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新一代骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2021-11-26

新一代骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目

1、項目概況

本項目為新一代骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目，公司擬在北京購置辦公樓，結(jié)合機(jī)器人技術(shù)、人工智能、影像融合、生物力學(xué)等跨學(xué)科新技術(shù)，構(gòu)建骨科手術(shù)機(jī)器人綜合平臺，從事新一代骨科手術(shù)機(jī)器人及配套產(chǎn)品的研發(fā)，完成新一代骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)成果落地轉(zhuǎn)化。北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司項目投資總額86,360.33萬元。

2、項目實(shí)施的必要性

（1）提升骨科手術(shù)機(jī)器人性能，保證公司產(chǎn)品先進(jìn)性

在國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)施后，高端裝備制造業(yè)不斷發(fā)展壯大，天智航骨科手術(shù)機(jī)器人作為國家高端裝備制造重點(diǎn)項目，需不斷保證產(chǎn)品的先進(jìn)性與優(yōu)異的性能，在智慧醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療概念逐步普及的背景下，市場對骨科手術(shù)機(jī)器人的需求量顯著提升，作為骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，公司有必要針對自身技術(shù)與產(chǎn)品進(jìn)行主動升級，以保持繼續(xù)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展趨勢。

公司前次募投對于骨科手術(shù)機(jī)器人的關(guān)鍵技術(shù)和零部件進(jìn)行了突破性的研發(fā)，骨科手術(shù)機(jī)器人的適應(yīng)證和手術(shù)術(shù)式也在臨床應(yīng)用中得到了拓展，伴隨上述研發(fā)進(jìn)程的穩(wěn)步推進(jìn)，公司對于新一代骨科手術(shù)機(jī)器人的架構(gòu)逐漸清晰，客觀上推動了公司啟動新一代骨科手術(shù)機(jī)器人平臺的開發(fā)，以期推出更精準(zhǔn)、智能、安全的骨科手術(shù)機(jī)器人。

本項目擬對現(xiàn)有技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行升級優(yōu)化，在前期積累的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上內(nèi)嵌先進(jìn)研發(fā)成果，整合產(chǎn)品現(xiàn)有優(yōu)勢，并將前沿新技術(shù)和研究新成果整合應(yīng)用到產(chǎn)品端，主動對現(xiàn)有技術(shù)和產(chǎn)品系列進(jìn)行更新，實(shí)現(xiàn)骨科手術(shù)機(jī)器人更新迭代，滿足客戶日益提高的對公司產(chǎn)品技術(shù)、性能、適應(yīng)證范圍等方面的要求，同時豐富公司產(chǎn)品線，滿足各層次客戶群體對產(chǎn)品的差異化需求。按照業(yè)內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)要求，全生產(chǎn)工序采用流程化、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，設(shè)備選擇以高標(biāo)準(zhǔn)、高性能為原則，集中資源對關(guān)鍵零部件進(jìn)行集中研發(fā)，以期實(shí)現(xiàn)高端裝備制造全國產(chǎn)化。同時新一代產(chǎn)品結(jié)合時代發(fā)展趨勢，將遠(yuǎn)程手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行升級優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)專家、當(dāng)?shù)蒯t(yī)生、機(jī)器人和5G技術(shù)的無縫結(jié)合。公司以提升產(chǎn)品性能為目標(biāo)，結(jié)合公司最新研發(fā)成果與行業(yè)發(fā)展趨勢，著力于提升產(chǎn)品整體先進(jìn)性。

（2）整合骨科手術(shù)機(jī)器人功能模塊，重塑骨科手術(shù)流程

公司骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)由若干功能模塊構(gòu)成，在前幾代產(chǎn)品系列中，各個功能模塊相互獨(dú)立構(gòu)成一個完整的手術(shù)系統(tǒng)，相互之間聯(lián)系較弱，且關(guān)鍵部件如光學(xué)跟蹤系統(tǒng)、機(jī)械臂等仍為第三方外采所得，相較于機(jī)器人主體具有相對獨(dú)立性，在適配性、協(xié)調(diào)性、同步性等方面仍存在提升空間。與此同時，目前公司骨科手術(shù)機(jī)器人的功能僅體現(xiàn)于數(shù)字化建模實(shí)現(xiàn)定位導(dǎo)航層面，數(shù)字化服務(wù)功能仍有提升空間，隨著智慧醫(yī)療的全面鋪開，骨科手術(shù)機(jī)器人將趨向于形成“智能座艙”體系，為醫(yī)生和患者帶來更優(yōu)的體驗(yàn)。

