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四川省瀘州市-中樞神經(jīng)疾病藥物研發(fā)管線平臺項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 科瑞德    2024-01-17

1、項目概況

研發(fā)管線平臺項目立足中樞神經(jīng)疾病領(lǐng)域，圍繞“仿制+創(chuàng)新、國內(nèi)+國際、藥品+器械”三大研發(fā)思路搭建研發(fā)管線平臺，豐富公司產(chǎn)品序列，推出更多獨家品種，同時助力公司推進仿制藥一致性評價工作。項目建設(shè)期 5 年，總投資28,289.00 萬元。本項目擬全部采用募集資金進行投資建設(shè)，項目實施地址為四川省瀘州市國家高新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園酒香大道 8號。

2、項目投資實施的必要性及可行性分析

（1）必要性分析

1）完善的研發(fā)管線平臺可增強企業(yè)風(fēng)險應(yīng)對能力

近年來，醫(yī)療行業(yè)變革加深，市場競爭日趨激烈。仿制藥的區(qū)域帶量采購常態(tài)化正在重塑醫(yī)藥行業(yè)的市場競爭格局。布局創(chuàng)新、推出更多獨家產(chǎn)品，形成具有自身特色的產(chǎn)品和技術(shù)體系，是建立產(chǎn)品壁壘、增強市場話語權(quán)的最佳方式。

此外，在醫(yī)保談判的推動下，單一產(chǎn)品生命周期縮短，具有持續(xù)創(chuàng)新力的企業(yè)將極大分散帶量采購和單一產(chǎn)品經(jīng)營的風(fēng)險沖擊。同時，中樞神經(jīng)系統(tǒng)所涉及的疾病多樣、復(fù)雜，針對每個病理環(huán)節(jié)布局不同的醫(yī)藥產(chǎn)品，才能形成從預(yù)防、發(fā)病、治療到康復(fù)全周期的閉環(huán)解決方案。

通過橫向研發(fā)豐富藥品品種，形成聯(lián)合用藥方案，是公司實現(xiàn)跨越式發(fā)展的重要策略之一。基于此，公司確定了“立足中樞神經(jīng)疾病領(lǐng)域，在仿制基礎(chǔ)上開展改良型新藥研制”的主要管線搭建思路，未來 3-5 年公司將慎重選取兼具研發(fā)可行性與廣泛市場空間的疾病用藥品種，陸續(xù)開展多項仿制藥和改良型新藥的研制工作，建立完善的產(chǎn)品管線平臺，構(gòu)建更為系統(tǒng)、有效的醫(yī)生診斷方案和聯(lián)合用藥方案。

2）戰(zhàn)略儲備潛力產(chǎn)品和技術(shù)，實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展

醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)品技術(shù)含量高、研發(fā)資金投入大、研發(fā)周期長。隨著醫(yī)藥行業(yè)市場競爭的加劇及技術(shù)的不斷進步，依靠現(xiàn)有的技術(shù)難以建立堅固的技術(shù)壁壘，單一的產(chǎn)品也無法在激烈的市場競爭中取得先機。

公司通過本項目的實施，將同時進行多個研發(fā)項目，并通過引進高端研發(fā)設(shè)備和人才，進而提升本公司整體研發(fā)實力，對尖端技術(shù)進行戰(zhàn)略研究及儲備，為前瞻性產(chǎn)品及高端產(chǎn)品開發(fā)提供技術(shù)保障，最終實現(xiàn)公司的可持續(xù)發(fā)展。

3）吸引優(yōu)秀創(chuàng)新研發(fā)人才，增強公司核心競爭力

隨著公司產(chǎn)品和技術(shù)升級的頻率不斷加快，研究領(lǐng)域不斷深入，新產(chǎn)品的研發(fā)難度也不斷增加，公司現(xiàn)有的設(shè)備條件和人才規(guī)模已經(jīng)難以滿足當(dāng)前需要。研發(fā)部門本身是公司的重要核心部門，直接承接公司產(chǎn)品技術(shù)的戰(zhàn)略制定和執(zhí)行，是產(chǎn)品順利生產(chǎn)的基本前提，直接影響公司未來的競爭優(yōu)勢，具有高度戰(zhàn)略意義。

