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上海市浦東新區(qū)-電生理介入醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 微電生理    2024-05-18

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目擬進(jìn)行現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)的升級(jí)換代及新產(chǎn)品和新技術(shù)研發(fā)，包含對(duì)已上市的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)根據(jù)臨床使用反饋進(jìn)行持續(xù)研究改進(jìn)，對(duì)新型標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的研究開(kāi)發(fā)，對(duì)已進(jìn)入臨床的冷凍消融系統(tǒng)、壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管項(xiàng)目繼續(xù)研究，對(duì)腎動(dòng)脈消融系統(tǒng)、新能量源技術(shù)等前沿技術(shù)進(jìn)行研發(fā)。

本項(xiàng)目將提高產(chǎn)品性能，增強(qiáng)公司核心產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性，進(jìn)一步提升公司整體技術(shù)研發(fā)實(shí)力。

項(xiàng)目投入包含研發(fā)設(shè)備、測(cè)試設(shè)備、臨床研究費(fèi)、材料費(fèi)、注冊(cè)費(fèi)、研發(fā)人員薪酬等費(fèi)用。本項(xiàng)目計(jì)劃投資 36,856.24 萬(wàn)元，投資期 5年。

本項(xiàng)目將在公司租賃的上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路 588 弄房產(chǎn)內(nèi)實(shí)施，不涉及新取得土地或房產(chǎn)。

2、項(xiàng)目與現(xiàn)有主要業(yè)務(wù)之間的關(guān)系

公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。本項(xiàng)目依托現(xiàn)有電生理介入醫(yī)療器械研究經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品臨床應(yīng)用作為基礎(chǔ)進(jìn)行本項(xiàng)目的實(shí)施。其中，三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)是對(duì)公司現(xiàn)有產(chǎn)品的升級(jí)和完善，冷凍消融系統(tǒng)、腎動(dòng)脈消融系統(tǒng)、新能量源技術(shù)等是對(duì)公司產(chǎn)品的補(bǔ)充和拓展。

本項(xiàng)目緊緊圍繞公司主營(yíng)業(yè)務(wù)開(kāi)展，符合公司的戰(zhàn)略規(guī)劃。項(xiàng)目的建設(shè)將有助于提升公司的研發(fā)能力，增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，保證公司的可持續(xù)發(fā)展。

3、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）增強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備，加快核心業(yè)務(wù)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化

醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)迭代升級(jí)快，為保持公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，公司需要持續(xù)開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新，進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)，增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司自成立起堅(jiān)持以技術(shù)開(kāi)發(fā)為發(fā)展核心，致力于核心基礎(chǔ)技術(shù)及行業(yè)先進(jìn)技術(shù)研發(fā)，注重將技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，本次項(xiàng)目將針對(duì)現(xiàn)有心臟電生理介入醫(yī)療器械存在的不足及技術(shù)難點(diǎn)進(jìn)行攻關(guān)和研究，取得多項(xiàng)自主研發(fā)的先進(jìn)技術(shù)成果，增加公司技術(shù)儲(chǔ)備。

項(xiàng)目實(shí)施完成后，公司研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化效率進(jìn)一步提高，核心產(chǎn)品功能及技術(shù)含量將增強(qiáng)，不斷加大的研發(fā)投入也將提升公司的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

（2）研發(fā)新產(chǎn)品，為患者提供高層次多樣化產(chǎn)品選擇

公司持續(xù)開(kāi)展電生理介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，擁有圖像導(dǎo)航平臺(tái)、精密器械平臺(tái)及能量治療平臺(tái)等三大技術(shù)平臺(tái)。本項(xiàng)目將進(jìn)一步開(kāi)發(fā)新型標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，開(kāi)發(fā)新能量源技術(shù)，形成熱/冷傳導(dǎo)+新能量的導(dǎo)管消融技術(shù)應(yīng)用。公司迭代、更新、開(kāi)發(fā)新技術(shù)的方向均為公司未來(lái)主要核心產(chǎn)品，本項(xiàng)目完成后，將豐富公司電生理診療領(lǐng)域的產(chǎn)品，為患者提供高層次、多樣化選擇。

4、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）公司擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及深厚的技術(shù)積累

公司為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)入電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，擁有豐富經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，在該領(lǐng)域研發(fā)了多項(xiàng)具有高附加值的醫(yī)療器械。公司在電生理研發(fā)方面已經(jīng)積累多項(xiàng)核心技術(shù)和成果，擁有多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利。

公司較為深厚的技術(shù)積累和突出的創(chuàng)新能力為公司新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝的研究開(kāi)發(fā)提供了良好的技術(shù)支撐。

（2）公司擁有穩(wěn)定的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的研發(fā)環(huán)境

公司在長(zhǎng)期的研發(fā)和項(xiàng)目實(shí)踐中，通過(guò)積極的人才引進(jìn)與培養(yǎng)，建立了一支理論知識(shí)全面、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富、綜合水平強(qiáng)的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。主要研發(fā)和工程人員都在電生理領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的研發(fā)創(chuàng)新能力，能夠深刻理解電生理介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)及技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，保證公司的研發(fā)成果能緊密結(jié)合市場(chǎng)需求和公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的持續(xù)性和先進(jìn)性。

公司建立健全了科學(xué)的管理和激勵(lì)機(jī)制,通過(guò)考評(píng)和獎(jiǎng)勵(lì)措施充分激發(fā)員工的積極性和創(chuàng)造性。穩(wěn)定和優(yōu)秀的人才隊(duì)伍及優(yōu)質(zhì)的開(kāi)發(fā)環(huán)境為公司的發(fā)展提供了保障。

5、項(xiàng)目投資概算情況

本項(xiàng)目計(jì)劃募集資金總量為 36,856.24 萬(wàn)元，主要包括設(shè)備購(gòu)置及安裝、基本預(yù)備費(fèi)、研發(fā)費(fèi)用等。

6、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排

研發(fā)項(xiàng)目 預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間

三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)優(yōu)化升級(jí)項(xiàng)目 -

新型標(biāo)測(cè)導(dǎo)管開(kāi)發(fā)項(xiàng)目 2026年

冷凍消融系統(tǒng)繼續(xù)研究項(xiàng)目 2026年

壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管繼續(xù)研究項(xiàng)目 2023年

腎動(dòng)脈消融系統(tǒng) 2025年

新能量源技術(shù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目 2025年

新導(dǎo)航技術(shù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目 2026年

7、項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)情況

本項(xiàng)目已取得上海市浦東新區(qū)生態(tài)環(huán)境局出具的滬浦環(huán)保許評(píng)[2021]281 號(hào)環(huán)評(píng)批復(fù)文件。本項(xiàng)目主要涉及的污染物及擬采取的主要環(huán)境保護(hù)措施如下：

污水：生活污水排入城市污水管網(wǎng)，由園區(qū)內(nèi)污水處理廠處理后達(dá)標(biāo)排放。

廢氣：本項(xiàng)目無(wú)廢氣。

噪音：研發(fā)中微量噪聲。選用低噪聲設(shè)備、墻體隔聲。

固體廢棄物：實(shí)驗(yàn)室廢物、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的包裝物等；員工生活垃圾。分類收集后，由當(dāng)?shù)丨h(huán)衛(wèi)部門(mén)定期清運(yùn)。