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蘇州高新區(qū)-手術(shù)顯微鏡擴產(chǎn)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 速邁醫(yī)學    2024-01-28

手術(shù)顯微鏡核心技術(shù)涵蓋光學、機械、電氣、軟件、數(shù)字化等多個領(lǐng)域，經(jīng)過多年研發(fā)積累，公司已在醫(yī)用顯微光學、精密機械與自動化、數(shù)字化影像及手術(shù)導航四大類核心技術(shù)。

2020 年至 2022 年的研發(fā)投入復合增長率為 22.35%。公司核心研發(fā)團隊穩(wěn)定，研發(fā)團隊人員具備豐富的專業(yè)知識及行業(yè)經(jīng)驗，報告期末，公司擁有研發(fā)人員 30 名，占比員工總數(shù)比例達10.31%。

公司圍繞“成為全球顯微醫(yī)學設(shè)備領(lǐng)域的中國標桿”的愿景，專注顯微技術(shù)的臨床推廣，不斷探索核心技術(shù)在臨床領(lǐng)域更廣和更深的應用。立足于口腔醫(yī)學領(lǐng)域的堅實基礎(chǔ)，公司亦積極布局應用于神經(jīng)外科、耳鼻喉科等應用領(lǐng)域的外科手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品。

公司 OMS3500 系列外科手術(shù)顯微鏡已取得 II 類醫(yī)療器械注冊證并通過 CE、FDA 認證，有望打破德國蔡司（Zeiss）、德國徠卡（Leica）在國內(nèi)外科手術(shù)顯微鏡市場的壟斷地位，未來市場空間廣闊。

憑借優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，公司“ZUMAX”品牌系列牙科手術(shù)顯微鏡及相關(guān)配套產(chǎn)品已銷售給國內(nèi)大量口腔醫(yī)院、院校及診所，得到了下游客戶的廣泛認可。公司主要產(chǎn)品通過了美國 FDA 及歐盟 CE 認證，遠銷美國、歐洲、日本、俄羅斯等多個國家地區(qū)市場，在國際市場上亦獲得了良好的口碑。公司重視自主品牌的宣傳推廣，經(jīng)過多年培育，“ZUMAX”自主品牌已經(jīng)成為口腔醫(yī)學顯微領(lǐng)域知名品牌。

1、投資項目的可行性及必要性

（1）行業(yè)政策支持為公司投資項目順利實施提供了保障

“顯微、微創(chuàng)和精準”系二十一世紀臨床醫(yī)學的主旋律，手術(shù)顯微鏡在臨床醫(yī)學領(lǐng)域上的應用已經(jīng)成為一種發(fā)展趨勢。近年來，國家鼓勵高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，手術(shù)顯微鏡作為高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，亦受到國家政策的大力支持。

在“健康中國”的戰(zhàn)略背景下，我國陸續(xù)出臺了多項政策以支持產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。公司項目產(chǎn)品手術(shù)顯微鏡屬于民生高端裝備領(lǐng)域中的高性能醫(yī)療器械，與“十四五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要”中提出的發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略宗旨相配。

牙科手術(shù)顯微鏡方面，中華口腔醫(yī)學會牙體牙髓病專業(yè)委員會在《中華口腔醫(yī)學雜志》上發(fā)布的《顯微根管治療技術(shù)指南》《牙體牙髓病診療中牙科顯微鏡操作規(guī)范的專家共識》等規(guī)范文件，對牙科手術(shù)顯微鏡的規(guī)范應用進行了補充，推動行業(yè)進一步發(fā)展。

外科手術(shù)顯微鏡方面，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四五規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要》《推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升方案（2021-2025 年）》等政策的推出為手術(shù)顯微鏡行業(yè)的發(fā)展提供了良好的政策支持。

（2）下游行業(yè)需求為項目實施奠定堅實基礎(chǔ)

①牙科手術(shù)顯微鏡市場需求旺盛

根據(jù)恒州博智的研究數(shù)據(jù)，全球牙科顯微鏡市場規(guī)模從 2018 年度的 2.76億美元增長至 2022 年度的 4.57 億美元。隨著未來牙科顯微鏡技術(shù)的不斷進步，第三世界國家需求量的不斷增長，產(chǎn)品應用場景的不斷深化，全球牙科顯微鏡行業(yè)市場規(guī)模將繼續(xù)保持穩(wěn)步增長，到 2029 年全球牙科顯微鏡行業(yè)的市場規(guī)模預計約為 9.51 億美元。

