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鹽酸替扎尼定片、米庫(kù)氯銨注射液等制劑生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目可研報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 科瑞德    2024-01-17

1、項(xiàng)目概況

生產(chǎn)基地（制劑）建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施主體為科瑞德，建設(shè)地為四川省瀘州市國(guó)家高新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，建筑面積 32,500.00m2，建設(shè)期 3 年，建設(shè)總投資 26,305.76萬(wàn)元。

項(xiàng)目不涉及新取得土地，原相關(guān)土地證號(hào)為川（2019）瀘縣不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第 0008506 號(hào)、第 0008596 號(hào)、第 0008598 號(hào)、第 0008599 號(hào)、第 0008606 號(hào)及第 0008609號(hào)。本項(xiàng)目主要包括枸櫞酸坦度螺酮膠囊、鹽酸替扎尼定片、米庫(kù)氯銨注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、丙戊酸鈉口服溶液等產(chǎn)品生產(chǎn)線升級(jí)改造的建設(shè)。

2、項(xiàng)目投資實(shí)施的必要性及可行性分析

（1）必要性分析

1）優(yōu)化劑型結(jié)構(gòu)，豐富產(chǎn)品線，鞏固公司市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位

公司在中樞神經(jīng)藥物市場(chǎng)目前已取得較為明顯的市場(chǎng)地位和優(yōu)勢(shì)，但隨著后期其它申報(bào)廠家的陸續(xù)獲批和新藥的推陳出新、集采常態(tài)化之下導(dǎo)致藥品價(jià)格整體下行的影響，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)必趨于激烈，相對(duì)固定的產(chǎn)品和劑型結(jié)構(gòu)及固化的適應(yīng)癥內(nèi)容將很難維持公司在中樞神經(jīng)用藥市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)地位。本項(xiàng)目建設(shè)將在鞏固公司現(xiàn)有產(chǎn)品產(chǎn)能基礎(chǔ)上，優(yōu)化劑型結(jié)構(gòu)，豐富產(chǎn)品線，重點(diǎn)對(duì)米庫(kù)氯銨注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液等新產(chǎn)品開展產(chǎn)業(yè)化工作，分散公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)公司的持續(xù)盈利能力。

2）增加公司產(chǎn)能，為公司核心產(chǎn)品放量和后續(xù)管線產(chǎn)品上量?jī)?chǔ)備充裕產(chǎn)能空間

公司當(dāng)前產(chǎn)品主要為抗焦慮藥枸櫞酸坦度螺酮膠囊、抗癲癇藥注射用丙戊酸鈉和肌肉松弛藥鹽酸替扎尼定片三大核心藥品。得益于中樞神經(jīng)藥物市場(chǎng)的快速發(fā)展，近年來(lái)公司產(chǎn)品產(chǎn)銷量不斷攀升。此外，公司積極推廣核心產(chǎn)品用藥的規(guī)范化和指南推薦全科室的覆蓋，產(chǎn)品銷量將進(jìn)一步提升。在核心產(chǎn)品放量和后續(xù)管線產(chǎn)品上量均需要公司給予更大規(guī)模的產(chǎn)能配合。

3）建設(shè)自動(dòng)化、智能化制藥車間并配套高標(biāo)準(zhǔn)制藥環(huán)境，提升藥品品質(zhì)，減少人工差錯(cuò)

制藥行業(yè)的特殊性決定了其對(duì)無(wú)菌環(huán)境和潔凈度的高要求，應(yīng)盡可能減少車間工作人員以避免污染。在醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)背景下，工業(yè)自動(dòng)化設(shè)備在原料藥、制劑、生物制品等領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，極大促進(jìn)了醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)向高標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)?；翱沙掷m(xù)方向的發(fā)展。

同時(shí)，NMPA、FDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)或 GMP 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)車間制造環(huán)境要求不斷升級(jí)，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)條件是適應(yīng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的必然之舉。由于公司前期產(chǎn)品的生產(chǎn)與包裝自動(dòng)化程度不高，未來(lái)新基地建設(shè)將在配套完善劑型產(chǎn)線的同時(shí)，大面積升級(jí)包括自動(dòng)充填、自動(dòng)內(nèi)外包裝、自動(dòng)裝箱等方面的設(shè)備和儀器，形成高效、自動(dòng)化的生產(chǎn)環(huán)境，減少人工差錯(cuò)。

（2）可行性分析

1）中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的市場(chǎng)需求日益增加

在過往三十年里，由全球六十幾億人口帶來(lái)的疾病治療、保健康復(fù)等醫(yī)藥消費(fèi)的拉動(dòng)下，國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，世界醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)已經(jīng)成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要組成部分。但隨著全球人口老齡化進(jìn)程加快，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)病率也逐漸升高，帕金森病、老年癡呆癥等老年病嚴(yán)重危害人類健康和生存質(zhì)量；

同時(shí)，由于人們生活節(jié)奏的加快、社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，導(dǎo)致焦慮障礙和抑郁障礙等精神疾病的發(fā)病率迅速上升，進(jìn)而推動(dòng)全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)類藥物銷量迅速增加。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2015 年至 2019 年，全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)從 2,180 億美元增長(zhǎng)至 2,425 億美元，預(yù)計(jì)到 2030 年全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)將將達(dá)到 3,067 億美元。

