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診斷核心原料及創(chuàng)新診斷試劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 近岸蛋白    2024-05-15

1、項(xiàng)目概述

為了順應(yīng)體外診斷行業(yè)的發(fā)展，公司擬進(jìn)行本次“診斷核心原料及創(chuàng)新診斷試劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”。項(xiàng)目建設(shè)完成后，可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)診斷核心原料共10,280.00克。項(xiàng)目擬采用公司現(xiàn)有成熟、先進(jìn)的發(fā)酵生產(chǎn)工藝進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，新增設(shè)備共計(jì)403臺(tái)（套）。

本項(xiàng)目旨在將公司已有或即將研制出的體外診斷相關(guān)科研成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品以豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，項(xiàng)目的實(shí)施將更好地滿足市場(chǎng)對(duì)診斷試劑的需求，增強(qiáng)公司綜合服務(wù)能力，并為公司提供良好的投資回報(bào)和經(jīng)濟(jì)效益。

本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于江蘇省蘇州市吳江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)山湖路北側(cè)，擬利用新購(gòu)置的地塊進(jìn)行廠區(qū)建設(shè)。項(xiàng)目總占地面積為30,000.00m，總建筑面積為54,160.00m。

2、項(xiàng)目必要性

（1）項(xiàng)目建設(shè)是完善產(chǎn)品體系規(guī)劃，拓寬公司業(yè)務(wù)范圍的需要

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司已經(jīng)推出了超過(guò)7,700種產(chǎn)品及服務(wù)項(xiàng)目，包括了2,800余種重組蛋白產(chǎn)品、30余種重組抗體產(chǎn)品，400余種酶及試劑產(chǎn)品、成功交付了4,500余種CRO服務(wù)項(xiàng)目，涵蓋體外診斷、抗體藥、細(xì)胞治療、疫苗原料等多個(gè)領(lǐng)域，形成了相對(duì)成熟的產(chǎn)品體系。然而，2020年初新冠疫情爆發(fā)后，導(dǎo)致全球化的物流受阻，面對(duì)體外診斷市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)公司紛紛考慮使用國(guó)產(chǎn)原材料替代進(jìn)口，解決研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新診斷試劑原材料不足的問(wèn)題。

本次“診斷核心原料及創(chuàng)新診斷試劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”實(shí)施后，公司一方面將繼續(xù)致力于對(duì)原有體外診斷原料的研發(fā)，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的橫向延伸；另一方面也會(huì)逐步考慮將現(xiàn)有產(chǎn)品體系縱向延伸，投入生產(chǎn)創(chuàng)新診斷試劑，以完善現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)體系。項(xiàng)目建成后，公司將推動(dòng)診斷核心原料及創(chuàng)新診斷試劑等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，滿足公司拓寬業(yè)務(wù)范圍的需求。

（2）項(xiàng)目建設(shè)是促進(jìn)研發(fā)成果效益轉(zhuǎn)化，增強(qiáng)公司盈利能力的需要

自成立以來(lái)，公司管理團(tuán)隊(duì)一直注重研發(fā)投入。根據(jù)近三年的發(fā)展規(guī)劃，公司已經(jīng)在體外診斷市場(chǎng)方向投入自身的留存收益，開(kāi)展了諸多課題的研發(fā)。隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)大，為應(yīng)對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，公司應(yīng)加大力度推廣自身研發(fā)儲(chǔ)備庫(kù)中能夠滿足市場(chǎng)需求的產(chǎn)品，并逐步將它們轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益，進(jìn)而為公司的持續(xù)經(jīng)營(yíng)打下基礎(chǔ)。

本項(xiàng)目的建設(shè)擬升級(jí)建設(shè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，引進(jìn)先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備，改善公司的軟硬件環(huán)境。項(xiàng)目建成后，可提升公司的技術(shù)創(chuàng)新能力，豐富研發(fā)儲(chǔ)備庫(kù)，擴(kuò)大公司知名度，吸引更多的下游客戶，促進(jìn)供研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益，滿足公司增強(qiáng)盈利能力的需求。

