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體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)基地建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 英科新創(chuàng)    2024-01-05

POCT 及免疫診斷產(chǎn)品的工藝技術(shù)難度較高，產(chǎn)品質(zhì)量很大程度受限于原材料質(zhì)量，而抗原、抗體類活性原料的開發(fā)與制備所涉及環(huán)節(jié)眾多，每一個環(huán)節(jié)都可能會影響蛋白質(zhì)的性能，進(jìn)而影響診斷試劑的檢測性能，因此抗原、抗體類生物活性原料的開發(fā)需要掌握蛋白設(shè)計、工程菌構(gòu)建、穩(wěn)定細(xì)胞株的構(gòu)建、蛋白表達(dá)、純化、檢測和篩選等各個環(huán)節(jié)的相關(guān)技術(shù)。

基于在抗原、抗體類活性原料的開發(fā)過程的長期積累，公司實(shí)現(xiàn)了在產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、純度、產(chǎn)量及批間控制等方面的平衡。

公司已經(jīng)成功開發(fā)出 32 種抗體類活性原料、28 種抗原類活性原料并規(guī)?；瘧?yīng)用于診斷試劑產(chǎn)品中，公司自主掌握了抗原、抗體等關(guān)鍵生物活性原料的開發(fā)和制備能力，抗原、抗體類活性原料自產(chǎn)率約 80%，形成縱貫上下游產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)布局，在有效降低產(chǎn)品成本的同時，有效保證了公司體外診斷產(chǎn)品的檢測穩(wěn)定性和靈敏度，為公司新產(chǎn)品的研發(fā)升級提供了有力的技術(shù)支撐。

1、項目背景

項目以公司主營業(yè)務(wù)為基礎(chǔ)，著眼于體外診斷產(chǎn)品的自動化產(chǎn)線建設(shè)，主要包括POCT 傳染病系列、POCT 呼吸道系列、POCT 心臟標(biāo)志物系列及 POCT 干化學(xué)系列診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售。項目建設(shè)旨在深度挖掘用戶需求，進(jìn)一步提升公司體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)能及市場份額，擴(kuò)大品牌影響及市場占有率，提高公司盈利水平。

2、投資方案概述

（1）項目建設(shè)內(nèi)容

項目以公司主營業(yè)務(wù)為基礎(chǔ)，著眼于體外診斷產(chǎn)品的自動化產(chǎn)線建設(shè)，主要包括POCT 傳染病系列、POCT 呼吸道系列、POCT 心臟標(biāo)志物系列及 POCT 干化學(xué)系列診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售。項目建設(shè)內(nèi)容包括生產(chǎn)場地工程裝修、設(shè)備采購及安裝調(diào)試、人員招聘及培訓(xùn)及體外診斷試劑生產(chǎn)銷售等。

（2）投資概算

本項目總投資 26,964.76 萬元：其中，工程裝修費(fèi)用 2,811.40 萬元，軟硬件購置費(fèi)用 12,778.45 萬元，設(shè)備安裝調(diào)試費(fèi) 191.68 萬元，預(yù)備費(fèi) 779.49 萬元，生產(chǎn)人員薪資及福利費(fèi)用 8,966.17 萬元。

（3）項目選址

本項目實(shí)施地點(diǎn)位于福建省長汀縣策武鎮(zhèn)汀州大道南路 66 號工業(yè)新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園 S9棟廠房。

（4）項目涉及的環(huán)保情況

本項目已取得龍巖市生態(tài)環(huán)境局相關(guān)批復(fù)文件（龍環(huán)審[2021]168 號），同意項目建設(shè)，本項目在實(shí)施過程中將嚴(yán)格控制環(huán)境污染。

（5）公司主營業(yè)務(wù)

公司成立于 1989 年，是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。作為國內(nèi)歷史最悠久的 IVD 企業(yè)之一，公司依托傳染病免疫學(xué)檢測技術(shù)的深厚積淀，成功開發(fā)出 POCT、酶聯(lián)免疫、生化等診斷產(chǎn)品技術(shù)平臺，并形成了以POCT 及酶聯(lián)免疫產(chǎn)品為核心，重點(diǎn)發(fā)展生物活性原料、化學(xué)發(fā)光和分子診斷等產(chǎn)品的業(yè)務(wù)布局。公司產(chǎn)品在臨床應(yīng)用上涵蓋了傳染病、血型、呼吸道、消化道、心臟標(biāo)志物、優(yōu)生優(yōu)育、藥物濫用及免疫疾病等領(lǐng)域。

