾筒處理效率 85%計，處理系統(tǒng)風(fēng)量 3,000m3/h。處理后尾氣通過 1 根 15m 排氣筒（Q1）排放。

本項目采用超聲波清洗，粗洗、精洗過程涉及無水乙醇浸泡工序，乙醇揮發(fā)產(chǎn)生有機(jī)廢氣（以非甲烷總烴表征）。超聲波粗洗、精洗工位上方均設(shè)置集氣罩，對產(chǎn)生的非甲烷總烴進(jìn)行收集。集氣罩收集效率 75%，收集后的廢氣采用活性炭吸附處理，活性炭吸附處理效率 80%計，處理系統(tǒng)風(fēng)量 5000m3/h。處理后尾氣通過 1 根 15m 排氣筒

（Q2）排放。

理化檢測過程中涉及酸霧產(chǎn)生的工序均在理化檢測室通風(fēng)櫥中進(jìn)行，由通風(fēng)櫥對產(chǎn)生的酸霧進(jìn)行收集。理化檢測室產(chǎn)生的酸霧廢氣經(jīng)通風(fēng)櫥收集后采用堿液噴淋進(jìn)行處理，處理后通過 1 根 15m 排氣筒（Q3）排放。兩個通風(fēng)櫥風(fēng)量均為 2,000m3/h，收集效率 75%計。堿液噴淋酸霧處理效率 70%計。

（2）廢水

本項目設(shè)置廢水調(diào)節(jié)池，主要用于噴淋廢水、廢沖洗水、后道清洗水均質(zhì)、均量處理。由于企業(yè)生產(chǎn)過程涉及多種酸及堿液使用，為防止 pH 超出 6~ 范圍的酸性或堿性廢水直接納管排放造成不利環(huán)境影響，本項目調(diào)節(jié)池應(yīng)設(shè)置 pH 在線監(jiān)測裝置及廢水計量裝置，對進(jìn)入調(diào)節(jié)池的廢水進(jìn)行監(jiān)測。

本項目各廢水主要污染物濃度均低于《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB31/199-2018）表 2 中三級標(biāo)準(zhǔn)，綜合廢水各主要污染物濃度均低于《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB31/199-2018）表 2 中三級標(biāo)準(zhǔn)，綜合廢水經(jīng)園區(qū)污水管網(wǎng)，納入市政污水管網(wǎng)，最終進(jìn)入污水處理廠集中處理后達(dá)標(biāo)排放。

（3）噪聲

本項目噪聲源主要為車床，銑床，空壓機(jī)，通風(fēng)櫥等設(shè)備，參考《噪聲與振動控制工程手冊》（馬大猷編，機(jī)械工業(yè)出版社 ，2002 年）和相關(guān)文獻(xiàn)，噪聲聲級在65~75dB (A)之間。

項目選用低噪音設(shè)備，對各類設(shè)備均采取基礎(chǔ)減震及車間隔聲等降噪措施，確保廠界噪聲符合 GB12348《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

（4）固體廢棄物

固體廢物主要包括危險固廢、一般工業(yè)固廢、生活垃圾。危險廢物，將嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行收集、儲存、運輸和處置，落實危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度，暫存于危險廢物暫存間，定期交由有資質(zhì)的單位統(tǒng)一處置，其中危險廢物暫存間嚴(yán)格按照 GB18569《危險廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)要求進(jìn)行建設(shè)和管理。

項目產(chǎn)生的吸塵器收集的粉塵、廢邊角料、廢反滲透膜、生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門定期清運，無害化處置。材料制備廢料，全部回收用于實驗，廢包裝材料集中收集后統(tǒng)一處置。

本項目建成后，通過對廢氣、廢水、噪聲、固體廢棄物等采取有效治理措施后，可控制對環(huán)境不利影響；項目建成后不會改變原有環(huán)境現(xiàn)狀級別。公司將嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保各項規(guī)定，建設(shè)項目的污染防治措施實行“三同時”原則，即與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投產(chǎn)使用，并認(rèn)真做好上述環(huán)保措施，實現(xiàn)各類污染物的達(dá)標(biāo)排放。

本項目環(huán)保設(shè)備投資額預(yù)計為 1,200萬元。

本項目已取得《上海市閔行區(qū)生態(tài)環(huán)境局關(guān)于上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司二尖瓣微創(chuàng)修復(fù)器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目環(huán)境影響報告表的審批意見 》（閔環(huán)保許評[2022]215 號）。在項目的實施過程中，公司將嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》及其他環(huán)保法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

8、項目選址及土地使用情況

本項目實施地點位于閔行區(qū)莘莊工業(yè)區(qū)。公司通過出讓方式取得相關(guān)地塊的土地使用權(quán)，不動產(chǎn)權(quán)證號為“滬 （2022）閔字不動產(chǎn)第 004320 號”，土地面積為10,000平方米。