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改良型藥物、復雜注射劑、兒童藥及罕見病藥等特殊制劑研發(fā)平臺項目項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 陽光諾和    2024-03-11

1、項目概述

特殊制劑研發(fā)平臺項目實施主體為陽光諾和。本項目主要為客戶提供呼吸道藥物遞送制劑、改良型藥物、復雜注射劑、兒童藥及罕見病藥、中藥與天然藥物的研發(fā)服務(wù)，覆蓋婦科、兒科、心腦血管、消化等多個治療領(lǐng)域。

本項目建設(shè)地點位于成都市天府國際生物城，使用面積 6,000 平米，其中實驗室 2,600 平米、中試車間 2,400 平米、辦公室 1,000 平米。本項目擬新建特殊制劑研發(fā)實驗室和符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）標準的中試試驗廠房，打造口服固體中試平臺、復雜注射劑中試平臺、口服溶液中試平臺、氣霧/粉霧/噴霧劑中試平臺、中藥提取/天然藥提取中試平臺，引入先進的軟硬件設(shè)備及配套設(shè)施。

2、項目必要性

（1）有利于提升公司在特殊制劑方面的研發(fā)服務(wù)能力

特殊制劑的開發(fā)需要更加先進的實驗條件和更高層次的人才隊伍。公司現(xiàn)有的實驗室和研發(fā)團隊已無法滿足逐步增長的特殊制劑研發(fā)需求。

本項目專注于特殊制劑的藥學研究，通過建設(shè)國內(nèi)高水平的藥學研究實驗室，并引進一批更高層次的人才隊伍，可滿足呼吸道藥物遞送制劑、改良型藥物、復雜注射劑、兒童藥及罕見病藥、中藥與天然藥物的開發(fā)需求。

該等藥物均為開發(fā)難度較大、臨床效果較好、市場前景優(yōu)良的類型。因此，本項目的建設(shè)有利于提升公司在特殊制劑方面的研發(fā)服務(wù)能力，進一步提升公司在藥學研究方面的盈利能力。

（2）有利于補足公司中試服務(wù)短板

國內(nèi)外多家 CRO 龍頭企業(yè)借助資本的力量快速整合上下游資源，完善產(chǎn)業(yè)鏈布局。CRO 上下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸和資源整合已成為 CRO 行業(yè)的發(fā)展趨勢。目前，公司中試服務(wù)設(shè)施規(guī)模和能力相對有限。本項目通過建設(shè)特殊制劑中試平臺，在加強公司特殊制劑研發(fā)能力的同時，延伸至中試服務(wù)，能夠補充公司在特殊制劑中試服務(wù)的短板，從而為客戶節(jié)省尋找多家供應(yīng)商的時間，節(jié)約研發(fā)成本，提高研發(fā)效率，是公司完善藥學研究服務(wù)體系的重要舉措。

3、項目可行性

（1）特殊制劑的研發(fā)需求將逐步擴大

目前，市場的藥物以傳統(tǒng)普通制劑為主，以特殊制劑為輔。臨床應(yīng)用實踐證明，部分特殊制劑能夠明顯改善治療效果，在越來越多的領(lǐng)域得到應(yīng)用。而相比于傳統(tǒng)普通制劑，特殊制劑的技術(shù)門檻和研發(fā)難度更高，多數(shù)制藥企業(yè)自身的研發(fā)能力無法滿足需求，而需要尋求外部 CRO 公司提供研發(fā)服務(wù)。因此，在特殊制劑市場需求不斷擴大的情況下，其研發(fā)服務(wù)需求亦逐步擴大。

（2）相關(guān)政策對特殊制劑的支持力度加大鑒于特殊制劑使用了先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段，具有明顯治療優(yōu)勢，國家政策的支持力度不斷加大。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015 年第 230 號）《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19 號）均提出，對于“兒童用藥注冊申請”、“使用先進技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請”等，進行優(yōu)先審批。因此，相關(guān)政策的支持為本項目的實施提供了保障。

（3）公司具有較強的技術(shù)實力和研發(fā)團隊

公司自成立以來就注重技術(shù)的積累和提升，重視技術(shù)開發(fā)和團隊建設(shè)。技術(shù)實力和質(zhì)量控制是 CRO 公司的核心競爭力。公司在藥物研發(fā)方面已形成多個優(yōu)質(zhì)技術(shù)平臺，包括手性合成技術(shù)平臺、復雜藥物全合成平臺、緩控釋制劑技術(shù)平臺、痕量藥物分析技術(shù)平臺/基因毒性雜質(zhì)檢測平臺等。

公司建立了嚴格的質(zhì)量控制體系，在三合一體系（ISO9001、ISO14001、OHSAS18001）的基礎(chǔ)上構(gòu)建了公司體系管理，以滿足日益增長的客戶需求。高素質(zhì)的員工隊伍也為公司的技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量提供了有力保證。

