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醫(yī)美類、藥包材類、穿刺介入類輸注器械擴(kuò)容升級(jí)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 康德萊    2024-01-31

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目總投資為 5,400.00 萬元，建設(shè)期為 1 年，實(shí)施主體為上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司。公司計(jì)劃于 1 年內(nèi)在現(xiàn)有場(chǎng)地上對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行擴(kuò)容升級(jí)，通過購置注塑機(jī)、拌料機(jī)、吸塑包裝機(jī)、UDI 掃碼儀等生產(chǎn)設(shè)備以及包裝設(shè)備，打造萬級(jí)凈化車間，招募專業(yè)技術(shù)人才，新建醫(yī)美類、藥包材類、穿刺介入類三大生產(chǎn)線，提高產(chǎn)品精益生產(chǎn)能力。

2、項(xiàng)目實(shí)施背景

（1）下游領(lǐng)域出臺(tái)的政策為醫(yī)療器械行業(yè)營造了良好的發(fā)展環(huán)境

隨著我國居民生活水平的逐漸提高，以及居民健康意識(shí)不斷加強(qiáng)，我國居民對(duì)于身體檢查、健康維護(hù)的需求越來越高。醫(yī)用穿刺輸注器械作為直接應(yīng)用于人體的醫(yī)療器械，其安全性、有效性與患者的生命安全以及身體健康息息相關(guān)。

因此，為了引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)朝安全、高技術(shù)、可持續(xù)方向發(fā)展，國家高度重視醫(yī)用穿刺輸注器械行業(yè)發(fā)展，近年來我國政府頒布了一系列政策與法規(guī)鼓勵(lì)和規(guī)范本行業(yè)的發(fā)展，規(guī)范了行業(yè)發(fā)展秩序，為行業(yè)的長期健康發(fā)展提供了良好的發(fā)展環(huán)境，奠定了行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的基礎(chǔ)。

（2）中國醫(yī)美市場(chǎng)需求高，帶動(dòng)醫(yī)美注射器械發(fā)展

近年來我國居民人均可支配收入穩(wěn)定提高，居民對(duì)形象管理的意識(shí)逐步增強(qiáng)，伴隨著“顏值經(jīng)濟(jì)”的崛起以及居民對(duì)醫(yī)美認(rèn)知度的提高，我國居民對(duì)醫(yī)美的接受程度越來越高，非手術(shù)類醫(yī)美憑借治療效果好、功效豐富、恢復(fù)時(shí)間短、并發(fā)癥出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)小等優(yōu)勢(shì)，在醫(yī)美行業(yè)中占據(jù)重要地位，非手術(shù)醫(yī)美行業(yè)受到了醫(yī)美消費(fèi)者的青睞。

根據(jù) Frost&Sullivan 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在非手術(shù)類醫(yī)美方面，2017 年我國非手術(shù)類醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模約為 401 億元，到 2021 年我國非手術(shù)類醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大至 971 億元，預(yù)計(jì)到 2027 年發(fā)展至 2,695 億元，2017 年至 2027 年期間年復(fù)合增長率約為 20.99%。在注射類醫(yī)美方面，2017 年我國注射類醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模約為206 億元，預(yù)計(jì)到 2027 年我國注射類醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展至 1,255 億元，年復(fù)合增長率約為 19.81%。

在我國居民對(duì)注射類醫(yī)美需求不斷提高的背景下，注射器、注射針、美容針等醫(yī)美注射器械作為注射類醫(yī)美的關(guān)鍵工具，醫(yī)美注射器械行業(yè)迎來了發(fā)展機(jī)遇。

（3）預(yù)灌封注射器功能多，新型藥包材市場(chǎng)發(fā)展方興未艾

長期以來，傳統(tǒng)的注射用藥物包裝通常采用西林瓶或安瓿，使用時(shí)抽入注射器后再進(jìn)行注射。傳統(tǒng)的注射藥物包裝不利于方便儲(chǔ)存，在藥物抽入時(shí)可能發(fā)生污染，并且造成藥物浪費(fèi)。為了減少以上情況的發(fā)生，越來越多制藥企業(yè)開始使用預(yù)灌封注射器。

