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北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)-乙型肝炎抗體生產(chǎn)基地建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 凱因科技    2024-02-05

國家政策大力支持生物醫(yī)藥持續(xù)發(fā)展。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，備受我國政府和企業(yè)的高度重視。國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從20世紀(jì)80年代開始起步發(fā)展，經(jīng)歷2005-2015年的快速發(fā)展階段后，開始進入深入發(fā)展階段。自2015年國家相繼出臺政策規(guī)范，藥品審批速度加快，推動我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)與創(chuàng)新積極性。

近年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位不斷提升。為推動生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我國頒布了多項產(chǎn)業(yè)政策以支持和鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)進行基礎(chǔ)科學(xué)研究和研發(fā)創(chuàng)新，并對我國醫(yī)藥生物行業(yè)的未來發(fā)展規(guī)劃提供了指導(dǎo)方向，將在較長時期內(nèi)對行業(yè)發(fā)展起到促進作用。

2022年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”國民健康規(guī)劃》，提出推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，對符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等，加快審評審批。

諸多政策優(yōu)勢加持下，生物醫(yī)藥具有長期增長潛力。公司實施生物新藥產(chǎn)業(yè)化項目，符合國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的鼓勵政策，有利于促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提升民生健康水平。

我國是 HBV 感染人數(shù)最多國家，HBV 診斷率及治療率亟待提高。慢性HBV感染是全球重大公共衛(wèi)生問題，根據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，2019年全球一般人群HBSAg流行率為3.8%，約有150萬新發(fā)HBV感染者，2.96億慢性感染者，82萬人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝細(xì)胞癌等相關(guān)疾病。

其中，中國慢性HBV感染者大約有8600萬，是全球乙肝病毒感染人數(shù)最多的國家，診斷率和治愈率僅為22%和15%，而我國肝硬化和HCC患者中，由HBV所致者分別為77%和84%。

雖然乙肝疫苗可以有效預(yù)防新發(fā)感染，但是無法解決現(xiàn)有乙肝患者的問題。由于存量患者數(shù)字巨大，乙肝相關(guān)肝硬化、肝癌死亡率仍居高位，特別是肝癌死亡率仍呈現(xiàn)逐年增加趨勢。我國在慢乙肝（CHB）診療上的現(xiàn)狀與WHO目標(biāo)仍存較大差距，診斷率及治療率亟待提高。

1、項目概況

公司擬建的抗體生產(chǎn)基地項目用于抗體類藥物的規(guī)?；a(chǎn)，將進一步提升公司抗體類藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的能力，為公司在研1類新藥KW-027等抗體項目提供符合GMP要求的研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)條件，并可滿足公司日益增長的其他生產(chǎn)配套需求。項目建設(shè)周期3年，擬投資金額63,923.00萬元，建成后抗體生產(chǎn)基地總生產(chǎn)能力達到萬升級規(guī)模。

2、項目實施的必要性

（1）追求乙肝臨床治愈

根據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，截至2019年全球約有2.96億慢性HBV感染者，全球每年約有82萬人死于HBV感染相關(guān)疾病，其中肝硬化占30%，原發(fā)性肝細(xì)胞癌（HCC）占45%。

2016年，WHO提出2030年消滅病毒性肝炎威脅之目標(biāo)。我國乙肝疾病負(fù)擔(dān)較重，一般人群HBsAg流行率為5%-6%，慢性HBV感染者約8600萬例，我國肝硬化和HCC患者中，由HBV所致者分別為77%和84%。因此，我國《“十四五”國民健康規(guī)劃》也提出全面實施病毒性肝炎防治措施。

目前國內(nèi)外最新慢性乙型肝炎防治指南推薦的理想治療目標(biāo)即為臨床治愈，但直接抗病毒藥物（DAA）或免疫調(diào)節(jié)劑單獨使用實現(xiàn)臨床治愈的作用有限，需要通過抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多種機制實現(xiàn)。

