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腫瘤、出血及血液疾病新藥研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2021-12-06

1、項(xiàng)目基本情況

公司是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，目標(biāo)是成為中國(guó)腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等領(lǐng)域新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)。公司的市場(chǎng)策略是面向全球、聚焦中國(guó)，研發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，滿足國(guó)內(nèi)外巨大的醫(yī)藥市場(chǎng)需求。

公司擁有國(guó)際水平的新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)注重國(guó)際國(guó)內(nèi)技術(shù)和項(xiàng)目合作及拓展，依托在腫瘤、血液疾病和免疫炎癥性疾病等領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，為患者提供更優(yōu)（更安全、更有效或更便利等）的治療選擇，公司計(jì)劃加大研發(fā)投入，進(jìn)一步推進(jìn)鹽酸杰克替尼片、ZG19018片、ZG005粉針劑、ZG170607注射劑、ZG006粉針劑和GS11粉針劑等新藥研發(fā)進(jìn)程及全球同步開發(fā)，擴(kuò)充公司產(chǎn)品管線，從而進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品管線的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

公司本次新藥研發(fā)項(xiàng)目總投資額為183,169萬(wàn)元，擬使用募集資金投資額為183,169萬(wàn)元，本項(xiàng)目募集資金將主要用于有重大臨床進(jìn)展的在研產(chǎn)品、新增在研產(chǎn)品、已有產(chǎn)品拓展適應(yīng)癥、相關(guān)產(chǎn)品開展國(guó)際臨床試驗(yàn)的研發(fā)。

2、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）進(jìn)一步布局大病種和罕見病，拓展和豐富公司研發(fā)管線

公司布局大病種疾病和罕見病，在研產(chǎn)品管線主要覆蓋腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等治療領(lǐng)域，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司的新藥產(chǎn)品管線具有技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)難度高、差異化優(yōu)勢(shì)明顯、擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)、市場(chǎng)需求大等特點(diǎn)。2020年至今，公司進(jìn)一步夯實(shí)科研成果，截至本報(bào)告公告日，針對(duì)惡性腫瘤，已有甲苯磺酸多納非尼片、鹽酸杰克替尼片等在研產(chǎn)品管線品種，其中甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝癌適應(yīng)癥已獲批上市，甲苯磺酸多納非尼片用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）已提交上市申請(qǐng)，甲苯磺酸多納非尼片及聯(lián)合用藥、鹽酸杰克替尼片、重組人促甲狀腺激素和奧卡替尼膠囊分別處于臨床試驗(yàn)不同階段，ZG19018片和ZG005粉針劑已經(jīng)提交IND申請(qǐng)，ZG006粉針劑、ZGGS18粉針劑、ZGGS001粉針劑、GS11粉針劑、ZG170607注射劑正在開展臨床前研究；針對(duì)免疫炎癥性疾病，已有鹽酸杰克替尼片和鹽酸杰克替尼乳膏進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段；針對(duì)肝膽疾病，已有奧貝膽酸鎂片進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段；在止血領(lǐng)域，外用重組人凝血酶已經(jīng)完成III期臨床試驗(yàn)，ZG1905處于臨床前研究階段；除此之外，治療病毒性疾病的ZG170607乳膏已進(jìn)入臨床前研究階段。

本項(xiàng)目的順利實(shí)施將有利于以下方面：

①加快繼公司已上市產(chǎn)品甲苯磺酸多納非尼片后又一重磅產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片新適應(yīng)癥中重度特應(yīng)性皮炎和強(qiáng)直性脊柱炎在中國(guó)的注冊(cè)臨床，進(jìn)一步擴(kuò)大公司在JAK抑制劑領(lǐng)域內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)地位。