預(yù)灌封注射器是一種將“藥物儲(chǔ)存”和“注射功能”融為一體的注射器，是一種新式藥物預(yù)充包裝。相比于傳統(tǒng)的“藥瓶+注射器”方式，預(yù)灌封注射器擁有用藥劑量準(zhǔn)確、減少錯(cuò)誤使用藥物幾率、使用方便、無污染、便于儲(chǔ)存等優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用于疫苗、美容產(chǎn)品、生物制品、生化類產(chǎn)品、抗血栓藥等高產(chǎn)值產(chǎn)品的包裝。

隨著患者對(duì)注射器安全性、穩(wěn)定性愈發(fā)重視，預(yù)灌封注射器的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⒅饾u豐富，未來預(yù)灌封注射器將逐步取代傳統(tǒng)型玻璃安瓿、西林瓶、普通注射器，預(yù)灌封注射器市場(chǎng)發(fā)展穩(wěn)定。根據(jù) Frost&Sullivan 預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2021 年中國預(yù)灌封注射器包裝市場(chǎng)空間約為 28.39 億元，預(yù)計(jì)到 2025 年中國預(yù)灌封注射器包裝市場(chǎng)將發(fā)展至 55.80 億元，2021 年至 2025 年期間年復(fù)合增長率約為18.4%。

3、項(xiàng)目實(shí)施必要性

（1）把握市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇，擴(kuò)大公司營收規(guī)模

醫(yī)用穿刺輸注器械作為醫(yī)療器械的重要組成部分，行業(yè)的發(fā)展程度將直接影響我國居民的日常健康護(hù)理需求。我國為了規(guī)范以及鼓勵(lì)行業(yè)的發(fā)展，先后頒布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2022 年重點(diǎn)工作內(nèi)容》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等一系列政策法規(guī)，助力行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

同時(shí)，隨著我國社會(huì)人口老齡化加劇、保養(yǎng)護(hù)理意識(shí)提高、顏值經(jīng)濟(jì)崛起，居民對(duì)醫(yī)療美容、診斷檢查、?？浦委煛⑤斪⒅委?、身體檢查的需求上漲，帶動(dòng)了醫(yī)用穿刺輸注器械市場(chǎng)的發(fā)展。

在政策鼓勵(lì)及需求旺盛的背景下，我國醫(yī)用穿刺輸注器械市場(chǎng)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。公司為了把握穿刺輸注器械市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇，計(jì)劃在公司現(xiàn)有場(chǎng)地上對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行擴(kuò)容升級(jí)，通過購置注塑機(jī)、拌料機(jī)、吸塑包裝機(jī)、UDI 掃碼儀等生產(chǎn)設(shè)備以及包裝設(shè)備，打造萬級(jí)凈化車間，招募專業(yè)技術(shù)人才，新建醫(yī)美類、藥包材類、穿刺介入類三大生產(chǎn)線，提高產(chǎn)品的精益生產(chǎn)能力。

項(xiàng)目建成后，公司能夠快速擴(kuò)大醫(yī)用穿刺輸注器械業(yè)務(wù)規(guī)模，為下游用戶提供穩(wěn)定、安全的醫(yī)用穿刺輸注器械，有助于公司提高營收規(guī)模。

（2）突破產(chǎn)能瓶頸，滿足下游客戶訂單增長需求

醫(yī)用穿刺輸注器械作為一種直接作用于人體，達(dá)到抽取或注入藥物效果的醫(yī)療用具，醫(yī)用穿刺輸注器械的安全性、有效性以及穩(wěn)定性對(duì)患者生命安全、身體健康起到關(guān)鍵作用。因此醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)受到國內(nèi)外監(jiān)管部門的嚴(yán)格管控，產(chǎn)品生產(chǎn)須符合多項(xiàng)行業(yè)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，且需通過相關(guān)認(rèn)證才能流向市場(chǎng)。

公司深耕醫(yī)用穿刺輸注器械行業(yè)數(shù)十年，憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、強(qiáng)大的產(chǎn)品交付能力，以及取得德國 TUV 認(rèn)證、歐盟 CE 認(rèn)證、國內(nèi) CMD 認(rèn)證等專業(yè)認(rèn)證，在行業(yè)內(nèi)獲得眾多客戶的認(rèn)可。隨著公司醫(yī)用穿刺輸注器械業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，在手訂單規(guī)模逐漸擴(kuò)大，產(chǎn)線的產(chǎn)能利用率持續(xù)走高。

