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江西撫州-手性降壓藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 施美藥業(yè)    2023-12-28

本項(xiàng)目是對(duì)公司現(xiàn)有生產(chǎn)能力的提升。通過項(xiàng)目實(shí)施，核心手性降壓藥物產(chǎn)品的產(chǎn)能將得到較大幅度提高，有利于增加公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，公司將在實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模穩(wěn)定增長(zhǎng)的同時(shí)，盈利能力得到快速提高。

此外，隨著生產(chǎn)工藝、過程管理等方面的升級(jí)，該項(xiàng)目未來(lái)將承擔(dān)公司手性降“三高”系列藥物孵化、量產(chǎn)的角色，為公司在降壓藥物領(lǐng)域開拓市場(chǎng)提供支撐，豐富公司制劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高公司持續(xù)盈利能力。

1、項(xiàng)目?jī)?nèi)容概述

手性降壓藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施主體為施美藥業(yè)。

本項(xiàng)目主要為現(xiàn)有手性降壓藥物生產(chǎn)產(chǎn)能擴(kuò)建，引進(jìn)一系列固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器、技術(shù)改造車間設(shè)備、公用設(shè)備和環(huán)保設(shè)備，擴(kuò)建廠房車間及倉(cāng)庫(kù)等基礎(chǔ)設(shè)施等。項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后可形成年產(chǎn) 5.9 億片手性降壓藥物制劑的生產(chǎn)規(guī)模。

本項(xiàng)目選址位于江西省撫州市東鄉(xiāng)區(qū)大富工業(yè)園區(qū)。本項(xiàng)目建設(shè)期為 24 個(gè)月；計(jì)劃總投資 24,519.42 萬(wàn)元，其中建設(shè)投資 21,881.64 萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金2,637.78 萬(wàn)元。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）有利于解決公司產(chǎn)銷量逐年提高與產(chǎn)能不足的矛盾

近年來(lái)我國(guó)降壓用藥等市場(chǎng)需求逐步擴(kuò)大，隨著產(chǎn)品知名度的提升以及營(yíng)銷力度的增強(qiáng)，近幾年公司主打產(chǎn)品苯磺酸左氨氯地平片的產(chǎn)量及銷量均呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。公司該品種已經(jīng)在浙江省集采中獨(dú)家中選、在廣東等 11個(gè)省份聯(lián)盟集采中中選及國(guó)家第八批藥品集中采購(gòu)中中選，并且已進(jìn)入中國(guó)上市藥品目錄集，從而大幅提高公司產(chǎn)品需求及市場(chǎng)占有率?，F(xiàn)有生產(chǎn)線產(chǎn)能無(wú)法滿足將來(lái)快速增長(zhǎng)的需求，生產(chǎn)能力不足的問題日益突出。

通過本項(xiàng)目實(shí)施，將能有效解決公司近年來(lái)因產(chǎn)銷量高速增長(zhǎng)而帶來(lái)的產(chǎn)能短缺問題，從而為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

（2）有利于豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步鞏固公司市場(chǎng)地位

公司在手性藥物領(lǐng)域深耕多年，積累了豐富的研發(fā)成果。但目前公司制劑生產(chǎn)銷售收入仍主要來(lái)源于苯磺酸左氨氯地平片，制劑銷售營(yíng)收過于集中不利于企業(yè)未來(lái)的持續(xù)發(fā)展。因此，本項(xiàng)目擬除了繼續(xù)擴(kuò)大苯磺酸左氨氯地平片產(chǎn)能外，將對(duì)工藝成熟度高、市場(chǎng)容量大、發(fā)展前景好、盈利能力強(qiáng)的手性降壓藥物進(jìn)行孵化、量產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果的落地。

項(xiàng)目建設(shè)完成后，公司不僅產(chǎn)品結(jié)構(gòu)能進(jìn)一步完善，豐富產(chǎn)品體系，為公司培育新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)；還有助于將自身的研發(fā)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)積累充分轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步擴(kuò)大公司在手性藥物領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，鞏固公司市場(chǎng)地位。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）項(xiàng)目符合國(guó)家政策發(fā)展的需求

中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要提出，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄。加強(qiáng)臨床研究基地和科研機(jī)構(gòu)建設(shè)，支持民族醫(yī)藥發(fā)展。2020 年 2 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。上述舉措為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)帶來(lái)了更大的發(fā)展機(jī)遇。

（2）降壓藥物市場(chǎng)需求旺盛有利于產(chǎn)能消化

高血壓經(jīng)過數(shù)十年普遍性、持續(xù)性發(fā)展，已成為影響人類健康的第二大疾病。近年來(lái)，高血壓成為我國(guó)慢性病患病率之首，且正呈現(xiàn)出年輕化的趨勢(shì)。

2020 年底，國(guó)家心血管病中心公布的數(shù)據(jù)顯示，目前高血壓是我國(guó)患病人數(shù)最多的慢性病，也是我國(guó)人口致死致殘的第一病因。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)信息，中國(guó)高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模從 2016 年的 489 億元增長(zhǎng)到 2021 年的 601 億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為4.21%。預(yù)計(jì)未來(lái)隨著人口老齡化加劇、生活習(xí)慣進(jìn)一步改變等因素影響，以高血壓為代表的慢病患者人數(shù)將不斷增加，抗高血壓用藥需求穩(wěn)步增長(zhǎng)。

