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礦化膠原、聚酯人工骨及膠原蛋白海綿研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 奧精醫(yī)療    2024-03-08

1、項(xiàng)目概況

為進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品種類，增強(qiáng)協(xié)同效應(yīng)；同時向上游產(chǎn)業(yè)鏈拓展，實(shí)現(xiàn)主要原材料自給自足，提升產(chǎn)品的性能和品質(zhì)，公司擬投資 4,585.50 萬元用于礦化膠原/聚酯人工骨及膠原蛋白海綿的研發(fā)。

2、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）完成產(chǎn)品升級，豐富產(chǎn)品線，實(shí)現(xiàn)多產(chǎn)品線協(xié)同發(fā)展

醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊周期較長，以取得中國第 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證為例，從開發(fā)到獲得產(chǎn)品注冊證期間至少需要 5 年左右的時間。

經(jīng)過多年的發(fā)展，公司在人工骨修復(fù)產(chǎn)品領(lǐng)域已擁有―骼金‖、―齒貝‖、―顱瑞‖、―BonGold‖四個系列產(chǎn)品，獲得了三項(xiàng)中國第 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和一項(xiàng)美國 FDA510(k)市場準(zhǔn)入許可，建立了良好的品牌形象，并具有較強(qiáng)的市場競爭力。盡管如此，為保持市場競爭優(yōu)勢，公司需要持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品迭代升級、不斷開發(fā)新產(chǎn)品、形成合理的產(chǎn)品線梯度。

公司已上市的人工骨修復(fù)產(chǎn)品有著機(jī)械強(qiáng)度有限的限制。礦化膠原/聚酯人工骨修復(fù)產(chǎn)品是公司擬推出的新一代人工骨修復(fù)產(chǎn)品。通過對聚丙交酯的分子量、礦化膠原/聚丙交酯比例、支架的孔隙率和孔徑尺寸等參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)，能夠提高骨修復(fù)材料的機(jī)械強(qiáng)度（介于人體松質(zhì)骨和皮質(zhì)骨之間），更加適合用于脛骨平臺、跟骨、椎體等對機(jī)械強(qiáng)度要求更高的部位的骨缺損修復(fù)，以及良性骨腫瘤刮除后的植骨修復(fù)。

膠原蛋白海綿產(chǎn)品是手術(shù)中常用的醫(yī)療耗材，具有止血及淺表組織缺損修復(fù)功能，被廣泛應(yīng)用在骨科、神經(jīng)外科、口腔科等科室的手術(shù)當(dāng)中。

通過本項(xiàng)目的實(shí)施，公司擬完成礦化膠原/聚酯人工骨產(chǎn)品以及膠原蛋白海綿產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、申報注冊等工作，并取得相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，有利于公司豐富產(chǎn)品線、完成產(chǎn)品升級、實(shí)現(xiàn)多產(chǎn)品線協(xié)同發(fā)展，能夠?yàn)楣緞?chuàng)造新的利潤增長點(diǎn)，并使公司的業(yè)務(wù)向上游產(chǎn)業(yè)鏈拓展，增強(qiáng)公司的抗風(fēng)險能力。

（2）實(shí)現(xiàn)主要原材料自給自足，提升產(chǎn)品的性能和品質(zhì)

膠原蛋白海綿是公司生產(chǎn)人工骨修復(fù)產(chǎn)品的主要原材料，膠原蛋白海綿的質(zhì)量關(guān)系著公司產(chǎn)品的性能和品質(zhì)，進(jìn)而影響著公司產(chǎn)品的市場競爭力。目前，公司使用的膠原蛋白海綿均為外購取得。

為從源頭保證產(chǎn)品的質(zhì)量、提升產(chǎn)品的性能和品質(zhì)、保障產(chǎn)品的市場競爭力、避免產(chǎn)品生產(chǎn)過程和成本受到主要原材料的市場供應(yīng)及價格波動的不利影響，公司計(jì)劃通過本項(xiàng)目的實(shí)施對膠原蛋白海綿進(jìn)行自主生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)膠原蛋白海綿的自給自足，并有效降低人工骨修復(fù)產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。

（3）增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，提升研發(fā)團(tuán)隊(duì)的整體素質(zhì)

第 III 類醫(yī)療器械對持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力具有較高的要求，屬于典型的技術(shù)密集和人才密集型領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展需要持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新。公司經(jīng)過多年的發(fā)展和技術(shù)積累，在礦化人工骨修復(fù)材料研究方面已經(jīng)突破了多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。聚酯/膠原基人工骨產(chǎn)品和膠原蛋白海綿產(chǎn)品均屬于公司自主研發(fā)且技術(shù)含量較高的新產(chǎn)品，目前正處于研發(fā)階段。

