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高性能放射治療設(shè)備及醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 新華醫(yī)療    2023-12-22

1、項目基本情況

（1）項目名稱：高性能放射治療設(shè)備及醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目

（2）項目實施主體：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

（3）項目建設(shè)地點：山東省淄博市高新區(qū)新華醫(yī)療科技園C區(qū)

（4）項目建設(shè)內(nèi)容：本項目占地面積約12,000平方米，總建筑面積11,040平方米。其中包括：30萬級潔凈廠房2,619.00平方米，通過購置超精密數(shù)控切削中心等生產(chǎn)設(shè)備60臺（套），實現(xiàn)加速管的加工、組裝和測試；普通廠房6,901.00平方米，用于X線計算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）、數(shù)字化X線診斷設(shè)備組裝、調(diào)試；X線屏蔽機(jī)房20個，用于X線計算機(jī)體層攝影設(shè)備、數(shù)字化X線診斷設(shè)備輻射加載調(diào)試。

本項目建成后，可達(dá)到加速管系列產(chǎn)品產(chǎn)能65只/年，大孔徑X線計算機(jī)體層攝影設(shè)備系列產(chǎn)品產(chǎn)能45臺/年，數(shù)字化X線診斷設(shè)備系列產(chǎn)品產(chǎn)能530臺/年。

（5）項目建設(shè)期：20個月

2、項目建設(shè)必要性

（1）順應(yīng)國家發(fā)展戰(zhàn)略

在中國高端醫(yī)療裝備及關(guān)鍵核心部件等產(chǎn)品長期依賴進(jìn)口的背景下，近年來，國務(wù)院、科技部相繼出臺《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》等文件，支持本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，鼓勵開展先進(jìn)技術(shù)研發(fā)與科學(xué)成果轉(zhuǎn)化，深化創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批制度，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐。在相關(guān)政策支持下，醫(yī)用直線加速器、螺旋CT等醫(yī)療設(shè)備被視為重點醫(yī)療裝備研發(fā)方向，不斷實現(xiàn)技術(shù)攻關(guān)，新型國產(chǎn)產(chǎn)品上市加速。

（2）把握放射治療及醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)重要發(fā)展機(jī)遇

1）近年來，受惡性腫瘤高發(fā)、醫(yī)保政策覆蓋及居民支付能力提升等因素影響，接受放療的癌癥患者逐漸增多，推動中國醫(yī)用直線加速器行業(yè)市場規(guī)?？焖侔l(fā)展。按銷售額統(tǒng)計，2015-2019年中國醫(yī)用直線加速器行業(yè)的市場規(guī)模由27.1億元增長至43.8億元，年復(fù)合增長率12.7%。伴隨著基層醫(yī)院建設(shè)，大型醫(yī)療器械配置率的提升，預(yù)計2019-2024年，中國醫(yī)用直線加速器行業(yè)市場規(guī)模將以10.2%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，預(yù)計2024年市場規(guī)模將達(dá)到71.1億元。

2）螺旋CT作為目前臨床最重要的影像檢查設(shè)備，在疾病診斷和放療定位中發(fā)揮著重要的作用。2016年至今中國CT市場規(guī)模保持10%以上的增速，2019年國內(nèi)CT機(jī)保有量達(dá)25000臺左右，相比2013年翻倍增長，但與日美等發(fā)達(dá)國家相比，仍處于較低水平，美國每百萬人口CT為33臺，日本為每百萬人口93臺，但國內(nèi)目前僅18臺/百萬人口，未來市場增長空間巨大。

3）數(shù)字化X射線診斷設(shè)備（DR）滲透率仍然較低，目前我國人均DR數(shù)量不及發(fā)達(dá)國家的1/10，未來增長空間較大。2020年，中國60歲以上人口將占總?cè)丝?6.6%，老齡化推動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和升級；另外，民營醫(yī)院的崛起、分級診療的推進(jìn)也為醫(yī)療設(shè)備市場的擴(kuò)容提供了強(qiáng)勁動力。

（3）貫徹落實公司既定戰(zhàn)略，完善產(chǎn)業(yè)鏈布局

本項目承擔(dān)著公司放射診療產(chǎn)品事業(yè)部高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品線的研發(fā)、試制及產(chǎn)業(yè)化職能。當(dāng)前放射診療產(chǎn)品事業(yè)部擁有以放療產(chǎn)品線和高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品線為代表的兩大產(chǎn)品板塊，隨著高能電子直線加速器、大孔徑螺旋CT、X線血液輻照設(shè)備、動態(tài)DR、車載DR、乳腺DR、動態(tài)平板C形臂等新產(chǎn)品的不斷研發(fā)上市和產(chǎn)品規(guī)模的不斷擴(kuò)大，放射診療產(chǎn)品事業(yè)部現(xiàn)有廠房和車間已經(jīng)無法滿足產(chǎn)能擴(kuò)展需求。