國內(nèi)市場層面，隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展、城市化的推進、居民收入及消費水平的提升以及對口腔健康重視程度的增加，口腔健康越來越受到口腔醫(yī)學及消費者的關(guān)注。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》公布數(shù)據(jù)顯示，2010-2021 年我國口腔患病人數(shù)由 6.7 億增加至 7.07 億人，全國已有超過 50%的人患有口腔疾病，口腔疾病患者基數(shù)龐大，診療需求非常旺盛。

隨著牙科顯微鏡行業(yè)市場需求的快速釋放，疊加現(xiàn)存設(shè)備的更替需求以及教學培訓市場發(fā)展的需要，預計我國牙科顯微鏡行業(yè)將迎來快速增長期。預計 2027 年中國牙科顯微鏡行業(yè)市場規(guī)模將達到 6.30 億元。下游行業(yè)逐年增長的行業(yè)需求為公司投資項目的順利實施奠定堅實的基礎(chǔ)。

②外科手術(shù)顯微鏡進口替代需求高

除牙科手術(shù)顯微鏡外，本次項目主要為應用于神經(jīng)外科、耳鼻喉科的外科手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品。全球市場外科手術(shù)顯微鏡行業(yè)參與者主要為德國蔡司（Zeiss）、德國徠卡（Leica）、三鷹、Olympus 等國際品牌，其中德國蔡司（Zeiss）、德國徠卡（Leica）占據(jù)了市場主要份額。我國外科手術(shù)顯微鏡市場仍然被德國蔡司（Zeiss）、德國徠卡（Leica）等國際品牌壟斷。

隨著《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025 年）》的提出，未來縣域綜合醫(yī)院手術(shù)顯微鏡的采購需求將大幅增加。但縣域綜合醫(yī)院采購預算有限，難以負擔德國蔡司（Zeiss）、德國徠卡（Leica）高昂的設(shè)備價格及維護成本。質(zhì)量穩(wěn)定、可靠性高、性價比高的國產(chǎn)手術(shù)顯微鏡將迎來重大機遇。

（3）成熟的技術(shù)水平及穩(wěn)定的研發(fā)團隊是項目實施的技術(shù)依托

手術(shù)顯微鏡行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，核心技術(shù)的先進性是公司保持競爭力的重要壁壘。公司擁有數(shù)量眾多的成功產(chǎn)品經(jīng)驗和技術(shù)積累，公司擁有一支專業(yè)穩(wěn)定的研發(fā)技術(shù)團隊，核心技術(shù)人員擁有多年的研發(fā)經(jīng)驗。經(jīng)過多年研發(fā)，公司已掌握了醫(yī)用顯微光學、精密機械與自動化、數(shù)字化影像及手術(shù)導航四大類核心技術(shù)并構(gòu)建了完整的技術(shù)體系，為本次投資項目的實施奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

（4）穩(wěn)定的客戶資源是項目實施的市場抓手

穩(wěn)定的客戶資源是企業(yè)持續(xù)經(jīng)營的前提，只有積累一定數(shù)量的客戶才能保證企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。公司建立了完善的客戶服務體系，為客戶提供了全面的售前、售中及售后服務團隊，能夠為客戶提供專業(yè)的技術(shù)支持，有效解決客戶遇到的問題。

公司聚焦于腔醫(yī)學領(lǐng)域，經(jīng)過十多年發(fā)展，已成為國內(nèi)口腔顯微細分市場領(lǐng)先企業(yè)。憑借優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，公司牙科手術(shù)顯微鏡及相關(guān)配套產(chǎn)品已銷售給國內(nèi)大量口腔醫(yī)院、院校及診所，得到了下游客戶的廣泛認可，擁有一定的品牌知名度。公司主要產(chǎn)品通過了美國 FDA 及歐盟 CE 認證，遠銷美國、歐洲、日本、俄羅斯等多個國家地區(qū)市場，在國際市場上亦獲得了良好的口碑。

立足于口腔醫(yī)學領(lǐng)域的堅實基礎(chǔ)，公司亦積極布局應用于神經(jīng)外科、耳鼻喉科的外科手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品。公司 OMS3500 系列外科手術(shù)顯微鏡已取得 II 類醫(yī)療器械注冊證并通過 CE、FDA 認證，有望打破德國蔡司（Zeiss）、德國徠卡（Leica）在國內(nèi)外科手術(shù)顯微鏡市場的壟斷地位，未來市場空間廣闊。穩(wěn)定的客戶資源為公司資金項目的實施提供了堅實的市場基礎(chǔ)。

