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江蘇無錫-CDMO/CMO產(chǎn)能建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2021-11-19

無錫合全藥業(yè)新藥制劑開發(fā)服務(wù)及制劑生產(chǎn)一期項(xiàng)目、合全藥業(yè)全球研發(fā)中心及配套項(xiàng)目、常州合全新藥生產(chǎn)和研發(fā)中心項(xiàng)目和常州合全新藥生產(chǎn)和研發(fā)一體化項(xiàng)目均為CDMO/ CMO產(chǎn)能建設(shè)項(xiàng)目。上述項(xiàng)目建設(shè)的必要性及可行性分析如下：

（1）項(xiàng)目建設(shè)的必要性

1）CDMO/CMO市場(chǎng)廣闊且增長(zhǎng)速度較快

根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示，全球CDMO/CMO市場(chǎng)規(guī)模從2014年的429億美元增長(zhǎng)到2018年的661億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為11.4%。中國的CDMO/CMO市場(chǎng)規(guī)模從2014年的31億美元增長(zhǎng)到2018年的56億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為15.9%。預(yù)計(jì)將會(huì)以21.1%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率保持增長(zhǎng)，到2023年達(dá)到146億美元?？焖侔l(fā)展的行業(yè)趨勢(shì)要求公司不斷擴(kuò)大產(chǎn)能，提高自身的生產(chǎn)和服務(wù)能力。

2）公司需要不斷提高研發(fā)水平建設(shè)，不斷提高定制研發(fā)能力，以應(yīng)對(duì)制藥開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)日新月異的大環(huán)境

傳統(tǒng)模式下CMO企業(yè)與藥企的合作方式為“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”，目前逐漸向“合作研發(fā)+定制生產(chǎn)”的CDMO模式轉(zhuǎn)變。區(qū)別于普通的CMO，CDMO強(qiáng)調(diào)其研發(fā)能力，是在滿足cGMP條件下優(yōu)化傳統(tǒng)工藝，并完成定制研發(fā)。CDMO企業(yè)可為藥企提供創(chuàng)新藥生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并在上述研發(fā)、開發(fā)等服務(wù)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提供從公斤級(jí)到噸級(jí)的定制生產(chǎn)服務(wù)。由此可見，CDMO是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長(zhǎng)周期和精細(xì)化的系統(tǒng)性工程，其專業(yè)程度較高，流程十分復(fù)雜。公司必須不斷提升自身技術(shù)水平，持續(xù)打造核心技術(shù)壁壘，以應(yīng)對(duì)制藥開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)日新月異的大環(huán)境。

3）公司CDMO/CMO項(xiàng)目?jī)?chǔ)備豐富，需要擴(kuò)充產(chǎn)能來滿足日益增加的市場(chǎng)需求

隨著國內(nèi)外制藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)投入以及我國政府對(duì)新藥研發(fā)扶持力度的加大，國內(nèi)外新藥研發(fā)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增加，公司CDMO/CMO業(yè)務(wù)需求不斷上升。同時(shí)，公司堅(jiān)定推進(jìn)“跟隨藥物分子發(fā)展階段擴(kuò)大服務(wù)”策略，通過與客戶在臨床前期階段建立緊密的合作關(guān)系，不斷為公司帶來新的臨床后期以及商業(yè)化階段的項(xiàng)目。截至2019年末，公司處于臨床前、臨床和商業(yè)化各個(gè)階段的項(xiàng)目分子數(shù)近1,000個(gè)，其中臨床III期階段40個(gè)分子、已獲批上市的品種21個(gè)分子。公司現(xiàn)有CDMO/CMO產(chǎn)能已無法充分滿足旺盛的市場(chǎng)需求。上述募集資金投資項(xiàng)目的建設(shè)將進(jìn)一步提升公司在CDMO/CMO的生產(chǎn)能力，使得公司順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能擴(kuò)張，進(jìn)而滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。

4）公司是CDMO/CMO行業(yè)龍頭企業(yè)，需要不斷提升能力來保持核心競(jìng)爭(zhēng)力

近年來我國創(chuàng)新藥發(fā)展環(huán)境不斷向好，藥品審評(píng)審批制度改革不斷深化，優(yōu)先審評(píng)審批政策不斷完善和落實(shí)，使得在中國上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量持續(xù)攀升，也吸引了全球各大藥企不斷加大在華研發(fā)創(chuàng)新投入。藥企在選擇CDMO/CMO企業(yè)時(shí)通常會(huì)相當(dāng)慎重，青睞資質(zhì)雄厚的企業(yè)，并且較少會(huì)在新藥研發(fā)過程中更換合作伙伴。公司擁有全球最大的小分子工藝研發(fā)團(tuán)隊(duì)和卓越的化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)能力和技術(shù)平臺(tái)，是中國第一個(gè)通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)核查的小分子新藥CMC研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，多次“零缺陷”結(jié)果通過FDA檢查，并獲得了美國、中國、歐

盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亞和新西蘭藥監(jiān)部門批準(zhǔn)和認(rèn)證。公司通過上述募集資金投項(xiàng)目的建設(shè)，可以提高CDMO/CMO的產(chǎn)能，進(jìn)一步充分發(fā)揮公司CDMO/CMO業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)，保持和提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，更好地滿足客戶需求。