本項目擬建的抗體項目生產(chǎn)線可用于公司在研抗體品種的產(chǎn)業(yè)化，其中治療慢性乙型肝炎的KW-027為公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，可實現(xiàn)血清HBsAg抗原水平降低，有望與公司其他乙肝治療藥物聯(lián)用，實現(xiàn)乙肝臨床治愈。

（2）強化公司抗體產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺

抗體藥物特異性高、靶向性強、療效明確、毒副作用小，在各種疾病治療領(lǐng)域、尤其是抗腫瘤治療中備受期待?？贵w藥物自最初的鼠源單抗逐步發(fā)展為全人源化抗體，從簡單抗體逐步擴展至雙抗、多抗、抗體偶聯(lián)藥物等形式，從過去單一維度的藥物研發(fā)發(fā)展至多維度的藥物研發(fā)。根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計與預(yù)測，自2017年開始抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場份額的50%以上，據(jù)統(tǒng)計，2023H1全球藥品銷售額前十位中六個為抗體藥物。由此可見，抗體藥物是重要的治療性生物制劑，強化公司抗體相關(guān)技術(shù)平臺具有必要性。

公司自成立以來始終專注于病毒及免疫性疾病領(lǐng)域，構(gòu)建了以中和抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)、重組蛋白和抗體產(chǎn)業(yè)化技術(shù)等為核心的生物醫(yī)藥技術(shù)平臺。其中，公司前期構(gòu)建的哺乳動物高效表達抗體藥物技術(shù)平臺，建成了具有自身特色的高

效表達載體和CHO高效表達宿主細(xì)胞，為在研抗體產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化提供技術(shù)支持，但技術(shù)平臺尚不滿足產(chǎn)業(yè)化批次開發(fā)和生產(chǎn)要求。本項目擬建的抗體項目生產(chǎn)線將提升公司抗體類藥物的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)和生產(chǎn)能力，有助于構(gòu)建涵蓋抗體藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研發(fā)、臨床試驗、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的較為完整的抗體藥物產(chǎn)業(yè)鏈平臺，未來可用于解決國內(nèi)外更多的抗病毒、腫瘤和自身免疫性系統(tǒng)疾病患者人群的用藥問題。

（3）解決公司產(chǎn)品生產(chǎn)的硬件設(shè)施需求

KW-027于2023年3月23日獲得藥物臨床實驗批準(zhǔn)，現(xiàn)處于臨床Ⅰ期階段，公司已有生產(chǎn)車間尚不具備抗體產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)條件，無法滿足KW-027等抗體項目后期臨床階段產(chǎn)業(yè)化工藝開發(fā)及上市后生產(chǎn)需求?？贵w生產(chǎn)基地建設(shè)項目規(guī)劃原液年產(chǎn)能400kg，可實現(xiàn)抗體藥物的規(guī)?；a(chǎn)；并解決現(xiàn)有及在研產(chǎn)品的包裝、倉儲、公用工程擴建等問題。

3、項目實施可行性

（1）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策利好，項目建設(shè)具有政策可行性

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，備受我國政府和企業(yè)的高度重視。國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從20世紀(jì)80年代開始起步發(fā)展，經(jīng)歷2005-2015年的快速發(fā)展階段后，近些年開始進入爆發(fā)增長階段。

2015年以來，國家相繼出臺政策規(guī)范，藥品審批速度加快，提高了醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)與創(chuàng)新積極性；隨后在國際形勢和公共衛(wèi)生事件的推動作用下，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位不斷提升。為推動生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我國頒布了多項產(chǎn)業(yè)政策以支持和鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)進行基礎(chǔ)科學(xué)研究和研發(fā)創(chuàng)新，并對我國醫(yī)藥生物行業(yè)的未來發(fā)展規(guī)劃提供了指導(dǎo)方向，將在較長時期內(nèi)對行業(yè)發(fā)展起到促進作用。諸多政策優(yōu)勢加持下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有長期增長潛力。

