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電生理介入診療與消融治療器械生產(chǎn)基地建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 微電生理    2024-05-18

1、項目概況

我國人口老齡化進(jìn)程加快，快速性心律失常發(fā)病率上升，電生理醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展。公司將積極把握市場機遇，通過對租賃廠房進(jìn)行改建裝修、購置相關(guān)設(shè)備、增加人員來提高公司生產(chǎn)能力，進(jìn)而豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，更好的滿足市場需求，保持產(chǎn)品競爭力，提高市場占有率。

本項目總投資額為 29,949.49萬元，建設(shè)期為 3年。

本項目將在公司租賃的上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路 588 弄房產(chǎn)內(nèi)實施，不涉及新取得土地或房產(chǎn)。

2、項目與現(xiàn)有主要業(yè)務(wù)之間的關(guān)系

公司主營業(yè)務(wù)為電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。本項目將針對現(xiàn)有核心產(chǎn)品擴產(chǎn)和新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。項目實施后，公司將提高項目產(chǎn)品產(chǎn)能、豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。本項目的建設(shè)立足于公司主營業(yè)務(wù)，是對公司主營業(yè)務(wù)的鞏固和深化，與主營業(yè)務(wù)高度相關(guān)。

3、項目實施的必要性

（1）突破產(chǎn)能瓶頸，提升現(xiàn)有產(chǎn)品產(chǎn)能

結(jié)合公司現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，公司建立了標(biāo)測類、消融類、設(shè)備類及附件類四條生產(chǎn)線。公司已上市產(chǎn)品主要適用于快速性心律失常患者的心臟電生理手術(shù)治療。近年來，隨著公司產(chǎn)品的市場認(rèn)可度逐步提升，在我國老齡化程度不斷加深、居民快速性心律失常發(fā)病率持續(xù)提升、心臟電生理手術(shù)術(shù)式不斷成熟的背景下，預(yù)計公司產(chǎn)品市場需求將會穩(wěn)步增長。公司現(xiàn)有的生產(chǎn)場地和生產(chǎn)能力預(yù)計將難以滿足公司未來快速發(fā)展的需要。

本項目將通過對租賃廠房的改建裝修增加生產(chǎn)場地、建設(shè)生產(chǎn)線、引進(jìn)更為先進(jìn)的生產(chǎn)、測試設(shè)備、配備相關(guān)人員從而擴大公司現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。本項目的建設(shè)有利于突破產(chǎn)能限制，滿足日益增長的市場需求；有利于提升公司的靈活性，保持對市場的快速反應(yīng)能力；有利于提高公司的綜合能力，為公司的進(jìn)一步發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

（2）有助于新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，滿足市場需求

隨著心臟電生理技術(shù)的發(fā)展，為不斷提升臨床應(yīng)用價值，滿足未被滿足的臨床需求，公司將對包括冷凍消融產(chǎn)品、壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管、高密度標(biāo)測導(dǎo)管等新產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。新產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品聯(lián)合使用能夠為快速性心律失常患者提供更為有效的手術(shù)解決方案，提升公司在復(fù)雜心律失常治療方面的能力。項目新產(chǎn)品的的產(chǎn)業(yè)化將有利于滿足市場需求，提升公司產(chǎn)品市場份額。

（3）有助于豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高盈利能力

公司不斷進(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，延伸產(chǎn)品線，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。目前，公司已在心臟電生理醫(yī)療器械領(lǐng)域建立了深厚的產(chǎn)品基礎(chǔ)，實現(xiàn)“設(shè)備+耗材”完整產(chǎn)品布局。公司構(gòu)建了包括一次性使用固定彎標(biāo)測導(dǎo)管、3D 磁定位型可調(diào)彎標(biāo)測導(dǎo)管、環(huán)肺靜脈標(biāo)測導(dǎo)管等在內(nèi)的標(biāo)測類產(chǎn)品線，包括心臟射頻消融導(dǎo)管、3D 磁定位型射頻消融導(dǎo)管、冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)等在內(nèi)的消融類產(chǎn)品線，包括三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)、射頻儀、灌注泵在內(nèi)的設(shè)備類產(chǎn)品線及附件類產(chǎn)品線。

