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創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 百奧泰    2023-12-02

1、項(xiàng)目基本情況

公司是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，秉承“創(chuàng)新只為生命”的理念，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。

為推動(dòng)公司藥物創(chuàng)新，公司計(jì)劃加大研發(fā)投入，擴(kuò)大公司發(fā)展空間，鞏固并進(jìn)一步提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，公司擬使用募集資金128,913.00萬(wàn)元用于創(chuàng)新藥的境內(nèi)外臨床研究，包括：BAT2606、BAT6026、BAT8006、BAT8008及BAT8007等臨床研究項(xiàng)目。

2、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）加快公司新藥研發(fā)進(jìn)展，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)能力

公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型新藥研發(fā)公司，自創(chuàng)立以來(lái)就建立了具有領(lǐng)先技術(shù)水平的研發(fā)平臺(tái)和具有成本優(yōu)勢(shì)的生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，并通過(guò)不斷優(yōu)化升級(jí)，突破新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的技術(shù)斷點(diǎn)和瓶頸，持續(xù)開發(fā)并商業(yè)化具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以實(shí)現(xiàn)我國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進(jìn)入海內(nèi)外市場(chǎng)、惠及全球患者、樹立領(lǐng)先生物制藥國(guó)際品牌的目標(biāo)。

截至本報(bào)告公告日，公司已有3款產(chǎn)品獲NMPA上市批準(zhǔn)，包括：格樂(lè)立（阿達(dá)木單抗注射液）、普貝希（貝伐珠單抗注射液）和施瑞立（托珠單抗注射液）。同時(shí)，普貝希和施瑞立已向FDA、EMA遞交上市申請(qǐng)。此外，公司另有多款產(chǎn)品處于臨床研究及臨床前研究階段，與公司首次公開發(fā)行股票時(shí)相比新的在研項(xiàng)目明顯增加。

創(chuàng)新藥研發(fā)具有技術(shù)難度大、周期長(zhǎng)、試驗(yàn)復(fù)雜、研發(fā)成本高等特點(diǎn)，并且還需滿足國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格監(jiān)管和要求，隨著公司已有在研產(chǎn)品管線的推進(jìn)和新增產(chǎn)品管線的不斷布局，臨床試驗(yàn)成本持續(xù)提升，公司現(xiàn)有資金難以滿足快速推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目的需求。

本項(xiàng)目計(jì)劃針對(duì)公司上市后的新增在研產(chǎn)品、拓展已有管線適應(yīng)癥、相關(guān)產(chǎn)品開展國(guó)際臨床試驗(yàn)及與已有管線的聯(lián)合療法投入，以確保公司臨床及臨床前項(xiàng)目的順利推進(jìn)，加快產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。本項(xiàng)目的實(shí)施將拓展公司的資金來(lái)源，有利于加快公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程，增強(qiáng)公司自主研發(fā)實(shí)力，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)能力，推動(dòng)更多產(chǎn)品盡快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，對(duì)公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展至為關(guān)鍵。

（2）豐富公司研發(fā)管線，拓展腫瘤和自身免疫性疾病布局

公司在研產(chǎn)品管線主要覆蓋自身免疫性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域，新藥產(chǎn)品管線具有技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)難度高、差異化優(yōu)勢(shì)明顯、擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)、市場(chǎng)需求大等特點(diǎn)。

在自身免疫性疾病領(lǐng)域，公司格樂(lè)立（阿達(dá)木單抗注射液）于 2019 年 11月獲 NMPA 批準(zhǔn)上市，適用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎；施瑞立（托珠單抗注射液）于2023 年 1 月獲 NMPA 批準(zhǔn)上市，適用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征。此外，公司該治療領(lǐng)域尚有數(shù)條管線處于臨床階段。

在腫瘤治療領(lǐng)域，公司普貝希（貝伐珠單抗注射液）于 2021 年 11 月獲NMPA 批準(zhǔn)上市，適用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、卵巢癌、宮頸癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。此外，公司該治療領(lǐng)域尚有十余條管線處于臨床階段。

本項(xiàng)目的順利實(shí)施將有利于以下方面：

① 自上市以來(lái)，公司經(jīng)過(guò)自主研發(fā)已新增多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品管線，其中，BAT2606 針對(duì)治療自身免疫性疾病正處于 I 期臨床階段，BAT6026 針對(duì)治療癌癥正處于 I 期臨床階段。未來(lái)，公司將持續(xù)推進(jìn) BAT2606 的臨床研究，并擬開展 BAT6026 針對(duì)自身免疫性疾病的相關(guān)臨床研究。本次發(fā)行募集資金將進(jìn)一步增強(qiáng)公司在自身免疫領(lǐng)域內(nèi)的綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

② 高效推進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物在腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)程?？贵w偶聯(lián)藥物（ADC）藥物是由單克隆抗體和細(xì)胞毒性藥物通過(guò)連接子偶聯(lián)而成，是一種定點(diǎn)靶向癌細(xì)胞的強(qiáng)效抗癌藥物。公司創(chuàng)新型 ADC 通過(guò)自主研發(fā)的可剪切連接子，將抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑連接而成，具有高效抗腫瘤活性、良好的穩(wěn)定性和安全性。公司自主研發(fā)的 BAT8006、BAT8007 和 BAT8008 用于治療實(shí)體瘤都正處于 I 期臨床階段。未來(lái)，公司擬持續(xù)推進(jìn) BAT8006、BAT8007 和 BAT8008用于治療實(shí)體瘤的臨床研究。

