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血管疾病治療醫(yī)療器械研究開發(fā)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 華脈泰科    2023-11-29

1、項目情況

本項目主要圍繞血管介入器械領(lǐng)域的主動脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路產(chǎn)品進行深入研究和開發(fā)，項目建設(shè)內(nèi)容涵蓋上述產(chǎn)品定型前及臨床期間的各項研發(fā)活動，以進一步推動公司在研產(chǎn)品的研發(fā)進程，增強公司技術(shù)創(chuàng)新能力，提高企業(yè)核心競爭力。本項目預(yù)計總投資 56,805.42 萬元，項目實施主體為華脈泰科，在公司現(xiàn)有辦公場地進行實施。

2、項目的必要性

（1）推進公司多領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)進度

公司所處的植介入醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)難度大、整體周期較長，需要花費大量的時間和資金投入，產(chǎn)品的研發(fā)還需滿足監(jiān)管機構(gòu)對臨床試驗的嚴格要求。憑借多年來豐富的研發(fā)經(jīng)驗，公司目前已在介入支架、通路導(dǎo)絲導(dǎo)管等血管疾病治療產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，目前公司尚有二十余款在研產(chǎn)品，涵蓋主動脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域，因此公司存在較大研發(fā)投入的需求。

本次項目將針對公司多款在研產(chǎn)品項目開展投入，以確保公司臨床及臨床前項目的順利推進、加快產(chǎn)品研發(fā)進度。項目的實施將有利于提升公司研發(fā)實力，不斷豐富完善公司的產(chǎn)品布局結(jié)構(gòu)，進而提升公司綜合競爭能力。

（2）加強技術(shù)儲備，增強創(chuàng)新能力，滿足市場需求

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，市場對醫(yī)療器械的技術(shù)水平和質(zhì)量要求也在逐漸提高，未來創(chuàng)新產(chǎn)品的升級換代周期將明顯縮短。公司需要提高研發(fā)實力，加大對新材料、新工藝技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新的投入，研發(fā)出能夠更好滿足臨床醫(yī)生和患者實際需求的血管疾病治療創(chuàng)新產(chǎn)品。為積極應(yīng)對激烈的市場競爭、順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，公司需要加強對創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)儲備，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、為增強公司創(chuàng)新研發(fā)能力提供保障。

3、項目的可行性

（1）公司擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)積累

公司是一家擁有完整高新技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化實力的高端醫(yī)療器械研發(fā)公司，具備完整的從醫(yī)療器械開發(fā)創(chuàng)新、臨床研究、大規(guī)模生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。公司在血管疾病治療領(lǐng)域已積累了多項核心技術(shù)和成果，擁有多項國內(nèi)外發(fā)明專利。公司較為深厚的技術(shù)積累和突出的創(chuàng)新能力為公司新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝的研究開發(fā)提供了良好的技術(shù)支撐。

（2）公司擁有穩(wěn)定的研發(fā)團隊和優(yōu)良的研發(fā)環(huán)境

公司構(gòu)建了專業(yè)知識儲備深厚、行業(yè)經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊，具有較強的研發(fā)能力。公司核心研發(fā)團隊包含多名行業(yè)專家，部分專家擁有多年的相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，具備國際化視野和產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略眼光。團隊人員在產(chǎn)品研究、生產(chǎn)管理、臨床開發(fā)、產(chǎn)品商業(yè)化等方面累積了豐富的實踐經(jīng)驗，技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力突出。穩(wěn)定專業(yè)的技術(shù)團隊使公司一直保持較強的自主創(chuàng)新能力及可持續(xù)研發(fā)能力，為打造公司持續(xù)優(yōu)良的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境提供了有利保障。

4、公司已上市及核心在研產(chǎn)品情況

報告期內(nèi)，公司已獲批上市和主要在研產(chǎn)品包括胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)及多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)，外周及冠脈超聲導(dǎo)管，神經(jīng)介入及通路類導(dǎo)管導(dǎo)絲等。

（1）腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

腹主動脈瘤是腹主動脈壁由高血壓及血管粥樣硬化引起膨突擴張形成血管囊狀瘤體的老年退行性病變。因其起病隱匿、病程長且發(fā)現(xiàn)晚，我國就診患者往往具有瘤樣病變擴張復(fù)雜，瘤頸及瘤體形狀不規(guī)則，入路血管鈣化嚴重的臨床特點，為腔內(nèi)介入治療 EVAR 手術(shù)開展增加了難度。

針對上述臨床治療難題，公司研發(fā)了適用于短瘤頸、大角度的復(fù)雜腹主動脈瘤病變和入路血管鈣化嚴重患者治療的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，通過在覆膜支架和輸送器系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和加工工藝上的創(chuàng)新設(shè)計，實現(xiàn)了覆膜支架的高順應(yīng)性、耐腐蝕/抗疲勞以及其在血管內(nèi)的精準釋放與主動固定，使覆膜支架能夠與患者自體血管牢固錨定及嚴密貼合，提升了抗移位特性和密封特性，在血管內(nèi)達到良好的隔離瘤腔修復(fù)通路的效果。

