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美國及蘇州色譜課題研發(fā)中心建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 賽分科技    2023-12-01

1、項目概述

本項目建設(shè)內(nèi)容主要包括美國研發(fā)場地的裝修、先進研發(fā)及檢測設(shè)備的購入、先進人才的引進、研發(fā)項目課題費用投入，和蘇州研發(fā)中心的裝修、先進研發(fā)及檢測設(shè)備的購入、先進人才的引進、研發(fā)項目課題費用投入等。

賽分科技致力于為中國生物制藥企業(yè)提供研發(fā)、質(zhì)控到臨床前、臨床、生產(chǎn)全周期全流程的分析色譜和工業(yè)純化解決方案。項目的實施將以現(xiàn)有研發(fā)平臺為基礎(chǔ)，以市場需求為導(dǎo)向，不斷加大對新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)投入，通過滿足下游市場產(chǎn)品更新對新技術(shù)需求的增長，切實為客戶提供全方位解決方案的服務(wù)，提升公司的自主研發(fā)能力和技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力，保障產(chǎn)品質(zhì)量，增強企業(yè)價值，從而強化公司市場競爭力，增加公司市場占有份額，從而鞏固公司在行業(yè)中的領(lǐng)先地位。

美國研發(fā)中心項目實施主體為賽分生科，蘇州研發(fā)中心項目實施為賽分科技。

2、項目投資的必要性分析

（1）迎合行業(yè)需求迅猛增長的必要

隨著國家經(jīng)濟水平的大幅度提高，人們對健康的重視程度持續(xù)增強，進而對與生活息息相關(guān)的醫(yī)藥、環(huán)境、食品等產(chǎn)品的質(zhì)量提出了更高的要求，研發(fā)新產(chǎn)品并提高產(chǎn)品質(zhì)量成為制造企業(yè)提升競爭力、占據(jù)市場份額的主要突破途徑。

以生物醫(yī)藥為例，現(xiàn)在已知大約 7,000 種罕見病中只有 350 個批準的治療藥物，即使癌癥、糖尿病、阿爾茨海默癥等現(xiàn)代大眾疾病仍缺乏有效的治療手段，新藥的研發(fā)是必然的也是必須的。分離純化設(shè)備及填料在制藥過程中是占據(jù)生產(chǎn)主要成本的上游耗材，《Cost of Goods Modeling and Quality by Design for DevelopingCost-Effective Processes》指出單克隆抗體生產(chǎn)中下游分離純化環(huán)節(jié)占據(jù)了整個生產(chǎn)成本的 65%以上。

另外，分離純化過程也是影響藥效作用的核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)，純化的效率也成為生物制藥的核心技術(shù)所在。可見，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展離不開色譜分析及工業(yè)純化的技術(shù)進步。隨著國家政策利好趨勢，生物醫(yī)藥市場增勢強勁，而本研發(fā)項目的實施恰恰迎合這種技術(shù)進步的需求及上游行業(yè)規(guī)模迅猛增長的需求。

（2）符合產(chǎn)品國產(chǎn)替代趨勢的必要

隨著色譜在醫(yī)療、環(huán)境和生物技術(shù)等多個領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，我國液相色譜填料和新型色譜柱的研制方面也取得一定進展，國產(chǎn)品牌開始崛起，占據(jù)了部分國內(nèi)市場。以往這一領(lǐng)域普遍使用國際品牌，但隨著供應(yīng)鏈安全、成本控制、技術(shù)合作、新興藥物研發(fā)需求、國際形勢等因素的變化，國產(chǎn)化替代已成為色譜分析分離行業(yè)趨勢。

與此同時，越來越多的國產(chǎn)生物藥進入商業(yè)化生產(chǎn)階段，處于研發(fā)及臨床申報階段的生物藥也不斷涌現(xiàn)，對色譜分離耗材的工藝開發(fā)、工藝驗證、產(chǎn)品質(zhì)量、供給數(shù)量等都將提出更高需求，這將為公司的業(yè)務(wù)發(fā)展帶來良好的增長潛力。