2、投資項目與公司現(xiàn)有業(yè)務、核心技術(shù)及發(fā)展戰(zhàn)略之間的關(guān)系

公司主要從事手術(shù)顯微鏡的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售服務。本次投資項目為年產(chǎn)手術(shù)顯微鏡 10,000 臺擴產(chǎn)項目（一期）。項目均圍繞公司現(xiàn)有主營業(yè)務的基礎(chǔ)上開展實施，是對公司現(xiàn)有產(chǎn)品及核心技術(shù)的進一步研發(fā)和升級，是公司研發(fā)投入、科技創(chuàng)新、新產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)的載體。

本次投資項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策以及相關(guān)法律法規(guī)的要求，具有良好的產(chǎn)品和技術(shù)基礎(chǔ)，符合行業(yè)發(fā)展方向和公司發(fā)展規(guī)劃。

本次投資項目投資規(guī)模及項目與企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、財務狀況、技術(shù)水平和管理相匹配，項目的實施將有利于公司擴大現(xiàn)有產(chǎn)品產(chǎn)能、豐富產(chǎn)品系列，提升研發(fā)實力，進一步鞏固公司在口腔顯微細分市場的領(lǐng)先地位并為公司布局外科手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品打下堅實基礎(chǔ)。

3、投資項目對主營業(yè)務的貢獻、對公司未來經(jīng)營戰(zhàn)略的影響、對公司業(yè)務創(chuàng)新、創(chuàng)造、創(chuàng)意性的支持作用

年產(chǎn)手術(shù)顯微鏡 10,000 臺擴產(chǎn)項目（一期）建成后，公司將新增 5,100 臺牙科手術(shù)顯微鏡產(chǎn)能及 900 臺外科手術(shù)顯微鏡產(chǎn)能。該項目依托公司現(xiàn)有核心技術(shù)體系，進一步拓展豐富公司手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品矩陣，在口腔顯微領(lǐng)域的基礎(chǔ)上逐步向外科手術(shù)顯微鏡領(lǐng)域拓展，進一步增強公司的市場競爭能力。

4、資金具體投向

本項目總投資額為 29,828.15 萬元。本項目圍繞現(xiàn)有主營業(yè)務核心產(chǎn)品，通過建設(shè)廠房及配套設(shè)施，添置智能化生產(chǎn)、檢測及倉儲物流設(shè)備，招聘技術(shù)及生產(chǎn)人員，建設(shè)現(xiàn)代化智能手術(shù)顯微鏡生產(chǎn)基地。項目達產(chǎn)后，預計公司將新增 6,000 臺手術(shù)顯微鏡的生產(chǎn)能力，其中牙科手術(shù)顯微鏡 5,100 臺，外科手術(shù)顯微鏡 900 臺。

本項目建設(shè)周期為 24 個月，總投資額為 29,828.15 萬元，其中項目建設(shè)投資 27,828.15 萬元，鋪底流動資金 2,000.00 萬元。具體情況如下：

5、資金投入的時間周期和進度

本項目建設(shè)期擬定為 2 年。項目進度計劃內(nèi)容包括項目前期準備、建筑施工、設(shè)備采購及安裝調(diào)試、項目試運營等，項目建成后產(chǎn)能爬坡期約為 3 年。

6、投資項目環(huán)評及備案情況

該項目已在蘇州高新區(qū)（虎丘區(qū)）行政審批局備案，項目編號為蘇高新項備〔2023〕138 號；已取得蘇州市生態(tài)環(huán)境局編號蘇環(huán)建〔2022〕05 第 0188 號環(huán)評批復，符合國家和地方的環(huán)保要求。

7、投資項目涉及新取得土地或房產(chǎn)的情況

本項目建設(shè)地點為蘇州高新區(qū)楓橋街道金山東路南、速邁醫(yī)學科技西，項目建設(shè)用地面積 13,144.10 ㎡。公司已取得不動產(chǎn)權(quán)證書（蘇（2023）蘇州市不動產(chǎn)權(quán)第 5001739 號），項目用地的取得合法、合規(guī)。