通過本項目的建設(shè)，將升級研發(fā)設(shè)備，為科研隊伍提供優(yōu)良的研發(fā)條件與環(huán)境，吸引優(yōu)秀的創(chuàng)新研發(fā)人才，擴大研發(fā)團隊規(guī)模，提升研發(fā)團隊的整體素質(zhì)，最終能鞏固公司在研發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，提高公司核心競爭能力。

（2）可行性分析

1）監(jiān)管制度改革鼓勵、推動優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥

近年來，我國相關(guān)部委相繼出臺《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《關(guān)于印發(fā)〈區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費試點工作方案〉的通知》等一系列與仿制藥相關(guān)的法規(guī)及政策，要求完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥的研發(fā)和使用，并通過 DRG 為醫(yī)保支付提供藥品使用的數(shù)據(jù)支撐，加速優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥的進程。上述法規(guī)及政策的發(fā)布及實施，為優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供了良好的制度保障。

2）較強的研發(fā)實力及中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的聚焦是本項目實施的基礎(chǔ)

經(jīng)過多年對焦慮障礙、癲癇癥及肌松鎮(zhèn)痛等產(chǎn)品領(lǐng)域的深耕，公司已對相關(guān)臨床需求形成深刻理解，持續(xù)探索中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的其他領(lǐng)域，在抑郁障礙、多動癥、精神分裂癥、阿爾茨海默癥等細(xì)分領(lǐng)域均已布局相應(yīng)的研發(fā)項目。公司已擁有 81 項境內(nèi)已授權(quán)發(fā)明專利、19 個藥品注冊批件、13 個原料藥登記號、5 個醫(yī)療器械注冊證等。公司較強的研發(fā)實力及對中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的聚焦為本項目實施奠定了堅實基礎(chǔ)。

3、項目投資概算

本項目總投資 28,289.00 萬元。

（1）改良型新藥、仿制藥研發(fā)費用

改良型新藥、仿制藥研發(fā)費用包括藥學(xué)、藥理、臨床等在內(nèi)的醫(yī)藥研究開發(fā)費用合計 16,314.00萬元。

4、項目所需的審批、核準(zhǔn)或備案程序

本項目已取得“川投資備【2020-510521-27-03-499296】JXQB-0351 號”的項目備案批文。本項目主要進行改良型新藥、仿制藥的藥學(xué)研究、藥理研究和臨床研究，根據(jù)國家發(fā)改委發(fā)布的《企業(yè)投資項目核準(zhǔn)和備案管理辦法》，該項目不屬于需要發(fā)改委備案的固定資產(chǎn)投資項目；同時，該項目不涉及生產(chǎn)建設(shè)活動，不屬于根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》和《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定需要進行環(huán)境影響評價的建設(shè)項目。

因此，公司“研發(fā)管線平臺項目”無需取得環(huán)評批復(fù)。5、環(huán)境保護情況本項目內(nèi)容主要為進行改良型新藥、仿制藥的藥學(xué)研究、臨床研究和相關(guān)注冊工作，項目實施過程中不會對環(huán)境產(chǎn)生不利影響。

6、項目的組織方式和實施進度安排

根據(jù)本項目的建設(shè)規(guī)模、實施條件以及建設(shè)的迫切性和項目建設(shè)的外部條件等各種因素，并綜合項目總體發(fā)展目標(biāo)，確定建設(shè)期為 60 個月。

7、項目投資收益分析

本項目不直接產(chǎn)生經(jīng)濟效益，其效益將從公司豐富產(chǎn)品序列、提高產(chǎn)品品質(zhì)等方面間接體現(xiàn)。通過項目的實施，可顯著增強公司的研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力，鞏固公司行業(yè)領(lǐng)先地位。同時，公司將利用產(chǎn)業(yè)利潤促進產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)，形成良性循環(huán)。