（2）項(xiàng)目建設(shè)的可行性

1）有利的政策環(huán)境為公司的募集資金投資項(xiàng)目建設(shè)保駕護(hù)航

2019年8月，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議修訂通過《藥品管理法》，全面實(shí)施藥品上市許可持有人（MAH）制度，采取上市許可與生產(chǎn)許可的分離管理模式，減少了產(chǎn)能的重復(fù)建設(shè)，提高了社會(huì)生產(chǎn)效率。尤其是不具備生產(chǎn)能力的小型研發(fā)實(shí)體的研發(fā)積極性被充分調(diào)動(dòng)，生產(chǎn)外包是其必然的選擇。同時(shí)，近年來國家積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，發(fā)布了包括仿制藥一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)保支付體系改革在內(nèi)的一系列有利的行業(yè)政策，這些都將帶動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)，也為公司本次募集資金投資項(xiàng)目的建設(shè)提供政策方面的支持。

2）廣泛的客戶資源以及平臺(tái)優(yōu)勢(shì)保障了募集資金投資項(xiàng)目的產(chǎn)能消化

相較于業(yè)務(wù)主要集中在商業(yè)化生產(chǎn)階段的傳統(tǒng)CMO，公司憑借著全方位一體化的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，業(yè)務(wù)涵蓋了從新藥臨床前工藝開發(fā)及制備、到上市藥品商業(yè)化階段的工藝優(yōu)化及規(guī)?；a(chǎn)，為新藥研發(fā)合作伙伴提供高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案。公司從臨床前階段即開始參與新藥的工藝開發(fā)及生產(chǎn)，并且隨著在研新藥臨床試驗(yàn)的不斷推進(jìn)，不斷優(yōu)化工藝和擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，實(shí)現(xiàn)從創(chuàng)新藥工藝開發(fā)、原料藥研發(fā)生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)、制劑研發(fā)生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)、藥物穩(wěn)定性研究以及藥品注冊(cè)申報(bào)資料草擬服務(wù)等在內(nèi)的全方位立體服務(wù)，最終成為客戶的商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)商。

截至2019年12月31日，公司通過中國、美國及歐洲等全球各地設(shè)有29個(gè)營運(yùn)基地和分支機(jī)構(gòu)為來自全球30多個(gè)國家的超過3,900家客戶提供服務(wù)（活躍客戶）。公司客戶覆蓋輝瑞、強(qiáng)生、諾華、羅氏、默沙東、吉利德等全球所有前20大制藥企業(yè)。同時(shí)，公司也堅(jiān)持“長(zhǎng)尾戰(zhàn)略”，致力于為全球廣泛的中小客戶提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)。隨著公司賦能平臺(tái)服務(wù)數(shù)量及類型的不斷增強(qiáng)，

公司新老客戶數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。特別是公司堅(jiān)定推進(jìn)“跟隨藥物分子發(fā)展階段擴(kuò)大服務(wù)”策略，通過與客戶在臨床前期階段建立緊密的合作關(guān)系，不斷為公司帶來新的臨床后期以及商業(yè)化階段的項(xiàng)目。由此，公司廣泛的客戶資源和平臺(tái)優(yōu)勢(shì)保障了募集資金投資項(xiàng)目的產(chǎn)能消化。

3）領(lǐng)先的技術(shù)團(tuán)隊(duì)為項(xiàng)目順利實(shí)施提供了充分的智力保障。

公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富且能力突出的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，公司擁有全球最大的小分子工藝研發(fā)團(tuán)隊(duì)。截至2019年12月31日，公司在全球共擁有21,744名員工，其中7,472名獲得碩士或以上學(xué)位，1,022名獲得博士或同等學(xué)位。同時(shí)公司擁有超過17,000人的龐大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，且大多數(shù)擁有海外知名藥業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)以及海外知名院校的求學(xué)經(jīng)歷，領(lǐng)先的技術(shù)團(tuán)隊(duì)為項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了充分的智力保障。

4）深厚的技術(shù)底蘊(yùn)為項(xiàng)目順利開展奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)

高效、專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)是CDMO企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要組成部分，也是CDMO企業(yè)賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。公司堅(jiān)持以技術(shù)為驅(qū)動(dòng)，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和自主研發(fā)核心技術(shù)，公司CDMO/CMO服務(wù)在多項(xiàng)新技術(shù)新能力上都有了深厚的積累和長(zhǎng)足的發(fā)展。公司原料藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)了從小分子藥物到多種新型藥物分子的延伸，先后投入寡核苷酸及多肽藥物的工藝研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，并繼續(xù)提高流體化學(xué)、酶催化、結(jié)晶和微粉化工藝研究等方面的研發(fā)能力。在制劑方面，公司已形成完整的制劑處方前研究、制劑工藝開發(fā)、研發(fā)性生產(chǎn)和固體制劑商業(yè)化生產(chǎn)的能力，持續(xù)進(jìn)行難溶性藥物的制劑工藝研究，如噴霧干燥、熱熔擠出、納米懸混等新型技術(shù)。由此，公司深厚的技術(shù)底蘊(yùn)為項(xiàng)目順利開展奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。