本項(xiàng)目的實(shí)施將有利于公司吸引和培養(yǎng)一批經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)實(shí)力強(qiáng)的研發(fā)人才，保障公司未來發(fā)展對研發(fā)人才的需求，提升公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)的整體素質(zhì)。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）國家政策支持本項(xiàng)目的實(shí)施

近年來，國家發(fā)布了一系列政策鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，包括：2018 年，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020 年）》，提出：全面貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審批制度改革和國家標(biāo)準(zhǔn)化工作改革要求，推動我國醫(yī)療器械特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程。

2017 年，科技部辦公廳發(fā)布《―十三五‖醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃（國科辦社〔2017〕44 號）》，強(qiáng)調(diào)：加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產(chǎn)裝備全球競爭力的重大需求，推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。

2016 年，發(fā)改委發(fā)布《―十三五‖規(guī)劃》，提出：提升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括生物技術(shù)在內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；培育發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，加快發(fā)展合成生物和再生醫(yī)學(xué)技術(shù)；推動戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域創(chuàng)新突破，加快突破包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域的核心技術(shù)。

2016 年，國務(wù)院發(fā)布的《―十三五‖國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出：加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

2016 年，發(fā)改委發(fā)布《―十三五‖生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出：推動植（介）入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展。加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續(xù)加快植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周圍神經(jīng)等修復(fù)材料等植（介）入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

針對器官修復(fù)等新技術(shù)的發(fā)展需要，推動生物技術(shù)與材料技術(shù)的融合，加速仿生醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展。

上述國家政策的推出有利于本項(xiàng)目的實(shí)施。

（2）公司具有較為深厚的技術(shù)積累和較為突出的創(chuàng)新能力

公司自設(shè)立以來十分重視研發(fā)工作，經(jīng)過多年的研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)踐，已經(jīng)積累了多項(xiàng)核心技術(shù)，獲得了多項(xiàng)專利。

截至目前，發(fā)行人的礦化膠原人工骨修復(fù)產(chǎn)品是我國首個也是目前唯一獲得美國 FDA 510(k)市場準(zhǔn)入許可的國產(chǎn)人工骨修復(fù)產(chǎn)品，曾榮獲―國家重點(diǎn)新產(chǎn)品‖、―北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品‖、―北京市新技術(shù)新產(chǎn)品‖等榮譽(yù)，且―骼金‖作為其中少數(shù)創(chuàng)新類型為―國際原創(chuàng)‖的產(chǎn)品入選中國科技部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018 年）》，亦是―無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備‖類別中唯一的―國際原創(chuàng)‖骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品。

較為深厚的技術(shù)積累和較為突出的創(chuàng)新能力有利于為本項(xiàng)目的實(shí)施提供穩(wěn)定的技術(shù)支持。

（3）公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)

公司在長期的研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)踐中，通過積極的人才引進(jìn)與培養(yǎng)，建立了一支理論知識全面、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富、綜合水平過硬的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)背景涵蓋生物醫(yī)學(xué)、新材料、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。公司的首席科學(xué)家崔福齋具有 30 多年的相關(guān)領(lǐng)域研究經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)中部分核心成員曾榮獲北京市特聘專家、―北京市優(yōu)秀人才‖、―北京市科技新星‖、―海英人才‖等榮譽(yù)。

擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的創(chuàng)新能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)能夠深刻理解骨修復(fù)材料的技術(shù)特點(diǎn)及技術(shù)發(fā)展趨勢，保證公司的研發(fā)成果能緊密結(jié)合市場需求。在研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)過程中，公司建立了健全、科學(xué)的管理和激勵機(jī)制，能夠充分激發(fā)研發(fā)人員的積極性和創(chuàng)造性。

經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)有利于為本項(xiàng)目的實(shí)施提供充分的人力資源支持。

4、項(xiàng)目投資概算情況

本項(xiàng)目擬投資總額為 4,585.50 萬元。

5、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排

本項(xiàng)目擬以奧精醫(yī)療、北京奧精器械為實(shí)施主體，不涉及與他人合作的情況。項(xiàng)目投資建設(shè)期為三年。

礦化膠原/聚酯人工骨及止血用膠原蛋白海綿均計(jì)劃于2021年開始臨床試驗(yàn)入組，并于 2023 年取得產(chǎn)品注冊證。

6、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益情況

本項(xiàng)目不直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，經(jīng)濟(jì)效益將體現(xiàn)在研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益。本項(xiàng)目的實(shí)施將有助于增強(qiáng)公司的市場競爭能力，提高公司的持續(xù)盈利能力，使公司擁有更多的自主知識產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和技術(shù)升級。