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江蘇昆山-外用重組人凝血酶等新藥研發(fā)生產(chǎn)中心項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2021-12-06

新藥研發(fā)生產(chǎn)中心三期工程建設(shè)項(xiàng)目

1、項(xiàng)目基本情況

為進(jìn)一步增強(qiáng)研發(fā)及生產(chǎn)能力，公司擬投資72,583萬元用于新藥研發(fā)生產(chǎn)中心三期工程建設(shè)項(xiàng)目，其中63,116萬元擬由本次發(fā)行募集資金投入。新藥研發(fā)生產(chǎn)中心三期工程建設(shè)項(xiàng)目擬新建外用重組人凝血酶生產(chǎn)車間、生物藥研發(fā)中試車間、綜合性倉儲中心、動(dòng)力中心、污水處理中心等。

2、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）擴(kuò)大外用重組人凝血酶產(chǎn)能，進(jìn)一步提升公司商業(yè)化能力

外用重組人凝血酶是公司通過其復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺自主研發(fā)的蛋白質(zhì)藥物。手術(shù)中止血方法的合理選擇可以控制創(chuàng)面出血、滲血，保證術(shù)野清晰，提高手術(shù)效率，縮短手術(shù)后出血時(shí)間，從而減少失血和輸血，有利于避免術(shù)中和術(shù)后相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，加速患者術(shù)后恢復(fù)，進(jìn)而減輕患者痛苦和減少醫(yī)療費(fèi)用。同類產(chǎn)品中，目前中國僅有公司的外用重組人凝血酶已經(jīng)完成III期臨床試驗(yàn)，全球范圍內(nèi)僅有Recothrom已經(jīng)在境外上市，該產(chǎn)品具有工業(yè)化生產(chǎn)成本低、無病毒污染風(fēng)險(xiǎn)和低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，使其具備廣泛應(yīng)用的潛力。外用重組人凝血酶的臨床前和臨床研究表明其具有和國外已上市產(chǎn)品Recothrom相似的藥學(xué)、療效和安全性特征。外用重組人凝血酶不僅止血作用顯著，而且臨床應(yīng)用的安全性高，可避免人血來源或畜血來源凝血酶的潛在傳染性疾病風(fēng)險(xiǎn)和免疫原性問題。

外用重組人凝血酶的銷售終端是外科手術(shù)患者，未來受中國醫(yī)療保健市場的持續(xù)擴(kuò)大、醫(yī)療資源的進(jìn)一步合理分配以及人口老齡化的影響，中國的手術(shù)數(shù)量預(yù)計(jì)將會維持穩(wěn)定的增長，手術(shù)出血、外科出血患者數(shù)量的增加將會促進(jìn)重組人凝血酶市場需求的增長。公司亟需開展外用重組人凝血酶更大規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，以滿足外用重組人凝血酶獲批上市后的巨大市場需求。

外用重組人凝血酶生產(chǎn)車間建設(shè)是本項(xiàng)目的核心內(nèi)容。本項(xiàng)目擬建設(shè)滿足國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)廠房，提升公司的大規(guī)模生產(chǎn)能力，有利于增強(qiáng)公司研發(fā)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化能力，助力公司成為具備現(xiàn)代化研發(fā)及生產(chǎn)能力的創(chuàng)新藥企業(yè)。

（2）擴(kuò)大生物藥研發(fā)中試產(chǎn)能，進(jìn)一步增強(qiáng)公司生物藥研發(fā)能力

生物藥研發(fā)中試車間建設(shè)是本項(xiàng)目的重要內(nèi)容。中試生產(chǎn)是連接實(shí)驗(yàn)室研發(fā)試制和規(guī)模化生產(chǎn)的橋梁，是藥品從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的必經(jīng)之路，也是降低研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)的有效措施。在藥品進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)之前，一般需經(jīng)過比小試或中試規(guī)模放大10倍以上的工藝放大，以滿足商業(yè)化生產(chǎn)的需要，同時(shí)需要考察工藝可靠性、藥物質(zhì)量及藥物穩(wěn)定性等多個(gè)內(nèi)容。