根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃，未來幾年將有智能化環(huán)形加速器、工業(yè)加速器、16排診斷級螺旋CT、64排大孔徑螺旋CT、三維斷層融合DR、三維斷層乳腺DR、牙科CBCT等全新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目，高性能放射治療設(shè)備及醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品建設(shè)擴(kuò)建項目將貫徹落實公司既定戰(zhàn)略，完善公司產(chǎn)業(yè)鏈布局。

3、項目建設(shè)可行性

（1）符合國家產(chǎn)業(yè)政策

在國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》中，本項目屬于“鼓勵類”中第十三項“醫(yī)藥”的第5條：“新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，電子內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，新型支架、假體等高端植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，危重病用生命支持設(shè)備，移動與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備”。

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中提出：“完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。加強(qiáng)專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，推動治療重大疾病的專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市。

大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實施綠色和智能改造升級，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌?！惫鞠嚓P(guān)的項目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策。

（2）公司具備實施本項目的核心技術(shù)及人員支持

公司作為中國放射治療產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長單位，具有行業(yè)領(lǐng)先的放射治療技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗，可提供放射治療整體解決方案、醫(yī)用電子直線加速器、大孔徑螺旋CT、三維后裝精確治療系統(tǒng)、數(shù)字化X射線影像設(shè)備等產(chǎn)品及技術(shù)。

同時擁有山東省腫瘤放射治療設(shè)備工程實驗室、山東省醫(yī)用加速器工程技術(shù)研究中心、山東省腫瘤放射治療技術(shù)重點實驗室，定位瞄準(zhǔn)美國Varian、GE、德國SIEMENS、荷蘭Philips、瑞典ELEKTA等行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，聚焦世界前沿的精確放療及影像診斷技術(shù)，重點研究高能加速器及核心部件加速管、大孔徑CT等核心部件和先進(jìn)技術(shù)，協(xié)助實現(xiàn)相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，提升國產(chǎn)放療設(shè)備的總體技術(shù)水平和競爭力。

公司十分注重自主研發(fā)與創(chuàng)新，一直將自主研發(fā)作為核心發(fā)展戰(zhàn)略。公司管理團(tuán)隊由國內(nèi)資深的醫(yī)療器械行業(yè)專家組成，主要管理人員均具有多年的國內(nèi)外大型醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗，具有先進(jìn)的管理理念和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，能夠為本項目提供有力的人力資源支持。

（3）公司具備良好的產(chǎn)品與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)

1）螺旋CT屬于放療領(lǐng)域?qū)Ｓ肅T，亦可用于常規(guī)診斷需求，其與虛擬定位及計劃系統(tǒng)和三維移動激光射野模擬系統(tǒng)可組成CT模擬機(jī)。公司現(xiàn)有大孔徑螺旋CT等專用CT產(chǎn)品，2018年取得產(chǎn)品注冊證，2019年上市。

2）X線診斷設(shè)備，是新華醫(yī)療放射診斷產(chǎn)品線的重要產(chǎn)品，已擁有X攝影系統(tǒng)、X線透視攝影系統(tǒng)、移動C形臂、乳腺攝影系統(tǒng)，已掌握高壓發(fā)生器、數(shù)字化成像算法等核心技術(shù)的應(yīng)用，能夠滿足臨床科室的日常需求。目前正在開發(fā)動態(tài)平板、三維斷層乳腺機(jī)的新產(chǎn)品的研發(fā)。

3）加速管技術(shù)，作為電子直線加速器核心的部件，新華醫(yī)療已經(jīng)掌握從加速管產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)，核心加工工藝研究，產(chǎn)品批量生產(chǎn)等全部核心技術(shù)，產(chǎn)品系列涵蓋2mV-20mV，醫(yī)用和工業(yè)用全系列加速管產(chǎn)品線。除滿足公司低能、中能、高能醫(yī)用電子直線加速器使用需求外，還可以提供工業(yè)探傷、安檢、工業(yè)輻照等多種工業(yè)加速器使用要求，產(chǎn)品劑量率穩(wěn)定，在國內(nèi)處于技術(shù)領(lǐng)先地位。

4、項目投資概算

本項目總投資7,482.20萬元，其中，工程費用6,230.11萬元（包括建筑工程費用4,194.83萬元、設(shè)備購置費1,504.00萬元、安裝工程費用531.28萬元），工程建設(shè)其他費用456.56萬元，基本預(yù)備費334.33萬元，鋪底流動資金461.20萬元。

5、項目經(jīng)濟(jì)效益

根據(jù)項目規(guī)劃，本項目建成后內(nèi)部收益率（稅后）為24.47%，稅后靜態(tài)投資回收期為5.75年（含建設(shè)期）。

6、本項目涉及的報批事項

本項目已取得《山東省建設(shè)項目備案證明》（項目代碼：2106-370391-89-02-558447），已取得淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)環(huán)境保護(hù)局出具的《關(guān)于對山東新華醫(yī)療器械股份有限公司高性能放療設(shè)備及醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目環(huán)境影響報告表告知承諾的批復(fù)》（淄高新環(huán)報告表（2021）64號）。本項目建設(shè)地點位于新華醫(yī)療現(xiàn)有廠區(qū)，不涉及新增土地。