隨著技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用成熟度的提高，以納微科技及本公司為代表的國內(nèi)色譜企業(yè)不斷開發(fā)出新型產(chǎn)品和行業(yè)解決方案，在機遇與挑戰(zhàn)中與國外品牌展開競爭，逐漸在中高端市場占據(jù)一席之地。

公司產(chǎn)品均為自主研發(fā)生產(chǎn)，供應(yīng)鏈及生產(chǎn)體系獨立而完整。揚州公司一期項目已建設(shè)完成投入使用，二期擴產(chǎn)項目預(yù)計于 2023 年正式開工建設(shè)，揚州賽分總規(guī)劃產(chǎn)能超過 20 萬升，將滿足不斷增長的國產(chǎn)色譜介質(zhì)需求。

同時，公司創(chuàng)新的色譜技術(shù)也已在糖化血紅蛋白檢測上得到廣泛應(yīng)用，打破了國際企業(yè)對糖尿病診斷這一細分項目的壟斷，打開了公司產(chǎn)品在醫(yī)療診斷領(lǐng)域的市場，為公司帶來新的業(yè)務(wù)增長點。同時，多領(lǐng)域市場逐步有國產(chǎn)分離耗材替換的需求，本研發(fā)項目的實施恰好符合這一替代趨勢，有助于公司與客戶緊密合作并提供更加豐富全面的服務(wù)。

（3）適應(yīng)行業(yè)技術(shù)發(fā)展特征的必要

色譜分析及工業(yè)純化是技術(shù)密集型高科技行業(yè)，具有高技術(shù)、高投入、高產(chǎn)出、低能耗、低材耗、低污染的特點，市場競爭中柱效高、分離度好、批間重復(fù)性穩(wěn)定的產(chǎn)品占有優(yōu)勢，且色譜介質(zhì)質(zhì)量控制更是核心技術(shù)的關(guān)鍵，客戶服務(wù)中能夠滿足多樣化需求、提供解決方案的企業(yè)更具領(lǐng)先地位。經(jīng)過多年持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，公司已能夠做到介質(zhì)微球粒徑大小的精準控制及微球表面多樣性化學(xué)修飾，滿足客戶不同分離目的，這一技術(shù)的掌握使公司在行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢中占有領(lǐng)先地位。

目前，公司已經(jīng)擁有較豐富的產(chǎn)品品類，能夠滿足多領(lǐng)域客戶不同的產(chǎn)品需求，公司產(chǎn)品按類別分：分析色譜包括體積排阻色譜柱、離子交換色譜柱、親和色譜柱、疏水色譜柱、疏水反相色譜柱、聚合物反相色譜柱、硅膠反相色譜柱、其他硅膠色譜柱、藥典專用柱、固相萃取小柱等；工業(yè)純化包括親和層析填料、復(fù)合層析填料、離子交換填料、體積排阻填料、疏水填料、硅膠基質(zhì)填料、聚合物反相填料、其他硅膠填料、FPLC 層析柱管等。

基于公司已具有的技術(shù)優(yōu)勢，本研發(fā)項目的實施可以有效保障公司技術(shù)水平的持續(xù)更新，為公司在行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢中保持領(lǐng)先地位增加基礎(chǔ)支持。

（4）豐富產(chǎn)品線增強競爭力的必要

具備研發(fā)實力、豐富產(chǎn)品線、現(xiàn)金充足的企業(yè)才能在市場需求漲勢迅猛的環(huán)境中突出重圍，成為行業(yè)龍頭企業(yè)。新應(yīng)用領(lǐng)域的拓展、制造業(yè)新品種源源不斷的補充持續(xù)催動分離純化行業(yè)的技術(shù)突破及更新進步。