目前，公司雖然形成了較為系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室、中試車間研發(fā)體系，具備完成從小試、優(yōu)化、放大生產(chǎn)及質(zhì)量研究等系列研發(fā)的能力，但是隨著公司生物藥在研產(chǎn)品管線逐漸增加，研發(fā)中心中試車間在設(shè)備配置、產(chǎn)能設(shè)計(jì)等方面的不足束縛了公司進(jìn)一步提高研發(fā)效率和研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化率。本項(xiàng)目將進(jìn)行生物藥研發(fā)中試車間建設(shè)，可實(shí)現(xiàn)中試產(chǎn)能擴(kuò)大，有效推進(jìn)多個(gè)藥物管線的工藝研究，提升公司的研發(fā)能力和效率。

（3）新建配套設(shè)施，完善公司商業(yè)化設(shè)施體系

目前，公司現(xiàn)有倉儲設(shè)施可以滿足現(xiàn)有產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)的需求，隨著公司更多產(chǎn)品逐步商業(yè)化，公司亟需大幅提升倉儲能力以及倉儲設(shè)施的自動(dòng)化程度以滿足日益增長的研發(fā)、生產(chǎn)原材料和藥品半成品、產(chǎn)成品的儲存需求。在建設(shè)綜合性倉儲中心的同時(shí)，本項(xiàng)目還將配套建設(shè)動(dòng)力中心、污水處理中心等設(shè)施，為公司未來業(yè)務(wù)規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)大奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）公司擁有藥品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和能力

公司已開展甲苯磺酸多納非尼片的商業(yè)化生產(chǎn)，并具備組織商業(yè)化生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)和能力。公司已按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建成 3 個(gè)生產(chǎn)車間，即：小分子藥物片劑/膠囊生產(chǎn)車間，具備生產(chǎn)化學(xué)藥品的片劑和膠囊劑的生產(chǎn)線及相應(yīng)生產(chǎn)能力，可滿足片劑和膠囊劑的商業(yè)化生產(chǎn)；重組蛋白藥物生產(chǎn)車間（外用重組人凝血酶和注射用重組人促甲狀腺激素）及配套設(shè)施，可滿足外用重組人凝血酶和注射用重組人促甲狀腺激素商業(yè)化生產(chǎn)的要求，具備細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白質(zhì)分離純化和無菌凍干制劑的生產(chǎn)線。

公司現(xiàn)有的藥品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和能力可以保證新生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)的效率和質(zhì)量，加快產(chǎn)品投產(chǎn)和商業(yè)化進(jìn)程。

（2）公司已組建滿足藥品商業(yè)化生產(chǎn)需求的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，并已建設(shè)完整的GMP管理體系

公司已組建了包括生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、工程、采購、倉儲、IT、安環(huán)等領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，并已建立完整的 GMP 管理體系?；谏鲜鰣F(tuán)隊(duì)的專業(yè)化支持，公司已完成了甲苯磺酸多納非尼片、鹽酸杰克替尼片、奧卡替尼膠囊、外用重組人凝血酶、注射用重組人促甲狀腺激素、鹽酸杰克替尼乳膏、奧貝膽酸鎂片、ZG19018 片和 ZG005 粉針劑等多項(xiàng)產(chǎn)品的臨床用藥生產(chǎn)，并于 2021 年實(shí)現(xiàn)甲苯磺酸多納非尼片（澤普生®）的商業(yè)化生產(chǎn)。豐富的人才儲備和完整的 GMP管理體系將為公司本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供充分的人員及體系保障。

綜上所述，公司擁有藥品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和能力，已組建滿足規(guī)?；a(chǎn)需求的專業(yè)化生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)并已建設(shè)完整的 GMP 管理體系，本項(xiàng)目的實(shí)施具備可行性。

4、項(xiàng)目實(shí)施主體與投資情況

本項(xiàng)目實(shí)施主體為公司，總投資額為72,583萬元，擬投入募集資金金額為63,116萬元。

5、項(xiàng)目涉及立項(xiàng)、土地、環(huán)保等有關(guān)審批、批準(zhǔn)或備案事項(xiàng)

公司已就本項(xiàng)目取得了建設(shè)用地規(guī)劃許可證，用地位置位于昆山高新區(qū)，土地面積62,093.1平方米。上述土地的權(quán)屬證書正在辦理過程中。

截至本報(bào)告公告日，本項(xiàng)目備案與環(huán)評手續(xù)正在準(zhǔn)備過程中。此報(bào)告為正式可研報(bào)告摘取部分，個(gè)性化定制請咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。