本項(xiàng)目主要為公司現(xiàn)有產(chǎn)品的產(chǎn)能擴(kuò)張和研發(fā)成果的孵化、量產(chǎn)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暢銷的藥品，需求量增長(zhǎng)穩(wěn)定，市場(chǎng)前景看好。

（3）公司具備項(xiàng)目實(shí)施的技術(shù)基礎(chǔ)

公司系一家專注于手性藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有國(guó)家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)——手性化學(xué)藥物制造技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心，是手性藥物子行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)；現(xiàn)有主打產(chǎn)品為手性降壓專利藥物苯磺酸左氨氯地平片，并在降壓、降脂、降血糖等降“三高”藥物領(lǐng)域深度布局，形成了系列化的降“三高”藥物品種群。

公司核心商業(yè)化產(chǎn)品苯磺酸左氨氯地平片，首批通過一致性評(píng)價(jià)，先后榮獲江西省技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制“十二五”科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目，驗(yàn)收結(jié)論為“具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平”；擁有 5 項(xiàng)發(fā)明專利，其中“苯磺酸左旋氨氯地平片及其制備方法及有關(guān)物質(zhì)的控制方法”獲得了中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)。

因此，公司具備較高的行業(yè)地位，積累了豐富的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為項(xiàng)目的成功實(shí)施和公司的可持續(xù)發(fā)展提供了保障。

（4）公司擁有較好的市場(chǎng)營(yíng)銷能力

公司經(jīng)過多年發(fā)展，已初步建立高效、健全、多層次的全國(guó)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品銷往全國(guó)各個(gè)省、市和自治區(qū)，擁有資質(zhì)良好的客戶群體基礎(chǔ)，具備較強(qiáng)的產(chǎn)品銷售能力，為本項(xiàng)目建成后生產(chǎn)的降三高藥物銷售奠定了堅(jiān)實(shí)的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目計(jì)劃總投資 24,519.42 萬(wàn)元，本項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資 21,881.64 萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金 2,637.78 萬(wàn)元。

5、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度計(jì)劃

本項(xiàng)目建設(shè)期為 24 個(gè)月。

6、項(xiàng)目審批情況

本項(xiàng)目已取得江西省發(fā)展和改革委員會(huì)出具的《項(xiàng)目備案證明》（項(xiàng)目代碼2105-361029-04-01-571799）。

7、項(xiàng)目環(huán)保情況

本項(xiàng)目相關(guān)建設(shè)內(nèi)容已取得撫州市東鄉(xiāng)生態(tài)環(huán)境局東環(huán)審函[2021]41 號(hào)環(huán)評(píng)批復(fù)，從環(huán)保角度，同意本項(xiàng)目在擬定地點(diǎn)實(shí)施。根據(jù)環(huán)評(píng)報(bào)告及批復(fù)，本項(xiàng)目相關(guān)污染物的具體防治措施如下：

（1）廢水

本項(xiàng)目廢水主要為生活污水和純水制備濃水；生活污水和濃水采用化糞池處理，處理達(dá)東鄉(xiāng)區(qū)生活污水處理廠接管標(biāo)準(zhǔn)后排入東鄉(xiāng)區(qū)生活污水處理廠，經(jīng)東鄉(xiāng)區(qū)生活污水處理廠進(jìn)一步處理達(dá)《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB18918-2002）中的標(biāo)準(zhǔn)后排入北港河。

（2）廢氣

本項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期廢氣主要為稱量粉塵、干燥粉塵及鍋爐廢氣。稱量粉塵產(chǎn)生量極少，以無(wú)組織形式排放；干燥粉塵經(jīng)設(shè)備自帶布袋除塵器處理后通過高排氣筒排放；鍋爐（天然氣鍋爐）廢氣經(jīng)高排氣筒排放。粉塵滿足《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB16297-1996）中的標(biāo)準(zhǔn)要求；鍋爐廢氣滿足《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB13271-2014）中的標(biāo)準(zhǔn)要求。

（3）噪聲

本項(xiàng)目噪聲主要來(lái)自于粉碎機(jī)組、離心振動(dòng)篩、料斗混合機(jī)和風(fēng)機(jī)等設(shè)備，通過選用低噪聲設(shè)備、采取減震、隔聲、消聲等措施，加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)和廠內(nèi)綠化工作，使廠界噪聲降至滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）中的標(biāo)準(zhǔn)要求。

（4）固體廢物

本項(xiàng)目產(chǎn)生的固體廢物主要包括廢包裝物和生活垃圾。廢包裝物綜合利用；生活垃圾集中收集交由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一清運(yùn)處理。一般工業(yè)固體廢物暫存庫(kù)按照《一般工業(yè)固體廢物貯存和填埋場(chǎng)污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB18599-2020）標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置。

8、項(xiàng)目涉及新取得土地或房產(chǎn)情況

本項(xiàng)目在江西施美現(xiàn)已擁有土地使用權(quán)證的土地上投資建設(shè)，該地塊坐落于江西省撫州市東鄉(xiāng)區(qū)泰豐路，權(quán)證編號(hào)為“東土國(guó)用（2015）字第 A853 號(hào)”，用途為工業(yè)用地，取得方式為出讓，分別有效期至 2052 年 12 月 30 日。

9、項(xiàng)目效益分析

本項(xiàng)目建設(shè)期 24 個(gè)月。本項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，項(xiàng)目?jī)?nèi)部收益率（稅后）為 23.20%，靜態(tài)投資回收期（不含建設(shè)期）4.00 年，經(jīng)濟(jì)效益良好。