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年產(chǎn)20萬(wàn)升生物醫(yī)藥分離純化用輔料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 賽分科技    2023-12-01

1、項(xiàng)目概述

項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容主要包括新建20萬(wàn)升/年生物醫(yī)藥分離純化用輔料的生產(chǎn)基地，購(gòu)置先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，以擴(kuò)大公司分離純化用色譜介質(zhì)產(chǎn)品產(chǎn)能規(guī)模，增強(qiáng)公司產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提升公司盈利能力，實(shí)現(xiàn)公司業(yè)務(wù)規(guī)模的持續(xù)增長(zhǎng)。

項(xiàng)目建成后，年新增 20 萬(wàn)升色譜介質(zhì)產(chǎn)能，主要包括離子交換填料、親和層析填料、復(fù)合層析填料等。項(xiàng)目實(shí)施主體為揚(yáng)州賽分。

2、項(xiàng)目投資的必要性分析

（1）擴(kuò)大產(chǎn)能，滿足快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求

分離純化是生物藥制備的核心環(huán)節(jié)，色譜填料等色譜產(chǎn)品是分離純化環(huán)節(jié)的核心材料，也是主要成本所在。近年來(lái)，隨著我國(guó)人口老齡化速度加快，國(guó)家政策推動(dòng)和生物醫(yī)藥創(chuàng)新的高景氣，我國(guó)生物制藥市場(chǎng)規(guī)模保持強(qiáng)勁增勢(shì)，大大帶動(dòng)了下游分離純化的需求。在醫(yī)藥領(lǐng)域，單一藥品從研發(fā)到小試、中試，至最終量產(chǎn)，對(duì)分離純化產(chǎn)品的需求量具有數(shù)量級(jí)放大的特點(diǎn)。

經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的經(jīng)營(yíng)，公司積累了大量?jī)?yōu)質(zhì)客戶，并參與了大量藥品研發(fā)的早期介入合作，色譜介質(zhì)即將放量。在此背景下，公司必須牢牢把握發(fā)展機(jī)遇，進(jìn)一步擴(kuò)大核心產(chǎn)品產(chǎn)能，縮短供貨周期，滿足快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，推動(dòng)公司業(yè)務(wù)規(guī)模的快速增長(zhǎng)。

（2）有利于促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升公司產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

由于色譜材料具有高科技屬性，導(dǎo)致行業(yè)一直被國(guó)外大型跨國(guó)科技公司所壟斷。而我國(guó)色譜材料企業(yè)起步較晚，無(wú)論在規(guī)模或者產(chǎn)品種類等方面與國(guó)際知名色譜材料廠商仍有一定差距。

公司作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的廠商，已實(shí)現(xiàn)在部分細(xì)分領(lǐng)域完成了對(duì)部分外資巨頭的趕超。目前，國(guó)內(nèi)色譜材料市場(chǎng)正處于正快速成長(zhǎng)期，國(guó)產(chǎn)廠商競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力和各細(xì)分填料市場(chǎng)份額穩(wěn)步提升。面對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力，公司計(jì)劃新建 20 萬(wàn)升/年生物醫(yī)藥分離純化用輔料產(chǎn)能，加大生物醫(yī)藥分離純化用色譜介質(zhì)產(chǎn)品的開發(fā)及生產(chǎn)。

本項(xiàng)目的順利實(shí)施將有助于公司縮小與外資巨頭的規(guī)模差距，并豐富公司的產(chǎn)品線，有利于公司提升市場(chǎng)占有率，鞏固公司的行業(yè)地位。公司作為國(guó)內(nèi)廠商的主要代表之一，將進(jìn)一步促進(jìn)填料市場(chǎng)的進(jìn)口替代，改善國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的過(guò)度依賴，降低我國(guó)生物制藥的成本。

（3）建設(shè)先進(jìn)生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，提高色譜介質(zhì)質(zhì)量

色譜填料通常指具有納米孔道結(jié)構(gòu)的微球材料，其化學(xué)屬性、結(jié)構(gòu)、粒徑大小和分布、孔徑大小、基質(zhì)材料、表面處理、鍵合相等多項(xiàng)因素決定其性能，不同用途色譜填料需控制不同參數(shù)，導(dǎo)致其生產(chǎn)難度大，對(duì)生產(chǎn)工藝要求極高。

