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淮安市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)-液相色譜系列分離裝備生產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 漢邦科技    2024-01-09

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目將新建廠房和配套用房，完善廠區(qū)道路、給排水、供電等基礎(chǔ)設(shè)施配套建設(shè)，并引進(jìn)高端全自動(dòng)液相色譜分離裝備生產(chǎn)線，用于生產(chǎn)公司各型號(hào)的液相色譜系列分離裝備等。通過本項(xiàng)目建設(shè)，公司將進(jìn)一步強(qiáng)化公司業(yè)務(wù)能力，為生物醫(yī)藥行業(yè)提供更專業(yè)、更齊全的色譜技術(shù)產(chǎn)品與服務(wù)。

本項(xiàng)目總投資 19,302.91 萬元，預(yù)計(jì)建設(shè)期為 2年。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）擴(kuò)大生產(chǎn)級(jí)小分子液相色譜系統(tǒng)及大分子層析系統(tǒng)產(chǎn)能，滿足下游不斷擴(kuò)大的生產(chǎn)需求。

在中國醫(yī)藥市場，化學(xué)藥的占比最高，2021 年達(dá) 7,510 億元；生物藥市場增長速度較快，2017 年至 2021 年的復(fù)合年增長率達(dá)到 17.0%，預(yù)計(jì)于 2026 年達(dá)到 8,075 億元。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展將持續(xù)帶動(dòng)其上游制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而帶動(dòng)對(duì)各類藥物分離純化制藥裝備的需求。

（2）擴(kuò)大制藥裝備品類及應(yīng)用場景覆蓋，為公司業(yè)務(wù)收入增長提供持續(xù)動(dòng)力。

目前中國生產(chǎn)級(jí)大分子層析系統(tǒng)市場仍由進(jìn)口品牌主導(dǎo)，主要由于進(jìn)口廠商進(jìn)入市場更早，性能更好。隨著研發(fā)投入的增加和政策促進(jìn)，國產(chǎn)品牌在供貨完整性、速度和準(zhǔn)確性方面的競爭力正在逐步提升。

漢邦科技致力于為生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥物色譜純化整體解決方案，為用戶提供從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)生產(chǎn)的一站式服務(wù)，提升供貨效率和提高供貨完整性。本項(xiàng)目的實(shí)施有利于公司進(jìn)一步提升產(chǎn)品供應(yīng)能力，提升服務(wù)能力，為公司業(yè)務(wù)收入增長提供持續(xù)動(dòng)力。

（3）加速創(chuàng)新制藥設(shè)備應(yīng)用落地，鞏固公司競爭優(yōu)勢。

公司在高端液相色譜生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域深耕多年，除先進(jìn)的液相色譜系統(tǒng)和大分子層析系統(tǒng)外，公司還開發(fā)了模擬移動(dòng)床色譜系統(tǒng)、超臨界流體色譜系統(tǒng)等具有技術(shù)特色的新型色譜設(shè)備，其產(chǎn)品應(yīng)用場景覆蓋實(shí)驗(yàn)室至中試生產(chǎn)再至工業(yè)生產(chǎn)全業(yè)務(wù)。本項(xiàng)目的實(shí)施有利于公司加快提升新型制藥裝備的生產(chǎn)能力，以鞏固公司在高端制藥裝備行業(yè)中的領(lǐng)先地位。

3、項(xiàng)目建設(shè)可行性

（1）公司深耕液相色譜行業(yè)多年，擁有廣泛的客戶群體支持。

公司擁有國際同步的驗(yàn)證體系和完善的驗(yàn)證實(shí)施流程，先后通過 ISO9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO45001 職業(yè)健康安全管理體系等，保證設(shè)備符合制藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的要求。

多年來，公司在行業(yè)積累了良好的客戶群體和知名度，與多家業(yè)內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系和成熟的合作機(jī)制，可為客戶提供從產(chǎn)品定制到工藝開發(fā)、工程設(shè)計(jì)、總裝調(diào)試和系統(tǒng)驗(yàn)證的全流程服務(wù)。隨著創(chuàng)新藥物的研發(fā)持續(xù)推進(jìn)，市場對(duì)于高質(zhì)量制藥裝備以及創(chuàng)新藥物生產(chǎn)解決方案的需求將持續(xù)增加，本項(xiàng)目擁有充分的市場需求可行性。

（2）本項(xiàng)目與政策對(duì)生物醫(yī)藥鼓勵(lì)的發(fā)展方向一致。

《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件的發(fā)布，提出要“重點(diǎn)開發(fā)超大規(guī)模（≥1 萬升/罐）細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細(xì)胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)”。此外，政策指出，應(yīng)支持企業(yè)整合科技資源，圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開展攻關(guān)，開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先進(jìn)技術(shù)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢。

重點(diǎn)提升新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制劑生產(chǎn)技術(shù)、中藥全過程質(zhì)量控制技術(shù)、醫(yī)療器械工程化技術(shù)和關(guān)鍵部件生產(chǎn)技術(shù)；對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)水平，強(qiáng)化資源要素支撐，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強(qiáng)協(xié)作，開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。本項(xiàng)目擁有充分的市場需求可行性。

4、相關(guān)程序履行情況

本項(xiàng)目建設(shè)地址為淮安市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)王高路南側(cè)、開明路東側(cè)地塊，公司已取得該土地的不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書。本項(xiàng)目由公司實(shí)施，已完成淮安經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局備案（備案文號(hào)：淮管發(fā)改審備[2023]41 號(hào)），并取得淮安市環(huán)境保護(hù)局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局相關(guān)批復(fù)（淮環(huán)分開發(fā)[2020]023 號(hào)）。

5、環(huán)境保護(hù)措施

本項(xiàng)目在建設(shè)和生產(chǎn)過程中，主要污染物有固體廢物、水污染物、廢氣和噪聲等。項(xiàng)目將按照“清除污染、保護(hù)環(huán)境、綜合利用、化害為利”的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工，“三廢”治理與生產(chǎn)裝置同時(shí)設(shè)計(jì)，同時(shí)施工，同時(shí)建成。

在設(shè)計(jì)、建設(shè)和生產(chǎn)經(jīng)營中采取有效的綜合防治和利用措施，實(shí)現(xiàn)固體廢物及生活廢水的減量化、無害化、資源化，對(duì)生產(chǎn)噪音采取隔振、隔聲及消聲措施，項(xiàng)目投產(chǎn)后正常運(yùn)行時(shí)各種污染物均能滿足排放濃度達(dá)標(biāo)、排放速率達(dá)標(biāo)和主要污染物總量控制指標(biāo)達(dá)標(biāo)的要求，對(duì)周圍環(huán)境和主要環(huán)境保護(hù)目標(biāo)影響較小。