該產(chǎn)品能夠治療瘤頸長度在 10mm 以上的短瘤頸動脈瘤，腎下角在 0-75 度范圍的復(fù)雜瘤頸腹主動脈瘤，優(yōu)于同行業(yè)競品普遍為 15mm 以上瘤頸長度、腎下角為 0-60 度的適應(yīng)癥范圍，有效拓展了腹主動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)治療的適應(yīng)癥，解決了困擾醫(yī)生和患者因復(fù)雜病變錨定區(qū)域過短，導(dǎo)致介入治療支架應(yīng)用受限的世界級臨床難題，為更多復(fù)雜瘤體病變患者提供了治療選擇。

腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)于 2015 年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審批（編號 2015067），于 2017 年 10 月獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首個獲我國監(jiān)管部門審批可以治療短瘤頸且大角度復(fù)雜腹主動脈瘤的產(chǎn)品，2018 年腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)作為國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品入選科技部發(fā)展司《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，2020 年 3 月該產(chǎn)品獲得歐盟產(chǎn)品 CE 認證。

該產(chǎn)品 2019 年榮獲北京市科學(xué)技術(shù)進步二等獎，2020 年獲得北京市新技術(shù)新產(chǎn)品證書并入選中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備目錄。2022 年 1月公司優(yōu)化的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)二代產(chǎn)品已獲批上市。

（2）胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)

由于東西方人種差異，歐美國家胸主動脈部位好發(fā)疾病為胸主動脈瘤，而我國以胸主動脈夾層為主?，F(xiàn)有國外進口支架產(chǎn)品設(shè)計思路為針對主動脈瘤特點設(shè)計，并通過拓展適應(yīng)癥用于夾層疾病的治療，國產(chǎn)同類產(chǎn)品也基本沿用了國外產(chǎn)品的設(shè)計路線。由于胸主動脈瘤和主動脈夾層兩種病變特征不同，導(dǎo)致其治療中對支架特性需求存在一定差異。

公司針對我國患者主動脈夾層高發(fā)特點，首創(chuàng)研發(fā)了專門針對短錨定主動脈夾層修復(fù)治療的胸主動脈覆膜支架產(chǎn)品，填補了短錨定主動脈夾層的國際微創(chuàng)治療的空白。針對 B 型主動脈夾層往往自左鎖骨下動脈近處貫通性撕裂，導(dǎo)致近端錨定區(qū)短、遠端無健康血管的特點，公司通過支架組合技術(shù)的近端雙短密封設(shè)計使產(chǎn)品具備了在 10mm 短錨定區(qū)有效封閉破口的能力，解決了常規(guī)因支架適用性問題導(dǎo)致患者出現(xiàn)近端 I 型內(nèi)漏并發(fā)癥的臨床難題。

通過不同形狀、尺寸和性能支架的有序排列，使得胸主動脈覆膜支架的徑向力和順應(yīng)性達到平衡，公司產(chǎn)品提供近端有裸支架和無裸支架兩種型號，通過不同的錐度尺寸組合，使覆膜支架整體更加順應(yīng)夾層形態(tài)，減小了患者發(fā)生內(nèi)漏和近、遠端新發(fā)破口風險，提高遠期治療效果。公司產(chǎn)品的輸送器采用多種材料相互組合，具備可隨時推拉、轉(zhuǎn)動及近端可控后釋放的功能，使其滿足使用時的主動控制及高柔韌性的要求，達到定位和釋放的精確可控。公司的胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)是目前已上市產(chǎn)品規(guī)格型號最全，錨定區(qū)最短的產(chǎn)品。

胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)于 2017 年 8 月獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心“優(yōu)先”審批（編號 20170008），2019 年 2月獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，2020 年 3 月獲得歐盟產(chǎn)品 CE 認證。2020 年該產(chǎn)品獲得北京市新技術(shù)新產(chǎn)品證書并入選中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備目錄。目前公司優(yōu)化的胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)二代產(chǎn)品已在注冊審批中。

（3）多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)

累及升主動脈和主動脈弓的 A 型主動脈夾層具備起病急驟、病情兇險、藥物治療效果差、病死率高的特點，發(fā)病 48 小時自然病死率高達 50%。目前臨床主要通過外科開胸的全弓置換象鼻支架術(shù)進行治療。該手術(shù)縫合難度大、術(shù)中需停循環(huán)時間長、用血量多、并發(fā)癥發(fā)生率、病死率高，一直是世界性臨床難題。目前該手術(shù)僅在少數(shù)高級別醫(yī)院開展，在二三線醫(yī)院的普及率較低，大量病人在轉(zhuǎn)診途中因未獲得及時治療而失去生命。