②自上市以來(lái)，公司經(jīng)過(guò)自主研發(fā)已新增多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品管線，其中，ZG19018片、ZG005粉針劑已成功提交IND申請(qǐng)，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，ZG170607注射劑、ZG006粉針劑和GS11粉針劑均已處于IND研究階段，本次發(fā)行募集資金將進(jìn)一步增強(qiáng)公司在抗腫瘤治療領(lǐng)域內(nèi)的綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

③進(jìn)一步豐富公司在研產(chǎn)品管線，拓展公司在小分子創(chuàng)新藥和創(chuàng)新抗體產(chǎn)品方面的研發(fā)廣度和深度，有助于公司推出更多以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的First-in-class和Best-in-class的創(chuàng)新藥物，有助于公司成功實(shí)施核心發(fā)展戰(zhàn)略，保持公司健康可持續(xù)發(fā)展。

（2）加快創(chuàng)新藥物開發(fā)進(jìn)度，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)能力

公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型新藥研發(fā)公司，自創(chuàng)立以來(lái)就建立了研究和開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物的戰(zhàn)略目標(biāo)。自設(shè)立以來(lái)，公司在研項(xiàng)目數(shù)量持續(xù)不斷增長(zhǎng)。截至本報(bào)告公告日，公司有1個(gè)產(chǎn)品甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝癌獲得上市批準(zhǔn)；公司擁有16個(gè)主要在研藥品的42項(xiàng)在研項(xiàng)目，其中4個(gè)在研藥品的7項(xiàng)適應(yīng)癥處于NDA或III期臨床試驗(yàn)階段，3個(gè)在研藥品處于I或II期臨床試驗(yàn)階段，2個(gè)在研藥品已經(jīng)向CDE提交IND申請(qǐng)，7個(gè)在研藥品處于臨床前研發(fā)階段，較公司首次公開發(fā)行股票時(shí)增加數(shù)項(xiàng)新的在研項(xiàng)目；公司子公司GENSUN致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)雙特異和三特異腫瘤治療抗體，產(chǎn)品線包括10余個(gè)在研項(xiàng)目。

創(chuàng)新藥研發(fā)具有技術(shù)難度大、周期長(zhǎng)、試驗(yàn)復(fù)雜、資金投入密集等特點(diǎn)，并且還需滿足國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格監(jiān)管和要求，研發(fā)成本較高，隨著公司已有在研產(chǎn)品管線的推進(jìn)和新增產(chǎn)品管線的不斷布局，尤其是公司已有多個(gè)項(xiàng)目處于II期/III期的關(guān)鍵階段，加之臨床試驗(yàn)成本持續(xù)提升、創(chuàng)新藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，公司現(xiàn)有資金難以滿足快速推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目的需求。本項(xiàng)目將針對(duì)公司首次公開發(fā)行股票并上市后有重大臨床進(jìn)展的在研產(chǎn)品、新增在研產(chǎn)品、已有產(chǎn)品拓展適應(yīng)癥、相關(guān)產(chǎn)品開展國(guó)際臨床試驗(yàn)開展投入，以確保公司臨床及臨床前項(xiàng)目的順利推進(jìn)，加快產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。本項(xiàng)目的實(shí)施將拓展公司的資金來(lái)源，有利于加快公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程，增強(qiáng)公司自主研發(fā)實(shí)力，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)能力，推動(dòng)更多產(chǎn)品盡快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，對(duì)公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展至為關(guān)鍵。

（3）進(jìn)一步落實(shí)公司業(yè)務(wù)全球布局，貫徹國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略

公司的發(fā)展戰(zhàn)略為持續(xù)推進(jìn)在研產(chǎn)品在中國(guó)的臨床研究及商業(yè)化進(jìn)程，積極配置資源，優(yōu)先發(fā)展接近商業(yè)化的在研產(chǎn)品，同時(shí)積極布局公司產(chǎn)品的國(guó)際化開發(fā)，從而增強(qiáng)參與全球競(jìng)爭(zhēng)和國(guó)際合作的能力。公司將依托產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)在國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行布局，逐步增強(qiáng)公司的國(guó)際化能力，進(jìn)一步為美國(guó)子公司GENSUN的創(chuàng)新抗體研發(fā)提供支持。