2）完善的質(zhì)量控制管理體系為本項(xiàng)目實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)

公司始終堅(jiān)持把產(chǎn)品質(zhì)量作為公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的第一要?jiǎng)?wù)，建立了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，從供應(yīng)商選擇、原材料檢驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過程取樣與檢驗(yàn)到成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照 GMP 要求及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定實(shí)施，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一環(huán)節(jié)，確保最終流向市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)的要求。完善的工藝和質(zhì)量控制體系確保了產(chǎn)品的安全性，為本項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

3、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目建筑面積 32,500.00m2，主體建筑包括片劑車間、膠囊和顆粒劑車間、口服液體制劑車間、小容量注射劑車間（水針西林瓶終端滅菌），配套庫(kù)房、公用工程（含空調(diào)機(jī)房、配電房、鍋爐房、水站）、質(zhì)檢樓、辦公樓等。總投資 26,305.76萬(wàn)元，建設(shè)期 3 年。

（1）建筑及裝修工程費(fèi)

建筑及裝修工程費(fèi)包括建筑工程及裝修費(fèi)用、環(huán)保工程及建筑工程其他費(fèi)用，其中建筑工程及裝修費(fèi)用主要涉及生產(chǎn)基地中各項(xiàng)建筑物及基地綠化等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入合計(jì) 14,379.29萬(wàn)元。

（2）設(shè)備購(gòu)置及安裝費(fèi)

設(shè)備購(gòu)置及安裝費(fèi)包括生產(chǎn)線的軟、硬件設(shè)備購(gòu)置及安裝合計(jì) 10,673.82萬(wàn)元。

4、項(xiàng)目所需的審批、核準(zhǔn)或備案程序

本項(xiàng)目已取得“川投資備【2020-510521-27-03-493091】JXQB-0322 號(hào)”的項(xiàng)目備案批文和《瀘州市瀘縣生態(tài)環(huán)境局關(guān)于生產(chǎn)基地（制劑）建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù)》（瀘縣環(huán)建審[2021]6 號(hào)）。

5、環(huán)境保護(hù)情況

本項(xiàng)目可能涉及的環(huán)保問題包括生產(chǎn)噪聲、廢水廢氣及固體廢物等。具體應(yīng)對(duì)及治理措施情況如下：

（1）生產(chǎn)噪聲應(yīng)對(duì)措施

本項(xiàng)目主要生產(chǎn)設(shè)備將采用低噪聲設(shè)備，且生產(chǎn)設(shè)備均安置在廠房?jī)?nèi)，同時(shí)對(duì)于噪聲較大的風(fēng)機(jī)、制冷劑、水泵、空壓機(jī)、空調(diào)機(jī)等設(shè)備，擬采用安裝消聲器、加裝橡膠減振墊、設(shè)置隔音室、安裝隔音罩等措施進(jìn)行降噪處理，保證廠界噪聲強(qiáng)度符合《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）中３類標(biāo)準(zhǔn)限值（晝間≤65dB（A），夜間≤55dB（A））。

（2）廢水治理措施

公司執(zhí)行國(guó)家《污水排入城鎮(zhèn)下水道水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T31962-2015）中的 C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)后進(jìn)入市政污水管網(wǎng)，最終排入城東污水處理廠處理。具體如下：BOD5≤150mg/l，CODcr≤300mg/l，SS≤250mg/L，pH≤6.5~9.5。

（3）廢氣與粉塵治理措施

本項(xiàng)目廢氣與粉塵主要為原輔料粉碎、分裝等工序中產(chǎn)生的少量粉塵和鍋爐燃?xì)鈴U氣。本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝過程采用密閉系統(tǒng)，產(chǎn)生的少量廢氣收集后采用酸堿洗滌、吸收方式處理，達(dá)標(biāo)后排放。

（4）固體廢物及其它

本項(xiàng)目固體廢棄物及其他主要包括少量廢包裝材料和生活垃圾等，擬采用分類收集，對(duì)廢舊紙箱、金屬、玻璃等回收利用，廢棄部分及時(shí)運(yùn)往垃圾處理場(chǎng)處理等方式。本項(xiàng)目符合國(guó)家和地方相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，選址合理，公司項(xiàng)目所排污染物能夠達(dá)標(biāo)排放，因此該建設(shè)項(xiàng)目從環(huán)保角度分析是可行的。

6、項(xiàng)目的組織方式和實(shí)施進(jìn)度安排

根據(jù)本項(xiàng)目的建設(shè)規(guī)模、實(shí)施條件以及建設(shè)的迫切性和項(xiàng)目建設(shè)的外部條件等各種因素，并綜合項(xiàng)目總體發(fā)展目標(biāo)，確定建設(shè)工期為 36 個(gè)月，從資金到位開始。

7、項(xiàng)目投資收益分析

本項(xiàng)目預(yù)計(jì)建設(shè)期為 3 年，生產(chǎn)期 10 年。