（3）項(xiàng)目建設(shè)是順應(yīng)行業(yè)發(fā)展，提升公司市場(chǎng)份額的需要

體外診斷行業(yè)是一個(gè)典型的由創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的高科技行業(yè)。體外診斷由檢測(cè)儀器、試劑和耗材三個(gè)模塊共同配合工作。由于體外診斷儀器的使用壽命一般超過(guò)5至10年，而試劑是一次性消耗品，因此在整個(gè)體外診斷市場(chǎng)中，診斷試劑占絕大部分市場(chǎng)份額。2020年突發(fā)性流行病新冠疫情肆虐全球，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。

本項(xiàng)目建設(shè)順應(yīng)了體外診斷行業(yè)快速發(fā)展的趨勢(shì)，升級(jí)多項(xiàng)技術(shù)平臺(tái)，對(duì)免疫、生化、分子診斷產(chǎn)品進(jìn)行拓展。項(xiàng)目建成后，將使得公司診斷試劑產(chǎn)品的種類更加齊全，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上游核心原料全領(lǐng)域完全供應(yīng)，滿足公司提升市場(chǎng)份額的需求。

3、項(xiàng)目可行性

（1）多項(xiàng)國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策利好項(xiàng)目建設(shè)

《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》中明確指出重組蛋白生產(chǎn)和診斷酶制劑的生產(chǎn)屬于國(guó)家“鼓勵(lì)類”范疇；《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中基因組學(xué)研究應(yīng)用，要求對(duì)體外診斷、抗體藥物等進(jìn)行研發(fā)；《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2020年版）》中包含新型化合藥物或活性成分藥物生產(chǎn)（包括原料藥和制劑）；《國(guó)務(wù)院關(guān)于全面加強(qiáng)基礎(chǔ)科學(xué)研究的若干意見(jiàn)》要求圍繞當(dāng)前國(guó)家安全重大需求，強(qiáng)化重大原創(chuàng)性研究和前沿交叉研究。因此，多項(xiàng)國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策利好本項(xiàng)目“診斷核心原料及創(chuàng)新診斷試劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”的建設(shè)。

（2）成熟的研發(fā)團(tuán)隊(duì)為項(xiàng)目建設(shè)提供保障公司現(xiàn)擁有一支超過(guò)

人的團(tuán)隊(duì)，其中擁有碩士及以上學(xué)歷人才約占25%，涵蓋了分子生物學(xué)、酶學(xué)、免疫學(xué)、生物信息學(xué)、生物化學(xué)等多領(lǐng)域復(fù)合型研發(fā)人員，其中多名科學(xué)家曾在國(guó)際知名生物技術(shù)醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)擔(dān)任研發(fā)工作，具有非常成熟的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

公司不斷吸引各類優(yōu)秀人才，同時(shí)注重公司內(nèi)部的人才培養(yǎng)，擁有多樣的人才培養(yǎng)計(jì)劃，定期開(kāi)展專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，組織管理人才、技術(shù)骨干開(kāi)展對(duì)外交流和考察活動(dòng)，塑造良好的企業(yè)文化的工作氛圍。

公司已經(jīng)建立不斷創(chuàng)新的研發(fā)管理機(jī)制，包括研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)、研發(fā)人員績(jī)效考核體系、研發(fā)人員任職晉升制度、研發(fā)人員獎(jiǎng)勵(lì)懲罰制度等。在較為完善的員工管理機(jī)制基礎(chǔ)上，公司已經(jīng)形成了成熟的研發(fā)團(tuán)隊(duì)可為項(xiàng)目建設(shè)提供保障。