③ 增強(qiáng)公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)藥行業(yè)屬技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)迭代升級(jí)較快。為保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，生物藥企業(yè)需要不斷儲(chǔ)備拓展研發(fā)管線產(chǎn)品，增強(qiáng)公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，為持續(xù)增長(zhǎng)、增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力提供保障。

本項(xiàng)目的實(shí)施將顯著增強(qiáng)公司的資金實(shí)力，可為公司優(yōu)化研發(fā)格局和層次、持續(xù)更新技術(shù)、不斷提升研發(fā)水平提供良好的物質(zhì)基礎(chǔ)，有利于公司成功實(shí)施其核心發(fā)展戰(zhàn)略，保持其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的持續(xù)健康發(fā)展，進(jìn)一步提高公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

（3）持續(xù)推進(jìn)公司國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略

公司秉承“創(chuàng)新只為生命”的理念，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥。公司積極開展海外合作，不僅展示了百奧泰在研發(fā)和生產(chǎn)方面的國(guó)際化能力，也能夠?qū)⒐井a(chǎn)品帶給全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)激烈的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)環(huán)境下，通過(guò)海外商業(yè)戰(zhàn)略合作，開拓更為廣闊的市場(chǎng)。

目前，公司有多款產(chǎn)品在持續(xù)進(jìn)行全球化開發(fā)。其中，普貝希和施瑞立已向 FDA、EMA 遞交上市申請(qǐng)，BAT2506 和 BAT2206 正在進(jìn)行國(guó)際 III 期臨床。

未來(lái)，公司將持續(xù)篩選優(yōu)勢(shì)和差異化產(chǎn)品積極布局國(guó)際化開發(fā)，推進(jìn) BAT2606 和BAT8006 的國(guó)際臨床試驗(yàn)，增強(qiáng)參與全球競(jìng)爭(zhēng)和國(guó)際合作的能力，逐步增強(qiáng)公司的國(guó)際化能力。

公司處于關(guān)乎國(guó)計(jì)民生的生物醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥的研發(fā)不僅有利于推動(dòng)國(guó)內(nèi)制藥格局向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，而且有利于加快本土創(chuàng)新藥“走出去”的步伐，進(jìn)一步開辟創(chuàng)新藥國(guó)際市場(chǎng)，加快國(guó)際化進(jìn)程。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）國(guó)家政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展

近年來(lái)，我國(guó)政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，出臺(tái)了多項(xiàng)政策鼓勵(lì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥加快上市。2016年國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵(lì)加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品。2021年工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等九部門印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的“三、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破”中“（一）強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)”中強(qiáng)調(diào)大力推廣創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，專欄1的生物藥包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）；強(qiáng)調(diào)提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平，專欄2的生物藥技術(shù)同樣包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

2019年8月，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》新修訂頒布，藥品上市許可人制度（MAH）首次被納入。在MAH制度下，創(chuàng)新藥企業(yè)可專注于研發(fā)管線的選擇、臨床前及臨床研究，有利于企業(yè)加速創(chuàng)新藥的研發(fā)，提升研發(fā)效率。

2022年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》征求意見的通知，以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度。

國(guó)家對(duì)重大疾病和關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)提供有力政策支持，為本項(xiàng)目實(shí)施提供了良好的政策條件，因此本項(xiàng)目具有政策可行性。

（2）公司擁有卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力

公司擁有卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力，截至本報(bào)告公告日，已構(gòu)建7大技術(shù)平臺(tái)，包括：抗體文庫(kù)與展示技術(shù)、抗體結(jié)構(gòu)與工程設(shè)計(jì)、抗體偶聯(lián)藥與偶聯(lián)新技術(shù)、ADCC增強(qiáng)與Fc工程、雙特異與多功能抗體、工藝與生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量研究與技術(shù)開發(fā)，確保了可持續(xù)的創(chuàng)新能力，以及完整的創(chuàng)新藥研發(fā)能力。公司已上市的3款藥物、大部分臨床階段及臨床前在研管線均來(lái)自于自主研發(fā)平臺(tái)的開發(fā)。

（3）公司擁有優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)

公司擁有一支實(shí)力強(qiáng)、國(guó)際化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，參與過(guò)多項(xiàng)國(guó)際知名跨國(guó)制藥企業(yè)藥品的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和國(guó)際上市申報(bào)工作以及多個(gè)生物藥產(chǎn)品的上市前研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)工作。公司在新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)等方面均有相應(yīng)的高級(jí)人才進(jìn)行領(lǐng)頭和管理，具備推動(dòng)臨床候選藥物進(jìn)入臨床研究階段的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力和商業(yè)化能力已被驗(yàn)證。

綜上所述，在國(guó)家政策的大力支持下，依托公司卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力以及優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，本項(xiàng)目的實(shí)施具備可行性。

4、項(xiàng)目實(shí)施主體與投資情況

本項(xiàng)目實(shí)施主體為公司，總投資額為128,913.00萬(wàn)元。

5、項(xiàng)目涉及立項(xiàng)、土地、環(huán)保等有關(guān)審批、批準(zhǔn)或備案事項(xiàng)

截至本報(bào)告公告日，新藥研發(fā)項(xiàng)目不涉及項(xiàng)目用地，目前階段暫未辦理項(xiàng)目備案手續(xù)和環(huán)境影響評(píng)價(jià)手續(xù)。

此報(bào)告為摘錄部分，如需定制化政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可研報(bào)告可咨詢思瀚