同時擁有大量在研產(chǎn)品。本項目一方面能夠豐富企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，完善產(chǎn)品布局，增加利潤來源，從而提高公司盈利能力，另一方面能夠增強公司抵抗風(fēng)險的能力，有利于提升公司綜合實力，進(jìn)而實現(xiàn)可持續(xù)健康發(fā)展。

（4）改進(jìn)生產(chǎn)工藝技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量

目前公司產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)來源于自主研發(fā)的工藝技術(shù)。為進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強公司產(chǎn)品競爭力，公司計劃在本項目中進(jìn)行工藝技術(shù)的改進(jìn)，包括鉑銥合金電極的自動化電阻和激光焊接工藝、高分子管材的高頻焊接工藝等多種創(chuàng)新工藝以及高精密導(dǎo)管的精密設(shè)計制造技術(shù)、高安全性高操控性精密管材加工技術(shù)等。生產(chǎn)工藝技術(shù)的改進(jìn)和突破有利于提升項目產(chǎn)品質(zhì)量，保障公司市場競爭力。

4、項目實施的可行性

（1）市場規(guī)模較大，為產(chǎn)能消化提供較好的保證

本項目主要包括公司現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)和新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。據(jù)弗若斯特沙利文分析，預(yù)計到 2024 年，我國電生理器械市場規(guī)模將達(dá)到 211.1 億元，未來，隨著電生理手術(shù)治療的滲透率進(jìn)一步提高，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力及產(chǎn)品競爭力的不斷增強，市場環(huán)境的不斷改善，利好政策的不斷出臺，國產(chǎn)電生理器械的市場份額將不斷提升。

產(chǎn)品廣闊的市場需求和公司在國產(chǎn)電生理器械領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，有助于消化項目中的新增產(chǎn)能，為項目實施提供保障。

（2）公司擁有項目所需的工藝技術(shù)和生產(chǎn)經(jīng)驗

經(jīng)過多年的發(fā)展，公司已經(jīng)掌握了電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域的多項核心生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)對公司現(xiàn)有系列產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝成熟可靠。在現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)和新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化過程中，公司根據(jù)市場反饋和生產(chǎn)經(jīng)驗不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量。公司技術(shù)成果的積累有助于本 項目順利實施。

5、項目投資概算情況

本項目建設(shè)共預(yù)計投入資金 29,949.49 萬元，主要用于廠房工程費用、設(shè)備購置、預(yù)備費、鋪底流動資金等，分 3 年按計劃分次投入：第一年擬投入 425.25萬元、第二年擬投入 1,275.75萬元、第三年擬投入 28,248.49 萬元。

6、項目實施進(jìn)度安排

本項目實施周期主要依據(jù)銷售情況及資金到位情況，同時結(jié)合公司的發(fā)展 規(guī)劃來確定。

7、項目環(huán)境保護(hù)情況

本項目已取得上海市浦東新區(qū)生態(tài)環(huán)境局出具 的滬浦環(huán)保許評[2021]281 號環(huán)評批復(fù)文件，本項目主要涉及的污染物及擬采取 的主要環(huán)境保護(hù)措施如下：

（1）主要污染源及主要污染物

1）建設(shè)期污染源及主要污染物

施工期間產(chǎn)生的污染主要有揚塵（粉塵）、噪聲、廢水及少量廢棄的建筑材料。

在整個施工期間，產(chǎn)生揚塵的作業(yè)有場地平整、開挖、回填、道路澆注、建材運輸、露天堆放、裝卸和攪拌等過程，如遇干旱無雨季節(jié)，加上大風(fēng)，施工揚塵將更嚴(yán)重。施工期間應(yīng)注意對揚塵的防治問題，制定必要的措施，以減少施工揚塵對周圍環(huán)境的影響。

建設(shè)期間施工機械，如各種裝載機、推土機、挖掘機等建筑施工工程機械以及施工現(xiàn)場的運輸車輛等，將會產(chǎn)生施工噪聲。

建筑施工過程中將產(chǎn)生一定量的建筑廢棄物，同時在施工建設(shè)期間需要挖土、運輸棄土、運輸各種建筑材料，如砂石、水泥、磚瓦、木料等。工程完工后會殘留少部分廢棄的建筑材料，如處置不當(dāng)，遇暴雨降水等會被沖刷流失到水環(huán)境中造成水污染，應(yīng)注意在施工結(jié)束后，及時清運多余或廢棄的建筑材料或建筑垃圾。