（3）優(yōu)質(zhì)的下游合作商保證產(chǎn)能充分消化

經(jīng)過(guò)多年的努力經(jīng)營(yíng)，公司擁有了一批穩(wěn)定的下游客戶，包括科研院所和高校、制藥企業(yè)、生物科技公司、CRO企業(yè)、外企在華研發(fā)中心等。根據(jù)公司對(duì)近期的發(fā)展規(guī)劃，本項(xiàng)目計(jì)劃在新購(gòu)置地塊進(jìn)行廠區(qū)建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大公司生產(chǎn)規(guī)模。項(xiàng)目建設(shè)完成后，公司將對(duì)外銷售診斷核心原料及創(chuàng)新診斷試劑。經(jīng)過(guò)多年的合作，公司獲得了下游主要客戶的高度認(rèn)可，并與他們建立了穩(wěn)定的業(yè)務(wù)關(guān)系，這就為項(xiàng)目的產(chǎn)能消化提供了保證，也為公司的持續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

4、項(xiàng)目投資概算

建設(shè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)中的總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和鋪底流動(dòng)資金；本項(xiàng)目總投資80,545.53萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資72,850.98萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金為7,694.55萬(wàn)元。

5、主要原材料、能源供應(yīng)情況

本項(xiàng)目所需原輔材料主要包括原料藥、輔料、包材、實(shí)驗(yàn)試劑、參比制劑、雜質(zhì)對(duì)照品、色譜柱和其他耗材，市場(chǎng)供應(yīng)充足。主要原輔材料由外購(gòu)取得，供貨渠道成熟穩(wěn)定，能夠滿足本項(xiàng)目需求。公司將與供貨方建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系，以保證項(xiàng)目的長(zhǎng)期發(fā)展需求。項(xiàng)目動(dòng)力能源主要包括電力、自來(lái)水、天然氣等，均由生產(chǎn)所在地能源供應(yīng)商提供，供應(yīng)渠道穩(wěn)定。

6、項(xiàng)目用地情況

本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于江蘇省蘇州市吳江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)山湖西路北側(cè)，項(xiàng)目總占地面積為30,000.00m（45畝），總建筑面積為54,160.00m。公司關(guān)于診斷核心原料及創(chuàng)新診斷試劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的用地已與蘇州州市吳江區(qū)自然資源與規(guī)劃局簽署了《國(guó)有建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》。

7、環(huán)境保護(hù)情況

本項(xiàng)目符合國(guó)家有關(guān)環(huán)保政策的要求，并于2021年12月23日取得了蘇州市生態(tài)環(huán)境局出具的《關(guān)于蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)的批復(fù)》（蘇環(huán)建[2021]09第0105號(hào)），同意該項(xiàng)目建設(shè)。

本項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)過(guò)程主要涉及的污染物及擬采取的主要環(huán)境保護(hù)措施如下：

（1）廢水

本項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水主要有發(fā)酵罐工藝廢水、設(shè)備清洗廢水、車間地面清洗廢水、職工生活污水和純水/軟水制備棄水。項(xiàng)目發(fā)酵廢水，細(xì)胞培養(yǎng)廢水，發(fā)酵、培養(yǎng)工序、純化、質(zhì)檢工序清洗廢水，純水儀制備超純水產(chǎn)生的濃鹽水排入項(xiàng)目自建污水處理站處理后全部回用，不外排，污水處理站采用“一級(jí)混凝沉淀+二級(jí)AAO+三級(jí)反滲透+三效蒸發(fā)”工藝路線，處理規(guī)模10m3/d。

其中發(fā)酵廢水，細(xì)胞培養(yǎng)廢水，發(fā)酵、培養(yǎng)工序清洗廢水因含有細(xì)胞活性物質(zhì)，廢液經(jīng)高壓滅菌鍋（在121℃、30min滅菌）高溫滅活后方可排入項(xiàng)目污水處理站。項(xiàng)目生活污水、純水儀制備純水產(chǎn)生的濃鹽水接管吳江區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)運(yùn)東污水處理有限公司處理后尾水排入?yún)卿两?