按照目前的生產(chǎn)能力未來將無法支撐公司業(yè)務(wù)的長期增長，公司亟需擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，減輕產(chǎn)線生產(chǎn)壓力，滿足下游不斷增長的客戶需求。本項(xiàng)目建成后，公司將新增醫(yī)美類、藥包材類、穿刺介入類三大類產(chǎn)線，有利于公司補(bǔ)充產(chǎn)能缺口，突破產(chǎn)能瓶頸，為滿足更多客戶訂單提供產(chǎn)能基礎(chǔ)。

（3）升級(jí)車間生產(chǎn)環(huán)境，增強(qiáng)產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力

本項(xiàng)目生產(chǎn)的醫(yī)美類、藥包材類、穿刺介入類產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求較高，生產(chǎn)環(huán)境情況能夠很大程度影響產(chǎn)品質(zhì)量，從而直接影響下游客戶對(duì)公司產(chǎn)品的需求。在藥包材類產(chǎn)品方面，目前公司的藥包材類產(chǎn)品與傳統(tǒng)注射器類產(chǎn)品存在生產(chǎn)場(chǎng)地以及生產(chǎn)設(shè)備共用情況，影響成品質(zhì)量。另外，公司針對(duì)傳統(tǒng)注射器的制作，建設(shè)有十萬級(jí)凈化車間，雖然能夠滿足基本的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)

要求，但是距離藥包材類產(chǎn)品對(duì)萬級(jí)凈化車間的要求仍存在一定差距。在醫(yī)美類以及穿刺介入類產(chǎn)品方面，目前公司仍采取手工方式進(jìn)行生產(chǎn)組裝，導(dǎo)致醫(yī)美類、穿刺介入類產(chǎn)品的生產(chǎn)效率較低，產(chǎn)能提升較為困難，同時(shí)也會(huì)造成質(zhì)量不穩(wěn)定的情況。

為了降低上述風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，公司計(jì)劃通過本項(xiàng)目建設(shè)，對(duì)車間生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行升級(jí)優(yōu)化。在藥包材產(chǎn)品方面，本項(xiàng)目打造的萬級(jí)凈化車間能夠滿足公司對(duì)藥包材產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供良好的環(huán)境保障。

另外，本項(xiàng)目將單獨(dú)設(shè)立藥包材產(chǎn)品線，避免了與傳統(tǒng)注射器產(chǎn)品共用場(chǎng)地、設(shè)備資源，有利于公司提高藥包材產(chǎn)品品質(zhì)以及生產(chǎn)效率。在醫(yī)美類以及穿刺介入類產(chǎn)品方面，本項(xiàng)目將引進(jìn)組裝機(jī)、吸塑包裝機(jī)等自動(dòng)組裝、包裝設(shè)備，提升產(chǎn)線自動(dòng)化水平，有助于公司降低人工依賴，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

4、項(xiàng)目實(shí)施可行性

（1）健全的質(zhì)量管控體系為本項(xiàng)目實(shí)施提供產(chǎn)品質(zhì)量保證

本項(xiàng)目生產(chǎn)的醫(yī)美類、穿刺介入類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療美容、身體檢查、身體護(hù)理等多個(gè)場(chǎng)景，屬于國家二類、三類醫(yī)療器械，其安全性與有效性直接影響患者的健康安全。因此，公司需具備完善嚴(yán)格的質(zhì)量管控體系，在擴(kuò)充產(chǎn)能的情況下確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，以避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致客戶拓展失敗或流失的風(fēng)險(xiǎn)。

公司始終重視對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的把控，根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定發(fā)布的《ENISO13485:2016》標(biāo)準(zhǔn)，公司及下屬制造型子公司嚴(yán)格實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量的管控，建設(shè)了完善嚴(yán)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，并通過了屬地藥監(jiān)主管當(dāng)局的許可驗(yàn)收。公司先后通過了北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司的 YY/T0287 質(zhì)量管理體系認(rèn)證、德國 TUV 的質(zhì)量體系認(rèn)證、歐盟 CE 產(chǎn)品認(rèn)證、美國 FDA 的現(xiàn)場(chǎng)審核。

