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湖北省黃石市-血管介入治療高端醫(yī)療器械新生產(chǎn)基地項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院華脈泰科    2023-11-29

公司是國內(nèi)一家專注于血管疾病治療領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品及療法研發(fā)與應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為主動脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司堅持以解決我國本土血管類疾病患者臨床實際需求為導(dǎo)向的自主研發(fā)，在創(chuàng)新技術(shù)的積累和應(yīng)用中不斷攻克血管疾病治療領(lǐng)域的臨床難題，為醫(yī)生和患者提供優(yōu)質(zhì)的血管疾病治療產(chǎn)品及解決方案。公司長期致力于發(fā)展成為扎根中國、具備國際一流技術(shù)和競爭力的血管疾病治療平臺型醫(yī)療器械公司，造福全球血管疾病患者。

公司在血管疾病治療領(lǐng)域深耕多年，在以主動脈治療產(chǎn)品及療法的創(chuàng)新與應(yīng)用為立足點的基礎(chǔ)上，根據(jù)自身積累的血管疾病治療經(jīng)驗，逐步擴展布局至外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域，實現(xiàn)對全血管疾病治療業(yè)務(wù)的全覆蓋。

在主動脈腔內(nèi)介入治療領(lǐng)域，公司根據(jù)國人區(qū)別于歐美的主動脈夾層多發(fā)的生理特點，全球首創(chuàng)研發(fā)了專門針對短錨定主動脈夾層修復(fù)治療的胸主動脈覆膜支架產(chǎn)品，填補了國際微創(chuàng)治療主動脈夾層的空白。針對我國患者多發(fā)的復(fù)雜疑難腹主動脈瘤病變治療，公司創(chuàng)新研發(fā)了適用于短錨定區(qū)、大角度動脈瘤的腹主動脈覆膜支架產(chǎn)品，有效擴展了主動脈腔內(nèi)修復(fù)治療的適應(yīng)癥，上述產(chǎn)品均已入選中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備目錄。

此外，針對需要依靠外科手術(shù)治療的危急 A 型主動脈夾層，公司創(chuàng)新設(shè)計了全球首款一體式免縫合的多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)，實現(xiàn)術(shù)式簡化創(chuàng)新，拓展手術(shù)可及性，有望提高對該危重癥患者的及時治療率，為拯救更多 A 型主動脈夾層患者生命創(chuàng)造可能。在外周及冠脈血管疾病治療領(lǐng)域，公司利用超聲的機械振動、空化和沖擊波效應(yīng)，研發(fā)超聲導(dǎo)管系列產(chǎn)品，攻破號稱血管介入治療領(lǐng)域最后堡壘的 CTO 病變開通難題，實現(xiàn)對外周和冠脈血管完全閉塞病變的開通，以介入無植入的前沿治療理念實現(xiàn)有效血管通路恢復(fù)重建的療法創(chuàng)新。

在此基礎(chǔ)上，公司將利用超聲技術(shù)融合現(xiàn)有導(dǎo)管溶栓技術(shù)和抽吸技術(shù)，通過導(dǎo)管結(jié)構(gòu)創(chuàng)新設(shè)計，研發(fā)清除鈣化和血栓，實現(xiàn)血管腔內(nèi)減容的迭代產(chǎn)品，提供對嚴重血管病變的創(chuàng)新療法綜合解決方案。此外公司布局研發(fā)了治療出血性及缺血性腦血管疾病的神經(jīng)介入產(chǎn)品和多款介入治療通路產(chǎn)品。截至本招股說明書簽署日，公司已有 8 款產(chǎn)品取得了 NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，2 款產(chǎn)品取得了歐盟 CE 認證。

公司的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)于 2015年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并于 2017 年獲批上市；胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)于 2017 年進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序并于 2019 年獲批上市；多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)于 2020 年 4 月進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。公司在主動脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域另有 20 余款在研產(chǎn)品處于臨床試驗及臨床前研究階段，公司自主研發(fā)的技術(shù)成果已逐漸轉(zhuǎn)化成了血管疾病治療領(lǐng)域較為齊全的產(chǎn)品線。

公司產(chǎn)品已覆蓋全國 31 個省、自治區(qū)和直轄市的 400 余家醫(yī)院，包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）等國內(nèi)知名三甲醫(yī)院。公司參與了“十二五”國家科技支撐計劃課題研究，承擔了北京市科委科技計劃課題重大科技成果產(chǎn)業(yè)化項目、中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)重大前沿原創(chuàng)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項目等，其中腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)研發(fā)及應(yīng)用項目榮獲 2019 年北京市科學(xué)技術(shù)進步二等獎。

近年來，公司陸續(xù)被評為國家高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，北京市“專精特新”小巨人企業(yè)，北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20工程）創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)，中關(guān)村示范區(qū)重大前沿企業(yè)。公司以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，已逐漸成長為在血管疾病治療細分領(lǐng)域國際高端品牌產(chǎn)品的市場有力競爭者。

