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實驗室色譜分離純化儀器生產(chǎn)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 漢邦科技    2024-01-09

1、項目概況

本項目將新建主體廠房及輔助、配套用房，并將引進高端全自動實驗室色譜分離純化儀器生產(chǎn)線，建成后將增強公司實驗室儀器設(shè)備業(yè)務(wù)的生產(chǎn)能力，進一步拓展實驗室設(shè)備市場、提高綜合競爭力。

本項目總投資 22,476.04 萬元，預(yù)計建設(shè)期為 2年。

2、項目建設(shè)的必要性

（1）實驗室儀器設(shè)備市場需求旺盛。

2017 年，中國液相色譜設(shè)備（化學(xué)藥為主要應(yīng)用）市場（含國產(chǎn)廠家出口收入）規(guī)模約為 14 億元，2022 年達到30 億人民幣，期間復(fù)合年增長率為 16.7%。預(yù)計未來中國液相色譜儀市場（化

學(xué)藥為主要應(yīng)用）將持續(xù)增長。其中，實驗室液相色譜市場 2022 年市場規(guī)模達到 23億元，預(yù)計未來將持續(xù)增長，到 2026年達到 36 億元，需求旺盛。

在實驗室液相色譜市場持續(xù)穩(wěn)定增長的背景下，公司擴大實驗室液相色譜設(shè)備的生產(chǎn)投入和產(chǎn)能，符合行業(yè)趨勢，有利于公司進一步打開市場，提高市場份額。

（2）助力實驗室色譜儀器市場國產(chǎn)替代，為公司業(yè)務(wù)收入增長提供持續(xù)動力。

目前中國實驗室色譜及層析設(shè)備市場仍以進口產(chǎn)品為主導(dǎo)，主要由于進口廠商進入市場更早，性能更好。在 2022 年中國液相色譜（小分子藥物應(yīng)用）市場中，市場占有率排名前四位的皆為進口廠家，前四位整體占比超過 50%，實驗室液相色譜市場中，進口廠家的占比更高。隨著研發(fā)投入的增加和政策促進，國產(chǎn)品牌在供貨完整性、速度和準(zhǔn)確性方面的競爭力正在逐步提升。

公司致力于為生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥物色譜純化整體解決方案，為用戶提供從實驗室到工業(yè)生產(chǎn)的一站式服務(wù)，提升供貨效率和提高供貨完整性。在實驗室設(shè)備方面，漢邦科技經(jīng)過長期研發(fā)，目前已有 BIO-LAB 實驗室層析系統(tǒng)、實驗室級自動切向流過濾系統(tǒng)、實驗室制備液相色譜儀系統(tǒng)等產(chǎn)品上市，本項目有利于公司進一步打開市場，打破外資機構(gòu)長期壟斷的局面，為公司業(yè)務(wù)收入增長提供持續(xù)動力。

（3）鞏固公司在高端實驗室液相色譜裝備的競爭優(yōu)勢。

公司是行業(yè)少數(shù)擁有實驗室液相色譜設(shè)備生產(chǎn)能力的國產(chǎn)廠家之一。除先進的液相色譜儀以及大分子層析系統(tǒng)外，公司還擁有實驗室模擬移動床、實驗室超臨界流體色譜系統(tǒng)等產(chǎn)品線。本生產(chǎn)項目將擴大公司在國產(chǎn)高端實驗室液相色譜設(shè)備中的優(yōu)勢，實現(xiàn)實驗室超臨界流體色譜系統(tǒng)、實驗室全自動超濾系統(tǒng)等高端設(shè)備的生產(chǎn)落地，提升公司在國產(chǎn)實驗室液相色譜儀市場中的市場地位。

3、項目建設(shè)可行性

（1）本項目順應(yīng)政策要求及發(fā)展方向，具備充分的政策可行性。

2022 年市場監(jiān)管總局和工信部發(fā)布的《關(guān)于推進國家級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實驗室建設(shè)的指導(dǎo)意見》指出，到 2025 年，力爭在高端制造、新材料、信息技術(shù)、生物醫(yī)藥等重點領(lǐng)域建設(shè)若干國家級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實驗室。掌握質(zhì)量技術(shù)的最新發(fā)展方向，突破一

批檢驗檢測新技術(shù)和共性關(guān)鍵技術(shù)，研制一批智能化高端檢測設(shè)備，形成一批重點產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證方法，與國際先進水平的差距明顯縮小。到 2035 年，基本建成同現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系發(fā)展與安全保障相適應(yīng)的國家級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實驗室體系，形成重點突出、布局合理、規(guī)模適度、技術(shù)先進、運行高效的良性發(fā)展局面。此外，國家發(fā)布多項政策鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展。本項目為醫(yī)藥制造廠家和創(chuàng)新藥研發(fā)實驗室提供相關(guān)設(shè)備，開展本項目符合國家政策導(dǎo)向，具備充分的政策可行性。

（2）公司在實驗室色譜設(shè)備領(lǐng)域擁有長期技術(shù)積累，具備充分的技術(shù)可行性。

公司是最早擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)的液相色譜系統(tǒng)的國產(chǎn)廠商之一，多年來專注色譜技術(shù)研發(fā)，自主研發(fā)產(chǎn)品涵蓋從實驗室到工業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，工藝覆蓋從小分子藥物大大分子藥物各品類，擁有強大的技術(shù)實力。

在實驗室產(chǎn)品方面，公司已有實驗室液相色譜系統(tǒng)、BIO-LAB 實驗室層析系統(tǒng)、實驗室自動切向流過濾系統(tǒng)、核酸合成儀等多品類產(chǎn)品上市，具備豐富的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)驗。

（3）嚴(yán)格完善的質(zhì)量管理體系，支持實驗室色譜生產(chǎn)項目高質(zhì)量完成。

實驗室液相色譜設(shè)備制備流程復(fù)雜，涉及到多類上游原件，生產(chǎn)過程中需要全程對設(shè)備的功能參數(shù)進行監(jiān)測，對質(zhì)量管理體系要求高。公司擁有國際同步的驗證體系和完善的驗證實施流程，先后通過 ISO9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO 環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO45001 職業(yè)健康安全管理體系，保證設(shè)備符合行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的要求。公司擁有行業(yè)領(lǐng)先的質(zhì)量管理體系，本實驗室色譜生產(chǎn)項目具備充分的質(zhì)量管理可行性。

4、相關(guān)程序履行情況

本項目建設(shè)地址為淮安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)集賢路南側(cè)地塊，漢凰科技已取得該土地的不動產(chǎn)權(quán)證明。本項目由公司全資子公司漢凰科技實施，已完成淮安經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局備案（備案文號：淮管發(fā)改審備[2023]114 號），并取得淮安市環(huán)境保護局經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)分局相關(guān)批復(fù)（淮環(huán)開分表復(fù)[2023]25 號）。

5、環(huán)境保護措施

本項目施工過程和建成運營中，主要產(chǎn)生的污染物包括廢氣、污水、固體廢棄物和噪聲，公司依據(jù)《建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例》《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn) GB16297-1996》《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn) GB8978-1996》和《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn) GB12348-2008》等條例和標(biāo)準(zhǔn)，制定了完善的環(huán)境保護措施，對各類污染物進行處理和控制，保證各項環(huán)境指標(biāo)均能達標(biāo)。