目前，公司的質(zhì)量控制體系主要體現(xiàn)在質(zhì)量管理部設(shè)立及質(zhì)控流程管理的實(shí)行。在質(zhì)控部門方面，公司設(shè)立了質(zhì)量管理部，主要負(fù)責(zé)建立和完善質(zhì)量保證體系、健全質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)、制定并實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制計(jì)劃和內(nèi)控指標(biāo)，進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)及成品檢驗(yàn)工作，生產(chǎn)過程控制工作，客戶投訴質(zhì)量問題的跟蹤處理工作及質(zhì)量改進(jìn)策劃，生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集并組織實(shí)施與監(jiān)督。

在質(zhì)控流程管理方面，公司針對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，建立了《產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量控制程序》《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》《不合格品控制程序》《改進(jìn)和糾正、預(yù)防措施控制程序》《數(shù)據(jù)分析控制程序》等程序，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品滿足標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和客戶要求。

在原材料采購階段，根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制要求，公司編制了《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范》并嚴(yán)格實(shí)施，所有的原料、配件和輔料都必須經(jīng)過質(zhì)量部門的驗(yàn)收合格方可放行使用，每項(xiàng)檢驗(yàn)均有記錄。在產(chǎn)品制作階段，公司按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編制了成品檢驗(yàn)總則、各類產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)操作的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，所有產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)合格后，必須由公司授權(quán)的質(zhì)量放行人審批核查了各項(xiàng)檢測(cè)合格后方可入庫銷售，確保產(chǎn)品的安全、有效。

本項(xiàng)目中，公司健全的質(zhì)量管控體系為項(xiàng)目的實(shí)施提供了產(chǎn)品質(zhì)量保證，是公司未來進(jìn)一步開發(fā)客戶、獲取潛在需求訂單的重要前提。

（2）成熟的生產(chǎn)技術(shù)是項(xiàng)目有序開展的重要前提

醫(yī)用穿刺輸注器械在使用過程中會(huì)與人體產(chǎn)生直接接觸，產(chǎn)品技術(shù)及臨床使用的不當(dāng)操作有可能會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，因此醫(yī)用穿刺器械的產(chǎn)品技術(shù)顯得尤為重要。為了保證醫(yī)用穿刺輸注器械的安全性以及穩(wěn)定性，企業(yè)需要掌握成熟的醫(yī)用穿刺輸注器械產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。

在長期經(jīng)營發(fā)展過程中，公司在自主生產(chǎn)過程中不斷積累生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)跟蹤客戶產(chǎn)品反饋，并根據(jù)客戶反饋不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝。目前，公司已形成了較為成熟的醫(yī)用穿刺輸注器械生產(chǎn)工藝，并積累了豐富的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。結(jié)合本項(xiàng)目購置的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，公司將有效控制醫(yī)用穿刺輸注器械產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性。因此，公司成熟的生產(chǎn)技術(shù)是項(xiàng)目有序開展的重要前提。

（3）良好的品牌形象以及豐富的客戶資源是項(xiàng)目產(chǎn)能消化的重要基礎(chǔ)

公司在醫(yī)用穿刺輸注器械領(lǐng)域深耕數(shù)十年，深諳品牌形象對(duì)下游客戶的選擇具有直接影響力，因此公司秉承“創(chuàng)造 KDL 品牌，取信億萬用戶”的目標(biāo)，堅(jiān)持品牌發(fā)展戰(zhàn)略。2020 年至 2022 年期間，公司先后榮獲“上海制造業(yè)企業(yè) 100強(qiáng)”、“小巨人企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。

公司不僅不斷加大品牌建設(shè)力度，而且還十分重視客戶資源積累工作。在國內(nèi)市場(chǎng)方面，公司堅(jiān)持深耕長三角一體化示范區(qū)、京津冀都市經(jīng)濟(jì)圈、粵港澳大灣區(qū)等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)機(jī)會(huì)，在北京、上海、廣東、廣西、江蘇、浙江、湖南、四川等省市布局渠道，積累了上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院等大批三級(jí)甲等醫(yī)院客戶資源。

