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1、項目基本情況

近年來，公司三款產(chǎn)品分別于中國獲批并開始商業(yè)化，為應(yīng)對未來逐步提高的訂單需求，公司擬投資56,040.00萬元用于百奧泰永和2期擴建項目。

百奧泰永和2期擴建項目擬建設(shè)預(yù)灌封、西林瓶制劑生產(chǎn)線，以及單抗原液生產(chǎn)線。項目分為百奧泰永和2期擴建項目（一階段）和百奧泰永和2期擴建項目（二階段）兩個階段完成，目前公司正在開展百奧泰永和2期擴建項目（一階段）的施工建設(shè)工作。

2、項目實施的必要性

（1）滿足商業(yè)化需求，解決未來產(chǎn)能瓶頸

公司建立了豐富的產(chǎn)品管線，為公司可持續(xù)發(fā)展打下了基礎(chǔ)。截至本報告公告日，公司產(chǎn)品格樂立、普貝希和施瑞立已在中國獲批上市。其中，藥品格樂立（阿達木單抗注射液）業(yè)務(wù)規(guī)模逐步擴大，銷售收入穩(wěn)步增長。隨著公司營銷團隊和營銷網(wǎng)絡(luò)的建立，通過合理配置資源，格樂立的市場份額及品牌影響力將會不斷提升。同時，施瑞立于2023年在中國獲批，公司商業(yè)化進度進一步加快，未來對產(chǎn)能的需求將會不斷擴大。

公司經(jīng)過前期的建設(shè)投入，已初具一定生產(chǎn)能力，但為了更好地滿足多個候選藥物的臨床樣品需求及商業(yè)化需求，同時考慮到生物藥品GMP車間從啟動建設(shè)到通過驗收和認證需要較長周期，公司將進一步擴大單克隆抗體原液及制劑的生產(chǎn)規(guī)模。項目完成后，公司將能負擔(dān)更大規(guī)模的包括臨床用藥、商業(yè)化生產(chǎn)等不同階段的單抗藥物的原液到無菌制劑的生產(chǎn)需求，解決未來產(chǎn)能瓶頸。

（2）建設(shè)高技術(shù)水平生產(chǎn)能力，確保產(chǎn)品質(zhì)量

生物藥物對產(chǎn)品質(zhì)量有著苛刻的要求，對生產(chǎn)線的技術(shù)水平要求較高，單克隆抗體產(chǎn)品在細胞培養(yǎng)、生物反應(yīng)、提取、抗體捕獲、純化、檢測上都需要使用先進設(shè)備和工藝。本項目將在公司嚴(yán)格的質(zhì)量管理系統(tǒng)和原液工藝開發(fā)與表征平臺基礎(chǔ)上，按照符合歐美和中國監(jiān)管要求的一體化的CMC研發(fā)到商業(yè)化的質(zhì)量管理體系執(zhí)行，平臺的質(zhì)量科學(xué)技術(shù)與能力已與國際接軌，包含了從項目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品供應(yīng)鏈以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期，為公司產(chǎn)品在中國和海外其他地區(qū)的商業(yè)化奠定扎實基礎(chǔ)。

3、項目實施的可行性

（1）符合國家產(chǎn)業(yè)政策

近年來，我國政府主管部門出臺了一系列政策，扶持和鼓勵醫(yī)藥行業(yè)開展創(chuàng)新藥品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》、《藥品上市許可持有人制度試點方案》、《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》、《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》、《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》等政策當(dāng)中，都對具有明顯臨床價值、技術(shù)水平和國際接軌的創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化提出了鼓勵和扶持。國家產(chǎn)業(yè)政策的有力支持，為本項目的實施創(chuàng)造了良好的外部條件。

（2）公司擁有藥品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗和能力，已具備完整的GMP管理體系

公司已擁有多項產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，包括臨床用藥、商業(yè)化生產(chǎn)等不同階段的單抗藥物的原液到無菌制劑的生產(chǎn)。已實現(xiàn)了格樂立、普貝希和施瑞立的商業(yè)化生產(chǎn)，并具備組織商業(yè)化生產(chǎn)的經(jīng)驗和能力。