公司已制定多個(gè)在研創(chuàng)新藥的國(guó)際臨床試驗(yàn)計(jì)劃，其中鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化適應(yīng)癥已經(jīng)在美國(guó)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，ZG005粉針劑和ZG19018片正在向FDA申請(qǐng)IND，公司計(jì)劃將ZG170607注射劑、ZG006粉針劑和GS11粉針劑同步開展國(guó)際注冊(cè)。本次新藥研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施將有助于加快公司創(chuàng)新藥物的國(guó)際化進(jìn)程，為公司進(jìn)一步增強(qiáng)全球競(jìng)爭(zhēng)能力奠定基礎(chǔ)。

公司處于關(guān)乎國(guó)計(jì)民生的生物醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥的研發(fā)不僅有利于推動(dòng)國(guó)內(nèi)制藥格局向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，而且有利于加快本土創(chuàng)新藥“走出去”的步伐，進(jìn)一步開辟創(chuàng)新藥國(guó)際市場(chǎng)，加快國(guó)際化進(jìn)程。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）國(guó)家政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展

近年來(lái)，我國(guó)政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，出臺(tái)了多項(xiàng)政策鼓勵(lì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥加快上市。2016年國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵(lì)加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品。2016年，工業(yè)和信息化部等六部門共同出臺(tái)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提出要緊跟國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的新藥。

2016年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》，方案規(guī)定藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。2019年8月，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》正式出臺(tái)，藥品上市許可人制度（MAH）首次被納入。在MAH制度下，創(chuàng)新藥企業(yè)可專注于研發(fā)管線的選擇、臨床前及臨床研究，有利于企業(yè)加速創(chuàng)新藥的研發(fā)，提升研發(fā)效率。

2021年，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，方案將醫(yī)保準(zhǔn)入時(shí)限調(diào)整至2021年6月30日，一批2021年新上市的國(guó)產(chǎn)藥包括甲苯磺酸多納非尼片得以納入本輪醫(yī)保談判。隨著醫(yī)保談判的提速，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)大、研發(fā)管線充足、面向稀缺研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)未來(lái)有較大可能快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有和放量，創(chuàng)新藥企業(yè)將擁有更大的盈利空間。

國(guó)家對(duì)重大疾病創(chuàng)新藥研發(fā)強(qiáng)有力的支持，為本項(xiàng)目實(shí)施提供了良好的政策條件，因此本項(xiàng)目具有政策可行性。

（2）公司擁有卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力

公司擁有卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力，截至本報(bào)告公告日，通過(guò)充分應(yīng)用自身的核心技術(shù)，公司已累計(jì)主持了5項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、近10項(xiàng)省級(jí)科研項(xiàng)目。公司擁有的精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)兩個(gè)自主研發(fā)平臺(tái)覆蓋了新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)等方面，確保了可持續(xù)的創(chuàng)新能力，以及完整的創(chuàng)新藥研發(fā)能力。公司的7個(gè)臨床階段的在研藥物均來(lái)自于自主研發(fā)平臺(tái)的開發(fā)。

精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)是公司小分子新藥研發(fā)的基礎(chǔ)。公司核心技術(shù)之一是全球領(lǐng)先的藥物穩(wěn)定技術(shù)，有效地保證新藥開發(fā)的成功率。同時(shí)，公司采用構(gòu)效關(guān)系篩選、計(jì)算機(jī)輔助模擬設(shè)計(jì)、新晶型等多種精準(zhǔn)新藥研發(fā)技術(shù)開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子新藥，已有產(chǎn)品上市且多個(gè)新藥處于不同研發(fā)階段。復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)是公司大分子新藥研發(fā)的基礎(chǔ)。公司通過(guò)自主研發(fā)的復(fù)雜重組蛋白核心技術(shù)，已率先成功研發(fā)多個(gè)重組蛋白藥物。