1、項目情況

為應(yīng)對公司產(chǎn)品未來的產(chǎn)業(yè)化需求，進一步提升公司生產(chǎn)能力，公司擬投資32,790.20 萬元用于生產(chǎn)基地建設(shè)。生產(chǎn)基地項目擬建設(shè)用于生產(chǎn)公司外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路類血管介入治療醫(yī)療器械。項目總建筑面積約為 24,287.00平方米，包括主體廠房、生產(chǎn)輔助用房、辦公及配套宿舍用房等。

項目的實施主體為湖北華暢啟安醫(yī)療器械有限公司，實施地點為湖北省黃石市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，目前公司已取得國有建設(shè)用地使用權(quán)，不動產(chǎn)權(quán)證書為鄂（2022）黃石市不動產(chǎn)權(quán)第 0042251 號。目前該項目已在黃石經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)·鐵山區(qū)發(fā)展和改革局完成備案，項目備案代碼為：2209-420205-04-01-604119。

2、項目的必要性

（1）滿足公司外周及冠脈、神經(jīng)介入領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化需要

公司在以主動脈治療產(chǎn)品及療法的創(chuàng)新與應(yīng)用為立足點的基礎(chǔ)上，根據(jù)自身積累的血管疾病治療經(jīng)驗，積極擴展布局至外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域。目前公司已有多款外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路產(chǎn)品處于臨床試驗及注冊階段。本項目成功建設(shè)投入使用后，將有效增加公司在外周及冠脈、神經(jīng)介入創(chuàng)新器械的生產(chǎn)能力，為公司實現(xiàn)全血管疾病治療更多領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化奠定基礎(chǔ)。

（2）推動技術(shù)成果落地，鞏固公司競爭優(yōu)勢

公司研發(fā)技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化的速度決定了公司未來在全血管疾病治療器械市場上的競爭地位。公司在外周及冠脈領(lǐng)域研發(fā)的血管內(nèi)超聲再通技術(shù)，以及在神經(jīng)介入和通路領(lǐng)域相關(guān)儲備技術(shù)，隨著快速的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化成果落地，將進一步搶占市場發(fā)展先機，鞏固公司的綜合競爭優(yōu)勢，推動公司發(fā)展成為集全血管疾病治療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的綜合性公司。

（3）鞏固生產(chǎn)制造能力，為長期發(fā)展提供持續(xù)動力

廠房、設(shè)施及設(shè)備是醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本要求，是產(chǎn)品質(zhì)量控制的一種手段，也是醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展基石和核心競爭力。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備的建立對醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。

醫(yī)療器械行業(yè)屬技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品生命周期有限，技術(shù)迭代升級較快，公司為保持競爭優(yōu)勢，需要加快研發(fā)管線產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，不斷擴大生產(chǎn)，為持續(xù)增長、增強核心競爭力提供保障。

3、項目的可行性

（1）國家提供有力的政策支持

近年來，國家制定了一系列醫(yī)療器械行業(yè)推進科技創(chuàng)新、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的政策。2016 年國務(wù)院印發(fā)《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》，提出促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。此后，國家又相繼出臺了《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策，國家產(chǎn)業(yè)政策的有力支持，為本項目的實施創(chuàng)造了良好的外部條件。

（2）公司產(chǎn)品市場前景廣闊

近年來，隨著國民經(jīng)濟高速發(fā)展，國民人均可支配收入逐年提升，國民的健康意識也在同步增強。在我國人口老齡化趨勢加劇、醫(yī)療體系相關(guān)政策支持以及行業(yè)技術(shù)不斷創(chuàng)新優(yōu)化等因素的共同影響下，國內(nèi)血管疾病治療市場規(guī)模逐年增長，血管疾病治療的醫(yī)療器械市場發(fā)展前景廣闊，為項目的實施奠定了良好的市場基礎(chǔ)。

（3）公司具備充足的技術(shù)儲備

公司在血管疾病治療領(lǐng)域深耕多年，積累了一系列主動脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域的研發(fā)技術(shù)及生產(chǎn)工藝，公司兩款核心主動脈產(chǎn)品及多款通路產(chǎn)品均已實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)和上市銷售，公司具備在外周及冠脈領(lǐng)域和神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域所布局產(chǎn)品的技術(shù)儲備和制造能力。上述儲備為公司項目實施提供了保障。

4、項目投資的具體內(nèi)容及投資進度

工程費用 9,154.68萬元；工程建設(shè)其他費用1,261.66萬元；預(yù)備費 520.82 萬元；合計 10,937.16萬元。

5、項目的施工進度

實施周期為36個月。

6、項目的環(huán)保批復(fù)情況

本項目已取得黃石市生態(tài)環(huán)境局開發(fā)區(qū)·鐵山區(qū)分局出具的黃環(huán)開鐵審函[2022]59 號環(huán)評批復(fù)文件。