截至本報告公告日，公司已完成建設(shè)4套4,000L不銹鋼生物反應(yīng)器及其配套的下游純化生產(chǎn)線，2套3,500L不銹鋼生物反應(yīng)器系統(tǒng)及其配套的下游純化生產(chǎn)線，3套2,000L和3套500L一次性反應(yīng)器及其配套的下游純化生產(chǎn)線，1套200L抗體藥物偶聯(lián)體反應(yīng)罐及其配套隔離器系統(tǒng)及純化生產(chǎn)線，1條西林瓶無菌注射液洗烘灌封聯(lián)動生產(chǎn)線，1條預(yù)灌封注射器灌裝生產(chǎn)線和1條凍干制劑生產(chǎn)線。公司現(xiàn)有的藥品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗和能力可以保證新生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)的效率和質(zhì)量，加快產(chǎn)品投產(chǎn)和商業(yè)化進程。

（3）公司已做好相關(guān)配套設(shè)施和人員體系保障

公司已在項目園區(qū)建設(shè)了污水處理站、物料倉庫、甲類倉等配套設(shè)施和廠房，為項目的順利實施打好基礎(chǔ)。同時，公司已組建了包括生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、工程、采購、倉儲、IT、安環(huán)等領(lǐng)域的專業(yè)團隊，豐富的人才儲備將為公司本項目的順利實施提供充分的人員保障。

綜上所述，本項目符合產(chǎn)業(yè)政策，公司擁有藥品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗和能力并已建設(shè)完整的GMP管理體系，公司已做好相關(guān)配套設(shè)施和人員體系保障，本項目的實施具備可行性。

4、項目實施主體與投資情況

本項目實施主體為公司，總投資額為 56,040.00 萬元，擬投入募集資金金額為 15,065.00 萬元。

5、項目涉及立項、土地、環(huán)保等有關(guān)審批、批準(zhǔn)或備案事項

（1）土地取得情況

公司已取得本項目用地土地使用權(quán)（廣州開發(fā)區(qū)搖田河大街155號），土地性質(zhì)為工業(yè)用地。

（2）項目備案情況

公司已于2021年11月12日就本項目取得了廣東省投資項目備案，項目代碼為2111-440112-04-01-675861。建設(shè)內(nèi)容主要為建成7層廠房，并建設(shè)6*6000L單克隆抗體原液生產(chǎn)線，同時擴建預(yù)灌封、西林瓶兩條高速灌裝制劑線，項目投資總額為51,070萬元。

后在建設(shè)過程中因建設(shè)規(guī)劃發(fā)生部分調(diào)整，發(fā)行人調(diào)整了項目備案，并已于2023年6月5日完成備案更新。建設(shè)內(nèi)容較首次備案相比，增加在C棟擴建1條3*2000L單克隆抗體原液生產(chǎn)線，投資額4,970萬元。變更后，總投資金額為56,040萬元。

（3）環(huán)境影響評估備案情況

本項目的建設(shè)實施分為兩個階段：

1）百奧泰永和2期擴建項目（一階段），在廠區(qū)內(nèi)預(yù)留空地建設(shè)F棟，并在該棟6-7層擴建預(yù)灌封、西林瓶兩條制劑生產(chǎn)線。

2）百奧泰永和2期擴建項目（二階段），在廠區(qū)F棟擴建1條6*6,000L單克隆抗體原液生產(chǎn)線；C棟擴建1條3*2,000L單克隆抗體原液生產(chǎn)線。

公司已于2022年7月7日就本項目取得了廣州開發(fā)區(qū)行政審批局出具的批復(fù)文件，《關(guān)于百奧泰永和2期擴建項目（一階段）環(huán)境影響報告表的批復(fù)》（穗開審批環(huán)評〔2022〕136號）。

截至本報告公告日，本項目正在準(zhǔn)備辦理關(guān)于百奧泰永和2期擴建項目（二階段）的環(huán)評批復(fù)。

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