截至2020 年 12 月 31 日，公司共有員工 733 名，其中本科及以上比例達到 77.35%。同時，公司建立了完善的人才培養(yǎng)和激勵機制，為公司持續(xù)引進高端人才提供便利。綜上，較強的技術(shù)實力和高素質(zhì)的人才隊伍為本項目的實施提供了良好的技術(shù)保障和人才支持。

4、項目的投資規(guī)模

本項目投資總額為 18,440.41 萬元，其中資本化支出 13,565.09 萬元，租金165.60 萬元，預(yù)備費 1,373.07 萬元，鋪底流動資金 3,336.65 萬元。

5、主要原輔材料和能源供應(yīng)情況

本項目所需原輔材料主要包括原料藥、輔料、包材、實驗試劑、參比制劑、雜質(zhì)對照品、色譜柱和其他耗材，市場供應(yīng)充足。原輔材料在本項目藥物研發(fā)成本中的占比相對較小，其價格波動不對本項目的實施造成重大不利影響。本項目消耗能源主要為水、電，由成都市當?shù)厥姓涮滋峁?yīng)量均有保障。

6、項目環(huán)境保護情況

本項目已取得成都市生態(tài)環(huán)境局出具的《成都市生態(tài)環(huán)境局關(guān)于北京陽光諾和藥物研究股份有限公司特殊制劑研發(fā)平臺項目環(huán)境影響報告書的審查批復》（成環(huán)評審【2020】51 號）。根據(jù)本項目的工藝特點，項目實施過程中的污染物主要為廢氣、廢水、固體廢棄物及噪聲，相關(guān)處理措施如下：

（1）廢氣

中試試驗過程中粉塵主要來自投料、粉碎、混合、干燥、壓片、過篩、填充工段設(shè)備運作時產(chǎn)生的粉塵，部分工段設(shè)備自備有袋式除塵器，除塵效率為 99%以上，尾氣通過樓頂距地面 15m 高的排風口進行統(tǒng)一排放。粉塵排放滿足《大氣污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二時段二級標準要求。

中藥提取產(chǎn)生臭氣，提取設(shè)備均為封閉設(shè)計，采取冷排渣方式，藥渣存放在封閉容器內(nèi)，及時由環(huán)衛(wèi)部門清運，減少異味外排，少量外排通過車間通風換氣無組織排放，提取步驟異味的影響基本在車間附近，廠界臭氣濃度符合《惡臭污染物排放標準》（GB14554-1993）二級（新建）標準要求，對廠界外影響較小。廠界惡臭可滿足《惡臭污染物排放標準》（GB14554-1993）要求中廠界二級標準。

本項目污水處理站位于封閉的建筑物內(nèi)，采用好氧方式進行污水處理，惡臭產(chǎn)生量極低，因此僅有微量惡臭會通過建筑物門窗等無組織逸散。對周圍環(huán)境影響很小。廠界惡臭可滿足《惡臭污染物排放標準》（GB14554-1993）要求中廠界二級標準。

（2）廢水

本項目產(chǎn)生的工藝廢水、地坪設(shè)備沖洗廢水、純水站廢水、水環(huán)真空泵置換排水、生活污水，經(jīng)自建的污水處理站處理后，達到《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二時段三級標準，納入市政污水管網(wǎng)并污水處理廠處理，最終達到《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標準》（GB18918－2002）一級 A 標準和《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二時段一級標準，不會對周圍水體環(huán)境造成明顯影響。

（3）固體廢棄物

本項目產(chǎn)生的固體廢棄物主要包括藥渣、污水處理站污泥、包裝廢料、過期藥品及生活垃圾。其中，危險廢物委托有資質(zhì)的處理商處理。項目輔料包裝物主要有塑料包裝袋、紙盒等，不合格、破損的包裝盒及包裝廢料全部由供應(yīng)廠家回收。本項目產(chǎn)生的固態(tài)廢物凈處理后不會對環(huán)境造成影響。

（4）噪聲

本項目完全建成投入使用后，若主要噪聲源同時產(chǎn)生作用，考慮自然衰減、實驗室隔聲、設(shè)備消聲及減震的情況下，將廠界處貢獻值疊加現(xiàn)狀監(jiān)測值，所得結(jié)果可以滿足《聲環(huán)境質(zhì)量標準》（GB3096-2008）中的 2 類標準[晝間 60dB（A），夜間 50dB（A）]要求，不會對周圍聲環(huán)境產(chǎn)生明顯的噪聲影響。

7、項目實施規(guī)劃

本項目建設(shè)周期考慮裝修工程、設(shè)備供貨周期、安裝工程量、當?shù)厥┕に郊皻夂虻纫蛩?，計劃項目建設(shè)期 1 年。

8、效益分析

本項目投產(chǎn)后第一年達產(chǎn)約 30%，第二年達產(chǎn)約 60%，第三年達產(chǎn)約 80%，第四年達產(chǎn) 100%。本項目完全達產(chǎn)后，在各項預(yù)測基礎(chǔ)未發(fā)生重大變化的前提下，假設(shè)所得稅率為 15%