公司一直高度重視研發(fā)工作，雖然已經(jīng)取得一定的行業(yè)優(yōu)勢，但隨著上游需求增長引致分離純化業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴大，市場產(chǎn)品日益數(shù)字化、智能化、平臺化發(fā)展，行業(yè)競爭環(huán)境持續(xù)激烈，公司決定加大研發(fā)力度，增強自身研發(fā)實力，打破技術(shù)壁壘，促進了公司產(chǎn)品線布局的日漸豐富，提升公司的綜合實力和市場競爭力。

公司布局全球研發(fā)團隊建設(shè)，包括美國及國內(nèi)，支持產(chǎn)品質(zhì)量把控、商務(wù)部門建設(shè)及客戶售后服務(wù)，以更貼近于客戶的方式，不斷解決客戶的問題，將公司業(yè)務(wù)做的更精深。這不僅有助于提升現(xiàn)有公司全球的技術(shù)支持能力，更利于推動公司全球區(qū)域的業(yè)務(wù)分布、市場占有率及目標客戶影響力等方面的發(fā)展。

（5）吸引人才加快成果轉(zhuǎn)換的必要

在技術(shù)發(fā)展迅速、科技創(chuàng)新層出不窮的當(dāng)今，擁有高素質(zhì)、高能力的科研人才才是企業(yè)能夠持續(xù)發(fā)展及不斷產(chǎn)業(yè)升級的基本保障。公司重視優(yōu)秀人才的引進與培養(yǎng)，并設(shè)立了適宜的考核獎勵制度，給予研發(fā)人員良好的成長空間。另外，本募投研發(fā)項目的實施將大幅提升公司自身的基礎(chǔ)技術(shù)研發(fā)能力和產(chǎn)品試驗水平。

隨著行業(yè)知名度提升和行業(yè)競爭力增強，公司將能夠吸引更多的高端技術(shù)人才加入，不斷拓展高等院校和科研機構(gòu)等合作研發(fā)對象，促使公司研發(fā)工作步入更加良性的發(fā)展軌道。優(yōu)秀人才的引進將有利于公司聚集并培養(yǎng)一批高素質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人才團隊，豐富研發(fā)部門的人員架構(gòu)體系，增強技術(shù)儲備與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力，可以更快速地根據(jù)客戶需求進行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝的構(gòu)想、設(shè)計、開發(fā)及生產(chǎn)，成果轉(zhuǎn)換速度加快可以更高效地滿足公司業(yè)務(wù)規(guī)模擴大的需求。

3、項目投資的可行性分析

（1）公司擁有多年技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗保障項目實施

公司自成立之初即以開發(fā)和生產(chǎn)用于藥物及生物大分子分離純化的液相色譜材料為主營業(yè)務(wù)，目前已成長為一家專注于色譜分離純化材料技術(shù)，集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售全球一體化的科技型企業(yè)，在行業(yè)內(nèi)占據(jù)領(lǐng)先地位。公司技術(shù)發(fā)展已能夠做到精準控制基球孔徑、粒徑及比表面積，表面修飾技術(shù)已能夠做到對非需求效用的準確高效屏蔽，產(chǎn)品載量與客戶需求的相適應(yīng)性達到很好的符合。

技術(shù)的精確保障了研發(fā)產(chǎn)品種類的多樣性，公司研發(fā)范圍涉及色譜分析和工業(yè)純化，色譜分析包括體積排阻色譜柱、離子交換色譜柱、親和色譜柱、疏水色譜柱、疏水反相色譜柱、聚合物反相色譜柱、硅膠反相色譜柱、其他硅膠色譜柱、藥典專用柱、固相萃取小柱等；工業(yè)純化包括親和層析填料、復(fù)合層析填料、離子交換填料、體積排阻填料、疏水填料、硅膠基質(zhì)填料、聚合物反相填料、其他硅膠填料、FPLC 層析柱管等。色譜分析產(chǎn)品應(yīng)用涉及抗體、疫苗&病毒、蛋白、胰島素&多肽、生物藥輔料、化藥、中藥等領(lǐng)域，工業(yè)純化應(yīng)用涉及抗體、疫苗、蛋白、胰島素&多肽、其他大分子藥物、小分子藥物等。