目前，公司由于人力、財(cái)力不足，以及生產(chǎn)場(chǎng)地受限，特別是具有一定技術(shù)難度的產(chǎn)品，如親和層析填料、離子交換填料、聚合物反相填料、體積排阻填料、疏水填料等產(chǎn)品不能滿足未來(lái)發(fā)展規(guī)?；a(chǎn)需求。

本項(xiàng)目擬通過(guò)建設(shè)先進(jìn)的生產(chǎn)、研發(fā)、檢測(cè)設(shè)備，建設(shè)現(xiàn)代化、智能化生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，將科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品性能，滿足客戶定制化需求，進(jìn)一步發(fā)揮生產(chǎn)管理和規(guī)模經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化公司產(chǎn)品在價(jià)格和質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)。

3、項(xiàng)目投資的可行性分析

（1）公司掌握色譜材料的核心技術(shù)

在分離純化領(lǐng)域，經(jīng)過(guò)多年研發(fā)探索與經(jīng)驗(yàn)積累，公司圍繞色譜介質(zhì)制備的各環(huán)節(jié)形成了獨(dú)特的基球合成技術(shù)、表面修飾技術(shù)、功能化修飾技術(shù)、色譜柱裝填技術(shù)等核心技術(shù)平臺(tái)，并涵蓋了與醫(yī)藥分離純化相關(guān)的所有分離模式，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于胰島素、抗體、蛋白、多肽、肝素、DNA、RNA、多糖、疫苗等領(lǐng)域。

基球合成技術(shù)方面，公司具備在聚合物（如 PSDVB、聚丙烯酸酯）、硅膠以及瓊脂糖基質(zhì)上精準(zhǔn)控制基球粒徑、孔徑、孔體積、比表面積的能力；基球表面修飾是色譜介質(zhì)的重要環(huán)節(jié)，賽分科技擁有 20 年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)了多項(xiàng)表面納米涂層技術(shù)體系，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)表面納米涂層厚度和分布的精準(zhǔn)控制，應(yīng)用于不同基質(zhì)和分離模式的層析介質(zhì)和分析色譜填料。

在功能化修飾這一色譜介質(zhì)制備的核心領(lǐng)域，公司掌握直接功能化修飾、接枝反應(yīng)修飾、功能化生物大分子修飾等技術(shù)路線，并已成功研制出技術(shù)壁壘極高的復(fù)合模式層析介質(zhì)，公司依托核心技術(shù)平臺(tái)已經(jīng)研發(fā)并形成性能優(yōu)異、分離模式豐富的產(chǎn)品體系，全面覆蓋抗體、蛋白、疫苗、胰島素等生物樣品的分離需求。

賽分科技以強(qiáng)大的研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新為先導(dǎo)，不斷解決全球客戶面臨的各種分離純化難題，已成為行業(yè)內(nèi)少數(shù)同時(shí)具備分析色譜及工業(yè)純化領(lǐng)域的研發(fā)能力及規(guī)?；a(chǎn)能力的企業(yè)之一。賽分科技是國(guó)家級(jí)人才工程企業(yè)、江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，擁有廣泛的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及大量的技術(shù)訣竅（know-how）和技術(shù)機(jī)密（tradesecret）。公司現(xiàn)有的技術(shù)研發(fā)能力，將為本次項(xiàng)目的實(shí)施提供技術(shù)支撐。

（2）公司建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理及質(zhì)量控制體系

公司自成立以來(lái)，十分重視產(chǎn)品的質(zhì)量，建立了包括質(zhì)量過(guò)程管理、質(zhì)量檢測(cè)等在內(nèi)的一整套完整的質(zhì)量管理體系，并嚴(yán)格做到制度化、程序化。

經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期評(píng)審和驗(yàn)證，公司制定了《原材料采購(gòu)控制程序》《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》《試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》《不合格品控制程序》等制度文件，對(duì)產(chǎn)品的原料采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)進(jìn)行了嚴(yán)格的程序化、流程化管理，賽分科技的質(zhì)量管理體系在美國(guó)和中國(guó)都已分別通過(guò) ISO9001 認(rèn)證。同時(shí)在揚(yáng)州賽分生產(chǎn)基地，質(zhì)量管理和生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)在 GMP 指導(dǎo)原則（ICHQ7）下進(jìn)行。

目前，公司的質(zhì)量管理體系，從制度上、職責(zé)上保證了質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作的有序進(jìn)行，公司嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系為項(xiàng)目建設(shè)提供了質(zhì)量控制保證。