本項目擬構(gòu)建新一代骨科手術(shù)機(jī)器人平臺，該平臺通過整合醫(yī)療影像系統(tǒng)、手術(shù)動力系統(tǒng)，多自由度機(jī)械臂控制系統(tǒng)和內(nèi)嵌AI智能輔助功能模塊等，并將以上功能模塊集合于物理控制平臺載體，實(shí)現(xiàn)緊湊化、一體化升級。根據(jù)該平臺研發(fā)的新一代骨科手術(shù)機(jī)器人較前一代產(chǎn)品相比，形態(tài)上將有較大變化，實(shí)現(xiàn)多功能協(xié)調(diào)相適應(yīng)，更少的占用手術(shù)室空間，功能結(jié)構(gòu)簡化更加易于操作等功能特點(diǎn)。

同時，新一代骨科手術(shù)機(jī)器人在軟件系統(tǒng)層面上采用更加靈活可變的配置，通過現(xiàn)有軟件系統(tǒng)的升級，更加直接地實(shí)現(xiàn)骨科手術(shù)全流程可視化操作，結(jié)合5G發(fā)展趨勢，升級遠(yuǎn)程手術(shù)系統(tǒng)軟件，實(shí)現(xiàn)超低延遲超低誤差的手術(shù)效果。另外，新一代骨科手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)設(shè)計制造考慮到了未來智慧醫(yī)療發(fā)展趨勢，進(jìn)行了信息化平臺預(yù)裝，新一代機(jī)器人可快速搭建當(dāng)?shù)氐男畔⒒脚_，依靠大數(shù)據(jù)云計算等手段將收集到的技術(shù)信息進(jìn)行整合處理，進(jìn)而提升數(shù)字化服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)機(jī)器人整體設(shè)計的優(yōu)化、甚至實(shí)現(xiàn)手術(shù)方案自動化制定，全面重塑再造手術(shù)流程，為醫(yī)生和患者提供高度定制化的骨科手術(shù)整體解決方案。

（3）搭建骨科手術(shù)機(jī)器人綜合平臺，滿足臨床應(yīng)用和市場需求

骨科作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中最為繁忙的科室之一，優(yōu)質(zhì)的骨科醫(yī)療資源始終處于較為緊張的狀態(tài)。隨著骨科患者數(shù)量逐年增加，持續(xù)上升的患者基數(shù)對有限的醫(yī)療資源帶來較大沖擊，經(jīng)驗(yàn)豐富的骨科手術(shù)醫(yī)生數(shù)量相對有限，且隨著手術(shù)量的上升，醫(yī)生精力不足、分身乏術(shù)等問題逐漸凸顯，骨科手術(shù)機(jī)器人在臨床的輔助使用是解決優(yōu)質(zhì)骨科醫(yī)療資源分布不均、供應(yīng)不足的有效途徑之一。天

智航骨科手術(shù)機(jī)器人已在超過百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得到應(yīng)用，下游市場的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床應(yīng)用實(shí)踐中對骨科手術(shù)機(jī)器人在性能、適應(yīng)證、手術(shù)術(shù)式等方面不斷產(chǎn)生新的需求，這就要求公司及時研發(fā)新的產(chǎn)品，響應(yīng)市場的需求。此外，公司目前產(chǎn)品序列較少，需要進(jìn)一步滿足各地診療水平、各地醫(yī)院購買能力、患者價格承受能力的產(chǎn)品，這也要求公司提供更為豐富的骨科手術(shù)機(jī)器人品類去予以滿足。