公司子公司GENSUN從事腫瘤免疫領(lǐng)域抗體藥物的創(chuàng)新研發(fā)，擁有TriGen、CheckGen和TGen等三個(gè)候選藥物研發(fā)平臺(tái)，所產(chǎn)生的候選藥物分子可以用作單一藥物治療，也可用于聯(lián)合用藥治療。

近幾年，隨著公司持續(xù)不斷的研發(fā)投入，公司已擁有卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力及技術(shù)平臺(tái)，在國(guó)內(nèi)外取得了一系列研發(fā)成果。截至本報(bào)告公告日，公司已完成新藥在研項(xiàng)目立項(xiàng)16項(xiàng)，IND/NDA申報(bào)61項(xiàng)，覆蓋腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等治療領(lǐng)域。截至本報(bào)告公告日，公司擁有發(fā)明專利96項(xiàng)，其中境內(nèi)發(fā)明專利28項(xiàng)，境外發(fā)明專利68項(xiàng)；同時(shí)，公司累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利199項(xiàng)，其中申請(qǐng)境內(nèi)發(fā)明專利78項(xiàng)，申請(qǐng)境外發(fā)明專利121項(xiàng)；子公司GENSUN共申請(qǐng)專利52項(xiàng)，共獲授權(quán)8項(xiàng)。扎實(shí)的研發(fā)基礎(chǔ)為本項(xiàng)目的順利實(shí)施及公司未來(lái)的產(chǎn)品布局提供了良好的技術(shù)支撐。

（3）公司擁有優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)

公司核心研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)注重先進(jìn)的藥物研發(fā)技術(shù)，領(lǐng)導(dǎo)或參與了多個(gè)國(guó)內(nèi)外新藥的研發(fā)和上市。公司結(jié)合海外和國(guó)內(nèi)制藥精英的特點(diǎn)，組建了具備扎實(shí)的專業(yè)素養(yǎng)和豐富的新藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，在新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)等方面均有相應(yīng)的高級(jí)人才進(jìn)行領(lǐng)頭和管理，具備推動(dòng)臨床候選藥物進(jìn)入臨床研究階段的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力和商業(yè)化能力已被驗(yàn)證。公司專業(yè)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)使公司一直保持較強(qiáng)的自主創(chuàng)新能力及可持續(xù)研發(fā)能力，為后續(xù)創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)提供有力保障。截至2021年9月30日，公司有研發(fā)人員320人，占員工總?cè)藬?shù)的比例達(dá)到47.98%，其中碩士學(xué)歷人員107人，博士以上學(xué)歷人員23人，合計(jì)占研發(fā)人員總?cè)藬?shù)的比例為40.63%。

公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理ZELIN SHENG（盛澤林）博士擁有30多年臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、新藥研發(fā)和公司管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，直接領(lǐng)導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的布局與發(fā)展，公司首席科學(xué)官、首席醫(yī)學(xué)官、化學(xué)新藥和生物新藥研發(fā)副總經(jīng)理等核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)均擁有20年以上的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，將為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供技術(shù)和管理保障。

綜上所述，在國(guó)家政策的大力支持下，依托公司卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力以及優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，本項(xiàng)目的實(shí)施具備可行性。

4、項(xiàng)目實(shí)施主體與投資情況

本項(xiàng)目實(shí)施主體為公司及其子公司，總投資額為183,169萬(wàn)元，擬投入募集資金金額為183,169萬(wàn)元。

5、項(xiàng)目涉及立項(xiàng)、土地、環(huán)保等有關(guān)審批、批準(zhǔn)或備案事項(xiàng)

截至本報(bào)告公告日，本項(xiàng)目備案手續(xù)正在準(zhǔn)備過(guò)程中。此報(bào)告為正式可研報(bào)告摘取部分，個(gè)性化定制請(qǐng)咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。