（3）公司的技術(shù)人才和管理團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)是本項(xiàng)目順利實(shí)施的基礎(chǔ)

公司始終重視技術(shù)人才的培養(yǎng)工作，在中美兩地同時(shí)擁有先進(jìn)的產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)和研發(fā)環(huán)境，建立了一支結(jié)構(gòu)合理、學(xué)術(shù)背景頂尖、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)一流的高素質(zhì)人才隊(duì)伍，為公司保持并鞏固行業(yè)技術(shù)奠定了堅(jiān)實(shí)的人才基礎(chǔ)。目前公司在生物學(xué)、藥物化學(xué)、分析化學(xué)、高分子材料等領(lǐng)域儲(chǔ)備了一大批具有豐富經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)技術(shù)人才。

此外，公司還培養(yǎng)、儲(chǔ)備了一支擁有豐富企業(yè)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)，成員間溝通順暢、配合默契，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展擁有共同理念，形成了團(tuán)結(jié)、高效、務(wù)實(shí)的經(jīng)營(yíng)管理風(fēng)格。公司良好的技術(shù)人才儲(chǔ)備及經(jīng)驗(yàn)豐富的管理人才為本項(xiàng)目的順利建設(shè)和投產(chǎn)奠定了良好的人才基礎(chǔ)。

4、項(xiàng)目投資概算

該項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資額 41,467.68 萬(wàn)元。主要包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用、預(yù)備費(fèi)用和鋪底流動(dòng)資金等。

5、項(xiàng)目所需的時(shí)間周期和時(shí)間進(jìn)度

本項(xiàng)目計(jì)劃建設(shè)期為 24 個(gè)月，在 T+1 年完成基建工程建筑建設(shè)；在 T+2 年上半年完成裝修工程，在 T+2 年下半年完成生產(chǎn)設(shè)備購(gòu)置、安裝與調(diào)試，同時(shí)進(jìn)行員工招聘、培訓(xùn)及試生產(chǎn)。項(xiàng)目預(yù)計(jì)在 T+3 年即可順利投產(chǎn)，當(dāng)年釋放總產(chǎn)能的 30%；在 T+4 年釋放總產(chǎn)能的 50%；在 T+5 年釋放總產(chǎn)能的 70%；在 T+6年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能完全釋放。

6、項(xiàng)目涉及的審批、核準(zhǔn)或備案程序

本項(xiàng)目于2022年5月23日取得揚(yáng)州市邗江區(qū)行政審批局出具的揚(yáng)邗行審?fù)顿Y備〔2022〕126 號(hào)江蘇省投資項(xiàng)目備案證，已完成項(xiàng)目涉及的立項(xiàng)備案程序。

7、項(xiàng)目的環(huán)保情況

本項(xiàng)目已編制《環(huán)境影響報(bào)告書》，并提交所在地環(huán)保局審批。

8、項(xiàng)目涉及新取得土地或房產(chǎn)情況

項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于江蘇省揚(yáng)州市邗江區(qū)揚(yáng)州高新區(qū)生物科技園健康一路東側(cè)。揚(yáng)州賽分已取得項(xiàng)目建設(shè)所需土地（蘇（2019）揚(yáng)州市不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第 0058932號(hào)），該地塊面積共 41,405 平方米，建設(shè)總建筑面積為 26,085 平方米，其中，揚(yáng)州一期項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模 11,158 平方米，本項(xiàng)目建設(shè)將使用剩余 14,927 平方米。

9、項(xiàng)目效益分析

項(xiàng)目建成達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計(jì)新增年均銷售收入 164,650.06 萬(wàn)元，項(xiàng)目稅后內(nèi)部收益率為 29.32%，稅后靜態(tài)投資回收期 5.85 年（含建設(shè)期）。

10、項(xiàng)目不涉及他人合作情況

本項(xiàng)目不涉及與他人合作的情況。

11、項(xiàng)目不涉及向?qū)嶋H控制人、控股股東及其關(guān)聯(lián)方收購(gòu)資產(chǎn)情況

本項(xiàng)目不涉及向?qū)嶋H控制人、控股股東及其關(guān)聯(lián)方收購(gòu)資產(chǎn)的情況。

此報(bào)告為摘錄部分，如需定制化政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可研報(bào)告可咨詢思瀚