公司一直以來都非常重視技術(shù)的研發(fā)與積累，始終堅持科技創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)升級，通過對前瞻性、關(guān)鍵性技術(shù)的不斷探索，攻克了多項行業(yè)內(nèi)技術(shù)難題，擁有廣泛的知識產(chǎn)權(quán)以及大量的技術(shù)訣竅（know-how）和技術(shù)機密（trade secret），積累多項研發(fā)成果。公司目前已獲得授權(quán)國內(nèi)發(fā)明專利 12 項以及海外發(fā)明專利2 項，處于受理及實質(zhì)性審核階段的發(fā)明專利（含 PCT 專利）27 項，已參與國家標準制定 2 項。

賽分科技的質(zhì)量管理體系在美國和中國都已分別通過 ISO9001認證。在國際上使用賽分科技產(chǎn)品發(fā)表的文章、文獻超過 1,000 多篇。經(jīng)過多年研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗積累，公司已形成了從設(shè)計到生產(chǎn)再到銷售的完整的技術(shù)鏈。

公司的研發(fā)體系經(jīng)過二十年的發(fā)展，已日趨成熟、完善且極富創(chuàng)造力，公司也已取得令業(yè)內(nèi)外人士廣泛關(guān)注的科研成果，已具備強硬的技術(shù)實力，為本項目的實施提供基礎(chǔ)的技術(shù)保障。

（2）重視研發(fā)創(chuàng)新的文化理念能保障項目實施

賽分科技以全球頂尖的色譜技術(shù)能力和國內(nèi)領(lǐng)先的色譜材料規(guī)?；a(chǎn)基地，致力于為以中國生物制藥產(chǎn)業(yè)為主的下游行業(yè)創(chuàng)造價值。通過創(chuàng)新技術(shù)和整體解決方案，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)與客戶建立長久共贏的合作關(guān)系。公司已形成尊重創(chuàng)新、重視技術(shù)的企業(yè)文化與研發(fā)氛圍，持續(xù)創(chuàng)新能力較強。

公司現(xiàn)有研發(fā)團隊由董事長黃學(xué)英博士直接負責(zé)，管理團隊研發(fā)氛圍濃厚。這樣的企業(yè)文化理念有利于本項目實施的有效運轉(zhuǎn)，并加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)化效率，有利于向更高層次的研發(fā)體系過渡。

（3）技術(shù)團隊人員穩(wěn)定凝聚力強保障項目實施

公司在董事長黃學(xué)英博士的帶領(lǐng)下，核心技術(shù)團隊技術(shù)實力強大且成員穩(wěn)定?，F(xiàn)有研發(fā)團隊由黃博士直接負責(zé)，分為美國和蘇州技術(shù)研發(fā)部及其各自下屬部門。核心技術(shù)研發(fā)人員均為行業(yè)內(nèi)技術(shù)專家，且長期從事相關(guān)研發(fā)領(lǐng)域的工作，擁有豐富的經(jīng)驗積累，并取得了顯著的成就。

同時，公司重視內(nèi)部人才培養(yǎng)機制，組織內(nèi)部技術(shù)交流，保持國際技術(shù)接觸的渠道，使研發(fā)團隊不斷跟蹤國際先進技術(shù)。公司鼓勵知識產(chǎn)權(quán)保護，重視創(chuàng)新人才的培養(yǎng)，保持員工團隊的凝聚力，增強核心技術(shù)團隊對公司的歸屬感。另外公司建立了外部人才引進機制，多渠道吸收優(yōu)秀人才，夯實公司研發(fā)團隊實力。

（4）良好的項目實施渠道規(guī)劃保障了項目實施

本研發(fā)項目實施地點包括美國和國內(nèi)，美國的新建研發(fā)中心和國內(nèi)蘇州的擴建研發(fā)中心共同助力實現(xiàn)了國際化研發(fā)團隊異地協(xié)同平臺化開發(fā)。美國研發(fā)中心這一渠道以國際技術(shù)動態(tài)、客戶需求為導(dǎo)向，能夠使公司保持在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用前