本項目將形成骨科手術(shù)機(jī)器人的綜合平臺，在此平臺上實(shí)現(xiàn)新一代骨科手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，同時擬配置國際領(lǐng)先水平的標(biāo)準(zhǔn)化裝配生產(chǎn)線，依靠高精度機(jī)械裝備和智能生產(chǎn)系統(tǒng)以及自動化的生產(chǎn)設(shè)備，滿足臨床應(yīng)用和市場對新一代骨科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)性能層面的嚴(yán)格要求。與此同時，配合公司原有生產(chǎn)線的改造升級，公司將提供更豐富的骨科手術(shù)機(jī)器人品類以滿足不同市場和應(yīng)用場景的需求。因此，公司依靠具有市場競爭力的先進(jìn)產(chǎn)品，可進(jìn)一步提升市場競爭力，增強(qiáng)公司在行業(yè)內(nèi)的影響力，進(jìn)而提升公司綜合實(shí)力，最終實(shí)現(xiàn)公司營收的快速增長。

3、項目實(shí)施的可行性

（1）項目建設(shè)符合產(chǎn)業(yè)政策指引要求

本項目的建設(shè)符合《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見稿）的要求，能夠進(jìn)一步提升骨科手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)與效率，滿足上述《征求意見稿》中指出的“攻克智能手術(shù)機(jī)器人、推進(jìn)手術(shù)機(jī)器人在重大疾病治療中的規(guī)范應(yīng)用、提升腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)手術(shù)機(jī)器人等裝備性能品質(zhì)”的發(fā)展導(dǎo)向。

本項目的建設(shè)符合《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》導(dǎo)向，本項目通過對新一代骨科手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行技術(shù)賦能和升級改造，加快新一代骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品研發(fā)能力和綜合生產(chǎn)能力的提升，提升我國整體醫(yī)療水平，促進(jìn)智慧醫(yī)療全面開展；符合國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展要求，加快提升新一代骨科手術(shù)機(jī)器人的科技含量和研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)水平，可推進(jìn)超骨科手術(shù)機(jī)器人的全面發(fā)展，促進(jìn)我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和科技產(chǎn)業(yè)整體實(shí)力的提升；符合醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃，積極研發(fā)和推廣新一代骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，強(qiáng)化醫(yī)療科技創(chuàng)新和應(yīng)用，加強(qiáng)醫(yī)療信息化智能化自動化建設(shè)，加快促進(jìn)智慧醫(yī)療愿景的實(shí)現(xiàn)。符合《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，努力實(shí)現(xiàn)新的跨越，實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步升級公司骨科手術(shù)機(jī)器人的功能和性能，提升公司骨科手術(shù)機(jī)器人的生產(chǎn)能力，加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的同時提升公司品牌市場占有率和行業(yè)知名度，提高我國醫(yī)療機(jī)器人在國際社會中的地位。

（2）公司在骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域具有雄厚的技術(shù)基礎(chǔ)

公司是我國骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化的先行者。公司成立以來即專注于骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人技術(shù)的研發(fā)。在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、臨床試驗(yàn)等方面進(jìn)行了積極探索，并最終完成了骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人產(chǎn)品安全性和有效性檢測、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)以及產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證等工作，先后實(shí)現(xiàn)了三代骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人的產(chǎn)品注冊并開展了常規(guī)的臨床應(yīng)用，在骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人領(lǐng)域具有國際原創(chuàng)的核心技術(shù)。

發(fā)行人的骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人產(chǎn)品，是首家獲得CFDA核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證的“骨科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)”。發(fā)行人第三代產(chǎn)品于2016年11月獲得CFDA核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品各項性能指標(biāo)達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。國家衛(wèi)健委認(rèn)定“天智航已研發(fā)生產(chǎn)出第三代骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，在高難骨科手術(shù)自動導(dǎo)航技術(shù)上成功實(shí)現(xiàn)從跟跑并跑邁向領(lǐng)跑”；發(fā)行人的產(chǎn)品是經(jīng)國家科技部認(rèn)定的《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》中治療設(shè)備及器械類唯一的“國際原創(chuàng)”產(chǎn)品。在國際范圍內(nèi)，發(fā)行人參與編制了關(guān)于手術(shù)機(jī)器人性能與安全基本要求的國際標(biāo)準(zhǔn)；在我國，發(fā)行人是“國家機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化總體組”成員單位，參與編制了骨科機(jī)器人手術(shù)臨床指南和診療規(guī)范，并參與制定了相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。