（2）抗體市場潛力巨大，項目建設(shè)具有市場可行性

多種抗體類藥物已被批準(zhǔn)用于治療包括腫瘤、自身免疫、代謝和傳染病等多種疾病治療領(lǐng)域。自2017年開始抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場份額的50%以上，與全球市場相比，中國抗體藥物市場起步較晚，2017年抗體藥物僅占中國生物藥市場的5.4%，市場規(guī)模為98億人民幣。但中國抗體藥物市場發(fā)展迅速，

2017年至2021年中國抗體藥物市場CAGR為51.0%，在2021年中國抗體藥物市場規(guī)模已增至671億人民幣，至2025年和2030年，中國抗體藥物市場預(yù)計將分別增長至2,066億人民幣和5,108億人民幣，CAGR分別為38.1%和19.8%。未來，隨著消費水平和健康意識的不斷提高，抗體藥物市場需求將穩(wěn)步增長。

（3）實施基礎(chǔ)堅實，人才、技術(shù)、管理儲備豐富，項目建設(shè)具有可行性

公司深耕抗病毒領(lǐng)域多年，研發(fā)團隊開展了多個抗體項目研發(fā)工作，包括公司在研項目及對外技術(shù)服務(wù)，具有深厚的技術(shù)積累與豐富的實踐經(jīng)驗。截至2023年12月31日，公司共申請抗體相關(guān)發(fā)明專利41件，其中已授權(quán)12件，并承擔(dān)北京市科技重大專項。此外，公司擁有成熟、規(guī)范的質(zhì)量管理及質(zhì)量控制團隊，具備豐富抗體質(zhì)量管理及控制經(jīng)驗，可為項目順利實施以及未來藥品產(chǎn)業(yè)化提供質(zhì)量保障。

公司經(jīng)過多年的技術(shù)積淀，構(gòu)建了以中和抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)、重組蛋白和抗體產(chǎn)業(yè)化技術(shù)等為核心的生物醫(yī)藥技術(shù)平臺，形成了具有特色的大腸桿菌高效表達重組蛋白、多肽藥物技術(shù)和哺乳動物高效表達抗體藥物技術(shù)，使公司在生物藥的自主研發(fā)方面具備核心能力。在以上技術(shù)的基礎(chǔ)上，研發(fā)團隊繼續(xù)在蛋白質(zhì)藥物定點修飾控制與鑒定、噬菌體展示抗體庫的篩選等方面進行了持續(xù)且深入的研究，逐漸形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥技術(shù)壁壘，將研究成果進行轉(zhuǎn)化。

公司經(jīng)過藥物篩選和發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗申請、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化研究、藥品上市許可申請，已實現(xiàn)多個新藥研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化落地。經(jīng)過十余年不斷積累和價值輸出，公司以自主研發(fā)模式為主、基于創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺的新藥開發(fā)模式和研發(fā)管理能力已得到驗證。

4、建設(shè)內(nèi)容及投資概算

本項目總投資金額63,923.00萬元，其中工程費用34,295.00萬元，工程建設(shè)其他費用3,177.00萬元，基本預(yù)備費1,581.00萬元，建設(shè)期貸款利息947.00萬元，鋪底流動資金23,923.00萬元。

5、項目實施進度

本項目由公司母公司北京凱因科技股份有限公司組織實施建設(shè)，項目實施地點為北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街6號院內(nèi)，項目建設(shè)周期為36個月。

6、項目經(jīng)濟效益評價

本項目建成后，預(yù)計所得稅后內(nèi)部收益率為21.69%，投資回收期為8.56年，項目預(yù)期效益良好。

7、項目用地、備案和環(huán)評手續(xù)

本次計劃坐落于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街6號，北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)38街區(qū)，使用權(quán)人系凱因科技，為公司自有產(chǎn)權(quán)。

公司已取得北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局出具的《北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)企業(yè)投資項目備案證明》（京技審項函字[2023]34號）和《關(guān)于北京凱因科技股份有限公司抗體生產(chǎn)基地建設(shè)項目環(huán)境影響報告書的批復(fù)》（經(jīng)環(huán)保審字[2023]0077號）。