公司針對上述難題，首創(chuàng)設(shè)計研發(fā)了“一體式免縫合”的多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)，通過將人工血管與覆膜支架的一體化結(jié)合以及免縫合設(shè)計，避免了在開胸手術(shù)中降主動脈顯露困難條件下對人工血管、覆膜支架和患者自體血管的三者縫合，有效降低了醫(yī)生手術(shù)操作難度，減少了患者術(shù)中停循環(huán)時間，減小對機體功能損傷，提高了手術(shù)成功率，通過創(chuàng)新器械應(yīng)用，實現(xiàn)手術(shù)方式的簡化創(chuàng)新。

公司多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)于 2020 年 4 月獲得了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審批（受理號 CQTS2000011）。目前已完成臨床試驗入組，處于隨訪階段。根據(jù)目前單中心研究者發(fā)布的臨床數(shù)據(jù)，公司產(chǎn)品與國際同類前沿競品的手術(shù)效果相比，可以大幅縮短停循環(huán)和體外循環(huán)時間，減少術(shù)中輸血量，降低術(shù)后卒中、截癱、死亡發(fā)生率，具備顯著的優(yōu)勢。

（4）外周及冠脈超聲導(dǎo)管系列產(chǎn)品

在血管疾病領(lǐng)域，嚴重鈣化的治療預(yù)后效果普遍較差，是困擾血管外科醫(yī)生的一大挑戰(zhàn)。嚴重鈣化發(fā)展至阻塞動脈腔，形成慢性完全閉塞病變（Chronic TotalOcclusion, CTO），是目前最富挑戰(zhàn)性的血管內(nèi)病變介入治療難題，被稱為血管介入治療的最后堡壘。

公司利用超聲的機械振動、空化和沖擊波的多效應(yīng)聯(lián)合作用，研發(fā)外周及冠脈超聲導(dǎo)管系列產(chǎn)品，實現(xiàn)對血管內(nèi)鈣化斑塊的微結(jié)構(gòu)破壞，達到對閉塞血管的再通效果，以及對嚴重鈣化堵塞物質(zhì)清除及血栓的消溶，以介入無植入的前沿治療理念，實現(xiàn)有效血管通路恢復(fù)重建的療法創(chuàng)新。

公司外周超聲導(dǎo)管的第一代產(chǎn)品外周動脈慢性完全閉塞再通系統(tǒng)已進入臨床試驗階段。未來公司將在一代產(chǎn)品恢復(fù)通路基礎(chǔ)上，繼續(xù)利用超聲技術(shù)結(jié)合現(xiàn)有的導(dǎo)管溶栓技術(shù)、抽吸技術(shù)，通過導(dǎo)管結(jié)構(gòu)創(chuàng)新設(shè)計，研發(fā)清除鈣化物質(zhì)及血栓，達到血管腔內(nèi)減容的迭代產(chǎn)品，實現(xiàn)對嚴重血管病變的創(chuàng)新療法綜合解決方案。

（5）其他外周血管疾病介入治療產(chǎn)品

公司在外周血管疾病治療領(lǐng)域還擁有一次性使用輸注導(dǎo)管包、靜脈剝脫導(dǎo)絲、血管閉合器三款產(chǎn)品，三款產(chǎn)品均為細分領(lǐng)域內(nèi)首個國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。一次性使用輸注導(dǎo)管包用于動靜脈置管溶栓治療，產(chǎn)品包括導(dǎo)管、封閉導(dǎo)絲和輸注泵多個組件，導(dǎo)管前端輸注段有 5cm-50cm 多個輸注長度，通過公司專有的切縫工藝，封閉導(dǎo)絲、輸注泵專利設(shè)計，實現(xiàn)了輸注段的溶栓藥物的均勻噴注，于 2021 年 5 月獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。

靜脈剝脫導(dǎo)絲用于靜脈曲張或慢性靜脈功能不全，大隱靜脈或小隱靜脈剝脫術(shù)，于 2019 年 3 月獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。止血器采用鎳鈦合金絲編織傘狀結(jié)構(gòu)撐起和回收，用于經(jīng)股動脈穿刺的介入治療手術(shù)后的創(chuàng)口止血，于 2017 年 7 月獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。

（6）神經(jīng)介入及通路類產(chǎn)品

公司在神經(jīng)介入領(lǐng)域布局了出血性及缺血性疾病治療產(chǎn)品，包括腦動脈瘤覆膜支架、腦血栓抽吸導(dǎo)管、腦血栓切除器等，以及通路類產(chǎn)品包括微導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、遠端通路導(dǎo)引導(dǎo)管等。公司現(xiàn)有親水涂層導(dǎo)絲、雙彎導(dǎo)絲兩款產(chǎn)品分別于2020 年 1 月和 2020 年 3 月獲批上市。