建設(shè)期間產(chǎn)生的廢水主要是施工人員的生活污水和施工過程產(chǎn)生的施工廢水。施工產(chǎn)生廢水包括土方階段降水排水、結(jié)構(gòu)階段混凝土養(yǎng)護(hù)排水及各種車輛沖洗水。

2）運營期污染源及主要污染物

項目運營后，主要污染物為廢水、廢氣、噪聲、固體廢棄物。

（2）環(huán)境保護(hù)措施

1）建設(shè)期環(huán)境保護(hù)措施

揚塵污染：施工場地每天定時灑水，防止浮塵產(chǎn)生，在大風(fēng)日加大灑水量及灑水次數(shù)。運輸車輛進(jìn)入施工場地應(yīng)低速行駛，或限速行駛，減少揚塵產(chǎn)生量。施工渣土運輸車輛應(yīng)加蓋蓬布，減少沿路遺灑。避免起塵原材料的露天堆放。

噪聲污染：合理安排施工時間。安排施工計劃時，應(yīng)盡可能避免大量的高噪聲設(shè)備同時施工，避開周圍環(huán)境對噪聲的敏感時間，禁止夜間（21：30---7：30）施工。盡量加快施工進(jìn)度，縮短整個工期。降低設(shè)備聲級。

盡量選用低噪聲施工機械；對動力機械設(shè)備進(jìn)行定期的維修、養(yǎng)護(hù)；運輸車輛進(jìn)入現(xiàn)場應(yīng)減速，并減少鳴笛。降低人為噪聲。根據(jù)當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門制定的噪聲防治條例的要求施工，以免影響周圍居民的生活。提倡文明施工，減少不必要的撞擊聲。建立臨時聲屏障。對位置相對固定的機械設(shè)備，能在棚內(nèi)操作的盡量進(jìn)入棚內(nèi)操作，在施工現(xiàn)場與敏感點之間可適當(dāng)建立單面聲障，降低噪聲污染。

固體廢物：施工過程中產(chǎn)生的建筑垃圾要嚴(yán)格實行定點堆放，并及時清運。生活垃圾應(yīng)分類回收，做到日產(chǎn)日清，嚴(yán)禁隨地丟棄。

廢水污染：施工期主要為施工人員的生活污水和施工過程產(chǎn)生的施工廢水，經(jīng)化糞池處理后排入市政污水管網(wǎng)。

通過采取上述污染防治措施，可有效降低施工期環(huán)境因素對周圍環(huán)境的影響。

2）運營期環(huán)境保護(hù)措施

污水：項目廢水主要為生產(chǎn)及生活廢水，項目運營期所有廢水經(jīng)收集后經(jīng)園區(qū)污水管網(wǎng)排入園區(qū)污水處理廠進(jìn)行集中處理，不會對周圍水環(huán)境產(chǎn)生不利影響。

廢氣：本項目產(chǎn)生微量廢氣，對于生產(chǎn)車間產(chǎn)生的廢氣，通過加強車間通風(fēng)排放；對于排氣筒產(chǎn)生的廢氣，經(jīng)通風(fēng)櫥/集氣罩+活性炭吸附裝置處理，達(dá)標(biāo)后進(jìn)行排放。

噪聲：項目的噪音是機加工噪音，項目選用噪聲低的機械設(shè)備，或在機器設(shè)備上安裝消音器。

固體廢棄物：本項目生產(chǎn)生活將會產(chǎn)生固體廢棄物，其中邊角料經(jīng)收集后外售處理，塑料件不合格品將回退給外協(xié)廠家，廢液盒、廢活性炭等生產(chǎn)活動產(chǎn)生的固廢將委托資質(zhì)單位處理，生活垃圾將由環(huán)衛(wèi)部門定期清運。公司對于不同類型的固廢分類處理，不會對環(huán)境造成直接影響。