在國外市場(chǎng)方面，公司加強(qiáng)歐洲市場(chǎng)的自主品牌營銷體系建設(shè)，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)與歐美流通領(lǐng)域巨頭的深度合作，公司產(chǎn)品銷往美國、歐洲、南美、中東、東南亞等五十多個(gè)國家和地區(qū)，其中，涉及一帶一路的國家有 20 多個(gè)。

5、新增產(chǎn)能消化措施

（1）充分利用現(xiàn)有客戶資源消化新增產(chǎn)能

經(jīng)過多年的發(fā)展，公司憑借在工藝技術(shù)、生產(chǎn)管控、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的核心競(jìng)爭(zhēng)力，與行業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)客戶建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，積累了大批三級(jí)甲等醫(yī)院客戶資源，這些客戶也是本次項(xiàng)目相關(guān)產(chǎn)品的主要目標(biāo)客戶。

公司將進(jìn)一步了解客戶的發(fā)展規(guī)劃，及時(shí)響應(yīng)并滿足不同客戶多層次、多范圍的差異化需求，加大對(duì)現(xiàn)有客戶需求的二次開發(fā)力度，增強(qiáng)客戶粘性，深入挖掘其市場(chǎng)潛力，不斷提高現(xiàn)有核心客戶的訂單轉(zhuǎn)化率以消化本次項(xiàng)目新增產(chǎn)能。

（2）加大市場(chǎng)開拓力度，積極拓展新客戶的需求

通過與現(xiàn)有知名客戶建立的長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，公司在行業(yè)的知名度不斷提高，降低了公司新客戶的市場(chǎng)開拓難度。公司將加強(qiáng)國內(nèi)外市場(chǎng)推廣和客戶跟蹤服務(wù)，全面挖掘潛在客戶，拓展國內(nèi)外市場(chǎng)。公司將充分利用現(xiàn)有銷售渠道，并根據(jù)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、市場(chǎng)需求和競(jìng)爭(zhēng)情況，加大新客戶拓展機(jī)會(huì)。同時(shí)，不斷加強(qiáng)營銷隊(duì)伍建設(shè)、完善銷售網(wǎng)絡(luò)布局，消化本次新增產(chǎn)能。

6、項(xiàng)目投資情況

本項(xiàng)目計(jì)劃投資總額為 5,400.00 萬元。

7、項(xiàng)目實(shí)施準(zhǔn)備和進(jìn)展情況

本項(xiàng)目已完成可行性分析論證，已取得項(xiàng)目備案及環(huán)評(píng)批復(fù)，目前正處于建設(shè)階段。

8、項(xiàng)目預(yù)計(jì)實(shí)施時(shí)間

本項(xiàng)目建設(shè)周期預(yù)計(jì)為 1 年。

9、項(xiàng)目效益預(yù)測(cè)的假設(shè)條件及主要計(jì)算過程

本項(xiàng)目效益測(cè)算計(jì)算期為 10 年，其中項(xiàng)目建設(shè)期為 1 年，項(xiàng)目從第 6 年開始按照 100%生產(chǎn)負(fù)荷計(jì)算。

本項(xiàng)目具備良好的經(jīng)濟(jì)效益。項(xiàng)目計(jì)算期內(nèi)，預(yù)估達(dá)產(chǎn)年?duì)I業(yè)收入為16,911.88 萬元，達(dá)產(chǎn)年凈利潤為 1,418.20 萬元，項(xiàng)目預(yù)計(jì)稅后內(nèi)部收益率為20.61%，稅后靜態(tài)投資回收期為 6.42年。

10、項(xiàng)目審批情況

本項(xiàng)目已取得上海市嘉定區(qū)發(fā)展和改革委員會(huì)出具的《上海市企業(yè)投資項(xiàng)目備案證明》，項(xiàng)目代碼為 2303-310114-04-02-505048。本項(xiàng)目已取得上海市嘉定區(qū)生態(tài)環(huán)境局出具編號(hào)為滬 114 環(huán)保許管[2023]86 號(hào)的《上海市嘉定區(qū)生態(tài)環(huán)境局關(guān)于康德萊生產(chǎn)車間擴(kuò)容升級(jí)改造項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的審批意見》，同意本項(xiàng)目的建設(shè)。