（2）廢氣

本項(xiàng)目的大氣污染源主要是質(zhì)粒發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中產(chǎn)生的發(fā)酵、培養(yǎng)廢氣；溶液配制、緩沖液配制、質(zhì)量分析實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的酸性氣體、揮發(fā)性有機(jī)氣體；車間消毒產(chǎn)生的揮發(fā)性有機(jī)廢氣及污水處理站廢氣（NH3、H2S、惡臭）。質(zhì)粒發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程要求處于無(wú)菌狀態(tài)下，以免受到外界空氣中大腸桿菌等菌體污染，培養(yǎng)廢氣經(jīng)HEPA高效過(guò)濾器除菌過(guò)濾后排放；

蛋白純化及溶液配制工序會(huì)使用鹽酸、硫酸，具有揮發(fā)性，整個(gè)配制環(huán)節(jié)均在細(xì)胞培養(yǎng)基配制室內(nèi)通風(fēng)櫥下進(jìn)行，由于鹽酸、硫酸使用量較少，僅使用過(guò)程中揮發(fā)少量廢氣，故未處理，可直接達(dá)標(biāo)排放；揮發(fā)性有機(jī)廢氣及氨由通風(fēng)管道連接至頂樓二級(jí)活性炭處理裝置，二級(jí)活性炭處理效率90%，處理后通過(guò)35m、29m高排氣筒排放；污水處理站廢氣由通風(fēng)管道連接生物濾池處理后通過(guò)15m高排氣筒（DA005）排放。

（3）固體廢棄物

本項(xiàng)目固體廢物主要為廢培養(yǎng)器、廢層析樹(shù)脂、廢樣品、廢HEPA過(guò)濾介質(zhì)、純水設(shè)備離子交換樹(shù)脂以及職工生活垃圾。生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門(mén)清運(yùn)處置。各類固廢均采取合理處置方式，不外排。

（4）噪聲

本項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)中噪聲源主要是生產(chǎn)設(shè)備，噪聲特性為機(jī)械、振動(dòng)噪聲。工程在選購(gòu)設(shè)備時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備聲級(jí)有一定的具體要求，要求供貨方將設(shè)備噪聲控制在工程設(shè)計(jì)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)根據(jù)噪聲聲譜特性，采取行之有效的隔聲、消聲、吸聲和減振等措施。

車間內(nèi)噪聲屬于車間勞動(dòng)保護(hù)，廠方應(yīng)參照車間內(nèi)允許噪聲級(jí)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整工人作業(yè)時(shí)間以確保工人身心健康不受損害。將廠區(qū)內(nèi)綠化，以使環(huán)境噪聲值達(dá)到環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)生產(chǎn)區(qū)與辦公生活之間設(shè)有綠化帶，能有效降低噪聲對(duì)辦公區(qū)的影響。

綜上，項(xiàng)目建設(shè)等廢水經(jīng)過(guò)污水處理設(shè)施處理達(dá)標(biāo)后排入污水處理廠，不會(huì)對(duì)周圍環(huán)境帶來(lái)不利影響；機(jī)械噪聲經(jīng)過(guò)合理布置、距離衰減及消聲隔音等措施后，可滿足《工業(yè)企業(yè)噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）相應(yīng)類別標(biāo)準(zhǔn)要求，評(píng)價(jià)區(qū)聲環(huán)境噪聲符合《聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3096-2008）相應(yīng)類別標(biāo)準(zhǔn)限值的規(guī)定。

工業(yè)固廢通過(guò)運(yùn)輸車輛運(yùn)至指定地點(diǎn)處理，生活固廢經(jīng)過(guò)分類收集，集中堆放，由后勤部門(mén)及時(shí)合理處置，對(duì)環(huán)境污染較小。通過(guò)落實(shí)本項(xiàng)目的治理措施，污染物排放總量能在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi)得到有效控制。

8、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排

本項(xiàng)目的建設(shè)期為36個(gè)月。