公司運(yùn)營總部及主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)立于廈門，主要負(fù)責(zé) POCT、酶聯(lián)免疫和生化產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售?；谠隗w外診斷試劑領(lǐng)域的深厚積淀，公司在蘇州生物納米科技園設(shè)立研發(fā)中心，積極布局化學(xué)發(fā)光及分子診斷產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富完善現(xiàn)有產(chǎn)品線。截至 2023 年 6 月 30 日，公司化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品已取得 13 項醫(yī)療器械注冊證，檢測疾病領(lǐng)域涵蓋甲功五項及其他激素、腫瘤標(biāo)志物檢測項目，化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線日益豐富。

此外，公司自主研發(fā)的自測版超敏膠體金抗原檢測試劑已于 2022 年 4 月取得歐盟 CE 認(rèn)證。同時，公司重視 IVD 上游活性原料的研發(fā)，子公司北京新創(chuàng)已成功開發(fā)出多種抗體及抗原類活性原料，廣泛應(yīng)用于公司 POCT、酶聯(lián)免疫及生化等檢測試劑產(chǎn)品中，以實(shí)現(xiàn)從上游核心原材料嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量溯源體系，形成了公司從上游生物原料到下游診斷試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈綜合經(jīng)營能力。歷經(jīng) 30 余年的發(fā)展，公司積累了豐富的 IVD 產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，建立了完備的生產(chǎn)體系，搭建了成熟的國際化銷售與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，形成了顯著的規(guī)模效應(yīng)。

公司于 20世紀(jì) 90 年代便陸續(xù)推出了乙肝酶聯(lián)免疫試劑、丙肝診斷試劑、梅毒診斷試劑、艾滋病試劑等診斷產(chǎn)品，并于 2012 年推出了具有國內(nèi)獨(dú)家專利的固相法快速血型檢測產(chǎn)品，該產(chǎn)品所使用的納米吸附血型固相卡技術(shù)系血型檢測行業(yè)國內(nèi)首創(chuàng)。截至 2023 年 6 月30 日，公司已獲得 159 項產(chǎn)品的注冊證書及 3 項第一類醫(yī)療器械備案憑證，并擁有 82項境內(nèi)已授權(quán)專利，其中發(fā)明專利 22 項，實(shí)用新型專利 56 項。

公司注重產(chǎn)品質(zhì)量體系管理的建設(shè)，于 1998 年便獲得 ISO 認(rèn)證。2019 年，公司成為中國首家、全球第三家同時通過艾滋、丙肝快速診斷項目的體外診斷試劑世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO PQ認(rèn)證）的企業(yè)。

得益于穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量以及良好的品牌口碑，公司的 POCT 傳染病系列診斷試劑及酶聯(lián)免疫診斷試劑產(chǎn)品長期以來在市場中處于領(lǐng)先地位。根據(jù)衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布的室間質(zhì)量評價報告數(shù)據(jù)，2020 年使用公司 POCT 傳染病四項產(chǎn)品（即乙肝、丙肝、梅毒及艾滋）的參評實(shí)驗(yàn)室數(shù)量占比均在 30%以上，參評實(shí)驗(yàn)室數(shù)量位居全國第一。

根據(jù)中檢院生物制品檢定所批檢數(shù)據(jù)，2020 年公司血源篩查類酶聯(lián)免疫傳染病四項產(chǎn)品（即乙肝、丙肝、梅毒及艾滋）的市場占有率均超過 16%，血源篩查類酶聯(lián)免疫傳染病四項產(chǎn)品各項的市場份額均位居全國前三。

（6）公司主要產(chǎn)品

依托免疫學(xué)傳染病診斷領(lǐng)域的強(qiáng)大技術(shù)背景，已成功開發(fā)了 POCT 傳染病系列產(chǎn)品、POCT 血型篩查產(chǎn)品、POCT 呼吸道系列產(chǎn)品、酶聯(lián)免疫、生化、易捷系列血糖儀、干式生化分析儀、血紅蛋白分析儀等體外診斷產(chǎn)品，臨床應(yīng)用上涵蓋了傳染病、血型、呼吸道、消化道、心臟標(biāo)志物、優(yōu)生優(yōu)育、藥物濫用及免疫疾病等領(lǐng)域。

POCT診斷試劑和酶聯(lián)免疫試劑為公司的核心產(chǎn)品，經(jīng)過長期的研發(fā)探索，公司在免疫診斷領(lǐng)域形成了較為深厚的技術(shù)積累。此外，公司積極拓展上游活性原料領(lǐng)域的業(yè)務(wù)布局，已成功研發(fā)并生產(chǎn) 32 種抗體類活性原料、28 種抗原類活性原料及其他 9 種生物原料。

公司研發(fā)的生物活性原料可應(yīng)用于 POCT、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光以及生化等診斷試劑，疾病檢查種類涵蓋傳染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、心臟標(biāo)志物和藥物濫用等眾多領(lǐng)域。