公司承擔(dān)或參與了“國家科技支撐計劃”、“國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”和“北京市科技計劃”的科研任務(wù)。公司的二代產(chǎn)品 GD-2000 獲得了 2014 年國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書，公司以第三完成單位身份申報的“基于影像導(dǎo)航和機(jī)器人技術(shù)的智能骨科手術(shù)體系建立及臨床應(yīng)用”項目，獲得 2015年國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎、2014 年北京市科學(xué)技術(shù)獎一等獎；公司以第三完成單位申報的“通用型骨科導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)與臨床應(yīng)用”項目，獲得 2018 年北京市科學(xué)技術(shù)獎一等獎。

公司是“國家機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化總體組”成員單位，“醫(yī)療機(jī)器人國家地方聯(lián)合工程研究中心”依托單位，“北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心”依托單位；是中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會理事單位，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)用機(jī)器人工程與臨床應(yīng)用分會副主任委員單位，中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟理事長單位。同時，公司也是工業(yè)與信息化部指導(dǎo)、中國機(jī)器人產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟承辦的中國機(jī)器人TOP10峰會的成員企業(yè)，北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20工程）創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)。

（3）公司具有獨(dú)立完整的業(yè)務(wù)體系，在科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合方面經(jīng)驗(yàn)豐富

公司擁有獨(dú)立完整的采購、生產(chǎn)、銷售與研發(fā)體系。在骨科手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)制造上，公司擁有獨(dú)有的研發(fā)流程和產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，并依靠產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢不斷擴(kuò)大市場份額，形成了技術(shù)迅速產(chǎn)品化，產(chǎn)品收益持續(xù)推進(jìn)技術(shù)開發(fā)的良性循環(huán)。公司不斷創(chuàng)新發(fā)展的原動力來源于杰出的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊，目前公司研發(fā)人員占比較高，擁有博士、碩士學(xué)位的專業(yè)技術(shù)人員近百人。公司還聘請曾任職世界知名企業(yè)高級研發(fā)人員和高端技術(shù)人才加盟，保證了公司技術(shù)的先進(jìn)性，管理的規(guī)范性以及創(chuàng)新發(fā)展的可持續(xù)性。此外，公司在獨(dú)立開發(fā)的基礎(chǔ)上，與北京航空航天大學(xué)、北京積水潭醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、中國科學(xué)院等高校機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展密切合作，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，成為產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合的典范，并積極將研究成果轉(zhuǎn)化成為技術(shù)優(yōu)勢，積極將新技術(shù)落地應(yīng)用，積累了一定的技術(shù)基礎(chǔ)，為項目開展儲備了大量的技術(shù)理論支持。

在產(chǎn)業(yè)融合方面，發(fā)行人致力于推動手術(shù)輔助機(jī)器人在臨床中的應(yīng)用和普及，輔助醫(yī)生更為精準(zhǔn)、高效、安全的開展手術(shù)，改善患者生活質(zhì)量，從而引領(lǐng)骨科手術(shù)進(jìn)入機(jī)器人智能輔助時代。經(jīng)過多年技術(shù)研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，公司的產(chǎn)品及解決方案已覆蓋20多個省/直轄市/自治區(qū)，應(yīng)用于百余家三甲醫(yī)院、骨科?？漆t(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括全國知名的北京積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、天津醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院等。此報告為正式可研報告摘取部分，個性化定制請咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。

此外，公司不斷推動臨床治療方法微創(chuàng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化，推動骨科手術(shù)機(jī)器人的使用，致力于解決傳統(tǒng)骨科手術(shù)痛點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)骨科醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線短程化，同時協(xié)同創(chuàng)建了國家骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心，推進(jìn)醫(yī)療資源均等化，參與制定國際和國家標(biāo)準(zhǔn)，幫助醫(yī)生創(chuàng)立國際新術(shù)式。