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溶液劑、激素軟膏、普通軟膏、固體制劑生產基地項目可行性研究報告
思瀚產業(yè)研究院 知原藥業(yè)    2024-03-19

項目系公司結合未來市場前景、自身經營情況、技術創(chuàng)新實力及人員配備情況，為解決未來市場需求快速擴張帶來的產能瓶頸問題，進一步發(fā)揮生產管理和規(guī)模經濟優(yōu)勢，滿足不斷增長的市場需求而合理規(guī)劃并確定的投資項目，有利于拓展公司的發(fā)展空間，進一步提高市場占有率。

公司主要從事皮膚領域藥品、功效性護膚品、腎病領域藥品的研發(fā)、生產、銷售及推廣服務，致力于為患者提供有臨床價值的產品。公司已在皮膚領域深耕多年，以“專注?？?，做有價值的事”為公司使命，致力于打造皮膚領域的核心競爭優(yōu)勢，圍繞常見的皮膚問題，即真菌感染性皮膚病、痤瘡和玫瑰痤瘡、免疫炎癥性皮膚病、頭皮毛發(fā)問題等，滿足患者多樣化的需求，開發(fā)從治療藥物到功效性護膚品、“從頭到腳”的系列化產品。

目前，公司生產產品品類豐富，涵蓋乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑、溶液劑等多個皮膚外用劑型，公司已擁有獨家創(chuàng)新藥復方氯倍他索軟膏等藥品批準文號 32 個，化妝品備案及注冊 47 個。

公司抓住尤以皮膚外用產品為代表的互聯網醫(yī)藥電子商務高速發(fā)展的契機，基于洞悉患者與消費者的需求以及購買行為變化，打造出創(chuàng)新的“電商+線下”融合發(fā)展的多渠道銷售模式，實現了在皮膚領域銷售的快速增長。公司“金紐爾”、“麗芙”、“洛芙”系列藥品及“質潤”系列功效性護膚品的代表產品均在細分市場有較為突出的排名。

根據弗若斯特沙利文數據顯示，2022 年度，其獨家創(chuàng)新藥復方丙酸氯倍他索軟膏（金紐爾）在丙酸氯倍他索的市場占有率第一；甲硝唑凝膠（麗芙）在甲硝唑凝膠市場占有率第一；聯苯芐唑溶液（洛芙）在聯苯芐唑溶液市場占有率第一。公司專注搭建皮膚外用制劑技術突破為主的特色研發(fā)平臺，通過多年多品種的研發(fā)探索和技術沉淀，已形成外用制劑全劑型開發(fā)與評價技術平臺（TDDET）、皮膚外用制劑產業(yè)化放大生產技術平臺（TPSP）以及功效性護膚品開發(fā)技術平臺。

同時，公司還專注具有免疫調節(jié)療效的雷公藤屬植物藥的研發(fā)，已形成雷公藤藥物研發(fā)和生產平臺，對藥材、提取工藝和成品的質量進行研究和二次開發(fā)，擁有獨家產品火把花根片。公司 2021 年被評為江蘇省潛在獨角獸企業(yè)，2022 年被評為國家專精特新“小巨人”企業(yè)。

1、項目概況

本項目擬投資 25,000.00 萬元，在自有土地無錫市錫山區(qū)錫北鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)涇新路 35 號建設制劑生產基地改擴建項目。本項目通過廠房改造、倉庫建設、設備購置，新增產能溶液劑 1,200 噸，激素軟膏 2,500 萬支（10g/支），普通軟膏5,700 萬支（10g/支），固體制劑 38,000萬片。

2、項目投資概況

本項目總投資為 25,000.00 萬元，其中建設投資 19,597.78 萬元，包括廠房（含現有廠房和新建廠房）裝修改造投資 3,440.00 萬元、新廠房建設投資3,000.00 萬元，設備購置及安裝費 12,224.56 萬元，預備費 933.23 萬元；鋪底流動資金為 5,402.22萬元。

3、項目技術方案

本項目產品生產工藝為公司自主開發(fā)，公司嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品管理法》等相關法規(guī)要求組織生產。所有藥品的生產均按照批準的工藝及質量要求進行操作，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品生產許可和藥品注冊標準的要求。

4、主要原輔料及能源供應情況

項目產品主要原材料包括原料藥、輔料及包裝材料等，主要原輔料由公司外購解決，目前市場供應充足，價格穩(wěn)定。項目生產過程主要能源為電力，現有供電設施可以滿足本項目的用電要求。

5、項目的環(huán)保情況

本項目將按“三同時”的原則以及在運行過程中產生的污染源進行經濟有效的保護治理，不會對周圍環(huán)境造成污染。

（1）大氣環(huán)境影響分析

本項目運營期主要大氣污染物有燃氣鍋爐產生的天然氣燃燒廢氣（煙塵、SO2、NOx）、干燥工序產生的粉塵、片劑生產時稱重工序產生的粉塵、制粒、混合工序投料時產生的粉塵，天然氣燃燒廢氣及干燥工序產生的粉塵經 15 米高排氣筒排放，排放濃度達到標準；干燥工序產生的粉塵經干燥機配套的布袋除塵器處理后由 15 米高排氣筒排放，排放濃度、排放速率均達到相關標準；壓片工序生產時產生的粉塵經移動式布袋吸塵機處理后由其排放口無組織排放，達到無組織排放監(jiān)控濃度限值。

（2）水環(huán)境影響分析

項目運營期廢水主要為設備清洗廢水、純化水工藝產生濃水和員工生活污水。設備清洗廢水經廠內新建污水處理設施處理后回用于現有敞開式循環(huán)冷卻塔系統補水；濃水及員工生活污水排入當地統一排污管網。

（3）聲環(huán)境影響分析

項目運營期間，部分機器設備運轉過程中會產生一定的噪聲，如空壓機、各產品生產線等，擬對重點產噪設備采取相應措施：

①選用功能好、噪音低的機加工設備，并在室內布置，利用墻壁噪聲以減少或降低噪聲級；

②項目合理安排車間內機加工設施布局，盡可能利用距離進行聲級衰減；

③對于噪聲超標的工序操作人員將實行勞動防護措施。經過減震、隔聲等措施并經距離衰減后，滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB 12348-2008）中 2 類標準要求，不會對周邊環(huán)境產生噪聲影響。

（4）固體廢物影響分析

項目運營期主要固體廢棄物包括廢包裝材料、員工生活垃圾等一般固廢及廢料、布袋除塵器集塵、廢檢驗試劑、廢原料包裝等危廢。廢包裝材料經收集后定期出售回收利用；員工生活垃圾經收集后由當地環(huán)衛(wèi)部門清運至垃圾處理廠深度處理；危廢經收集后暫存至公司危險廢棄物暫存場，定期交由有資質單位處置。

6、項目投資效益分析

本項目經濟效益測算的計算期為 8 年，其中建設期為 36 個月，在建設期T2 陸續(xù)有產品推出。根據可行性研究報告，在各項經濟因素與可行性研究報告預期相符的前提下，項目完全達產后，本項目正常經營年份的經濟效益評價指標測算結果如下：

靜態(tài)投資回收期 4.58年；動態(tài)投資回收期4.73年；項目投資財務內部收益率 66.29%；項目投資財務凈現值 179,137.01萬元；