沿同步，持續(xù)促進新研發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)先進性和市場需求契合度，為我國生物制藥客戶帶來國際前沿領(lǐng)域的最新技術(shù)，進而開發(fā)出高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品，同時，公司良好的品牌形象、客戶口碑及豐富的客戶資源儲備將為更多公司產(chǎn)品進入全球市場提供了渠道保障。

（5）產(chǎn)品市場空間廣闊需求量大保障項目實施

下游醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系到民眾生命安全及身體健康，而色譜產(chǎn)品則直接影響藥品質(zhì)量與主要成本，因此制藥行業(yè)對上游色譜產(chǎn)品的持續(xù)、安全、穩(wěn)定供應(yīng)有較高要求。根據(jù) Frost & Sullivan 預(yù)測數(shù)據(jù)，中國生物藥市場規(guī)模將于 2030 年達到 1.3萬億元，直接促進色譜填料需求的增加，給色譜行業(yè)發(fā)展帶來利好。疊加疫情背景和政策影響，醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展，這也為本研發(fā)項目的實施提供了廣闊的市場空間。

4、項目投資概算

本項目預(yù)計總投資額 19,816.22 萬元。主要包括工程費用、工程建設(shè)其他費用、預(yù)備費及研究開發(fā)費用等。

5、項目所需的時間周期和時間進度

本項目從開工建設(shè)到建設(shè)完工的周期為 2 年，包括研發(fā)場地建設(shè)與裝修、設(shè)備購置與安裝調(diào)試、員工招聘與培訓(xùn)、項目研發(fā)等主要階段。

6、項目涉及的審批、核準或備案程序

本項目于 2022 年 10 月 24 日取得蘇州工業(yè)園區(qū)行政審批局出具的蘇園行審境外投備[2022]第 195 號，已完成項目涉及的境外投資備案程序。除上述備案程序外，本項目不涉及其他審批、核準或備案程序。

7、項目的環(huán)保情況

本項目運營期間主要是進行技術(shù)研究和產(chǎn)品測試，產(chǎn)生的主要環(huán)境污染物為生活污水和生活垃圾、運作時產(chǎn)生的噪聲等。

根據(jù)國家生態(tài)環(huán)境部發(fā)布的《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》（2021年版），研發(fā)中心項目屬于不需要編制建設(shè)項目環(huán)境影響報告書、環(huán)境影響報告表或者填報環(huán)境影響登記表的項目，因此無需履行項目環(huán)評備案程序。

8、項目涉及新取得土地或房產(chǎn)情況

美國研發(fā)中心項目擬在賽分生科注冊地 5 Innovation Way，Newark, Delaware19711 USA 周邊租賃新場地，目前正在洽談意向性協(xié)議。

蘇州研發(fā)中心項目擬建于蘇州工業(yè)園區(qū)集賢街 11 號一幢大樓，系在當(dāng)前賽分科技辦公大樓內(nèi)裝修、改造。公司已取得項目建設(shè)所需的土地（蘇工園國用（2012）號第 00164 號）、房產(chǎn)（蘇（2022）蘇州工業(yè)園區(qū)不動產(chǎn)權(quán)第 0000194號）。

9、項目效益分析

本項目不直接產(chǎn)生利潤，不進行單獨財務(wù)評價。本項目建成后，效益主要體現(xiàn)為公司整體研發(fā)實力和創(chuàng)新能力的大幅提高，有利于公司開發(fā)新的產(chǎn)品，創(chuàng)造新的利潤增長點，提高公司的整體核心競爭力。

10、項目不涉及他人合作情況

本項目不涉及與他人合作的情況。

11、項目不涉及向?qū)嶋H控制人、控股股東及其關(guān)聯(lián)方收購資產(chǎn)情況

本項目不涉及向?qū)嶋H控制人、控股股東及其關(guān)聯(lián)方收購資產(chǎn)的情況。

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